Противорецевый препарат: информация для пациента

Дабигатран этексилат Stadafarma 75 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препаратсодержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulantами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилатиспользуется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.

Дабигатран этексилатиспользуется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат Stadafarma

• если вы аллергины на Дабигатран этексилат или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция в мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызвана другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например,варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены противокоагулянтного лечения, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его поддержания открытым или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий).
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат ассоциации глекапревира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная клапанная протезная сердечная клапан, требующая постоянного противокоагулянтного лечения.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приемаДабигатрана этексилата Stadafarma.В течение лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с врачом, если у вас появляются симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• • если недавно у вас было кровотечение.
  • если вы недавно перенесли биопсию (вырезание ткани) в прошлом месяце.
  • если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См.«Другие препараты иДабигатран этексилат Stadafarma» ниже.
  • если вы принимаете противоинфламаторные препараты, такие как например диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
  • если у вас есть бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
  • если вы старше 75 лет.
  • если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
  • только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг мозга.

• Если у вас был инфаркт или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск инфаркта.

• Если у вас есть болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использованиеэтого препаратане рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны сДабигатраном этексилатом Stadafarma

• Если у вас предстоит хирургическая операция:

В этом случаеДабигатран этексилатдолжен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно приниматьДабигатран этексилатраньше и после хирургической операции точно в те моменты, которые вам назначит ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для снижения боли):
• • Очень важно приниматьДабигатран этексилатраньше и после хирургической операции точно в те моменты, которые вам назначит ваш врач.

• Если вы упадете или травмировались во время лечения, особенно если ударили голову. Заявите о срочной медицинской помощи. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, который увеличивает риск образования тромбов), сообщите врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты иДабигатран этексилат Stadafarma

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.В частности, вы должны сообщить врачу перед приемомДабигатрана этексилатаесли вы принимаете любой из нижеуказанных препаратов:

• Препараты для снижения коагулации крови (например,варфарин, фенпрокумон,ацинокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например,кетоконазол, итараконазол),кроме случаев применения на коже
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например,амиодарона,дронедарона, квинидина, верапамила).Если вы используете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач скажет вам использовать сниженную дозуДабигатрана этексилатав зависимости от заболевания, для которого вам был назначен. См. раздел 3
• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например,тацилумаб, циклоспорин)
• Препарат ассоциации глекапревира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С)
• Противоинфламаторные препараты и анальгетики (например,ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Зверобойник, лекарственное растение для депрессии
• Противодепрессивные препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Противовирусные препараты для ВИЧ (например,ритонавир)
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например,карбамазепина, фенитоин)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны влиянияДабигатрана этексилатана беременность и плод. Не используйтеэтот препаратесли вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач скажет, что это безопасно.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время леченияДабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилатне имеет известных воздействий на способность вождения и использования машин.

Дабигатран этексилатможно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить целые капсулы. Для детей моложе 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к врачу.

Принимайтедабигатран этексилатпо рекомендованной схеме для следующих ситуаций

Профилактика образования тромбов после артропластики колена или бедра

Рекомендуемая доза составляет220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если вашаrenalная функция сниженана более чем половину или если вы старше 75 лет, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамилрекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, и ваша почечная функция сниженана более чем половину, вам следует назначить сниженную дозудабигатрана этексилатав размере75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики колена

Начните лечениедабигатран этексилатомв течение 1-4 часов после выполнения операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедра

Начните лечениедабигатран этексилатомв течение 1-4 часов после выполнения операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Лечение тромбов и профилактика образования тромбов у детей

Дабигатран этексилатдолжен быть принят дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса. Врач определит правильную дозу. Возможно, врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, кроме тех, которые врач велит вам бросить.

Однократная дозадабигатрана этексилатадля приема дважды в день в миллиграммах (мг) в зависимости от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента:

Как приниматьДабигатран этексилат Stadafarma

Дабигатран этексилатможно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте, не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете большеДабигатрана этексилата Stadafarma, чем следует

Принимая слишком большую дозудабигатрана этексилатаилиувеличивает риск кровотечения.В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозудабигатрана этексилата.Доступны специальные варианты лечения.

Если вы забыли принятьДабигатран этексилат Stadafarma

Профилактика образования тромбов после артропластики колена или бедра

Принимайте оставшиеся ежедневные дозыдабигатрана этексилатав одно и то же время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лечение тромбов и профилактика образования тромбов у детей

Одна пропущенная доза может быть принята в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось меньше 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сДабигатраном этексилатом Stadafarma

Принимайтедабигатран этексилатточно так, как было назначено. Не прекращайте свое лечение сдабигатраном этексилатомбез консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас появляется изжога после приемадабигатрана этексилата.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Дабигатран этексилатдействует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния.

Могут возникнуть эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не остановится самостоятельно, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (особенная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить вам препарат.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Аномалии в результатах функциональных проб печени

Низкие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, в суставе, после травмы или после операции
• Формирование гематом или кровоизлияний после операции
• Налаживание крови в кале в лабораторном тесте
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые испражнения или жидкие испражнения
• Чувство рвоты
• Секреция из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Септицемия с кровью в месте введения катетера в вену
• Кровь в слюне или мокроте с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Папула кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызванными аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Искривление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Непереваривание пищи
• Трудности с глотанием
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение свертков крови и профилактика образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Папула кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызванными аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство рвоты
• Частые испражнения или жидкие испражнения
• Непереваривание пищи
• Потеря волос
• Повышение печеночных ферментов

Низкие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пенисе/вагине или мочевыводящем канале (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кровь в слюне или мокроте с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Искривление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Искривление пищевода и желудка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистерепосле «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду

.

Состав Дабигатрана этилата Stadafarma

• Активное вещество являетсядабигатран.В каждой твердой капсуле содержится75 мг дабигатрана этилата (в форме месилата).
• Другие компоненты — уксусная кислота,арабика, гипромелоза, диметикон 350, тальк игидроксипропилцеллюлоза.
• Накрытие капсулы содержит каррагинан,калиевый хлорид,диоксид титана(E-171) игипромелозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этилат Stadafarma 75 мг представляют собой твердые капсулы белого или слегка белого цвета, размера 2, содержащие пеллеты белого или слегка желтого цвета.

Дабигатран этилат Stadafarmaпредставлен в упаковках, содержащих1 x 10, 3 x 10 или 6 x 10твердых капсул в перфорированных блистерах изалюминия/ОПА-алюминия-ПВК.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 – Барселона

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,

Мадрид

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Кординд-Индустриал-Парк, Паола, PLA 3000,

Мальта

Дата последней проверки этого проспектаиюнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/