Dabigatran etexilato stadafarma 150 mg capsulas duras efg

Противорецевый препарат: информация для пациента

Дабигатран этексилат Stadafarma 150 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препаратсодержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилатиспользуется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов тела у пациентов, страдающих формой неритмичной сердечной деятельности, называемой атриовентрикулярной фибрилляцией без порока сердца и имеющих хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилатиспользуется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайтеDabigatrán etexilato Stadafarma

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть любая болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция в мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтное лечение, пока у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или пока ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для атриовентрикулярной фибрилляции.
• если ваша функция печени очень снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, состоящий из глекапревира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приемаDabigatrán etexilato Stadafarma.В течение лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• • если недавно у вас было кровотечение.
  • если вы недавно перенесли биопсию (вырезание ткани) в прошлом месяце.
  • если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. Consultуйте«Другие препараты иDabigatrán etexilato Stadafarma» ниже.
  • если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как, например, диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
  • если у вас есть бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
  • если вы старше 75 лет.
  • если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
  • только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если у вас был инфаркт или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск инфаркта.

• Если у вас есть болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использованиеэтого препаратане рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны сDabigatrán etexilato Stadafarma

• Если у вас предстоит хирургическая операция:

В этом случаеdabigatrán etexilatoдолжен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно приниматьdabigatrán etexilatoраньше и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для снижения боли).
• • Очень важно приниматьdabigatrán etexilatoраньше и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если ударите голову. Запросите срочную медицинскую помощь. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, который увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты иDabigatrán etexilato Stadafarma

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.В частности, вы должны сообщить своему врачу перед приемомdabigatrán etexilatoесли вы принимаете любой из следующих препаратов::

• Препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон,ацинокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол),кроме случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон,дронедарон, кинидин, верапамил).Если вы используете препараты, содержащие амиодарон, кинидин или верапамил, возможно, ваш врач скажет вам использовать сниженную дозуdabigatrán etexilatoв зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. Смотрите раздел 3.
• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат, состоящий из глекапревира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Противоинflammatory препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, лекарственное растение для депрессии.
• Противодепрессивные препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Противовирусные препараты для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффектыdabigatrán etexilatoна беременность и плод. Не используйтеэтот препаратесли вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач скажет, что это безопасно.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время леченияdabigatrán etexilato.

Вождение и использование машин

Dabigatrán etexilatoне имеет известных эффектов на способность вести машину и использовать машины.

Дабигатран этексилатможно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить целые капсулы. Для детей моложе 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к врачу.

Принимайте дабигатран этексилат по рекомендованной схеме для следующих ситуаций:

Профилактика венозной или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг дважды в день.

Если выстарше 80 лет, рекомендованная дозадабигатрана этексилатасоставляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозудабигатрана этексилатав размере 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас естьповышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мгдабигатрана этексилата, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать приниматьдабигатран этексилат, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversia, или с помощью процедуры, называемой ablaciya с катетером для фибрилляции предсердий. Принимайтедабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытия в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете приниматьдабигатран этексилат, когда ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль кровоточивости. Принимайтедабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилатдолжен принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса. Врач определит правильную дозу. Возможно, врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, кроме тех, которые врач скажет вам бросить.

Однократная дозадабигатрана этексилатадля приема дважды в день в миллиграммах (мг) в зависимости от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента:

Как приниматьДабигатран этексилат Stadafarma

Дабигатран этексилатможно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете большеДабигатрана этексилата Stadafarma, чем следует

Принимая слишком большую дозудабигатрана этексилата, вы увеличиваете риск кровотечения. Если вы принимаете слишком большую дозу, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозудабигатрана этексилата. Доступны специальные варианты лечения.

Если вы забыли принятьДабигатран этексилат Stadafarma

Принятая доза можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пренебрегайте принятой дозой, если осталось меньше 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сДабигатраном этексилатом Stadafarma

Принимайтедабигатран этексилатточечно, как указано вашим врачом. Не прекращайте свое лечение сдабигатраном этексилатомбез консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникает изжога после приемадабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилатдействует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или геморрагии.

Могут возникнуть эпизоды серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается самостоятельно, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить препарат..

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, развившейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в животе
• Нарушение пищеварения
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство тошноты

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть геморроидального, прямой кишки или мозгового
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Искривление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипение
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда сдабигатраном этексилатомбыл численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертываемости крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования свертываемости крови в венах ног и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Нарушение пищеварения

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть геморроидального
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Искривление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Чувство тошноты
• Тошнота
• Боль в животе или боль в животе
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение

• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Трудности с глотанием

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипение
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда сдабигатраном этексилатомбыл численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никакого дисбаланса индекса инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертываемости крови и профилактика повторного образования свертываемости крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Нарушение пищеварения
• Падение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть из желудка или кишечника, мозга, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в животе
• Искривление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Затруднение дыхания или сипение
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидального
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистерепосле «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставДабигатрана этилат Stadafarma

• Активное вещество — дабигатран.В каждой твердой капсуле содержится150 мг дабигатрана этилата (в форме мезилата).
• Другие компоненты — лимонная кислота,арабика, гипромелоза, диметикон 350, тальк игидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан,потассиевый хлорид,диоксид титана(E-171),гипромелозу и кармин из индиго (E-132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дабигатран этилат Stadafarma 150 мг — твердые капсулы с синей крышечкой и белым или слегка белым телом, размер 0, содержащие белые или светло-желтые гранулы.

Дабигатран этилат Stadafarmaпредставлен в упаковках, содержащих1 x 10, 3 x 10 или 6 x 10твердых капсул, упаковку в несколько упаковок, содержащую 3 упаковки по 1 x 60 твердых капсул (180 твердых капсул) или упаковку в несколько упаковок, содержащую 2 упаковки по 1 x 50 твердых капсул (100 твердых капсул) в перфорированных блистерах изалюминия/ОПА-алюминия-ПВК.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатория STADA, S. L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство:

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 – Барселона

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,

Мадрид

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Кординд Индустриал Парк, Паола, PLA 3000,

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/