Противорецевый препарат: информация для пациента
Дабигатран этексилат Stadafarma 150 мг жёсткие капсулы EFG
Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
-Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
Этот препаратсодержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.
Дабигатран этексилатиспользуется у взрослых для:
Дабигатран этексилатиспользуется у детей для:
Не принимайтеDabigatrán etexilato Stadafarma
Предупреждения и предостережения
Consultуйте с вашим врачом перед началом приемаDabigatrán etexilato Stadafarma.В течение лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.
Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:
Будьте особенно осторожны сDabigatrán etexilato Stadafarma
В этом случаеdabigatrán etexilatoдолжен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно приниматьdabigatrán etexilatoраньше и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
Другие препараты иDabigatrán etexilato Stadafarma
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.В частности, вы должны сообщить своему врачу перед приемомdabigatrán etexilatoесли вы принимаете любой из следующих препаратов::
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестны эффектыdabigatrán etexilatoна беременность и плод. Не используйтеэтот препаратесли вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач скажет, что это безопасно.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время леченияdabigatrán etexilato.
Вождение и использование машин
Dabigatrán etexilatoне имеет известных эффектов на способность вести машину и использовать машины.
Дабигатран этексилатможно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить целые капсулы. Для детей моложе 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к врачу.
Принимайте дабигатран этексилат по рекомендованной схеме для следующих ситуаций:
Профилактика венозной или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг дважды в день.
Если выстарше 80 лет, рекомендованная дозадабигатрана этексилатасоставляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.
Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозудабигатрана этексилатав размере 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.
Если у вас естьповышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мгдабигатрана этексилата, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.
Вы можете продолжать приниматьдабигатран этексилат, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversia, или с помощью процедуры, называемой ablaciya с катетером для фибрилляции предсердий. Принимайтедабигатран этексилат, как указано вашим врачом.
Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытия в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете приниматьдабигатран этексилат, когда ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль кровоточивости. Принимайтедабигатран этексилат, как указано вашим врачом.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Дабигатран этексилатдолжен принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса. Врач определит правильную дозу. Возможно, врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, кроме тех, которые врач скажет вам бросить.
Однократная дозадабигатрана этексилатадля приема дважды в день в миллиграммах (мг) в зависимости от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента:
Вес [кг] | Возраст в годах | |||||||||
От 8 до <9 | От 9 до | От 10 до <11 | От 11 до <12 | От 12 до | От 13 до | От 14 до | От 15 до | От 16 до <17 | От 17 до <18 | |
>81 | 300 мг в двух капсулах по 150 мг или четыре капсулы по75 мг | |||||||||
От 71 до <81 | ||||||||||
От 61 до <71 | ||||||||||
От 51 до <61 | 260 мг в одной капсуле по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг | |||||||||
От 41 до <51 | 220 мг в двух капсулах по 110 мг | |||||||||
От 31 до <41 | 185 мг в одной капсуле по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг | |||||||||
От 26 до <31 | 150 мг в одной капсуле по 150 мг или две капсулы по 75 мг | |||||||||
От 21 до <26 | ||||||||||
От 16 до <21 | Одна капсула по 110 мг | |||||||||
От 13 до <16 | ||||||||||
От 11 до <13 | Одна капсула по 75 мг |
Значит, не может быть никаких рекомендаций по дозировке |
Как приниматьДабигатран этексилат Stadafarma
Дабигатран этексилатможно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Смена противокоагулянтного лечения
Не меняйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.
Если вы принимаете большеДабигатрана этексилата Stadafarma, чем следует
Принимая слишком большую дозудабигатрана этексилата, вы увеличиваете риск кровотечения. Если вы принимаете слишком большую дозу, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозудабигатрана этексилата. Доступны специальные варианты лечения.
Если вы забыли принятьДабигатран этексилат Stadafarma
Принятая доза можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.
Пренебрегайте принятой дозой, если осталось меньше 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекращаете лечение сДабигатраном этексилатом Stadafarma
Принимайтедабигатран этексилатточечно, как указано вашим врачом. Не прекращайте свое лечение сдабигатраном этексилатомбез консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникает изжога после приемадабигатрана этексилата.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Дабигатран этексилатдействует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или геморрагии.
Могут возникнуть эпизоды серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.
Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается самостоятельно, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить препарат..
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.
Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, развившейся после аномального сердечного ритма
Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):
Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда сдабигатраном этексилатомбыл численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.
Лечение свертываемости крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования свертываемости крови в венах ног и/или легких
Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):
Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда сдабигатраном этексилатомбыл численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никакого дисбаланса индекса инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение свертываемости крови и профилактика повторного образования свертываемости крови у детей
Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистерепосле «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не хранить при температуре выше 30ºC
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.
СоставДабигатрана этилат Stadafarma
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Дабигатран этилат Stadafarma 150 мг — твердые капсулы с синей крышечкой и белым или слегка белым телом, размер 0, содержащие белые или светло-желтые гранулы.
Дабигатран этилат Stadafarmaпредставлен в упаковках, содержащих1 x 10, 3 x 10 или 6 x 10твердых капсул, упаковку в несколько упаковок, содержащую 3 упаковки по 1 x 60 твердых капсул (180 твердых капсул) или упаковку в несколько упаковок, содержащую 2 упаковки по 1 x 50 твердых капсул (100 твердых капсул) в перфорированных блистерах изалюминия/ОПА-алюминия-ПВК.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
Титульный владелец разрешения на продажу:
Лаборатория STADA, S. L.
Фредерик Момпу, 5
08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)
Испания
info@stada.es
Ответственный за производство:
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 – Барселона
Испания
или
SAG Manufacturing S.L.U
Км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,
Мадрид
Испания
или
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Бад-Вильбель
Германия
или
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Кординд Индустриал Парк, Паола, PLA 3000,
Мальта
Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.