ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ САНДОЗ 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Дабигатран этексилат Сандоз75 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

дабигатран этексилат

Прочитайте весь прошпект внимательноперед началом приема этоголекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дабигатран этексилат Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Сандоз
3. Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дабигатран этексилат Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Сандоз и для чего он используется

Дабигатран этексилат Сандоз содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает путем блокирования вещества в организме, участвующего в образовании тромбов в крови.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в венах после операции на коленном или тазобедренном суставе.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения образования новых тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Сандоз

Не принимайте Дабигатран этексилат Сандоз

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если ваша функция почек сильно снижена,
• если у вас есть кровотечение,
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах),
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами,
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, имеете венозный или артериальный катетер и получаете гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий,
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным,
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций,
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата,
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аномального сердечного ритма,
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С,
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно те, которые указаны ниже:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:

• если вы недавно имели кровотечение,
• если вы прошли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца,
• если вы имели тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения),
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка,
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод,
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Сандоз» ниже,
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам,
• если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит),
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи),
• если вам больше 75 лет,
• если вы взрослый пациент и ваш вес составляет 50 кг или меньше,
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• если вы имели сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа,
• если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Использование этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилат Сандоз

• если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач,

• если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач,
• сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударили голову. Проконсультируйтесь с врачом немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения,
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже,
• лекарства, используемые для лечения аномального сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. также раздел 3,
• лекарства для предотвращения отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин),
• комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак),
• растение Святого Иоанна, лекарственное растение для депрессии,
• антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина,
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика),
• антивирусные лекарства для лечения СПИДа (например, ритонавир),
• определенные лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не следует использовать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дабигатран этексилат Сандозсодержитнатрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую желатиную капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Капсулы дабигатрана этексилата можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут глотать целые капсулы. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для детей младше 12 лет, когда они способны глотать мягкую пищу.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Принимайте Дабигатран этексилат Сандоз согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика образования тромбов в крови после операции на коленном или тазобедренном суставе

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если ваша функция почек сниженаболее чем наполовину или если вам 75 лет или больше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы используете лекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек сниженаболее чем наполовину, вам может быть указана сниженная доза дабигатрана этексилата 75 мгиз-за повышенного риска кровотечения.

В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

Послеоперации на коленном суставе

Лечение должно быть начато с дабигатрана этексилата в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

Послеоперации на тазобедренном суставе

Лечение должно быть начато с дабигатрана этексилата в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Лечение тромбов и предотвращение образования новых тромбов у детей

Дабигатран этексилат должен быть принят дважды в день,одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие лекарства, unless ваш врач указал, что нужно прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и общедневные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки для капсул дабигатрана этексилата

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не высыпайте содержимое капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции для блистера

• Нажмите капсулы через ламинат блистера.

Инструкции для банки

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы положите крышку обратно на банку и плотно закройте банку сразу после приема дозы.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатран этексилат Сандоз

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Сандоз

Профилактика образования тромбов в крови после операции на коленном или тазобедренном суставе

Принимайте оставшиеся дневные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лечение тромбов и предотвращение образования новых тромбов у детей

Пропущенная доза может быть принята до 6 часов до следующей дозы.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если время до следующей дозы меньше 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дабигатран этексилат Сандоз

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как было назначено. Не прекращайте свое лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с пищеварением после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Может произойти эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), обратитесь к вашему врачу немедленно. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах),
• анomalии в тестах на функцию печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции,
• образование гематом или синяков после операции,
• обнаружение крови в кале при лабораторном тесте,
• уменьшение количества красных кровяных телец в крови,
• уменьшение соотношения кровяных клеток,
• аллергическая реакция,
• рвота,
• частые жидкие или мягкие стулы,
• чувство тошноты,
• гнойное выделение из ран (выделение жидкости из хирургической раны),
• увеличение печеночных ферментов,
• желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• кровотечение,
• кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
• гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену,
• кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами,
• уменьшение количества тромбоцитов в крови,
• уменьшение количества красных кровяных телец в крови после операции,
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение,
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла,
• кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией,
• внезапное изменение кожи, которое влияет на цвет и внешний вид,
• зуд,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе),
• воспаление пищевода и желудка,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• боль в животе или боль в желудке,
• изжога,
• трудности с глотанием,
• выделение жидкости из раны,
• выделение жидкости из раны после операции.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание,
• уменьшение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• выпадение волос.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• уменьшение количества красных кровяных телец в крови,
• уменьшение количества тромбоцитов в крови,
• кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией,
• внезапное изменение кожи, которое влияет на цвет и внешний вид,
• образование гематом,
• носое кровотечение,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• рвота,
• чувство тошноты,
• частые жидкие или мягкие стулы,
• изжога,
• выпадение волос,
• увеличение печеночных ферментов.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• уменьшение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей,
• уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах),
• уменьшение соотношения кровяных клеток,
• зуд,
• кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами,
• боль в животе или боль в желудке,
• воспаление пищевода и желудка,
• аллергическая реакция,
• трудности с глотанием,
• желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение,
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла,
• трудности с дыханием или свистящее дыхание,
• кровотечение,
• кровотечение может быть в суставе или ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
• кровотечение может быть из геморроидальных узлов,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе),
• анomalии в тестах на функцию печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или банке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер и банка

Хранить при температуре ниже 30°C.

Банка

После открытия лекарство должно быть использовано в течение 60 дней.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Сандоз

• Активное вещество - дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Другие компоненты:

• содержание капсулы: tartарная кислота, гипромеллоза (Е464), тальк, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• покрытие капсулы: диоксид титана (Е171) и гипромеллоза (Е464).
• чернила для печати: лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула.

Капсула размера "2" с непрозрачной белой крышкой и надписью "MD" и непрозрачным белым телом с надписью "75" черными чернилами, содержащая смесь белых или светло-желтых гранул и светло-желтого гранулята.

Дабигатран этексилат Сандоз выпускается в:

Блистер Опа/Ал/десикант ПЭ-Алю/ПЭ, содержащий 10, 30, 60, 100, 180 и 200 твердых капсул.

Блистер Опа/Ал/десикант ПЭ-Алю/ПЭ, содержащий 10 х 1, 20 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 60 х 1, 100 х 1, 180 х 1 и 200 х 1 твердых капсул в блистерах для одноразового использования.

Множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 х 1 твердых капсул (180 твердых капсул) в блистерах для одноразового использования Опа/Алю/десикант ПЭ-Алю/ПЭ.

Множественная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 х 1 твердых капсул (100 твердых капсул) в блистерах для одноразового использования Опа/Алю/десикант ПЭ-Алю/ПЭ.

Банка из полипропилена с винтовой крышкой из полипропилена, защищенной от детей, содержащая десикант. Упаковки по 60 твердых капсул (1 банка), 120 твердых капсул (2 банки по 60 твердых капсул) и 180 твердых капсул (3 банки по 60 твердых капсул).

Не принимать десикант внутрь.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Ото-фон-Герике-Алле, 1

Заксен-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

или

Фармадокс Хелскеа ЛТД

КВ20А Кордин Индустриальный Парк

Паола, ПЛА3000

Мальта

или

Лек Фармацевтика, д.д.

Веровскова Улица, 57

Любляна, 1526

Словения

Дата последнего обновления этого описания:09/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/