ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ САНДОЗ 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Дабигатран этексилат Сандоз150 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

дабигатран этексилат

Прочитайте весь прошпект внимательноперед началом приема этоголекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дабигатран этексилат Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана этексилата Сандоз
3. Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дабигатрана этексилата Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Сандоз и для чего он используется

Дабигатран этексилат Сандоз содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов в крови.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска,
• лечения тромбов в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана этексилата Сандоз

Не принимайте Дабигатран этексилат Сандоз

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6),
• если ваша функция почек сильно снижена,
• если у вас сейчас есть кровотечение,
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах),
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами,
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий,
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть тяжелое заболевание печени, которое может быть смертельным,
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций,
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации,
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аномального сердечного ритма,
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С,
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно те, которые указаны ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если вы недавно испытывали кровотечение,
• если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца,
• если вы пережили тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения),
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка,
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищеводе,
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Сандоз» ниже,
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам,
• если у вас есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца),
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи),
• если вам больше 75 лет,
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше,
• только если используется у детей: если ребенок имеет инфекцию мозга или вокруг него.

• если вы пережили сердечный приступ или если у вас диагностировано заболевание, которое увеличивает риск сердечного приступа,
• если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Использование этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатраном этексилатом Сандоз

• если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно, чтобы вы принимали дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач,

• если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно, чтобы вы принимали дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач,
• сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• если вы падаете или травмируетесь во время лечения, особенно если вы ударились головой. Обратитесь за медицинской помощью немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения,
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже,
• лекарства, используемые для лечения аномального сердечного ритма (например, амiodарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. раздел 3,
• лекарства для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин),
• комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак),
• растение Святого Иоанна, лекарственное растение для депрессии,
• антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина,
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика),
• антивирусные лекарства для лечения СПИДа (например, ритонавир),
• определенные лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Вы не должны использовать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, вы должны избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дабигатран этексилат Сандозсодержитнатрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую желатинovou капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Капсулы дабигатрана этексилата можно использовать у взрослых и детей от 8 лет и старше, которые могут глотать целые капсулы. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для детей младше 12 лет, когда они способны глотать мягкую пищу.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Принимайте Дабигатран этексилат Сандоз согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика цереброваскулярной или системной эмболии, образовавшейся в результате тромбообразования после аномального сердечного ритма, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или больше, рекомендованная доза составляет 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам будет указана сниженная доза дабигатрана этексилата 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить ваш нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Если у вас установлен медицинский прибор (вазкулярный эндопротез) в кровеносном сосуде для поддержания его открытости в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой вазкулярного эндопротеза, вы можете получить лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие лекарства, unless ваш врач указал вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул дабигатрана этексилата

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте и не высыпайте содержимое капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции для блистера

• Нажмите капсулы через пленку блистера.

Инструкции для банки

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы положите крышку обратно на банку и плотно закройте банку сразу после приема дозы.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатрана этексилата Сандоз

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дабигатрана этексилата Сандоз

Пропущенная доза можно принять до 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если время до следующей дозы меньше 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дабигатраном этексилатом Сандоз

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как было назначено. Не прекращайте свое лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть больше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми тяжелыми побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика цереброваскулярных или системных тромбозов, образовавшихся после аномального сердечного ритма

развившегося после аномального сердечного ритма

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей,
• уменьшение количества красных кровяных телец в крови,
• боль в животе или боль в желудке,
• изжога,
• частые жидкие или мягкие стулы,
• чувство тошноты

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• кровотечение,
• кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга,
• образование гематом,
• кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами,
• уменьшение количества тромбоцитов в крови,
• уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах),
• аллергическая реакция,
• внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи,
• зуд,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву пищевода),
• воспаление пищевода и желудка,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• рвота,
• затруднение глотания,
• анomalии в тестах функции печени.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией,
• уменьшение количества кровяных клеток,
• увеличение печеночных ферментов,
• желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена по доступным данным):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• уменьшение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• выпадение волос.

В клиническом испытании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей,
• изжога.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• кровотечение,
• кровотечение может быть в суставе или в ране,
• кровотечение может быть из геморроидальных узлов,
• уменьшение количества красных кровяных телец в крови,
• образование гематом,
• кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами,
• аллергическая реакция,
• внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи,
• зуд,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву пищевода),
• воспаление пищевода и желудка,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• рвота,
• боль в животе или боль в желудке,
• частые жидкие или мягкие стулы,
• анomalии в тестах функции печени,
• увеличение печеночных ферментов.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• кровотечение может быть в месте хирургического разреза, или в месте введения инъекции, или в месте введения катетера в вену или из мозга,
• уменьшение количества тромбоцитов в крови,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией,
• затруднение глотания.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена по доступным данным):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах),
• уменьшение количества кровяных клеток,
• уменьшение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью,
• выпадение волос.

В программе клинических испытаний частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• уменьшение количества красных кровяных телец в крови,
• уменьшение количества тромбоцитов в крови,
• кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией,
• внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи,
• образование гематом,
• носовые кровотечения,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• рвота,
• чувство тошноты,
• частые жидкие или мягкие стулы,
• изжога,
• выпадение волос,
• увеличение печеночных ферментов.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• уменьшение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• кровотечение может быть в желудке или кишечнике, из мозга, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей,
• уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах),
• уменьшение количества кровяных клеток,
• зуд,
• кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами,
• боль в животе или боль в желудке,
• воспаление пищевода и желудка,
• аллергическая реакция,
• затруднение глотания,
• желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена по доступным данным):

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• кровотечение,
• кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
• кровотечение может быть из геморроидальных узлов,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву пищевода),
• анomalии в тестах функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или банке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер и банка

Хранить при температуре ниже 30°C.

Банка

После открытия лекарство должно быть использовано в течение 60 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Сандоз

• Активное вещество - дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде месилата).
• Другие компоненты:

• содержимое капсулы: винная кислота, гипромеллоза (E464), тальк, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• покрытие капсулы: диоксид титана (E171) и гипромеллоза (E464).
• чернила для печати: гума лака (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула.

Капсула размера "0" с непрозрачной белой крышкой с надписью "MD" и непрозрачным белым корпусом с надписью "150" черными чернилами, содержащая смесь белых или светло-желтых гранул и светло-желтого гранулята.

Дабигатран этексилат Сандоз выпускается в:

Блистер Опа/Ал/десикант ПЭ-Ал/ПЭ, содержащий 10, 30, 60, 100, 180 и 200 твердых капсул.

Блистер Опа/Ал/десикант ПЭ-Ал/ПЭ, содержащий 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 и 200 x 1 твердых капсул в блистерах для одноразового использования.

Многократная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твердых капсул (180 твердых капсул) в блистерах для одноразового использования Опа/Ал/десикант ПЭ-Ал/ПЭ.

Многократная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 x 1 твердых капсул (100 твердых капсул) в блистерах для одноразового использования Опа/Ал/десикант ПЭ-Ал/ПЭ.

Банка из полипропилена с винтовой крышкой из полипропилена, защищенной от детей, содержащая десикант. Банки по 60 твердых капсул (1 банка), 120 твердых капсул (2 банки по 60 твердых капсул) и 180 твердых капсул (3 банки по 60 твердых капсул).

Не принимать десикант внутрь.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Гуэрике-Алле 1,

Заксен-Анхальт

39179 Барлебен,

Германия

или

Фармадокс Хелскеа ЛТД

КВ20А Кордин Индустриал Парк,

Паола, ПЛА3000,

Мальта

или

Лек Фармацевтика, д.д.

Веровскова Улица 57,

Любляна, 1526,

Словения

Дата последнего обновления этого описания: 09/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es/