ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ САНДОЗ 110 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Дабигатран этексилат Сандоз110 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

дабигатран этексилат

Прочитайте весь прошпект внимательноперед началом приема этоголекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дабигатран этексилат Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Сандоз
3. Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дабигатран этексилат Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Сандоз и для чего он используется

Дабигатран этексилат Сандоз содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов в крови.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в венах после операции на коленном или тазобедренном суставе,
• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульта) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска,
• лечения тромбов в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Сандоз

Не принимайте Дабигатран этексилат Сандоз

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если ваша функция почек сильно снижена,
• если у вас есть кровотечение,
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах),
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами,
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, имеете венозный или артериальный катетер и получаете гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий,
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным,
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций,
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов,
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма,
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревир и пибрентасвир, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С,
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно любые из следующих:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у вас недавно было кровотечение,
• если вы сделали биопсию в последний месяц,
• если у вас была тяжелая травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая операции),
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка,
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод,
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Сандоз» ниже,
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам,
• если у вас есть бактериальное воспаление сердца (эндокардит),
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи),
• если вам больше 75 лет,
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше,
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностировано заболевание, которое увеличивает риск сердечного приступа,
• если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатраном этексилатом Сандоз

• если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно, чтобы вы приняли дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач,

• если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно, чтобы вы приняли дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач,
• сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударились головой. Запросите срочную медицинскую помощь. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения,
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже,
• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. раздел 3,
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин),
• комбинированный препарат глекапревир и пибрентасвир (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак),
• растение Святого Иоанна, лекарственное растение для депрессии,
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина,
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика),
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Вы не должны использовать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, вы должны избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дабигатран этексилат Сандозсодержитнатрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую желатиную капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Капсулы Дабигатран этексилат можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут проглотить целые капсулы. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для детей младше 12 лет, когда они смогут проглотить мягкую пищу.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Принимайте Дабигатран этексилат Сандоз согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика образования血яных сгустков после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почекболее чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почекболее чем наполовину, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата 75 мгиз-за повышенного риска кровотечения.

При обоих типах операции лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировку следует начинать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение должно быть начато с дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение должно быть начато с дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.

Профилактика цереброваскулярной или системной эмболии, образовавшейся после фибрилляции предсердий, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата 220 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 110 мг дважды в день, из-за повышенного риска кровотечения.

Если у вас повышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде 1 капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте дабигатран этексилат согласно указаниям вашего врача.

Если вам был установлен медицинский прибор (васкулярный стент) в кровеносный сосуд для поддержания его открытия во время процедуры, называемой коронарной ангиопластикой с установкой стента, вы можете получить лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат согласно указаниям вашего врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач скорректирует дозу во время лечения. Продолжайте использовать все остальные лекарства, если только ваш врач не скажет вам прекратить их использование.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки для капсул дабигатрана этексилата

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу следует проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не высыпайте содержимое капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции для блистера

• Прессуйте капсулы через пленку блистера.

Инструкции для банки

• Прессуйте и поворачивайте для открытия.
• После извлечения капсулы снова положите крышку на банку и плотно закройте банку сразу после приема дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатрана этексилата Сандоз

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Сандоз

Профилактика образования кровяных сгустков после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Использование у взрослых: Профилактика цереброваскулярной или системной эмболии, образовавшейся после фибрилляции предсердий, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Использование у детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов

Пропущенная доза можно принять до 6 часов перед следующей дозой.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если время до следующей дозы меньше 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Дабигатраном этексилатом Сандоз

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как вам было назначено. Не прерывайте свое лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прервете лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся проблемы с пищеварением после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут вызывать инвалидность, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах),
• анomalии в тестах функции печени.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции,
• образование гематом или синяков после операции,
• обнаружение крови в кале в лабораторном тесте,
• уменьшение количества красных кровяных телец в крови,
• уменьшение соотношения кровяных клеток,
• аллергическая реакция,
• рвота,
• частые жидкие или мягкие стулы,
• чувство тошноты,
• гнойное выделение из ран (выделение жидкости из хирургической раны),
• увеличение печеночных ферментов,
• желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• кровотечение,
• кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
• гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену,
• кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами,
• уменьшение количества тромбоцитов в крови,
• уменьшение количества красных кровяных телец в крови после операции,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией,
• внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи,
• зуд,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе),
• воспаление пищевода и желудка,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• боль в животе или боль в желудке,
• изжога,
• затруднение глотания,
• выделение жидкости из раны,
• выделение жидкости из раны после операции.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• уменьшение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• выпадение волос.

Профилактика цереброваскулярных или системных сосудистых окклюзий, вызванных образованием кровяных сгустков после аномального сердечного ритма

развившегося после аномального сердечного ритма

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей,
• уменьшение количества красных кровяных телец в крови,
• боль в животе или боль в желудке,
• изжога,
• частые жидкие или мягкие стулы,
• чувство тошноты

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• кровотечение,
• кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга,
• образование гематом,
• кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами,
• уменьшение количества тромбоцитов в крови,
• уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах),
• аллергическая реакция,
• внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи,
• зуд,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе),
• воспаление пищевода и желудка,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• рвота,
• затруднение глотания,
• анomalии в тестах функции печени.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией,
• уменьшение соотношения кровяных клеток,
• увеличение печеночных ферментов,
• желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• уменьшение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• выпадение волос.

В клиническом испытании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования кровяных сгустков в венах ног и/или легких

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей,
• изжога.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• кровотечение,
• кровотечение может быть в суставе или в ране,
• кровотечение может быть из геморроидальных узлов,
• уменьшение количества красных кровяных телец в крови,
• образование гематом,
• кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами,
• аллергическая реакция,
• внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи,
• зуд,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе),
• воспаление пищевода и желудка,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• чувство тошноты,
• рвота,
• боль в животе или боль в желудке,
• частые жидкие или мягкие стулы,
• анomalии в тестах функции печени,
• увеличение печеночных ферментов.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• кровотечение может быть в месте хирургического разреза, или в месте введения инъекции, или в месте введения катетера в вену или из мозга,
• уменьшение количества тромбоцитов в крови,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией,
• затруднение глотания.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах),
• уменьшение соотношения кровяных клеток,
• уменьшение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью,
• выпадение волос.

В программе клинических испытаний частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• уменьшение количества красных кровяных телец в крови,
• уменьшение количества тромбоцитов в крови,
• кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией,
• внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи,
• образование гематом,
• носовые кровотечения,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• рвота,
• чувство тошноты,
• частые жидкие или мягкие стулы,
• изжога,
• выпадение волос,
• увеличение печеночных ферментов.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• уменьшение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей,
• уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах),
• уменьшение соотношения кровяных клеток,
• зуд,
• кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами,
• боль в животе или боль в желудке,
• воспаление пищевода и желудка,
• аллергическая реакция,
• затруднение глотания,
• желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• кровотечение,
• кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
• кровотечение может быть из геморроидальных узлов,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе),
• анomalии в тестах функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или банке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер и банка

Храните при температуре ниже 30°C.

Банка

После открытия лекарство должно быть использовано в течение 60 дней.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Сандоз

• Активное вещество - дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Другие компоненты:

• содержание капсулы: tartарic кислота, гипромеллоза (Е464), тальк, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• покрытие капсулы: диоксид титана (Е171) и гипромеллоза (Е464).
• чернила для печати: лака (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула.

Капсула размера "1" с непрозрачной белой крышкой и надписью "MD" и непрозрачным белым телом с надписью "110" чернилами, содержащая смесь белых или светло-желтых гранул и светло-желтого гранулята.

Дабигатран этексилат Сандоз выпускается в:

Блистер Опа/Ал/десикант ПЭ-Ал/ПЭ, содержащий 10, 30, 60, 100, 180 и 200 твердых капсул.

Блистер Опа/Ал/десикант ПЭ-Ал/ПЭ, содержащий 10 х 1, 20 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 60 х 1, 100 х 1, 180 х 1 и 200 х 1 твердых капсул в блистерах для одноразового использования.

Множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 х 1 твердых капсул (180 твердых капсул) в блистерах для одноразового использования Опа/Ал/десикант ПЭ-Алу/ПЭ.

Множественная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 х 1 твердых капсул (100 твердых капсул) в блистерах для одноразового использования Опа/Ал/десикант ПЭ-Алу/ПЭ.

Банка из полипропилена с винтовой крышкой из полипропилена, защищенной от детей, содержащая десикант. Банки по 60 твердых капсул (1 банка), 120 твердых капсул (2 банки по 60 твердых капсул) и 180 твердых капсул (3 банки по 60 твердых капсул).

Не глотайте десикант.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1,

Заксен-Анхальт

39179 Барлебен,

Германия

или

Фармадокс Хелскеа ЛТД

КВ20А Кордин Индастриал Парк,

Паола, ПЛА3000,

Мальта

или

Лек Фармацевтика, д.д.

Веровскова Улица 57,

Любляна, 1526,

Словения

Дата последнего пересмотра этого описания: 09/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/