ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ КОМБИКС 110 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Дабигатран этексилат Комбикс110 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

дабигатран этексилат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дабигатран этексилат Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Комбикс
3. Как принимать Дабигатран этексилат Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Комбикс и для чего он используется

Дабигатран этексилат Комбикс содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает путем блокирования вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Комбикс используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава.

• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат Комбикс используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Комбикс

Не принимайте Дабигатран этексилат Комбикс

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости, или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть тяжелое заболевание печени, которое может быть смертельным.
• если вы принимаете оральный кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете оральный циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревир и пибрентасвир, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если вам имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дабигатран этексилат Комбикс. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно любые из следующих:

• Если у вас повышен риск кровотечения, например:
• • если вы недавно имели кровотечение.
  • если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
  • если вы имели тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. "Другие лекарства и Дабигатран этексилат Комбикс" ниже.
  • если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
  • если у вас есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
  • если вам более 75 лет.
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше.
  • только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если вы имели инфаркт миокарда или если у вас есть заболевания, которые увеличивают риск инфаркта миокарда.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилат Комбикс

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае Дабигатран этексилат Комбикс должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно, чтобы вы принимали Дабигатран этексилат Комбикс до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• • Очень важно, чтобы вы принимали Дабигатран этексилат Комбикс до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
  • Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.
• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударились головой. Проконсультируйтесь с врачом немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Комбикс, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)

Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу Дабигатран этексилат Комбикс в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. также раздел 3.

• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный препарат глекапревир и пибрентасвир (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С)
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Травяной препарат Святого Иоанна, используемый для лечения депрессии
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Дабигатран этексилат Комбикс на беременность и плод. Не следует использовать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Комбикс.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатран этексилат Комбикс.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат Комбикс не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Комбикс

Капсулы Дабигатран этексилат Комбикс можно использовать у взрослых и детей от 8 лет и старше, которые могут проглотить целые капсулы. Существуют другие фармацевтические формы, подходящие для лечения детей младше 8 лет.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу снова.

Принимайте Дабигатран этексилат Комбикс согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика образования кровяных сгустков после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почекболее чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почекболее чем наполовину, вам может быть назначена сниженная доза Дабигатран этексилат Комбикс 75 мгиз-за потенциального увеличения риска кровотечения.

В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение должно быть начато с Дабигатран этексилат Комбикс в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение должно быть начато с Дабигатран этексилат Комбикс в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика цереброваскулярной или системной эмболии, образовавшейся в результате тромбообразования после аритмии и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам может быть назначена сниженная доза Дабигатран этексилат Комбикс 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Комбикс так, как указал ваш врач.

Если вам был установлен медицинский прибор (васкулярный эндопротез) в кровеносный сосуд для поддержания его открытия во время процедуры, называемой перкутанной коронарной вмешательством с установкой эндопротеза, вы можете получить лечение Дабигатран этексилат Комбикс после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Комбикс так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат Комбикс следует принимать дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач скорректирует дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие лекарства, если только ваш врач не скажет вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы Дабигатран этексилат Комбикс в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1:Таблица дозировки для капсул Дабигатран этексилат Комбикс

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы

Как принимать Дабигатран этексилат Комбикс

Капсулы Дабигатран этексилат Комбикс можно использовать у взрослых и детей от 8 лет и старше, которые могут проглотить целые капсулы

Дабигатран этексилат Комбикс можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатран этексилат Комбикс

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Комбикс

Профилактика образования кровяных сгустков после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава Принимайте оставшиеся суточные дозы Дабигатран этексилат Комбикс в одно и то же время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Использование у взрослых: Профилактика цереброваскулярной или системной эмболии, образовавшейся в результате тромбообразования после аритмии, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Использование у детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов

Пропущенная доза можно принять до 6 часов перед следующей дозой.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если оставшееся время до следующей дозы меньше 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Дабигатран этексилат Комбикс

Принимайте Дабигатран этексилат Комбикс точно так, как было назначено. Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прервете лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся проблемы с пищеварением после приема Дабигатран этексилат Комбикс.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат Комбикс действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызывать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции
• Формирование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале в лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Чувство тошноты
• Гнойное выделение из ран (секреция жидкости из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика вазкулярных сгустков в мозге или других частях тела, образовавшихся после аномального сердечного ритма

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Чувство тошноты

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клиническом испытании частота сердечных приступов при приеме Дабигатрана этексилата Комбикс была выше, чем при приеме Варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования кровяных сгустков в венах ног и/или легких

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Изжога

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Чувство тошноты
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью
• Потеря волос

В программе клинических испытаний частота сердечных приступов при приеме Дабигатрана этексилата Комбикс была выше, чем при приеме Варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте сердечных приступов у пациентов, леченных Дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Изжога
• Потеря волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, из мозга, из прямой кишки, из пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или банке после обозначения "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Алюминий - Алюминий (или оПА/Ал/ПВХ//Ал блистер): Не храните при температуре выше 30°C.

Алюминий с десикантом - Алюминий (ОПА/Ал/ПЭ//ПЭ/Ал/ЛДПЭ): Не требует специальных условий хранения.

Банки: Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Комбикс

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этексилат мезилат, эквивалентный 110 мг дабигатрана этексилата

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: винная кислота, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк.
• Оболочка капсулы: кармин индиго, каррагинан, хлорид калия, диоксид титана, гипромеллоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы длиной примерно 19,0 мм с синей, непрозрачной крышкой и синим, непрозрачным телом размера "1", наполненные гранулами белого или желтоватого цвета.

Капсулы хранятся в блистерах, состоящих из алюминия с десикантом - алюминия (ОПА/Ал/ПЭ//ПЭ/Ал/ЛДПЭ) и алюминия - алюминия (оПА/Ал/ПВХ//Ал блистер) или в белой пластиковой банке с десикантом из силикагеля в крышке (ПП).

Упаковка:

Блистеры, содержащие: 10, 10x1 (блистер для одноразового использования), 30, 30x1 (блистер для одноразового использования), 60, 60x1 (блистер для одноразового использования), 100 или 180 твердых капсул.

Банки, содержащие: 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Лаборатории Ликонса С.А.Авенида Мирампом 7Полигон Индустриаль Мирампом 19200, Асукека де Энарес

Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления этого описания:

Июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)