ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ АДАМЕД 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пациента

Дабигатран этексилат Адамед 75 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дабигатран этексилат Адамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Адамед
3. Как принимать Дабигатран этексилат Адамед
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дабигатран этексилат Адамед

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Адамед и для чего он используется

Дабигатран этексилат Адамед содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после замены коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат используется у детей от 8 лет и старше для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения образования новых кровяных сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Адамед

Не принимайтеДабигатран этексилат Адамед

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск кровотечения

тяжелого (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на

мозге или глазах).

• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или

вызвана другими лекарствами.

• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков в крови (например,

варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.

• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным.
• если вы принимаете оральный кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете оральный циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения

трансплантированных органов.

• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аномального сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.

Если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно

любые из следующих:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
  • если вы недавно имели кровотечение.
  • если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
  • если вы имели тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).

• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Адамед» ниже.

• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак,

ибупрофен или пироксикам.

• если у вас есть бактериальное воспаление сердца (инфекционный эндокардит).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если у вас есть обезвоживание

(симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи [концентрированной]/с пеной).

• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если у вас был сердечный приступ или если вам диагностировали заболевания, которые увеличивают риск

сердечного приступа.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение

этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны сДабигатран этексилат Адамед

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно, чтобы вы принимали дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно, чтобы вы принимали дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с

кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударились головой. Проконсультируйтесь с врачом немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.
  • Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

  Другие лекарства и Дабигатран этексилат Адамед

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

  • Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон,

  аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)

  • Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
  • Лекарства, используемые для лечения аномального сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)

  Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу этого лекарства в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. также раздел 3.

  • Лекарства для предотвращения отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин)

  Комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С)

  • Лекарства противовоспалительные и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
  • Травяной препарат Святого Иоанна, используемый для лечения депрессии
  • Лекарства антидепрессивные, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
  • Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
  • Лекарства антивирусные для лечения СПИДа (например, ритонавир)
  • Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

  Беременность и лактация

  Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Вы не должны использовать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, вы должны избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

  Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

  Вождение и использование машин

  Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

  3. Как принимать Дабигатран этексилат Адамед

  Капсулы дабигатрана этексилата можно использовать у взрослых и детей от 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком.

  Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

  Принимайте Дабигатран этексилат Адамед так, как рекомендовано для следующих ситуаций:

  Профилактика образования кровяных сгустков после замены коленного или тазобедренного сустава

  Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

  Если ваша функция почек сниженаболее чем наполовину или если вам 75 лет или больше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

  Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидинили верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

  Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек сниженаболее чем наполовину, вам будет указана сниженная доза дабигатрана этексилата 75 мгиз-за повышенного риска кровотечения.

  В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

  После замены коленного сустава

  Лечение должно быть начато с дабигатрана этексилата в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

  После замены тазобедренного сустава

  Лечение должно быть начато с дабигатрана этексилата в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

  Лечение кровяных сгустков и предотвращение образования новых кровяных сгустков у детей

  Дабигатран этексилат должен быть принят дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

  Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Следуйте всем другим

  лекарствам, unless ваш врач указал, что необходимо прекратить прием какого-либо из них.

  Таблица 1 показывает единичные и общедневные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

  Таблица 1: Таблица дозировки для капсул дабигатрана этексилата

  Сочетания веса/возраста	Единичная доза в мг	Общая дневная дозав мг
  Вес в кг	Возраст в годах
  11 до менее 13 кг	8 до менее 9 лет	75	150
  13 до менее 16 кг	8 до менее 11 лет	110	220
  16 до менее 21 кг	8 до менее 14 лет	110	220
  21 до менее 26 кг	8 до менее 16 лет	150	300
  26 до менее 31 кг	8 до менее 18 лет	150	300
  31 до менее 41 кг	8 до менее 18 лет	185	370
  41 до менее 51 кг	8 до менее 18 лет	220	440
  51 до менее 61 кг	8 до менее 18 лет	260	520
  61 до менее 71 кг	8 до менее 18 лет	300	600
  71 до менее 81 кг	8 до менее 18 лет	300	600
  81 кг или более	10 до менее 18 лет	300	600

  Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

  300 мг: две капсулы по 150 мг или

  четыре капсулы по 75 мг

  260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или

  одна капсула 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

  220 мг: две капсулы по 110 мг

  185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

  150 мг: одна капсула 150 мг или

  две капсулы по 75 мг

  Как приниматьДабигатран этексилат Адамед

  Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

  Изменение антикоагулянтной терапии

  Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

  Если вы приняли большеДабигатрана этексилата Адамед, чем следует

  Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

  В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

  Если вы пропустили приемДабигатрана этексилата Адамед

  Профилактика образования кровяных сгустков после замены коленного или тазобедренного сустава

  Принимайте оставшиеся дневные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время на следующий день.

  Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Лечение кровяных сгустков и предотвращение образования новых кровяных сгустков у детей

  Пропущенная доза может быть принята до 6 часов до следующей дозы.

  Пропущенная доза должна быть пропущена, если время до следующей дозы меньше 6 часов.

  Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Если вы прекратили лечениеДабигатраном этексилатом Адамед

  Принимайте дабигатран этексилат точно так, как было назначено. Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

  Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся изжога после приема дабигатрана этексилата.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Дабигатран этексилат влияет на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

  Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

  Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

  Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает

  затруднение дыхания или головокружение.

  Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

  Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

  Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

  • Уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
  • Аномалии в тестах функции печени

  Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

  • Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроя, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции
  • Формирование гематом или синяков после операции
  • Обнаружение крови в кале при лабораторном тесте
  • Уменьшение количества красных кровяных телец в крови
  • Уменьшение соотношения кровяных клеток
  • Аллергическая реакция
  • Рвота
  • Частые жидкие или мягкие стулы
  • Чувство тошноты
  • Гнойное выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
  • Увеличение печеночных ферментов
  • Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

  Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

  • Кровотечение
  • Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
  • Гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену
  • Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
  • Уменьшение количества тромбоцитов в крови
  • Уменьшение количества красных кровяных телец в крови после операции
  • Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение
  • Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
  • Сыпь на коже с темными красными бугорками, выступающими и зудящими, вызванными аллергической реакцией
  • Внезапное изменение кожи, которое влияет на цвет и физический вид
  • Зуд
  • Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
  • Воспаление пищевода и желудка
  • Рефлюкс желудочного сока в пищевод
  • Боль в животе или боль в желудке
  • Изжога
  • Затруднение глотания
  • Жидкость, вытекающая из раны
  • Жидкость, вытекающая из раны после операции

  Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

  • Затруднение дыхания или свистящее дыхание
  • Уменьшение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
  • Потеря волос

  Лечение кровяных сгустков и профилактика образования новых кровяных сгустков у детей

  Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

  • Уменьшение количества красных кровяных телец в крови
  • Уменьшение количества тромбоцитов в крови
  • Сыпь на коже с темными красными бугорками, выступающими и зудящими, вызванными аллергической реакцией
  • Внезапное изменение кожи, которое влияет на цвет и физический вид
  • Формирование гематом
  • Носовое кровотечение
  • Рефлюкс желудочного сока в пищевод
  • Рвота
  • Чувство тошноты
  • Частые жидкие или мягкие стулы
  • Изжога
  • Потеря волос
  • Увеличение печеночных ферментов

  Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

  • Уменьшение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
  • Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, из полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
  • Уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
  • Уменьшение соотношения кровяных клеток
  • Зуд
  • Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
  • Боль в животе или боль в желудке
  • Воспаление пищевода и желудка
  • Аллергическая реакция
  • Затруднение глотания
  • Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

  Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

  • Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
  • Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение
  • Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
  • Затруднение дыхания или свистящее дыхание
  • Кровотечение
  • Кровотечение может быть в суставе или ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
  • Кровотечение может быть из геморроя
  • Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
  • Аномалии в тестах функции печени

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение Дабигатрана этексилата Адамед

  Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

  Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  СоставДабигатрана этексилата Адамед

  • Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
  • Другие компоненты - винная кислота, камедь аравийская, гипромеллоза, диметикон, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
  • Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E171), воду и гипромеллозу.
  • Черная печатная краска содержит лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Дабигатран этексилат Адамед 75 мг выпускается в виде твердых капсул с белой непрозрачной крышкой, на которой напечатано "D75" черным цветом, и белым непрозрачным корпусом, содержащим желтоватые гранулы.

  Это лекарство выпускается в картонных коробках, содержащих 30 или 60 твердых капсул в блистерах из полiamida/алюминия/PVC//алюминия.

  Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

  Владелец разрешения на продажу и производитель

  Владелец разрешения на продажу

  Adamed Pharma S.A.

  ул. М. Адамкевича 6А, Пенькув

  05-152 Чоснув

  Польша

  Производитель

  Adamed Pharma S.A.

  Ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

  95-200 Пабьянице, Лодзинское воеводство

  Польша

  Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Польша	Дабигатран этексилат Адамед
  Болгария	Дабигатран этексилат Адамед 75 мг твърди капсули
  Италия	Дабигатран этексилат Адамед
  Испания	Дабигатран этексилат Адамед 75 мг твердые капсулы ЕФГ
  Португалия	Дабигатран этексилат Адамед
  Хорватия	Дабигатранетексилат Адамед 75 мг тврде капсуле
  Румыния	Дабигатран этексилат Адамед 75 мг капсулы
  Франция	Дабигатран этексилат Адамед 75 мг желатиновые капсулы
  Австрия	Дабигатран этексилат Адамед 75 мг твердые капсулы
  Нидерланды	Дабигатран этексилат Адамед 75 мг твердые капсулы

  Дата последнего пересмотра этого описания: Февраль 2024

  Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)