ДАБИДОЗ 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дабидоз 150 мг твердые капсулы ЭФГ

дабигатран этексилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабидоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабидоза
3. Как принимать Дабидоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабидоза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабидоз и для чего он используется

Дабидоз- это лекарство, содержащее активное вещество дабигатран этексилат, и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабидозиспользуется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабидоза

Не принимайте Дабидоз

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть болезнь в органе, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол перорально или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если у вас установлен искусственный сердечный клапан, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дабидоза. Во время лечения Дабидозом вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или болезни, особенно любые из следующих:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• если вы недавно испытывали кровотечение.
• если вы прошли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца.
• если вы получили тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. "Другие лекарства и Дабидоз" ниже.
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
• если у вас есть инфекция в сердце (бактериальный эндокардит).
• если вы знаете, что у вас нарушена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам больше 75 лет.
• если ваш вес составляет 50 кг или меньше.
• Если у вас был сердечный приступ или если вам диагностировали болезни, которые увеличивают риск сердечного приступа.
• Если у вас есть болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Применение Дабидоза не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабидозом

• Если вам необходимо пройти операцию: в этом случае Дабидоз должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Дабидоз до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• Очень важно принимать Дабидоз до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударили голову, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Дети и подростки

Дабидоз не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Дабидоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема Дабидоза, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже.
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил) Если вы используете лекарства, содержащие верапамил, ваш врач укажет вам принимать сниженную дозу Дабидоза. См. раздел 3.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С)
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Трава Святого Иоанна, растительное лекарство для депрессии
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин, два антибиотика
• Антивирусные лекарства для лечения СПИДа (например, ритонавир)
• Лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Дабидоза на беременность и плод. Не используйте Дабидоз, если вы беременны, unless ваш врач укажет вам, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, избегайте беременности во время лечения Дабидозом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабидозом.

Вождение и использование машин

Дабидоз не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дабидоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дабидоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимых в виде капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или больше, рекомендуемая доза Дабидоза составляет 220 мг, вводимых в виде капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам будет указано принимать сниженную дозу Дабидоза 220 мг, вводимых в виде капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу Дабидоза 220 мг, вводимых в виде капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать Дабидоз, если необходимо восстановить ваш нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией для фибрилляции предсердий. Принимайте Дабидоз точно так, как указал ваш врач.

Если у вас установлен медицинский прибор (васкулярный эндопротез) в кровеносном сосуде для поддержания его открытости с помощью процедуры, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой васкулярного эндопротеза, вы можете получить лечение Дабидозом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте Дабидоз точно так, как указал ваш врач.

Как принимать Дабидоз

Дабидоз можно принимать с или без пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Следуйте этим инструкциям, чтобы извлечь капсулы Дабидоза из блистера:

Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы Дабидоза из блистера

Отделите отдельный блистер от полоски блистеров по перфорированной линии.

• • Отделите заднюю пленку блистера и извлеките капсулу.
• не нажимайте капсулы через пленку блистера.
• не отделяйте пленку блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Следуйте этим инструкциям, чтобы извлечь капсулы Дабидоза из банки:

• нажмите и поверните, чтобы открыть
• после извлечения капсулы, снова закройте банку и плотно закройте ее сразу после приема дозы.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли больше Дабидоза, чем должно быть

Если вы приняли больше Дабидоза, чем рекомендовано, у вас может быть повышенный риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы приняли большую дозу Дабидоза, чем назначенная. Существуют конкретные варианты лечения. В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дабидоз

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей дозой.

Пропущенную дозу следует пропустить, если время до следующей дозы меньше 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дабидозом

Принимайте Дабидоз точно так, как назначено. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Прекращение лечения Дабидозом может увеличить риск образования кровяного сгустка, если лечение будет прекращено слишком рано. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабидоз действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызывать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения, исключительную слабость, усталость, бледность, головокружение, головную боль или необъяснимое воспаление, обратитесь к врачу немедленно. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение.

Побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием тромбов, развившейся после аритмии сердца

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Чувство тошноты

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга.
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже с темно-красными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванными аллергической реакцией
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клиническом испытании частота сердечных приступов при применении Дабигатрана была выше, чем при применении Варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного возникновения тромбов в венах ног и/или легких

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Изжога

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Чувство тошноты
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, или в месте введения инъекции, или в месте введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже с темно-красными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванными аллергической реакцией
• Трудности с глотанием
• Снижение количества красных кровяных телец в крови

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью
• Выпадение волос

В программе клинических испытаний частота сердечных приступов при применении Дабигатрана была выше, чем при применении Варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте сердечных приступов у пациентов, леченных Дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему Испанской системы фармаковигиланса лекарственных средств для человека:

www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабидоза

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: После открытия флакона лекарство должно быть использовано в течение 4 месяцев. Храните флакон плотно закрытым. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабидоза

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата)
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы, кросповидон, гранулы лимонной кислоты, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, тальк и магний стеарат.
• Оболочка капсулы содержит оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E-171) и гипромеллозу.
• Черная печатная краска содержит шеллак, пропиленгликоль, сильный раствор аммиака, оксид железа черный (E-172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабидоз - твердая капсула.

Дабидоз 150 мг твердые капсулы имеют крышку и корпус непрозрачного розового цвета, размер 0, содержащие смесь гранул лимонной кислоты и гранулята, содержащего дабигатран этексилат и вспомогательные вещества. Капсулы напечатаны с надписью «DA150»

Дабидоз 150 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих 60 твердых капсул в алюминиевых блистерах однодозового использования.

Дабидоз 150 мг твердые капсулы также выпускаются в полietilenовых (пластиковых) флаконах с desикантом и наполнителем, с крышкой из полипропилена, содержащей 60 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Португалия

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Барселона, Испания.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Адрес:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Мальта

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es