ЦИТОТЕК 200 микрограмм таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цитотек 200 микрограммов таблетки

Мизопростол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цитотек и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цитотека
3. Как принимать Цитотек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цитотека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитотек и для чего он используется

Мизопростол является простагландином, который относится к группе лекарств, называемых противоязвенными. Он показан для лечения язвы двенадцатиперстной кишки и для профилактики повреждений желудочно-кишечного тракта, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов в течение длительного времени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цитотека

Не принимайтеЦитотек

• если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность» для получения дополнительной информации).
• если вы беременны, планируете стать беременной или не имеете отрицательного результата теста на беременность, поскольку мизопростол увеличивает тонус матки и сокращения во время беременности, что может вызвать выкидыш.
• если вы аллергичны к мизопростолу, другим простагландинам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цитотека

• если вы беременны или планируете стать беременной (см. подраздел «Беременность» ниже). Из-за риска для плода лечение Цитотеком должно быть немедленно прекращено,
• если вы женщина детородного возраста (см. подраздел «Беременность» ниже). Из-за риска для плода важно использовать эффективные методы контрацепции во время приема Цитотека,
• если вы женщина детородного возраста, поскольку лечение мизопростолом не должно начинаться до тех пор, пока не будет исключена возможная беременность. Вам необходимо использовать подходящий метод контрацепции во время лечения этим лекарством. Если вы подозреваете беременность, вам необходимо прекратить лечение мизопростолом и проконсультироваться с вашим врачом,
• если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), существует возможность появления кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта, несмотря на лечение мизопростолом. Вам необходимо учитывать эту возможность, даже если нет симптомов желудочно-кишечного тракта. Если вы пациент с предрасположенностью к диарее, например, если у вас синдром раздраженного кишечника,
• если у вас есть обезвоживание,
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, включая высокое кровяное давление.

Прием Цитотека с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не следует использовать антациды, содержащие магний, во время лечения мизопростолом, поскольку они могут ухудшить возможную диарею, вызванную этим лекарством.

Совместное применение мизопростола с нестероидными противовоспалительными препаратами в редких случаях может вызвать отек конечностей (периферический отек) и изменение биохимических тестов (повышение трансаминаз).

Прием Цитотека с пищей и напитками

Цитотек следует принимать во время или после еды и перед сном с стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Цитотек, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач сообщит вам о рисках, если вы станете беременной, поскольку Цитотек может вызвать спонтанный аборт, преждевременные роды или врожденные дефекты. Беременности, подвергшиеся воздействию мизопростола в течение первого триместра, связаны с примерно трехкратным увеличением риска врожденных дефектов, в частности, паралича лица, деформаций конечностей, аномалий мозга и черепа. Если вы подверглись воздействию Цитотека во время беременности, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы решите продолжить беременность, вам будет проведен тщательный пренатальный мониторинг и периодические ультразвуковые обследования, с особенным вниманием к конечностям и голове.

Цитотек противопоказан беременным женщинам, поскольку он вызывает маточные сокращения, связанные с абортами, преждевременными родами, врожденными дефектами и смертью плода. Следовательно, перед началом использования этого лекарства необходимо исключить беременность и использовать подходящий метод контрацепции во время лечения.

Мизопростол выделяется в грудное молоко и не должен назначаться кормящим матерям, поскольку он может иметь побочные эффекты на ребенка.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается эффектов в этом отношении, если出现 головокружение, не следует водить транспортные средства или использовать опасные машины.

Цитотек содержит касторовое масло и натрий

Это лекарство может вызвать желудочные расстройства и диарею, поскольку оно содержит касторовое масло.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Цитотек

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет:

Для профилактики повреждений желудочно-кишечного тракта, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов с длительным лечением: 1 таблетка (200 микрограммов мизопростола) 2-4 раза в день, во время или после еды и перед сном. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2-4 таблетки (400-800 микрограммов мизопростола).

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки: 4 таблетки (800 микрограммов мизопростола) в день, разделенные на 4 приема, в течение минимального периода 4 недель, хотя симптомы могут исчезнуть раньше. Ваш врач может порекомендовать продолжить лечение до 8 недель.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность не установлены у детей младше 18 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), ваш врач может порекомендовать более низкую дозу.

Цитотек принимается перорально. Таблетки должны быть проглочены целиком с достаточным количеством жидкости во время или после еды или перед сном.

Паз не должен использоваться для деления таблетки

Если вы приняли больше Цитотека, чем следует

Вы можете испытать следующие симптомы: седация, тремор, судороги, затруднение дыхания, боли в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, низкое кровяное давление или более медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше мизопростола, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Цитотека

В случае пропуска дозы принимайте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Цитотеком

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку существует риск повреждения желудочно-кишечного тракта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Диарея является наиболее частым побочным эффектом. Она обычно появляется в первые дни лечения и является временной. Чтобы уменьшить риск диареи, рекомендуется принимать лекарство с пищей.

Побочные эффекты, сообщенные в литературе, классифицируются по их частоте как:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• диарея,
• сыпь.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль,
• боли в животе, запор, тяжело перевариваемая пища, газы, тошнота и рвота,
• врожденные дефекты (анатомические дефекты плода). Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно прекратите прием Цитотека и обратитесь за медицинской помощью.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• вагинальное кровотечение (включая кровотечение после менопаузы), кровотечение между менструациями, нарушения менструального цикла и маточные спазмы,
• лихорадка.

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• чрезмерное или длительное менструальное кровотечение (меноррагия), болезненные менструации (дисменорея),
• разрыв матки (разрыв матки) после введения простагландинов во втором или третьем триместре беременности, в основном у женщин с предыдущими родами или шрамом после кесарева сечения. Обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Частота не известна(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• аллергия,
• прохождение амниотической жидкости в материнскую кровь, что может вызвать сердечную недостаточность, аномальные маточные сокращения, смерть плода, аборт, преждевременные роды, задержку плаценты в матке после родов, материнское кровотечение,
• озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цитотека

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цитотека

• Активное вещество - мизопростол. Каждая таблетка содержит 200 микрограммов мизопростола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (крахмал картофеля), гидрогенизированное касторовое масло. См. раздел 2 «Цитотек содержит касторовое масло».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цитотек 200 мкг выпускается в виде белых или почти белых шестигранных таблеток, разделенных на две части, с надписями «SEARLE» и «1461» на одной стороне. Каждая упаковка содержит 40 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.

Производитель

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Нидерланды

Дата последней ревизии этой инструкции:06/2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/