Cytotec 200 microgramos comprimidos

Противоречивое письмо: информация для пользователя

Cytotec 200 микрограммов таблетки

Мисопростол

Прочитайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Мисопростол — это простагландин, который принадлежит к группе препаратов, называемых противоульцерными средствами. Он назначается взрослым для лечения язвенного дуоденита и для предотвращения повреждений желудочно-кишечного тракта, вызванных длительным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.

Не приниматьCytotec

• если вы женщина в возрасте репродуктивного периода и не используете эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность» для получения дополнительной информации).
• если вы беременны, если планируете беременность или у вас отрицательный тест на беременность, поскольку мизопростол увеличивает тонус матки и сокращения во время беременности, что может привести к выкидышу.
• если вы аллергины на мизопростол,другие простагландиныили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема Cytotec

• если вы беременны или планируете беременность(см. подраздел «Беременность» ниже). Из-за риска для плода, лечение Cytotec должно быть немедленно прекращено,
• если вы женщина в возрасте репродуктивного периода (см. подраздел «Беременность» ниже). Из-за риска для плода, важно использовать эффективные методы контрацепции во время приема Cytotec,
• если вы женщина в возрасте репродуктивного периода, поскольку лечение мизопростолом не должно начинаться до тех пор, пока не исключен возможный беременность. Вы должны использовать подходящий метод контрацепции во время лечения этим препаратом. Если вы подозреваете беременность, вы должны прекратить лечение мизопростолом и сообщить об этом своему врачу,
• если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), существует возможность появления кровотечения, язвы или перфорации желудка и кишечника даже при лечении мизопростолом. Вы должны учитывать эту возможность даже в отсутствие симптомов желудочно-кишечного тракта. Если вы пациент с предрасположенностью к диарее, например, если у вас синдром раздраженного кишечника,
• если у вас дегидратация,
• если у вас сердечно-сосудистая болезнь или заболевание кровообращения, включая высокое артериальное давление.

Принятие Cytotec с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Должно быть избегано использование антиацидных препаратов, содержащих магний, во время лечения мизопростолом, поскольку они могут усугубить возможную диарею, вызванную этим препаратом.

Совместное применение мизопростола с нестероидными противовоспалительными препаратами в редких случаях приводит к отекам конечностей (периферический отек) и изменениям в биохимических исследованиях (повышению трансаминаз).

Принятие Cytotec с пищей и напиткамии напитками

Cytotecдолжен быть принят во время или после еды и перед сном с водой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Cytotec, если вы беременны или планируете беременность. Ваши врачи информируют вас о рисках, если вы беременны, поскольку Cytotec может привести к выкидышу, преждевременному рождению или порокам развития плода. Беременности, подверженные мизопростолу в первом триместре, связаны с примерно в три раза большим риском пороков развития, в частности паралича лица, деформаций конечностей, церебральных и черепных аномалий. Если вы подвергаетесь Cytotec во время беременности, обратитесь к вашему врачу. Если вы решите продолжить беременность, вам будет проведен тщательный наблюдение и периодические ультразвуковые исследования, уделяя особое внимание конечностям и голове.

Cytotec противопоказан беременным женщинам, поскольку он вызывает маточные сокращения, связанные с выкидышами, преждевременными родами, пороками развития плода и смертью плода. Поэтому необходимо исключить беременность перед началом использования этого препарата и использовать подходящий метод контрацепции во время лечения этим препаратом.

Мизопростол выделяется в грудном молоке и не следует его давать кормящим женщинам, поскольку он может иметь вредные эффекты для новорожденного.

Вождение и использование машин

Хотя это не ожидается, если у вас появляются головокружения, не следует вести машину или использовать опасную технику.

Cytotec содержит масло рицинуса и соду

Этот препарат может вызывать боли в животе и диарею из-за содержания масла рицинуса.

Этот препарат содержит менее1 ммоль соды (23 мг)на таблетку; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов:

Для профилактики желудочно-кишечных травм, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) у пациентов с длительным лечением:1 таблетка (200 микрограммов мизопростола) 2-4 раза в день, во время или после еды и перед сном. Максимально допустимая суточная доза составляет 2-4 таблетки (400-800 микрограммов мизопростола).

Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки:4 таблетки (800 микрограммов мизопростола) в день, разделенные на 4 приема, в течение минимум 4 недель, хотя симптомы могут исчезнуть раньше. Врач может назначить продолжение лечения до 8 недель.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность не установлены у детей младше 18 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность), ваш врач может рекомендовать более низкую дозу.

Ситотекпринимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости во время или после еды или перед сном.

Нельзя использовать прорезь для разрезания таблетки

Если вы примите Ситотек больше, чем следует

Вы можете испытывать следующие симптомы: сонливость, дрожание, судороги, затруднение дыхания, боль в животе, диарея, лихорадка, пульсация, низкое давление или замедленный пульс.

Если вы примите больше мизопростола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Ситотек

Если вы пропустили дозу, принимайте препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с назначением. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ситотеком

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку существует риск развития желудочно-кишечной травмы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Диарея — это наиболее частый побочный эффект. Он обычно появляется в первые дни лечения и является временным. Чтобы снизить риск диареи, рекомендуется принимать лекарство с едой.

Отмеченные побочные эффекты классифицируются в зависимости от их частоты:

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• диарея,
• экзема.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль,
• боль в животе, запор, тяжёлое переваривание пищи, газы, тошнота и рвота,
• аномалии развития (врожденные дефекты). Если вы остаетесь беременной во время лечения, немедленно прекратите принимать Цитотек и обратитесь к врачу.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• вагинальный кровотечение (включая кровотечение после менопаузы), кровотечение между менструациями, нарушения менструального цикла и спазмы матки,
• лихорадка.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• избыточное или затяжное менструальное кровотечение (меноррагия), болезненная менструация (дисменорея),
• рвота матки (ротура матки) после введения прогестеронов в 2-3 триместре беременности, в основном у женщин с предыдущими родами или с рубцом после кесарева сечения. Срочно обратитесь к врачу.

Неизвестная частота(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• аллергия,
• переход жидкости из амниотической полости в кровоток матери, что может привести к сердечной недостаточности, аномальным сокращениям матки, гибели плода, неразрешенному аборту, преждевременным рождению, задержке плаценты в матке после родов, кровотечении матки,
• холодный пот.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить при температуре ниже 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить это лекарство вне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки.В случае сомненияобратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cytotec

• Активное вещество — мизопростол. Каждая таблетка содержит 200 микрограммов мизопростола.
• Другие компоненты (excipientes) являются: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарчатый натрий (тип А) (картофельный крахмал), гидрогенизированный рицинолеат. Смотрите раздел 2 “Cytotec содержит рицинолеат”.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cytotec 200 mcg представлен в виде таблетокбелого или слегка желтоватого цвета, шестиугольной формы, с рисками на обеих сторонах, и с марками “SEARLE” и “1461” на одной из них. Каждая упаковка содержит 40 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.

Ответственное за производство

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Лейден

Нидерланды

Дата последней проверки этого проспекта:06/2018

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/