ЦИСТАДРОПС 3,8 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кистадропс 3,8 мг/мл глазные капли в растворе

цистеамина (меркаптамина)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кистадропс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Кистадропса
3. Как использовать Кистадропс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кистадропса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кистадропс и для чего он используется

Что такое Кистадропс

Кистадропс - это глазные капли в растворе, содержащие активное вещество цистеамин (также известный как меркаптамин).

Для чего он используется

Он используется для снижения количества кристаллов цистина на поверхности глаза (роговицы) у взрослых и детей старше 6 месяцев с цистинозом.

Что такое цистиноз

Цистиноз - это редкое наследственное заболевание, при котором организм не может вывести избыток цистина (аминокислоты), что приводит к накоплению кристаллов цистина в различных органах (таких как почки и глаза). Накопление кристаллов в глазу может привести к увеличению чувствительности к свету (фотофобии), повреждению роговицы (кератопатии) и потере зрения.

2. Что нужно знать перед началом использования Кистадропса

Не используйте Кистадропс

Если вы аллергичны к цистеамину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Кистадропса.

Другие лекарства и Кистадропс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Хотя уровень Кистадропса в крови незначителен, необходимо принять меры предосторожности.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Через несколько минут после использования Кистадропса вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким. Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока ваше зрение не прояснится.

Кистадропс содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 5 микрограммов бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,1 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть поглощен мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их использованием.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите странное ощущение в глазу, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать Кистадропс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза - 1 капля в каждый глаз, 4 раза в день в течение бодрствования.
• Рекомендуемый интервал между каждым применением - 4 часа (например, вы можете использовать капли в 8 утра, 12 дня, 4 вечера и 8 вечера).
• Чтобы избежать липких глаз утром, пациенту следует посоветовать применять последнюю каплю не менее чем за 30 минут до сна.
• Ваш врач может постепенно снизить дозу (до минимальной суточной дозы 1 капли в каждый глаз) в зависимости от результатов офтальмологического обследования.

Используйте капли только в глаза (офтальмологическим путем).

Для использования капель следуйте следующим инструкциям внимательно.Эти инструкции также доступны в видео, которое можно найти на сайте www.cystadrops.net. ‘Необходимо включить код QR’

Шаг 1: Перед первым использованием флакона

• Пациент должен иметь Кистадропс при комнатной температуре перед первым применением. Это облегчит использование капель.
• Немедленно перед первым использованием флакона запишите дату открытия в предоставленном пространстве на упаковке.
• Тщательно вымойте руки, чтобы избежать бактериальной контаминации содержимого флакона.
• Удалите защитную зеленую крышку (рисунок 1).
• Удалите металлический ободок (рисунок 2).
• Удалите серую крышку (рисунок 3) с флакона.
• Не трогайте отверстие флакона после удаления серой крышки.

• Выньте капельницу из ее сумки, не трогая конец, который будет помещен в флакон, и вставьте ее (рисунок 4) в флакон. Не удаляйте капельницу из флакона.

• Не теряйте небольшую белую крышку (рисунок 5), которая находится на верхней части капельницы.

Шаг 2: Перед использованием капель

• Проверьте дату открытия, которую вы написали на упаковке. Кистадропс можно использовать в течение максимум 7 дней после открытия.
• Возьмите флакон с капельницей и поставьте его перед зеркалом.
• Вымойте руки.

Шаг 3: Использование капель

• • Держите флакон с капельницей вниз, между большим и другими пальцами. Двигайте флакон капельницы твердо вверх и вниз, чтобы облегчить наполнение капельницы.
• Открутите небольшую белую крышку с капельницы.
• • Наклоните голову назад. Аккуратно потяните нижнее веко вниз чистым пальцем, пока не образуется полость между веком и глазом. Это место применения капель (рисунок 6).

• Поднесите кончик флакона с капельницей к глазу. Вы можете использовать зеркало, если это поможет.
• • Не трогайте глаз, веко, соседние области или другие поверхности капельницей.Это может инфицировать капли.
  • Аккуратно нажмите на капельницу, чтобы выпустить одну каплю Кистадропса каждый раз. Будьте особенно осторожны, чтобы не трогать кончик капельницы пальцами.
  • После использования Кистадропса нажмите пальцем на край глаза, возле носа (рисунок 7), затем аккуратно помассируйте верхнее веко, чтобы распределить капли по глазу.

• • Чтобы избежать возможного раздражения, удалите избыток лекарства вокруг глаза влажной салфеткой (рисунок 8).
• Повторите шаг 3 для другого глаза.
• Немедленно верните небольшую белую крышку на капельницу после использования.

Шаг 4: Хранение капель после использования

• Храните флакон с капельницей в упаковке.
• Держите Кистадропс при комнатной температуре (чтобы облегчить использование капельницы).
• Утилизируйте 7 дней после первого открытия.Используйте новый флакон.

Если капля не попала в глаз

Попробуйте снова.

Если вы используете Кистадропс с другим глазным лекарством

Подождите 10 минут между использованием Кистадропса и другим глазным лекарством. Применяйте глазные мази в конце.

Если вы носите мягкие контактные линзы

Не используйте капли с линзами. После использования капель подождите 15 минут перед повторным их использованием.

Если вы использовали больше Кистадропса, чем следует

Если вы применили слишком много капель, промойте глаза предпочтительно солевым раствором (если это невозможно, теплой водой). Не применяйте больше капель до следующей дозы.

Если вы пропустили использование Кистадропса

Подождите до следующего применения, затем продолжайте обычный режим лечения. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Кистадропсом

Кистадропс должен использоваться ежедневно, чтобы лекарство действовало правильно. Если вы перестанете использовать Кистадропс, это может привести к увеличению накопления кристаллов цистина в глазу (роговице) и вызвать большую чувствительность к свету (фотофобию), повреждение роговицы (кератопатию) и потерю зрения. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением этого лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно можно продолжать использовать капли, если только у вас нет серьезных побочных эффектов. Если эти эффекты вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Кистадропса без консультации с вашим врачом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• боль в глазах
• • покраснение, зуд или раздражение глаз (жжение)
  • слезотечение
• нечеткое зрение
• • неприятные ощущения в месте применения капель (в основном глаза и ресницы липкие), накопление лекарства на ресницах или вокруг глаз

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• • необычное ощущение в глазу, ощущение инородного тела в глазу
  • сухость глаз
• отек век
• • раздражение век
  • нарушение зрения
  • боль в месте применения капель
  • ячмень

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кистадропса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP.

До открытия:

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первого открытия:

• Запишите дату открытия флакона в предоставленном пространстве на упаковке.
• Кистадропс можно использовать в течение максимум 7 дней после открытия.
• Храните флакон с капельницей плотно закрытым в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Храните при температуре ниже 25°C.
• Не храните в холодильнике.
• Вы должны утилизировать флакон с капельницей 7 дней после первого открытия, даже если он не пустой.Используйте новый флакон.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кистадропса

• Активное вещество - цистеамин (меркаптамин) в форме хлорида. Одно миллилитр глазных капель в растворе содержит 3,8 мг цистеамина.
• Другие компоненты - бензалконий хлорид (см. раздел 2, в ‘Кистадропс содержит бензалконий хлорид’), динатрий эдетат, натрия кармелоза, моногидрат лимонной кислоты, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кистадропс - это прозрачные и вязкие глазные капли в растворе.

Каждая упаковка содержит:

• 1 флакон из коричневого стекла с 5 мл глазных капель в растворе,
• 1 капельница.

Кистадропс доступен в упаковке, содержащей 1 упаковку, или в многодозовой упаковке, содержащей 4 упаковки.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Тур Экла 52, авеню дю Генерал де Голль

92800 Пюто

Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases

Тур Экла 52, авеню дю Генерал де Голль

92800 Пюто

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Эко Ривер Парк

30, рю де Пеплье

Ф-92000 Нантер

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.