ЦИАНОКИТ 2,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цианокит 2,5 г порошок для раствора для инфузии

Гидроксокобаламин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед использованием этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цианокит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цианокита

1. Как использовать Цианокит
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Цианокита
4. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цианокит и для чего он используется

Цианокит содержит активное вещество гидроксокобаламин.

Цианокит является антидотом для лечения подтвержденного или предполагаемого отравления цианидом во всех возрастных группах.

Цианокит должен быть введен вместе с соответствующими мерами дезинтоксикации и поддерживающей терапии.

Цианид является высокотоксичным химическим веществом. Отравление цианидом может быть вызвано воздействием дыма от домашних или промышленных пожаров, вдыханием или проглатыванием цианида или контактом цианида с кожей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цианокита

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту:

• Если вы аллергичны к гидроксокобаламину или витамину B12. Они будут учитывать это перед лечением вас Цианокитом.

• О том, что вы получили лечение Цианокитом, если вам необходимо провести какие-либо из следующих процедур:

• какой-либо анализ крови или мочи. Цианокит может изменить результаты этих анализов.

• оценку ожогов. Цианокит может повлиять на оценку из-за того, что вызывает красную окраску кожи.

• гемодиализ. Цианокит может вызвать отключение диализных машин до тех пор, пока он не будет удален из крови (не менее 5,5-6,5 дней).

• мониторинг функции почек: Цианокит может привести к почечной недостаточности и присутствию кристаллов в моче.

Использование Цианокита с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Подробная информация для вашего врача или другого медицинского специалиста об одновременном использовании Цианокита с другими лекарствами может быть найдена в конце этой инструкции (см. «Инструкции по использованию и обращению»).

Беременность и лактация

Это лекарство является лечением экстренных случаев. Оно может быть использовано во время беременности и лактации.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы были беременны или если вы считаете, что могли быть беременны во время лечения Цианокитом.

Ваш врач посоветует вам прекратить кормить грудью после лечения Цианокитом.

3. Как использовать Цианокит

Ваш врач или медицинский специалист введет вам Цианокит путем инфузии в вену. Вам может потребоваться одна или две инфузии.

Первая инфузия Цианокита будет длиться 15 минут. У взрослых начальная доза составляет 5 г. У детей начальная доза составляет 70 мг/кг веса тела, но не более 5 г. Если вам необходима вторая инфузия, она будет длиться от 15 минут до 2 часов, в зависимости от тяжести вашего отравления. Максимальная рекомендуемая общая доза составляет 10 г у взрослых и 140 мг/кг, но не более 10 г, у детей.

Подробные инструкции для вашего врача или другого медицинского специалиста по приготовлению инфузии Цианокита и определению дозы можно найти в конце этой инструкции (см. «Инструкции по использованию и обращению»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Цианокит может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Можно ожидать следующие побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Аллергия (гиперчувствительность)

Сообщите немедленновашему врачу, если вы испытываете следующие симптомы во время лечения или после него:

• Отек вокруг глаз, губ, языка, горла или рук.
• Затруднение дыхания, хрипота или затруднение речи.
• Покраснение кожи, сыпь с раздражением (крапивница) или зуд.

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного внимания.

Проблемы с сердцем и артериальным давлением

• Симптомы, такие как головная боль или головокружение, поскольку они могут быть вызваны повышением артериального давления. Это повышение артериального давления происходит особенно в конце введения этого лечения и обычно проходит после нескольких часов.

• Нерегулярный сердечный ритм.
• Покраснение лица (чувство жара).

У пациентов, страдающих отравлением цианидом, также было отмечено снижение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений.

Проблемы с дыханием и грудью

• Наличие жидкости в грудной полости (плевральный выпот)
• Затруднение дыхания
• Чувство сдавления в горле
• Сухость в горле
• Сдавление в грудной клетке (в области груди).

Проблемы с почками и мочевыделением

• Повреждение почек, такое как острая почечная недостаточность и кристаллы в моче.
• Красная окраска мочи.

Все пациенты будут иметь темно-красную окраску мочи, довольно выраженную в течение первых трех дней после введения. Окраска мочи может сохраняться до 35 дней после введения Цианокита. Эта окраска не имеет никаких других последствий для организма.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом (пищеварением)

• Боли в желудке
• Изжога
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Затруднение глотания.

Проблемы с глазами

• Воспаление, раздражение, покраснение. Кожные реакции

• Большинство пациентов испытывают обратимое покраснение кожи и слизистых оболочек, которое может сохраняться до 15 дней после введения Цианокита.

• Пузырчатые поражения кожи (пустулезные высыпания). Они могут сохраняться несколько недель и в основном поражают лицо и шею.

• Воспаление в месте введения лекарства.

Другие побочные эффекты

• Тревога
• Проблемы с памятью
• Головокружение
• Головная боль
• Отеки на ногах

• Изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с кровяными клетками (лимфоцитами)

• Окраска плазмы, которая может вызвать искусственное увеличение или уменьшение некоторых лабораторных показателей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цианокита

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе, картонной упаковке и коробке после «СГ».

Не храните при температуре выше 25°C.

Для амбулаторного использования Цианокит может быть подвергнут кратковременному воздействию температурных колебаний:

• обычной транспортировки (15 дней при температуре от 5°C до 40°C)
• транспортировки в пустыне (4 дня при температуре от 5°C до 60°C) и
• циклов замораживания и размораживания (15 дней при температуре от -20°C до 40°C).

Для условий хранения реконституированного лекарства см. «Инструкции по использованию и обращению», в конце этой инструкции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цианокита

• Активное вещество - гидроксокобаламин. Каждый флакон содержит 2,5 г гидроксокобаламина. После реконституирования с 100 мл растворителя каждая мл реконституированного раствора содержит 25 мг гидроксокобаламина.

• Другой компонент - соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цианокит - порошок для раствора для инфузии, представляющий собой темно-красный кристаллический порошок, поставляемый в стеклянном флаконе, закрытом пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой.

Каждая упаковка содержит два флакона (каждый флакон упакован в картонную коробку), два стерильных устройства для переливания, стерильный набор для внутривенной инфузии и короткий стерильный катетер для введения у детей.

Владелец разрешения на маркетинг

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Франция

Или

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Брюссель

Бельгия

Или

SERB

40 avenue George V

75008 Париж

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению

Лечение отравления цианидом должно включать немедленную медицинскую помощь, обеспечение проходимости дыхательных путей, адекватную оксигенацию и гидратацию, внимание к сердечно-сосудистой системе и лечение судорог. Необходимо учитывать меры дезинтоксикации в зависимости от пути воздействия.

Цианокит не заменяет оксигенотерапию и не должен задерживать установление вышеуказанных мер.

Часто первоначально неизвестно присутствие и степень отравления цианидом. Нет широко доступного и быстрого анализа, подтверждающего присутствие цианида в крови. Однако, если планируется определение концентрации цианида в крови, рекомендуется взять образец крови до начала лечения Цианокитом. Терапевтические решения должны приниматься на основе клинической истории и/или наличия симптомов отравления цианидом. Если есть клиническое подозрение на отравление цианидом, рекомендуется вводить Цианокит без задержки.

Подготовка Цианокита

Каждый флакон должен быть реконституирован с 100 мл растворителя, используя стерильное устройство для переливания. Рекомендуемый растворитель - хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) в инъекционном растворе. Только если не доступен хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) в инъекционном растворе, можно использовать также раствор Рингера или глюкозу 50 мг/мл (5%) в инъекционном растворе.

Флакон Цианокита должен быть встряхнут или перевернут не менее 30 секунд, чтобы смешать раствор. Не следует трясти, поскольку это может привести к образованию пены и затруднить проверку реконституирования. Поскольку реконституированный раствор имеет темно-красный цвет, возможно, что некоторые нерастворимые частицы не будут видны. По этой причине следует использовать набор для внутривенной инфузии, предоставленный в комплекте, который содержит подходящий фильтр, который должен быть промыт реконституированным раствором. Если необходимо, эту процедуру можно повторить со вторым флаконом.

Дозировка

Начальная доза

Взрослые:Начальная доза Цианокита составляет 5 г (2 х 100 мл).

Педиатрическое население:От младенцев до подростков (от 0 до 18 лет) начальная доза Цианокита составляет 70 мг/кг веса тела, но не более 5 г.

Последующая доза

В зависимости от тяжести отравления и клинической реакции может быть введена вторая доза.

Взрослые:Последующая доза Цианокита составляет 5 г (2 х 100 мл).

Педиатрическое население:От младенцев до подростков (от 0 до 18 лет) последующая доза Цианокита составляет 70 мг/кг веса тела, но не более 5 г.

Максимальная доза

Взрослые:Рекомендуемая максимальная общая доза составляет 10 г.

Педиатрическое население:От младенцев до подростков (от 0 до 18 лет) рекомендуемая максимальная общая доза составляет 140 мг/кг, но не более 10 г.

Почечная или печеночная недостаточность

У этих пациентов не требуется коррекция дозы.

Способ введения

Начальная доза Цианокита вводится путем внутривенной инфузии в течение 15 минут.

Скорость внутривенной инфузии для второй дозы варьируется от 15 минут (для пациентов с тяжелым состоянием) до 2 часов, в зависимости от состояния пациента.

Одновременное введение Цианокита и других препаратов

Цианокит не должен смешиваться с другими растворителями, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствора Рингера или глюкозы 50 мг/мл (5%) в инъекционном растворе.

Поскольку были обнаружены физические и химические несовместимости с различными лекарствами, часто используемыми в реанимационных мероприятиях, ни эти, ни любые другие лекарства не должны вводиться одновременно в той же внутривенной линии, что и гидроксокобаламин.

Если кровяные продукты (кровь, эритроцитарная масса, тромбоцитарная масса и свежезамороженная плазма) и гидроксокобаламин должны вводиться одновременно, рекомендуется использовать отдельные внутривенные линии (предпочтительно на противоположных конечностях).

Сочетание с другим антидотом цианида:была обнаружена химическая несовместимость с натрий-тiosulfate и натрий-нитритом. Если решено вводить другой антидот цианида вместе с Цианокитом, эти лекарства не должны вводиться одновременно в той же внутривенной линии.

Стабильность во время использования реконституированного раствора

Была доказана химическая и физическая стабильность реконституированного раствора с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) в течение 6 часов при температуре от 2°C до 40°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, время хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 6 часов при температуре от 2°C до 8°C.