КУФЕНЦЕ 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пациента

Куфенс 100 мг твердые капсулы

Куфенс 200 мг твердые капсулы

Триентин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Куфенс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Куфенса
3. Как принимать Куфенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Куфенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куфенс и для чего он используется

Куфенс показан для лечения болезни Уилсона у взрослых, подростков и детей в возрасте 5 лет и старше. Он используется у пациентов, которые не могут принимать другое лекарство, Д-пеницилламин, из-за побочных эффектов.

Куфенс содержит активное вещество триентин, хелатирующий агент меди, который используется для удаления избыточной меди из организма. Куфенс связывается с медью, которая затем выводится из организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Куфенса

Не принимайте Куфенс

Если вы аллергичны к триентину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Признаки аллергической реакции включают, среди прочего, кожную сыпь, зуд, отек лица, обморок и проблемы с дыханием.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет регулярно проверять ваши симптомы болезни и уровни меди в крови и моче. Периодический контроль особенно важен в начале лечения или при изменении дозы, у детей в период роста и у беременных женщин, чтобы убедиться, что уровни меди поддерживаются на адекватном уровне. Возможно, вашему врачу придется увеличить или уменьшить дозу Куфенса.

Могут возникнуть проблемы с нервной системой (например, тремор, отсутствие координации, трудности с речью, мышечная жесткость и ухудшение мышечных спазмов), особенно у пациентов, которые только начали лечение Куфенсом. Если вы заметите любой из этих симптомов во время приема Куфенса, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Были описаны псевдолупусные реакции (симптомы могут включать постоянную кожную сыпь, лихорадку, артралгию и усталость) у некоторых пациентов, которые перешли на лечение триентином после лечения пеницилламином. Однако не было возможности определить, была ли реакция вызвана триентином или предыдущим лечением пеницилламином.

Другие лекарства и Куфенс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете железосодержащие препараты или лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, подождите хотя бы 2 часа до или после приема Куфенса, поскольку они могут уменьшить его эффект. Рекомендуется принимать триентин за хотя бы 1 час до или после любого другого лекарства.

Прием Куфенса с пищей и напитками

Принимайте это лекарство только с водой. Не принимайте его с другими напитками, молоком или пищей, поскольку они могут уменьшить эффект лекарства. Избегайте есть или пить (за исключением воды) в течение 2 часов до и 1 часа после приема лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Очень важно, чтобы вы продолжали лечение, чтобы поддерживать нормальные уровни меди во время беременности. Вам необходимо обсудить с вашим врачом возможные преимущества лечения, учитывая при этом потенциальные риски. Ваш врач посоветует, какой лечение и какая доза являются лучшими для вашей ситуации. Если вы становитесь беременной во время приема Куфенса, поговорите с вашим врачом.

Если вы беременны и принимаете Куфенс, вам будут проводиться регулярные проверки на протяжении всей беременности, чтобы обнаружить любой эффект на ребенка или изменения в ваших уровнях меди.

Недостаточная информация указывает на то, что Куфенс не выделяется в грудное молоко, но нет уверенности в том, что ребенок не подвергается риску. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от приема Куфенса, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Куфенса для матери. Ваш врач посоветует, какой лечение и какая доза являются лучшими для вашей ситуации.

Вождение и использование машин

Вряд ли Куфенс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

3. Как принимать Куфенс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычная доза составляет от 800 до 1600 мг в день, которые принимаются перорально.

Использование у детей и подростков (от 5 до 17 лет)

Доза у детей и подростков зависит от возраста и веса тела, и ее подберет врач. В начале лечения доза варьируется от 400 до 1000 мг в день.

Форма введения

Ваш врач решит, какая доза правильна для вас.

Суточная доза может быть разделена на 2-4 меньшие дозы, в зависимости от того, что указано врачом. Проглатывайте капсулы целиком с водой, на пустой желудок, как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.

Пациенты, у которых есть трудности с глотанием, должны связаться с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Куфенса

Если вы приняли больше лекарства, чем должны были, у вас могут быть тошнота, рвота и головокружение. Вы должны немедленно связаться с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если вы забыли принять Куфенс

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в запланированное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Куфенсом

Это лекарство показано для длительного использования, поскольку болезнь Уилсона является пожизненной патологией. Не прекращайте и не меняйте лечение без обсуждения с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Иногда (частота неизвестна; не может быть оценена на основе доступных данных) лечение этим лекарством может вызвать воспаление тонкого кишечника или толстой кишки. Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Сильная боль в животе
• Постоянная диарея
• Проблемы с нервной системой (например, тремор, отсутствие координации, трудности с речью, мышечная жесткость, ухудшение мышечных спазмов).

Другие побочные эффекты могут быть:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Тошнота (особенно при начале лечения)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Кожные высыпания
• Анемия (вы можете чувствовать себя необычно усталым)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Куфенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Используйте в течение 3 месяцев после первого открытия флакона. Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги. Не используйте, если капсулы становятся липкими или влажными.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Куфенса

Активное вещество - триентин.

• Каждая твердая капсула Куфенса 100 мг содержит 150 мг триентина дигидрохлорида, эквивалентного 100 мг триентина.
• Каждая твердая капсула Куфенса 200 мг содержит 300 мг триентина дигидрохлорида, эквивалентного 200 мг триентина.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: стеарат магния и коллоидная безводная силика
• Покрытие капсулы: желатина и диоксид титана (E171)
• Печатная краска: лак, пропиленгликоль (E1520), диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172) и оксид железа желтый (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Куфенс 100 мг, твердые капсулы

Флакон из непрозрачного белого HDPE с завинчивающейся крышкой из HDPE, защищенной от детей, и термосварным покрытием с помощью индукции и пакетом из сухого силикагеля в качестве осушителя. Каждая твердая капсула белая, овальной формы, размера 3 (15,8 мм x 5,85 мм) и имеет надпись «Куфенс» черной краской.

Размер упаковки: флакон из 200 твердых капсул

Куфенс 200 мг, твердые капсулы

Флакон из коричневого стекла с крышкой из полипропилена и термосварным покрытием с помощью индукции и пакетом из обезвоженного силикагеля в качестве осушителя. Каждая капсула белая, овальной формы, размера 0 (21,8 мм x 7,66 мм) и имеет надпись «Куфенс» черной краской.

Размер упаковки: флакон из 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Univar Solutions BV

Схоубургплейн 30

3012 CL Роттердам

Нидерланды

Производитель

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Альфред-Нобель-штрассе 10

40789 Монхайм

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка: <{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.