КРИСТАЛЬМИНА ПЛЮС 20 мг/мл + 0,70 мл/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ФОРМЕ СПРЕЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Кристалмина Плюс 20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для наружного применения

хлоргексидин диглюконат / изопропиловый спирт

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или медсестрой.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кристалмина Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кристалмина Плюс
3. Как использовать Кристалмина Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кристалмина Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кристалмина Плюс и для чего он используется

Кристалмина Плюс 20 мг/мл + 0,70 мл/мл является раствором для наружного применения, содержащим хлоргексидин диглюконат 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл, который используется в качестве антисептика для кожи перед выполнением инвазивных медицинских процедур, таких как инъекции, вставка внутривенных катетеров, малая и большая хирургия у взрослых и детей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кристалмина Плюс

Не используйтеКристалмина Плюс:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлоргексидину диглюконату, изопропиловому спирту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Кристалмина Плюс предназначен только для наружного применения на коже. Не принимайте внутрь и не вдыхайте.

• Раствор воспламеняется. Были зарегистрированы случаи пожаров в операционной, которые привели к тяжелым ожогам у пациентов.

Риск пожара в операционной высок, когда используется источник воспламенения (электрохирургические аппараты, лазеры, источники света волоконно-оптических кабелей, высокоскоростные сверла/фрезы...) в сочетании с использованием горючего материала (такого как марли, полотенца...) и использования окислителя (кислорода, воздуха, оксида азота...).

Чтобы уменьшить риск пожара:

Не используйте электрокоагуляцию или другие источники воспламенения, пока кожа не станет完全 сухой.

Удалите любой пропитанный материал, марли или халаты перед началом операции.

Не используйте чрезмерное количество и избегайте накопления раствора в складках кожи, под пациентом или пропитывания простыней или другого материала, находящегося в прямом контакте с пациентом.

Когда накладывается окклюзивная повязка на ранее обработанные зоны Кристалмина Плюс, следует быть особенно осторожным, чтобы не было избытка препарата перед наложением повязки.

Уменьшите подачу кислорода или любого другого окислителя до минимально необходимого. Те процедуры, которые выполняются на голове, шее и верхней части груди (выше Т5) и использование источника воспламенения рядом с окислителем ставят пациента в группу риска возникновения хирургического пожара.

Кристалмина Плюс может, в редких случаях, вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут привести к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первые симптомы тяжелой аллергической реакции могут быть кожной сыпью или астмой. Если вы заметили эти симптомы, прекратите использовать Кристалмина Плюс и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Избегайте длительного контакта с кожей.

Кристалмина Плюс не должен использоваться:

• Рядом с глазами или чувствительными зонами (мукозными оболочками), поскольку это может вызвать раздражение, боль, покраснение, проблемы со зрением, химические ожоги и повреждения глаз. В случае контакта с глазами или мукозными оболочками следует немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Избегайте контакта с мозгом, оболочками, окружающими мозг и спинной мозг (менинги), и средним ухом.

Кристалмина Плюс не должен вступать в контакт с глазами из-за риска повреждения зрения. Если он вступает в контакт с глазами, промойте их немедленно и обильно водой. В случае раздражения, покраснения или боли в глазах или нарушений зрения, обратитесь к врачу немедленно. Были зарегистрированы тяжелые случаи постоянного повреждения роговицы (повреждения поверхности глаза), которое могло потребовать трансплантации роговицы, когда подобные препараты случайно вступали в контакт с глазами во время хирургических операций у пациентов под общим наркозом (глубоким безболезненным сном).

• На открытых ранах.
• На внутренней части уха (среднем ухе).
• В прямом контакте с нервной тканью (например, мозгом и спинным мозгом).

Кристалмина Плюс следует наносить только на кожу. Если раствор наносится слишком интенсивно на чувствительную кожу или после повторного использования, может возникнуть эритема, воспаление, зуд, сухость кожи и/или шелушение, и боль. При первых признаках любой из этих реакций следует прекратить применение Кристалмина Плюс.

ДетиИспользуйте с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. Кристалмина Плюс может вызвать химические ожоги на коже.

Другие лекарства и Кристалмина Плюс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вам недавно была сделана вакцинация или инъекция для кожных тестов (эпikutárních тестов для выявления аллергии).

Следует избегать использования вместе с различными антисептиками, чтобы минимизировать риск возможных взаимодействий между ними.

Не используйте Кристалмина Плюс вместе с анионными мылами, йодом, солями тяжелых металлов и кислотами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли хлоргексидин диглюконат или изопропиловый спирт в грудное молоко. Поскольку многие лекарства выделяются в грудное молоко, следует быть осторожным при назначении Кристалмина Плюс кормящим женщинам.

Вождение и использование машин

Кристалмина Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Кристалмина Плюс

Нанесите продукт мягко на кожу в области, которая должна быть подготовлена. Распылите столько раз, сколько необходимо, в зависимости от медицинской процедуры. Каждое распыление эквивалентно объему 160 микролитров. Не разбавлять.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы использовали больше Кристалмина Плюс, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема внутрь, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редкие побочные эффекты (менее 1 из 10 000 человек) на коже и подкожной ткани являются:

Кожное раздражение, включая: эритему, сыпь, крапивницу, зуд и пузырьки или водянистые образования в месте применения. Другие местные симптомы могут быть: ощущение жжения на коже, боль и воспаление.

Другие возможные побочные эффекты, частота которых неизвестна, являются:

-Аллергические реакции, включая анафилактический шок.

-Глазное раздражение, боль, гиперемия, проблемы со зрением, химические ожоги и повреждения глаз в случае случайного контакта.

-Химические ожоги у новорожденных.

-Аллергические реакции кожи, такие как дерматит (воспаление кожи), зуд, эритема (покраснение кожи), экзема, сыпь, крапивница (уртикария), раздражение кожи и пузырьки.

-Повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и постоянное повреждение глаза, включая постоянное нарушение зрения (после случайного контакта с глазами во время хирургических операций на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (глубоким безболезненным сном).

Прекратите использовать Кристалмина Плюс и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любую из следующих реакций: отек лица, губ, языка или горла; красная кожная сыпь с зудом; свистящее дыхание или затруднение дыхания; чувство обморока и головокружения; странный металлический вкус во рту; коллапс. Вы можете испытывать аллергическую реакцию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарств для человека http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кристалмина Плюс

Это лекарство воспламеняется. Избегайте воздействия на упаковку и ее содержимое открытого пламени во время использования, хранения и утилизации продукта.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кристалмина Плюс

Активные вещества - хлоргексидин диглюконат 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл.

Вспомогательное вещество - очищенная вода.

Вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор, выпускаемый в пластиковых флаконах (ПЭТ) белого цвета объемом 125 мл и 500 мл с распылителем. Выпускается в:

• Клинической упаковке по 30 флаконов по 125 мл
• Клинической упаковке по 10 флаконов по 500 мл

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Сальват, С.А.

Ул. Галь, 30-36 - 08950

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: июль 2024

Актуальная и подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es