КРЕСТОР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Крестор5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

розувастатин

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Крестор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Крестора
3. Как принимать Крестор
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Крестора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Крестор и для чего он используется

Крестор относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Крестор, потому что:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Крестор используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого холестерина.

• Вам было рекомендовано принимать статин, потому что изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции ваших уровней холестерина. Вам необходимо придерживаться диеты, которая помогает снижать уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения Крестором.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с этим проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Крестор

Крестор используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Крестор снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая ваши уровни холестерина, вы можете снизить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать Крестор, даже если вы уже достигли нормальных уровней холестерина, поскольку он предотвращает увеличение уровней холестерина и образование отложений жировых веществ.Однако, если ваш врач рекомендует вам прекратить лечение или если вы забеременеете, вам необходимо прекратить прием Крестора.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Крестора

Не принимайте Крестор

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту Крестора (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременныили кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Крестора немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения Крестором, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир(используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (40 мг)

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками(если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах,личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.

• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Крестора

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах,личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если у вас есть или была миастения(заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Крестора или других связанных с ним препаратов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Прочитайте этот листок-вкладыш внимательно, даже если вы ранее принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита),такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. «Другие препараты и Крестор».
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7дней препарат, называемый фузидовой кислотой,(препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Крестора может вызвать редко тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
• Если вам больше 70 лет,поскольку ваш врач должен определить начальную дозу Крестора для вас.
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить начальную дозу Крестора для вас.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Крестора.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Крестором. Прекратите использовать Крестор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого анализа, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проведет анализ крови (тест функции печени) до и после лечения Крестором.

Во время приема этого препарата ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара в крови, вы страдаете от ожирения и у вас есть повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет:Крестор не должен быть назначен детям моложе 6 лет.

Другие препараты и Крестор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органа),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой антикоагулянт, такой как аценокумарол),
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (такой как эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• оральные контрацептивы (пили),
• regorafenib (используемый для лечения рака),
• darolutamid (используемый для лечения рака),
• capmatinib (используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,
• fostamatinib (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• febuxostat (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза),
• лефлуномид (используемый для лечения ревматоидного артрита),
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voxilaprevir, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, grazoprevir, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• roxadustat (используемый для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• tafamidis (используемый для лечения заболевания, называемого амилоидозом транстиретина),
• momelotinib (используемый для лечения миелофиброза у взрослых с анемией.

Эффекты этих препаратов могут быть изменены Крестором или могут изменить эффект Крестора.

Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием Крестора. Прием Крестора с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе4.

Беременность и лактация

Не принимайте Кресторесли вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Крестора немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения Крестором, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения Крестором, поскольку это не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Крестором. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед попыткой водить или использовать машины.

Крестор содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (лактозы или сахара молока), проконсультируйтесь с ним перед приемом Крестора.

Полный список компонентов приведен в Содержании упаковки и дополнительной информации.

3. Как принимать Крестор

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Крестор для лечения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Крестором должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличия факторов, которые делают вас более уязвимыми для возможных побочных эффектов.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза Крестора является лучшей для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу Крестора. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза Крестора составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете Крестор для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз у детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая является подходящей для вас. Максимальная рекомендуемая суточная доза Крестора составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте Крестор один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что вам необходимо их принимать.

Регулярный контроль уровней холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровней холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализуются и остаются на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу Крестора.

Если вы приняли больше Крестора, чем должны были

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Крестор.

Если вы забыли принять Крестор

Не беспокойтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Крестором

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Крестором. Ваши уровни холестерина могут снова увеличиться, если вы прекратите принимать Крестор.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать Крестор и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ит одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).
• Пятна на теле красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите принимать Крестор и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Если у вас出现ятся необоснованные боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Мышечные симптомы чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывали неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.

• Если вы испытываете разрыв мышц.

• Если у вас появляется синдром, протекающий с симптомами, подобными симптомам системной красной волчанки(включая крапивницу, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прерывать лечение препаратом Крестор (частый побочный эффект только с суточной дозой 40 мг Крестора).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прерывать лечение препаратом Крестор (редкий побочный эффект с суточными дозами 5 мг, 10 мг и 20 мг Крестора).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы думаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать Крестори обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Повреждение мышц у взрослых – как предосторожность, прекратите принимать Крестор и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необоснованные боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, протекающий с симптомами, подобными симптомам системной красной волчанки (включая крапивницу, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных), которые могут включать

• Диарею (жидкий стул), кашель, одышку, отек (отек), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессию, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждения сухожилий и постоянную мышечную слабость.
• Тяжелую миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Крестора

• Блистеры: Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Флаконы: Не хранить при температуре выше 30°C. Держать флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
• Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере/etikете после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Крестора

Активным веществом Крестора является розувастатин. Таблетки, покрытые пленкой, Крестор содержат розувастатин кальция, эквивалентный 5 мг розувастатина. Другие компоненты таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кальций фосфат, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетат глицерина, диоксид титана (Е171). Крестор 5 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Крестор выпускается в упаковках с блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток и в пластиковых флаконах по 30 и 100 таблеток. (Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться во всех странах).

Крестор 5 мг таблетки, покрытые пленкой, являются желтыми, круглыми таблетками с надписью ‘ZD4522’ и ‘5’ на одной стороне и гладкими на другой.

Владелец разрешения на продажу и负责ная сторона за производство

Владелец разрешения на продажу:

Grünenthal GmbH

Зиглерштрассе 6

52078 Ахен

Германия

Ответственная сторона за производство:

AstraZeneca AB, S-152 57, Сёдертелье, Швеция

Телефон: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Зиглерштрассе 6, 52078 Ахен, Германия

Телефон: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Вия Ди Витторио 2, 21040 Ориджо (VA), Италия

Телефон: +39 02 969581

Местный представитель:

Almirall, S.A.

Ронда Хенераль Митре, 151

08022 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Крестор 5 мг (NL, AT, BE, DE, DK, ES, FR, GR, FI, IS, IE, IT, LU, NO, PL, PT, SE).

Дата последнего обновления этого описания: апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/