КРЕСЕМБА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Креземба, твердые капсулы 40мг

Креземба, твердые капсулы 100мг

изавуконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Креземба и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Крезембы
3. Как принимать Крезембу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Крезембы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Креземба и для чего она используется

Что такое Креземба

Креземба - это противогрибковый препарат, содержащий активное вещество изавуконазол.

Как действует Креземба

Изавуконазол действует, убивая или останавливая рост гриба, вызывающего инфекцию.

Для чего используется Креземба

Креземба используется у взрослых и детей от 6 лет для лечения следующих грибковых инфекций:

• инвазивная аспергиллез, вызванная грибом группы ‘Аспергиллус’,
• мукормикоз, вызванный грибом из группы ‘Мукорales’, у пациентов, для которых не подходит лечение анфotericином B.

2. Что нужно знать перед началом приема Крезембы

Не принимайте Крезембу

• если вы аллергичны к изавуконазолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая ‘синдромом короткого QT’,
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:
  • кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций,
  • высокие дозы ритонавира (более 200 мг каждые 12 часов), используемого для ВИЧ,
  • рифампин, рифабутин, используемые для лечения туберкулеза,
  • карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии,
  • барбитураты, такие как фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии и расстройств сна,
  • фенитоин, используемый для лечения эпилепсии,
  • зверобой, растительный препарат, используемый для лечения депрессии,
  • эфавиренз, этравирин, используемые для ВИЧ,
  • нафциллин, используемый для лечения бактериальных инфекций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Крезембы:

• если у вас была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат с ‘азолом’, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол в прошлом,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени. Ваш врач должен контролировать возможные побочные эффекты.

Наблюдение за побочными эффектами

Прекратите прием Крезембы и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания, отек лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потоотделение, головокружение или обморок, быстрый сердечный ритм или сердцебиение в груди: это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilаксia).

Изменения функции печени

Креземба может иногда влиять на функцию печени. Ваш врач может провести анализ крови, пока вы принимаете этот препарат.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас есть сильное шелушение кожи, рта, глаз или гениталий.

Дети и подростки

Не давайте капсулы Крезембы детям от 1 года до 6 лет, поскольку этот препарат не был изучен в этой возрастной группе. Для детей от 6 лет и старше и подростков с весом тела не менее 32 кг ваш врач может назначить Крезембу 100 мг капсулы. Другие формы препарата более подходят для детей или подростков, которые не могут глотать капсулы; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Другие препараты и Креземба

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут изменить действие Крезембы или Креземба может изменить действие других препаратов, если они принимаются одновременно.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций,
• высокие дозы ритонавира (более 200 мг каждые 12 часов), используемого для ВИЧ,
• рифампин, рифабутин, используемые для лечения туберкулеза,
• карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии,
• барбитураты, такие как фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии и расстройств сна,
• фенитоин, используемый для лечения эпилепсии,
• зверобой, растительный препарат, используемый для лечения депрессии,
• эфавиренз, этравирин, используемые для ВИЧ,
• нафциллин, используемый для лечения бактериальных инфекций.

Если ваш врач не указал иное, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• руфинамид или любой другой препарат, который снижает интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ),
• апрепитант, используемый для предотвращения тошноты и рвоты при лечении рака,
• преднизон, используемый для лечения ревматоидного артрита,
• пиоглитазон, используемый для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали действовать:

• циклоспорин, такролимус и сиролимус, используемые для предотвращения отторжения трансплантата,
• циклофосфамид, используемый для лечения рака,
• дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности или нерегулярного сердечного ритма,
• колхицин, используемый для лечения приступов подагры,
• дабигатран этексилат, используемый для предотвращения тромбов после операции на суставах,
• кларитромицин, используемый для лечения бактериальных инфекций,
• саукинавир, фосампренавир, индинавир, невирапин, комбинация лопинавир/ритонавир, используемые для ВИЧ,
• алфентанил или фентанил, используемые для сильной боли,
• винкристин, винбластин, используемые для лечения рака,
• мофетил микофенолат (ММФ), используемый у пациентов после трансплантации,
• мидазолам, используемый для сильной бессонницы и стресса,
• бупропион, используемый для лечения депрессии,
• метформин, используемый для лечения диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан, используемые для различных типов рака.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Крезембу, если вы беременны, unless ваш врач не указал иное. Поскольку неизвестно, может ли она повлиять на плод.

Креземба не должна использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Креземба может вызывать головокружение, усталость или сонливость. Она также может вызывать обморок. Поэтому будьте очень осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать Крезембу

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза следующая:

Использование у детей и подростков

Не изучалась использование капсул Крезембы 100 мг у детей и подростков. Ваш врач может назначить капсулы Крезембы 100 мг детям и подросткам с весом тела не менее 32 кг.

Существуют другие формы препарата, более подходящие для детей или подростков, которые не могут глотать капсулы; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте эту дозу до тех пор, пока ваш врач не укажет иное. Продолжительность лечения Крезембой может быть более 6 месяцев, если ваш врач считает это необходимым.

Капсулы можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте капсулы целиком. Не разжевывайте, не дробите, не растворяйте и не открывайте капсулы.

Если вы приняли больше Крезембы, чем следует

Если вы приняли больше Крезембы, чем следует, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.

Это может вызвать больше побочных эффектов, таких как:

• головная боль, чувство головокружения, возбуждение или сонливость,
• онемение, снижение чувствительности или тактильная чувствительность,
• трудности с восприятием, приливы, тревога, суставная боль,
• изменение вкуса, сухость во рту, диарея, рвота,
• сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенная чувствительность к свету.

Если вы забыли принять Крезембу

Принимайте капсулу, как только вспомните. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Крезембой

Не прекращайте лечение Крезембой, unless ваш врач не указал иное. Важно продолжать лечение этим препаратом до тех пор, пока ваш врач не укажет иное. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что грибковая инфекция прошла.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Крезембы и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция (анafilаксia) как, например, внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания, отек лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потоотделение, головокружение или обморок, быстрый сердечный ритм или сердцебиение в груди.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• сильное шелушение кожи, рта, глаз или гениталий.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек

• снижение уровня калия в крови,
• снижение аппетита,
• спутанность сознания (делирий),
• головная боль,
• сонливость,
• воспаление вен, которое может привести к тромбам,
• внезапная нехватка воздуха или тяжелая респираторная проблема,
• тошнота, рвота, диарея и боль в животе,
• изменения в анализах крови функции печени,
• кожная сыпь, зуд,
• почечная недостаточность (симптомы могут включать отек ног),
• боль в груди, чувство усталости или сонливости.

Редкие:могут повлиять до 1 из 100 человек

• снижение количества белых кровяных клеток, может увеличить риск инфекции и лихорадки,
• снижение количества кровяных пластинок, может увеличить риск кровотечения или синяков,
• снижение количества красных кровяных клеток, может сделать вас слабым, без воздуха или бледным,
• сильное снижение количества кровяных клеток, может сделать вас слабым, вызвать синяки или увеличить вероятность инфекций,
• кожная сыпь, отек губ, рта, языка или горла с затруднением дыхания (гиперчувствительность),
• низкий уровень сахара в крови,
• низкий уровень магния в крови,
• низкий уровень белка, называемого ‘альбумином’, в крови,
• недостаточное усвоение питательных веществ из пищи (недоедание),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия, трудности со сном,
• инсульт, обморок или чувство обморока, головокружение,
• онемение, покалывание или ощущение иголок в коже (парестезия),

• изменения психического состояния (энцефалопатия),
• изменение вкуса (дисгевзия),
• чувство ‘гираторное’ или головокружение (вертиго),

• проблемы с сердечным ритмом, может быть слишком быстрым, или нерегулярным, или дополнительным сердцебиением, это может появиться на электрокардиограмме или ЭКГ,
• проблемы с кровообращением,
• низкое кровяное давление,
• свистящее дыхание, быстрое дыхание, кашель с кровью или мокротой с кровью, носовое кровотечение,
• изжога,
• запор,
• вздутие (вздутие живота),
• увеличение печени,
• воспаление печени,
• кожные проблемы, красные точки или пурпура на коже (петехии), кожный зуд, выпадение волос,
• боль в спине,
• отек конечностей,
• чувство слабости, сильная усталость, сонливость, чувство недомогания (дискомфорт).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• анafilаксia (тяжелая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Крезембы

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после ‘CAD’. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Крезембы

• Активное вещество - изавуконазол. Каждая капсула содержит 74,5 мг сульфата изавуконазония, соответствующего 40 мг изавуконазола (для Крезембы 40 мг твердых капсул) или 186,3 мг сульфата изавуконазония, соответствующего 100 мг изавуконазола (для Крезембы 100 мг твердых капсул).
• Другие ингредиенты:
• Содержимое капсулы: цитрат магния (безводный), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b), коллоидная безводная диоксид кремния, стеариновая кислота.
• Оболочка капсулы для Крезембы 40 мг твердых капсул: гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).
• Оболочка капсулы для Крезембы 100 мг твердых капсул: гипромеллоза, оксид железа красный (Е172) (только в корпусе капсулы), диоксид титана (Е171), геллановая камедь, ацетат калия, динатрий эдетат, лаурилсульфат натрия.
• Печатная краска: лак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа черный (Е172).

Внешний вид Крезембы и содержимое упаковки

Креземба 40 мг твердые капсулы - капсулы коричнево-красного цвета, крышка которых помечена «CR40» черной краской.

Креземба, 100 мг твердые капсулы, - капсулы с коричнево-красным корпусом, помеченным «100» черной краской, и белой крышкой, помеченной «С» черной краской.

Креземба 40 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках по 35 капсул. Каждая упаковка содержит 7 алюминиевых блистеров по 5 капсул в каждом.

Креземба 100 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках по 14 капсул. Каждая упаковка содержит 2 алюминиевых блистера по 7 капсул в каждом.

Каждая капсула соединена с пакетом «десикант» для защиты капсулы от влаги.

Не прокалывайте блистер с десикантом.

Не принимайте и не используйте десикант.

Владелец разрешения на маркетинг:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Германия

Производитель:

Almac Pharma Services (Ireland) LimitedFinnabair Industrial EstateDundalkCo. LouthA91 P9KDIrlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.