Cozaar 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

КОЗАР 12,5мг начальные таблетки покрытые пленочной оболочкой

КОЗАР 50мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

КОЗАР 100мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

лосартан потассиевый

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, потому что может понадобиться, чтобы снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, потому что это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Лосартан (Козаар) принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов аγγиотензина II. Ангитензин II — это вещество, которое производится втелеи связывается с рецепторами, находящимися в кровеносных сосудах, что приводит к их сужению. Это приводит к увеличению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангитензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что в свою очередь снижает артериальное давление. Лосартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Козаар используется

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертензией) у взрослых и у детей и подростков от 6 до 18лет.
• для защиты почек у гипертоничных пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с клиническими анализами, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию≥0,5г в день (заболевание, при котором моча содержит аномальное количество белка).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда их врач считает, что лечение конкретными препаратами, называемыми ингибиторами энзима конвертирующего аγγиотензин (ингибиторами ЭКА, препаратами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если их сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора ЭКА, не следует заменять его на лосартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца, Козаар показал, что снижает риск инсульта (“индикация LIFE”).

Не принимайте Cozaar

• если вы аллергины на лозартан или накакой-либоиз других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев (Также лучше избегать Cozaar в начале беременности - см. Беременность),
• если ваш печень серьезно поврежден,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом,аптекарем или медсестрой перед началом приема Cozaar.

Должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Cozaar не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед приемомCozaar:

• если у вас были предыдущие случаи ангиедемы (свelling лица, губ, языка и/или гортани) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас частые рвоты или диареи, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или соли из вашего тела,
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество жидкости, проходящей через ваши почки) или если вы следите за диетой с ограничением соли, что приводит к чрезмерной потере жидкости и соли из вашего тела (см. раздел 3 «Показания к применению в специальных группах пациентов»),
• если вы знаете, что у вас есть сужение или блокировка кровеносных сосудов, ведущих к вашим почкам или если вы недавно перенесли пересадку почки,
• если ваша печень функционирует неправильно (см. разделы 2 «Не принимайте Cozaar» и 3 «Показания к применению в специальных группах пациентов»),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или потенциально смертельные сердечные аритмии. Нужно быть особенно осторожным, если вы одновременно лечитесь препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим бета-блокатор,
• если у вас проблемы с клапанами вашего сердца или мышцей вашего сердца,
• если у вас ишемическая болезнь сердца (приводимая к снижению кровотока в кровеносных сосудах сердца) или сосудистая болезнь головного мозга (приводимая к снижению кровотока в головном мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения работы надпочечников),
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• • ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенновслучае почечной недостаточности, связанной с диабетом
  • алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Cozaar».

• если вы принимаете другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (см. раздел2 «Принимайте Cozaar с другими препаратами»).

Советуйтеся с врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приемаCozaar. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приниматьCozaarбез консультации с врачом.

Дети и подростки

Cozaar изучался у детей. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Не рекомендуется Cozaar для использования у детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченная информация в этих группах пациентов. Не рекомендуется Cozaar для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано его эффективность в этом возрасте.

Прочие препаратыи Cozaar

Советуйтеся с врачом или аптекарем, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете добавки калия,суперсоли, содержащие калий, или препараты, снижающие калий в крови, такие как диуретики (амилорида, триамтерена, спиронолактона), поскольку не рекомендуется сочетание с Cozaar.

В течение лечения Cozaar, будьте особенно осторожны, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут привести к дополнительному снижению артериального давления. Артериальное давление такжеможетснизиться при некоторых из следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, бацилофен, амифостин,
• препараты противовоспалительного действия, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин,включаяингибиторы COX-2 (лекарства, снижающие воспаление и которыемогутиспользоваться для снятия боли), поскольку они могут снизить гипотензивное действие лозартана.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Cozaar» и «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас нарушена почечная функция, совместное использование этих препаратов может привести к ухудшению почечной функции.

Препараты, содержащие литий, недолжныприниматься в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения. Возможно, потребуется принятие дополнительных мер предосторожности (например, анализ крови).

Принимайте Cozaar с пищей и напитками

Cozaar можно принимать с или без пищи.

Должно быть избегано употребление сока грейпфрута во время приема Cozaar.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Должно быть сообщено врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Cozaarдо того, как вы забеременеете или как только вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Cozaar. Cozaar не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если он используется в этот период.

Грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать грудное вскармливание. Не рекомендуется Cozaarдля кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой препарат, если вы хотите продолжить грудное вскармливание. Особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Советуйтеся с врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

Вероятно, Cozaar не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, как и многие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если у вас головокружение или сонливость, советуйтесь с врачом перед выполнением этих действий.

Cozaar содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю. Врач решит подходящую дозу Cozaar, исходя из вашего состояния и приема других препаратов. Важно продолжать принимать Cozaar, пока его не отменит врач, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50мг лозартана (одного таблетки Cozaar 50мг) один раз в день. Максимальное снижение артериального давления обычно достигается через 3-6недель после начала лечения. Затем, в некоторых случаях, дозу можно увеличить до 100мг лозартана (двух таблеток Cozaar 50мг или одной таблетки Cozaar 100мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6лет

Не рекомендуется использовать Cozaar у детей младше 6лет, поскольку не было доказано его эффективность в этом возрасте.

Дети в возрасте от 6‑18лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, весящих от 20 до 50кг, составляет 0,7мг лозартана на кг веса, принимаемой один раз в день (до 25мг Cozaar). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; обратитесь к врачу или аптекарю.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50мг лозартана (одной таблетки Cozaar 50мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100мг лозартана (двух таблеток Cozaar 50мг или одной таблетки Cozaar 100мг) один раз в день, в зависимости от ответа вашего артериального давления.

Лозартан можно принимать вместе с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальция, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими препаратами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилурами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5мг лозартана (одной таблетки Cozaar 12,5мг НОВОГО) один раз в день. Обычно дозу необходимо увеличивать постепенно, в течение недели (т.е. 12,5мг в день в течение первой недели, 25мг в день в течение второй недели, 50мг в день в течение третьей недели, 100мг в день в четвертой неделе, 150мг в день в пятой неделе), до определенной дозы поддержания, назначенной врачом. Максимальная доза может составлять 150мг лозартана (например, три таблетки Cozaar 50мг или одна таблетка Cozaar 100мг и одна таблетка Cozaar 50мг) один раз в день.

В лечении сердечной недостаточности лозартан обычно комбинируется с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество воды, проходящей через ваши почки) и/или дигоксином (препаратом, помогающим вашему сердцу быть сильнее и более эффективным) и/или бета-блокатором.

Позиция в группах пациентов с особенностями

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как те, кто принимает диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75лет. Не рекомендуется использовать лозартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Cozaar»).

Принятие

Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Cozaar, пока его не отменит врач.

Если вы принимаете больше Cozaar, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и, возможно, замедленное сердцебиение.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр. Телефон: (91) 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Cozaar

Если вы случайно забыли принять одну дозу, просто принимайте следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать таблетки изоратана и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Грубая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это серьезное, но редкое побочное действие, которое затрагивает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1000. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

В отношении Cozaar сообщалось следующее:

Частые (могут затронуть до 1 из 10людей):

• Судороги,
• Низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери воды из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• Дозозависимые ортостатические эффекты, такие как снижение кровяного давления, возникающее после вставания с постели или сидения,
• Слабость,
• Утомляемость,
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• Слишком высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• Изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• Меньшее количество красных кровяных телец (анемия),
• Повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина и калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100людей):

• Сонливость,
• Болезненные головные боли,
• Тревоги по ночам,
• Чувство быстрого сердцебиения (палпитации),
• Сильная боль в груди (ангина пекторис),
• Трудности с дыханием (диспноэ),
• Боль в животе,
• Запор,
• Диарея,
• Тошнота,
• Рвота,
• Уrticaria,
• Зуд,
• Сыпь,
• Локальный отек (эдема),
• Кашель.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000людей):

• Гиперчувствительность,
• Ангиоэдема,
• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• Искривление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна-Хеноха),
• Ощущение онемения или мурашек (парестезия),
• Синcope,
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение (фibrilляция предсердий),
• Искривление мозга (ишемия),
• Искривление печени (гепатит),
• Повышение уровня аминотрансферазы в крови (ALT), которое обычно устраняется при прекращении лечения.

Непонятная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Меньшее количество тромбоцитов,
• Мигрень,
• Аномалии функции печени,
• Боль в мышцах и суставах,
• Симптомы, подобные гриппу,
• Боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• Большая чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация),
• Боль в мышцах неизвестной этиологии с темной мочой (рабдомиолиз),
• Неспособность,
• Искривление поджелудочной железы (панкреатит),
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• Депрессия,
• Обычно, чувствовать себя плохо (дискомфорт),
• Камплименты, звон, шум или щелчок в ушах (акушенес),
• Изменение вкуса (дисгеусия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетке бутылки. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:

Храните Коцар воригинальной упаковкедля защиты от света и влажности.

Не открывайте блистер, пока не будете готовы принять препарат.

Бутылки:

Храните Коцар воригинальной упаковкедля защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C. Держите бутылку плотно закрытой для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cozaar

Активное вещество - лозартан потассий.

Каждая таблетка Cozaar 12,5 мг INICIO содержит 12,5 мг лозартана потассия.

Каждая таблетка Cozaar 50 мг содержит 50 мг лозартана потассия.

Каждая таблетка Cozaar 100 мг содержит 100 мг лозартана потассия.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E-460), лактоза моногидрат (см. раздел «Cozaar содержит лактозу»), pregelatinized cornstarch, магния стеарат (E-572), гидроксипропил целлюлоза (E-463), гипромелоза (E-464).

Cozaar 12,5 мг INICIO, 50 мг и 100 мг содержат калий в следующих количествах: 1,06 мг (0,027 мЭк), 4,24 мг (0,108 мЭк) и 8,48 мг (0,216 мЭк), соответственно.

Таблетки Cozaar 12,5 мг INICIO также содержат карнаубовое воско (E-903), диоксид титана (E-171) и лака алюминиевого кармина из индиго (E-132).

Таблетки Cozaar 50 мг также содержат карнаубовое воско (E-903) и диоксид титана (E-171).

Таблетки Cozaar 100 мг также содержат карнаубовое воско (E-903) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cozaar 12,5 мг INICIO поставляется в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой без разрыва, содержащих 12,5 мг лозартана потассия.

Cozaar 50 мг поставляется в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой с разрывом, содержащих 50 мг лозартана потассия. Разрыв не должен использоваться для разрезания таблетки.

Cozaar 100 мг поставляется в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой без разрыва, содержащих 100 мг лозартана потассия.

Cozaar поставляется в следующих размерах упаковок:

• Cozaar 12,5 мг INICIO - блистер ПВК/ПЭ/ПВД с алюминиевой ламинированной фольгой, в коробках по 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 или 500 таблеток и упаковке для одноразового использования по 28 таблеток для использования в больнице. Флакон HDPE по 100 таблеток.
• Cozaar 50 мг - блистер ПВК/ПЭ/ПВД с алюминиевой ламинированной фольгой, в коробках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 или 500 таблеток и упаковке для одноразового использования по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больнице. Флаконы HDPE по 100 или 300 таблеток.
• Cozaar 100 мг - блистер ПВК/ПЭ/ПВД с алюминиевой ламинированной фольгой, в коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблеток и упаковке для одноразового использования по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больнице. Флакон HDPE по 100 таблеток.

Может быть поставлено только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листинга:03/2025.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)