КОСОПТ ПФ 20 мг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

COSOPT PF 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

дорзоламид/тимолол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое COSOPT PF и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования COSOPT PF
3. Как использовать COSOPT PF
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение COSOPT PF
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое COSOPT PF и для чего он используется

COSOPT PF содержит два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых "ингибиторами анхидразы углекислого газа".
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых "бета-блокаторами".

Эти лекарственные вещества снижают давление в глазу разными способами.

COSOPT PF назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы, когда использование одного глазного капельного бета-блокатора не является достаточным.

COSOPT PF раствор для глазных капель является стерильным раствором, не содержащим консервантов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования COSOPT PF

Не используйте COSOPT PF

• если вы аллергичны к гидрохлориду дорзоламида, малеату тимолола или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сейчас или в прошлом были проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель в течение длительного времени).
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения).
• если вы страдаете тяжелыми заболеваниями или расстройствами почек, или имеете историю камней в почках.
• если у вас избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, следует ли использовать это лекарственное средство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования COSOPT PF, если у вас есть или были в прошлом:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или сдавление в груди, трудности с дыханием или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма.
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно).
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• любая аллергия или анафилактическая реакция.
• слабость мышц или если вам был поставлен диагноз миастения гравис.
• если вы носите мягкие контактные линзы, COSOPT PF не был изучен у пациентов, использующих контактные линзы.

Если у вас есть история гиперчувствительности к серебру, не используйте это лекарственное средство, поскольку капли, выдаваемые из него, могут содержать следы серебра из крышки упаковки.

Сообщите вашему врачу перед операцией, что вы используете COSOPT PF, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарственных средств, используемых во время анестезии.

Когда COSOPT PF закапывается в глаз, он может влиять на все тело.

Сообщите вашему врачу, если во время лечения COSOPT PF у вас:

• развивается любая раздражение глаз или любая новая проблема с глазами, такая как покраснение глаз или отек век.
• подозреваете, что COSOPT PF вызывает у вас аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение и зуд в глазу). Прекратите использование этого лекарственного препарата и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• развивается глазная инфекция, если вы получили травму глаза, если вы прошли глазную операцию или если у вас развивается реакция, включающая новые симптомы или ухудшение существующих.

Дети

Имеется ограниченный опыт использования COSOPT (формуляция с консервантом) у младенцев и детей.

Использование у пациентов пожилого возраста

В исследованиях с COSOPT (формуляция с консервантом) эффекты были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью.

Другие лекарственные средства и COSOPT PF

COSOPT PF может влиять на или быть под влиянием других лекарственных средств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарственные средства для снижения артериального давления, лекарственные средства для сердца или лекарственные средства для лечения диабета. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство. Это особенно важно, если вы:

• принимаете лекарственные средства для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин).
• принимаете лекарственные средства для лечения нарушений или аритмий сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• используете другое глазное капельное средство, содержащее бета-блокаторы.
• принимаете другой ингибитор анхидразы углекислого газа, такой как ацетазоламид.
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• принимаете фармацевтическое средство, парасимпатикомиметическое, которое могло быть назначено для помощи в мочеиспускании. Парасимпатикомиметики также являются типом лекарственного средства, который иногда используется для помощи в восстановлении нормальных движений через кишечник.
• принимаете наркотические обезболивающие, такие как морфин, используемые для лечения умеренной или острой боли.
• принимаете лекарственные средства для лечения диабета.
• принимаете антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.
• принимаете сульфамид.
• принимаете хинидин (используемый для лечения сердечных расстройств и некоторых типов малярии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного препарата.

Использование во время беременности

Не используйте COSOPT PF, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Использование во время лактации

Не используйте COSOPT PF, если вы кормите грудью своего ребенка. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с COSOPT PF, такие как размытое зрение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не почувствуете себя хорошо или пока ваше зрение не станет ясным.

3. Как использовать COSOPT PF

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Подходящая дозировка и продолжительность лечения будут установлены вашим врачом.

Рекомендуемая дозасоставляет одну каплю в пораженный глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете COSOPT PF одновременно с другим глазным капельным средством, капли должны быть закапаны с интервалом не менее 10 минут.

Не меняйте дозу лекарственного препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас возникли трудности с применением глазных капель, попросите помощи у члена семьи или опекуна.

Не допускайте, чтобы кончик упаковки для многократного использования касался глаза или окружающих областей. Это может вызвать у вас травму глаза. Кроме того, глазные капли могут быть загрязнены бактериями, которые могут вызвать глазные инфекции, приводящие к серьезным повреждениям глаз, а также к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения упаковки для многократного использования, мойте руки перед использованием этого лекарственного препарата и избегайте контакта кончика упаковки для многократного использования с любой поверхностью.

Инструкции по применению

Перед закапыванием капель в глаз:

• Мойте руки перед открытием флакона.
• Не используйте это лекарственное средство, если обнаружите, что защитный колпачок на горлышке флакона поврежден до первого открытия.
• При первом использовании, перед закапыванием капли в глаз, необходимо практиковать использование дозатора, медленно сжимая его и закапывая каплю вне глаза.
• Когда вы будете уверены, что можете закапать одну каплю за раз, вам необходимо принять наиболее удобное положение для закапывания капель (вы можете сидеть, лежать или стоять перед зеркалом).
• Каждый раз, когда открываете новый флакон, выбрасывайте одну каплю, чтобы активировать флакон.

Закапывание:

1. Держите флакон прямо под крышкой и поверните крышку, чтобы открыть флакон. Не касайтесь ничего кончиком флакона, чтобы избежать загрязнения раствора.

1. Наклоните голову назад и держите флакон над глазом.

1. Потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Аккуратно нажмите на центральную часть флакона и позвольте капле упасть в глаз. Пожалуйста, обратите внимание, что может быть небольшая задержка между сжатием флакона и падением капли. Не нажимайте слишком сильно.

1. Закройте глаз и нажмите на внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание капли в остальную часть тела.

1. Повторите инструкции 2–4, чтобы закапать каплю в другой глаз, если ваш врач так указал. Иногда лечение требуется только в одном глазу, и ваш врач сообщит вам, если это ваш случай и какой глаз требует лечения.

1. После каждого использования и перед заменой крышки необходимо встряхнуть флакон один раз вниз, не касаясь кончика дозатора, чтобы удалить любой оставшийся раствор из кончика. Это необходимо для обеспечения подачи последующих капель.

1. Очистите любое избыточное количество раствора на коже вокруг глаза.

1. В конце 2-месячного срока годности лекарственного препарата после открытия в флаконе останется небольшое количество COSOPT PF. Не пытайтесь использовать оставшийся избыточный лекарственный препарат в флаконе после завершения процесса лечения. Не используйте глазные капли более 2 месяцев после первого открытия флакона.

Если у вас есть сомнения по поводу того, как применять ваше лекарственное средство, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вы использовали больше COSOPT PF, чем следует

Если вы применили слишком много капель в глаз или проглотили часть содержимого флакона, среди прочих эффектов, вы можете чувствовать головокружение, иметь трудности с дыханием или заметить, что ваше сердце бьется реже. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарственного препарата к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили использование COSOPT PF

Важно использовать COSOPT PF так, как назначил ваш врач.

Если вы пропустили применение дозы, необходимо как можно скорее применить ее. Однако, если это почти время следующей дозы, не примените пропущенную дозу и продолжайте обычную программу дозирования.

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение COSOPT PF

Если вы хотите прекратить лечение этим лекарственным препаратом, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого лекарственного препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование этого лекарственного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарственное средство.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Боль в груди, отек (накопление жидкости), изменения в сердечном ритме или скорости, с которой бьется сердце, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, блокада сердца, низкое кровяное давление, ишемия мозга (снижение кровотока к мозгу), инсульт.
• Трудности с дыханием, респираторная недостаточность, сужение дыхательных путей в легких.
• Признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангioneуротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию.
• Тяжелые кожные реакции, включая отек под кожей.

Другие побочные эффекты:

Вы можете продолжать использовать глазные капли, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование COSOPT PF без консультации с вашим врачом.

Следующие нежелательные реакции были сообщены с COSOPT PF или с одним из его компонентов во время клинических испытаний или после маркетинга:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Жжение и раздражение глаз, нарушение вкуса.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Эффекты в глазах: покраснение в и вокруг глаза или глаз, слезотечение или зуд в глазах, эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глазного яблока), отек и/или раздражение в и вокруг глаза или глаз, ощущение наличия инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (наличие инородного тела в глазу и его не замечание), боль в глазах, сухость глаз, размытое зрение.
• Общие эффекты: головная боль, синусит (чувство напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость, утомляемость.

Нечастые (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Эффекты в глазах: воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения миотической терапии).
• Общие эффекты: головокружение, депрессия, снижение частоты сердечных сокращений, обморок, одышка, изжога и камни в почках.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Эффекты в глазах: транзиторная миопия, которая может быть решена после прекращения лечения, отслойка сетчатки после фильтрующей операции, которая может вызвать нарушения зрения, птоз (приcause, что глаз остается полуоткрытым), двоение в глазах, корочки на веках, отек роговицы (с симптомами нарушений зрения), низкое внутриглазное давление.
• Общие эффекты: сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (пальпитации), феномен Рейно, отек и холодность рук и ног, снижение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), кашель, раздражение горла, сухость во рту, бессонница, кошмары, потеря памяти, онемение или покалывание рук или ног, увеличение признаков и симптомов миастении гравис (мышечного расстройства), снижение либидо, системный люпус эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать воспаление внутренних органов), звон в ушах, ринит, носовые кровотечения, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, кожная сыпь с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (которая может вызвать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз и рта, свист.

Как и другие лекарственные средства для глаз, тимолол абсорбируется в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, подобные тем, которые появляются при пероральном приеме бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном приеме или инъекциях. Дополнительные побочные эффекты включают реакции, которые появляются в классе бета-блокаторов при использовании для лечения глазных расстройств.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

Низкий уровень сахара в крови, боль в животе, рвота, мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями, сексуальная дисфункция, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу (ощущение наличия инородного тела в глазу), увеличение частоты сердечных сокращений и увеличение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение COSOPT PF

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C.

После первого открытия флакона раствор можно использовать в течение 2 месяцев. Флакон должен быть плотно закрыт.

Не используйте это лекарство, если обнаружите, что упаковка повреждена до первого использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав COSOPT PF

• Активные вещества - дорзоламид и тимолол.

Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).

• Другие компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

COSOPT PF - прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, слегка вязкий, практически свободный от видимых частиц, представленный в белом пластиковом флаконе с белым дозатором Novelia и белым пластиковым винтовым крышком, защищенным от вскрытия.

Размеры упаковки: 1, 2 или 3 флакона в коробке.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Santen OyNiittyhaankatu 20, 33720 Тампере

Финляндия

Производитель

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампере

Финляндия

Или

Tubilux Pharma, S.p.A.

Виа Костарика 20/22

00071 Пomezia, Рим

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Мадрид

Тел.: 91 414 24 85

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Болгария, Хорватия, Кипр, Греция, Великобритания (Северная Ирландия): COSOPT iMulti

Бельгия, Люксембург: COSOPT Sine Conservans

Чехия: COSOPT без консервантов

Дания: COSOPT Multi без консервантов

Швеция: Cosopt sine

Финляндия, Германия, Исландия, Норвегия, Литва: COSOPT sine

Венгрия, Португалия: COSOPT Multi

Италия: COSOPT без консервантов

Латвия, Испания: COSOPT PF

Нидерланды: COSOPT Multidose conserveermiddelvrij

Польша: COSOPT PF Multi

Румыния: COSOPT без консервантов

Словакия: COSOPT Multi Dose Free

Словения: COSOPT без консервантов

Франция: COSTEC

Дата последнего обновления этой инструкции:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)