Cosopt pf 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solucion

Противорецептор: Информация для пользователя

COSOPT PF 20 мг/мл + 5 мг/мл колировая жидкость

dorzolamida/timolol

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

COSOPT PF содержит два лекарства: дорзоламида и тимолол.

• Дорзоламида принадлежит к группе лекарств, называемых "ингибиторами карбоновой ангиодисмутазы".
• Тимолол принадлежит к группе лекарств, называемых "бета-адреноблокаторами".

Эти лекарства снижают глазное давление по-разному.

COSOPT PF назначается для снижения высокого глазного давления в лечении глаукомы, когда использование одного только бета-адреноблокатора не является подходящим вариантом.

COSOPT PF глазная суспензия является стерильной суспензией без консервантов.

Не использовать COSOPT PF

• если вы аллергины на дорзоламид хлорид, тимолол малеат или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если у вас есть или имели проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать свист, затруднение дыхания и/или постоянную кашель).
• если у вас есть низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильные сердечные сокращения).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или у вас есть история образования камней в почках.
• если у вас есть избыток кислотности крови, вызванный накоплением хлороводородной кислоты в крови (гиперхлоремическая кислотоза).

Если вы не уверены, следует ли использовать этот препарат, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачудо того, как начать использовать COSOPT PFесли у вас есть или имели в прошлом:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или чувство давления в груди, затруднение дыхания или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как снижение частоты сердечных сокращений.
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• болезнь из-за плохой циркуляции крови (например, болезнь Рейна или синдром Рейна).
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• сверхчувствительность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• любая аллергия или анафилактическая реакция.
• слабость мышц или если у вас диагностирована миастения гривас.
• если вы носите мягкие контактные линзы,COSOPT PF не изучался у пациентов, которые носят мягкие контактные линзы.

Если у вас есть предыстория гиперчувствительности к платине, не используйте этот препарат, поскольку капли, которые выдавливаете, могут содержать следы платины из запечатывания упаковки.

Обратите внимание вашего врача, до того, как у вас будет хирургическая операция, что вы используете COSOPT PF, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, которые используются во время анестезии.

Когда COSOPT PF вводится в глаз, это может повлиять на весь организм.

Обратите внимание вашего врача, если во время лечения COSOPT PF у вас:

• развивается любая раздражительность глаза или любая новая проблема с глазами, такие как покраснение глаз или отек век.
• вы подозреваете, что COSOPT PF вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь на коже, тяжелая кожная реакция, или покраснение и зуд в глазу). Остановите использование этого препарата и обратитесь к врачу немедленно.
• развивается офтальмологическая инфекция, если у вас есть травма глаза, если вы проходите офтальмологическую операцию или если у вас развивается реакция, которая включает в себя новые симптомы или ухудшение существующих.

Дети

Имеется ограниченная практика использования COSOPT (формула с консервантом) у новорожденных и детей.

Использование у пожилых пациентов

В исследованиях с COSOPT (формула с консервантом) эффекты были подобны как у пожилых пациентов, так и у более молодых.

Использование у пациентов с поражением печени

Обратите внимание вашего врача, если у вас есть или имели проблемы с печенью.

Другие препараты и COSOPT PF

COSOPT PF может повлиять или быть повлияемым другими препаратами, которые вы используете, включая другие капли для лечения глаукомы. Обратите внимание вашего врача, если вы используете или собираетесь использовать препараты для снижения артериального давления, препараты для сердца или препараты для лечения диабета. Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы:

• принимаете препараты для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин).
• принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма, таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• используете другую каплю, содержащую бета-блокаторы.
• принимаете другой ингибитор карбонатной анахидразы, такой как ацетазоламид.
• принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО).
• принимаете фармацевтическое средство, симпатикомиметическое, которое может быть назначено для помощи вам в мочеиспускании. Симпатикомиметические средства также являются одним типом препарата, который в некоторых случаях используется для помощи в восстановлении нормальных движений через кишечник.
• принимаете наркотические препараты, такие как морфин, используемые для лечения умеренного до острых болей.
• принимаете препараты для лечения диабета.
• принимаете антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.
• принимаете сульфамид.
• принимаете квинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Использование при беременности

Не используйте COSOPT PF, если вы беременны, за исключением того, если ваш врач сочтет это необходимым.

Использование при грудном вскармливании

Не используйте COSOPT PF, если вы кормите грудью. Тимолол может попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не проводилось исследований о влиянии на способность вести машину или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с COSOPT PF, такие как мутная зрительная ось, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и/или использовать машины. Не везите или не используйте машины, пока вы не почувствуете себя хорошо или пока ваша зрительная ось не станет ясной.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Правильная дозировка и продолжительность лечения будут установлены вашим врачом.

Рекомендуемая дозасоставляет одну каплю в глаз или глаза, пораженные утром и вечером.

Если вы используете COSOPT PF одновременно с другим коллириумом, капли должны быть введены с интервалом не менее 10 минут.

Не изменяйте дозировку препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть трудности с применением коллириума, обратитесь за помощью к родственнику или опекуну.

Не допускайте, чтобы кончик многодозного контейнера соприкасался с глазом или зоной вокруг глаза. Это может привести к травме глаза. Кроме того, коллирий может загрязниться бактериями, которые могут вызвать офтальмологические инфекции, которые могут привести к серьезным повреждениям глаз и даже к потере зрения. Чтобы предотвратить возможное загрязнение многодозного контейнера, мойте руки перед использованием этого препарата и избегайте того, чтобы кончик многодозного контейнера соприкасался с любой поверхностью.

Инструкции по применению

Перед применением капель в глаз:

• Мойте руки перед открытием флакона.
• Не используйте этот препарат, если вы обнаружите, что защита на шее флакона разбита до первой открытия.
• При первом использовании, перед применением капли в глаз, вы должны практиковать использование капельной pipетки, медленно нажимая на нее, чтобы вывести каплю из глаза.
• Когда вы уверены, что можете вывести каплю каждые раз, вы должны принять удобную позу для применения капель (вы можете сидеть, лежать или стоять перед зеркалом).
• Каждый раз, когда вы открываете новый флакон, выбрасывайте каплю, чтобы активировать флакон.

Применение:

1. Согните флакон прямо под крышкой и поверните крышку, чтобы открыть флакон. Не касайтесь ничего кончиком флакона, чтобы избежать загрязнения препарата.

1. Наклоните голову назад и держите флакон над глазом.

1. Тяните вниз нижнее веко и смотрите вверх. Медленно нажимайте на центральную часть флакона и выпустите каплю в глаз. Пожалуйста, обратите внимание, что может быть небольшая задержка между нажатием флакона и выпадением капли. Не нажимайте слишком сильно.

1. Закройте глаз и нажмите на внутреннюю часть глаза с пальцем, примерно на 2 минуты. Это помогает предотвратить попадание капли в остальное тело.

1. Повторите инструкции 2–4 для введения капли в другой глаз, если так указал ваш врач. Иногда лечение требуется только в одном глазе, и ваш врач сообщит вам, если это ваш случай, и какой глаз требует лечения.

1. После каждого использования и перед тем, как снова закрыть крышку, встряхните флакон вниз, не касаясь кончика капельной pipетки, чтобы удалить любой остаток жидкости из кончика. Это необходимо для обеспечения поставки следующих капель.

1. Очистите любой избыток жидкости на коже вокруг глаза.

1. По окончании 2 месяцев срока годности препарата после открытия флакона останется немного COSOPT PF в флаконе. Не пытайтесь использовать оставшийся препарат в флаконе после завершения лечения. Не используйте коллирий более 2 месяцев после первой открытия флакона.

Если у вас есть сомнения по поводу применения вашего препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы используете больше COSOPT PF, чем следует

Если вы нанесли слишком много капель в глаз или проглотили содержимое флакона, помимо других эффектов, вы можете почувствовать головокружение, иметь трудности с дыханием или чувствовать, что ваше сердце бьется медленнее. Сразу же обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20.Указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести флакон и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать COSOPT PF

Важно использовать COSOPT PF, как назначил ваш врач.

Если вы забыли нанести дозу, нанесите ее как можно скорее. Однако, если приближается следующая доза, не нанесите пропущенную дозу и продолжайте обычный график дозировки.

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прерываете лечение COSOPT PF

Если вы хотите прервать лечение этим препаратом, сначала обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, перестаньте использовать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Боль в груди, отек (накопление жидкости), изменения в ритме или скорости, с которой бьет сердце, сердечная недостаточность (сердечная болезнь с трудностью дыхания и отеком ног и ног из-за накопления жидкости), инфаркт миокарда, блокада сердца, низкое артериальное давление, ишемия мозга (снижение поступления крови в мозг), инсульт.
• Трудность дыхания, дыхательная недостаточность, сужение дыхательных путей в легких.
• Знаки и симптомы системных аллергических реакций, включая отек Квинке, зуд, зуд, сыпь, анафилаксия.
• Грубые кожные реакции, включая отек под кожей.

Другие побочные эффекты:

Вы можете продолжать использовать колир, если побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не переставайте использовать COSOPT PF без консультации с вашим врачом.

Следующие побочные реакции сообщались с COSOPT PF или одним из его компонентов во время клинических испытаний или после коммерциализации:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Жжение и зуд в глазах, изменение вкуса.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Воздействие на глаз: покраснение в и вокруг глаза или глаз, слезотечение или зуд в глазах, эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глаза), отек и/или раздражение в и вокруг глаза или глаз, чувство чего-то в глазу, снижение чувствительности роговицы (чувство чего-то в глазу и не замечать), боль в глазу, сухие глаза, мутная зрительная способность.
• Общие эффекты: головная боль, синусит (чувство напряженности или сужения в носу), тошнота, слабость/утомление, усталость.

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Воздействие на глаз: воспаление радужной оболочки, изменения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за приостановки миотической терапии).
• Общие эффекты: головокружение, депрессия, снижение частоты сердечных сокращений, обморок, отсутствие дыхания, изжога и камни в почках.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Воздействие на глаз: кратковременная миопия, которая может быть устранена при прекращении лечения, отслоение нижней оболочки сетчатки, содержащей кровеносные сосуды после хирургии фильтрации, что может привести к изменениям зрения, опущение век (делая глаз полуоткрытым), двойное зрение, корочки на веке, отек роговицы (с симптомами изменения зрения), низкое внутриглазное давление.
• Общие эффекты:сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (палпитации),синдром Рейна, холодные и набухшие руки и ноги, снижение кровотока в руках и ногах, спазмы в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (клаудикация), кашель, раздражение гортани, сухость во рту, бессонница, кошмары, потеря памяти, пarestesia или онемение рук или ног, увеличение признаков и симптомов мигрени (мышечного расстройства), снижение либидо, системный эритематозный лупус (заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), звон в ушах, ринит, носовое кровотечение, диарея, контактная дерматит, выпадение волос, сыпь с белым серебристым цветом (псориазообразная сыпь), болезнь Пейрона (что может привести к искривлению полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, звон.

Поскольку иные лекарства, которые применяются в глаза, абсорбируются в кровь. Это может привести к побочным эффектам, подобным тем, которые появляются при приеме оральных бета-адреноблокаторов. Инцидентность побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме лекарств, например, через рот или путем инъекций. Список дополнительных побочных эффектов включает реакции, которые появляются в классе бета-адреноблокаторов при лечении глазных заболеваний.

Незвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Низкие уровни сахара в крови, боль в животе, рвота, мышечная боль, не вызванная физической нагрузкой, дисфункция половой, галлюцинации, чувство чужеродного тела в глазу (чувство чего-то в глазу), увеличение частоты сердечных сокращений и повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

После первой открытия флакона, раствор можно использовать в течение2 месяцев. Флакон следует хранить плотно закрытым.

Не используйте этот препарат, если вы обнаружите, что упаковка повреждена до первого использования упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав COSOPT PF

• Активные вещества: дорзоламида и тимолол.

В каждом мл содержится 20 мг дорзоламиды (в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг тимолола maleato).

• Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, содовый цитрат, натрий гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

COSOPT PF — прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая, практически свободная от видимых частиц, представленная в белом пластиковом флаконе с белым фильтром Novelia и белым пластиковым краном, устойчивым к манипуляциям.

Размеры упаковок: 1, 2 или 3 флакона в коробке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere

Финляндия

Ответственный за производство

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Финляндия

И

Tubilux Pharma, S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezi, Roma

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Тел.: 91 414 24 85

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Болгария, Хорватия, Кипр, Греция, Великобритания (Северная Ирландия):COSOPT iMulti

Бельгия, Люксембург:COSOPT Sine Conservans

Чешская Республика:COSOPT bez konzervacních prísad

Дания:COSOPT Multi ukonserveret

Швеция:Cosopt sine

Финляндия, Германия, Исландия, Норвегия, Литва: COSOPT sine

Венгрия, Португалия:COSOPT Multi

Италия:COSOPT senza conservante

Латвия, Испания:COSOPT PF

Нидерланды:COSOPT Multidose conserveermiddelvrij

Польша:COSOPT PF Multi

Румыния:COSOPT fara conservant

Словакия:COSOPT Multi Dose Free

Словения:COSOPT brez konzervansa

Франция:COSTEC

Дата последней ревизии этого проспекта:Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)