КОСОПТ 20 мг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

КОСОПТ 20мг/мл + 5мг/мл глазные капли в растворе

дорзоламид / тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КОСОПТ глазные капли в растворе и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом использования КОСОПТ глазных капель в растворе
3. Как использовать КОСОПТ глазные капли в растворе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОСОПТ глазных капель в растворе

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОСОПТ глазные капли в растворе и для чего они используются

КОСОПТ содержит два лекарства: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами анхидразы карбонической".
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых "бета-блокаторами".

Эти лекарства снижают давление в глазу разными способами.

КОСОПТ назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы, когда использование одного бета-блокатора в монотерапии не является достаточным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования КОСОПТ глазных капель в растворе

Не используйте КОСОПТ

• если вы аллергичны к гидрохлориду дорзоламида, малеату тимолола или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сейчас или в прошлом были проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель).
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения).
• если у вас тяжелые заболевания или расстройства почек, или если у вас были камни в почках.
• если у вас избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, следует ли использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования КОСОПТ.

Сообщите вашему врачу о любых текущих или прошлых медицинских или глазных проблемах:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или одышку, затруднение дыхания или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма.
• дыхательные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно).
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.

Сообщите вашему врачу перед операцией, что вы используете КОСОПТ, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Также сообщите вашему врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть мышечная слабость или если вам был поставлен диагноз миастения gravis (мышечная слабость).

Если вы испытываете любую другую глазную раздражение или новую проблему с глазами, такую как покраснение глаз или отек век, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что КОСОПТ вызывает у вас аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение и зуд глаз), прекратите использовать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если у вас возникает глазная инфекция, если вы получили травму глаза, если вы перенесли глазную операцию или если у вас развилась реакция, включающая новые симптомы или ухудшение существующих.

Когда КОСОПТ вводится в глаз, он может влиять на все тело.

Дети

Клинические данные ограничены для применения у младенцев и детей.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях с КОСОПТ эффекты этого лекарства были аналогичны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью.

Использование КОСОПТ с другими лекарствами

КОСОПТ может влиять или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, лекарства для сердца или лекарства для лечения диабета. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы:

• принимаете лекарства для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин).
• принимаете лекарства для лечения нарушений или аритмии сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• используете другой глазный раствор, содержащий бета-блокаторы.
• принимаете другой ингибитор анхидразы карбонической, такой как ацетазоламид.
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• принимаете фармацевтический препарат, который может помочь удалить мочу. Парасимпатикомиметики также являются типом лекарства, который иногда используется для восстановления нормального движения через кишечник.
• принимаете наркотические вещества, такие как морфин, используемые для лечения умеренной или сильной боли.
• принимаете лекарства для лечения диабета.
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.
• принимаете сульфамид.
• принимаете хинидин (используемый для лечения сердечных расстройств и некоторых типов малярии).

Использование у спортсменов: это лекарство содержит тимолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте КОСОПТ, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Не используйте КОСОПТ, если вы кормите грудью своего ребенка. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с КОСОПТ, такие как размытое зрение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не почувствуете себя хорошо или пока ваше зрение не станет ясным.

КОСОПТ содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит примерно 0,002 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,075 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их использованием.

Бензалконий хлорид может вызывать глазную раздражение, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, жжение или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать КОСОПТ глазные капли в растворе

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач определит подходящую дозировку и продолжительность лечения.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете это лекарство одновременно с другим глазным раствором, капли должны быть применены с интервалом не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу лекарства без консультации с врачом.

Не допускайте, чтобы кончик флакона касался глаз или окружающих областей. Он может быть загрязнен бактериями, способными вызывать глазные инфекции, которые могут привести к серьезному повреждению глаз и даже к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, мойте руки перед использованием этого лекарства и избегайте контакта кончика флакона с любой поверхностью. Если вы считаете, что ваше лекарство может быть загрязнено, или если у вас развилась глазная инфекция, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, можно ли продолжать использовать этот флакон.

Инструкции по применению:

Не используйте флакон, если пластиковая защитная полоска вокруг горлышка флакона отсутствует или если она сломана. Когда вы открываете флакон впервые, снимите пластиковую защитную полоску.

Каждый раз, когда вы используете КОСОПТ:

Если вы использовали больше КОСОПТ, чем следует

Если вы применили слишком много капель в глаз или проглотили часть содержимого флакона, среди других эффектов, вы можете чувствовать головокружение, иметь затруднение дыхания или заметить, что ваше сердце бьется реже.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование КОСОПТ

Важно применять это лекарство так, как указал ваш врач.

Если вы пропустили дозу, применьте ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не применьте пропущенную дозу и продолжайте обычную программу дозирования.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение КОСОПТ

Если вы хотите прекратить лечение этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом сначала.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство.

Общие реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение дыхания, нехватку воздуха, крапивницу или сыпь с зудом, общую сыпь и локализованную, зуд, аллергическую реакцию, которая может突然 поставить жизнь под угрозу.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать КОСОПТ без консультации с вашим врачом.

Следующие нежелательные реакции были сообщены для КОСОПТ или одного из его компонентов во время клинических испытаний или после маркетинга:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Жжение и раздражение глаз, нарушение вкуса

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Покраснение в и вокруг глаза или глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение передней части глазного яблока), воспаление и/или раздражение в и вокруг глаза или глаз, ощущение наличия чего-то в глазу, уменьшение чувствительности роговицы (не чувствуется, что что-то находится в глазу, и не чувствуется боль), глазная боль, сухость глаз, размытое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость и утомляемость.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения миотической терапии), уменьшение частоты сердечных сокращений, обморок, одышка, изжога и камни в почках.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

Системный люпус эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, увеличение симптомов миастении gravis (мышечного расстройства), уменьшение либидо, инсульт, транзиторная миопия, которая проходит после прекращения терапии, отслоение сетчатки после фильтрационной операции, которое может вызывать нарушения зрения, птоз (при котором глаз остается полуоткрытым), двойное зрение, корочки на веках, отек роговицы (с симптомами нарушений зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое кровяное давление, изменения в сердечном ритме или частоте, сердечная недостаточность, отек (накопление жидкости), церебральная ишемия (снижение кровотока к мозгу), боль в груди, сильные или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации), инфаркт миокарда, феномен Рейно, отек и охлаждение рук и ног, уменьшение кровообращения в конечностях, судороги в ногах и/или боль в ноге при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, ухудшение функции легких, насморк или заложенность носа, носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, кожная сыпь с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз и рта, одышка или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие лекарства, применяемые к глазам, тимолол абсорбируется в крови. Это может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые возникают при пероральном приеме бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном приеме или инъекциях. Дополнительные побочные эффекты включают реакции, возникающие в классе бета-блокаторов при использовании для лечения глазных расстройств.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных):

Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, тип нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями, сексуальная дисфункция, галлюцинации, ощущение наличия чего-то постороннего в глазу (ощущение наличия чего-то в глазу), увеличение частоты сердечных сокращений и увеличение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КОСОПТ глазных капель в растворе

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и коробки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

КОСОПТ должен использоваться в течение 28 дней после первоначального открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите флаконы и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от флаконов и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КОСОПТ

• Активные вещества - дорзоламид и тимолол.

Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).

• Остальные компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций. В качестве консерванта добавлен бензалконий хлорид.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

КОСОПТ - прозрачный, бесцветный или几乎 бесцветный, слегка вязкий раствор.

КОСОПТ выпускается в прозрачной белой упаковке объемом 5 мл. Пластиковая упаковка закрыта белым винтовым крышком.

Защитная полоска на этикетке упаковки служит доказательством того, что лекарство не было вскрыто.

Размеры упаковок:

1 х 5 мл (одна упаковка по 5 мл)

3 х 5 мл (три упаковки по 5 мл)

6 х 5 мл (шесть упаковок по 5 мл)

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Santen Oy

Нииттюхаанкату 20

33720 Тампере

Финляндия

Производитель

Santen Oy

Келлопортинкату 1

33100 Тампере

Финляндия

Местный представитель

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Акант, 22, 7-й этаж

28045 – Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): КОСОПТ

Дата последнего обзора этой инструкции: 09/2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/