КОСЕНТИКС 75 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Косентикс 75мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

секукинумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы (или ваш ребенок) начнете использовать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы (или ваш ребенок), поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы (или ваш ребенок) испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Косентикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы (или ваш ребенок) начнете использовать Косентикс
3. Как использовать Косентикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Косентикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Косентикс и для чего он используется

Косентикс содержит активное вещество секукинумаб. Секукинумаб является моноклональным антителом, которое принадлежит к группе лекарств, известных как "ингибиторы интерлейкинов". Он действует, нейтрализуя активность белка, называемого IL-17A, который присутствует в повышенных количествах при заболеваниях, таких как псориаз, псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит.

Косентикс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз у детей
• Идиопатический ювенильный артрит, включая артрит, связанный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит

Псориаз у детей

Косентикс используется для лечения заболевания кожи, известного как "псориаз", которое вызывает воспаление кожи. Косентикс снижает воспаление и другие симптомы заболевания. Косентикс используется у подростков и детей (в возрасте от 6 лет) с умеренным или тяжелым псориазом.

Использование Косентикса для псориаза принесет вам (или вашему ребенку) пользу, поскольку оно улучшает внешний вид кожи и снижает симптомы, такие как шелушение, зуд и боль.

Идиопатический ювенильный артрит, включая артрит, связанный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит

Косентикс используется у пациентов (в возрасте от 6 лет) для лечения идиопатического ювенильного артрита в категориях, называемых "артрит, связанный с энтезитом", и "ювенильный псориатический артрит". Это воспалительные заболевания, которые поражают суставы и места, где сухожилия присоединяются к кости.

Использование Косентикса при артрите, связанном с энтезитом, и ювенильном псориатическом артрите принесет вам (или вашему ребенку) пользу, снижая симптомы и улучшая физическую функцию (или функцию вашего ребенка).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы (или ваш ребенок) начнете использовать Косентикс

Не используйте Косентикс:

• есливы (или ваш ребенок)аллергичнык секукинумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы подозреваете, что вы (или ваш ребенок) аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Косентикса.

• есливы (или ваш ребенок)имеете активную инфекцию, которую ваш врач считает важной (например, активный туберкулез).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Косентикса:

• если вы (или ваш ребенок) заразились инфекцией.
• если вы (или ваш ребенок) страдаете повторяющимися или длительными инфекциями.
• если вы (или ваш ребенок) имели аллергическую реакцию на латекс.
• если вы (или ваш ребенок) страдаете воспалительным заболеванием кишечника, называемым болезнью Крона.
• если вы (или ваш ребенок) страдаете воспалением толстой кишки, называемым язвенным колитом.
• если вы (или ваш ребенок) были недавно вакцинированы или будут вакцинированы во время лечения Косентиксом.
• если вы (или ваш ребенок) проходите другое лечение псориаза, такое как использование других иммунодепрессивных препаратов или фототерапии с ультрафиолетовым светом (УФ).

Туберкулез

Сообщите вашему врачу, если вы (или ваш ребенок) страдаете или ранее страдали туберкулезом и если вы (или ваш ребенок) знаете, что недавно были в тесном контакте с кем-то, кто страдает туберкулезом. Ваш врач осмотрит вас (или вашего ребенка) и может провести тест на туберкулез перед тем, как вы (или ваш ребенок) начнете использовать Косентикс. Если ваш врач считает, что вы (или ваш ребенок) находитесь в группе риска туберкулеза, вам (или вашему ребенку) могут быть назначены лекарства для лечения туберкулеза. Если во время лечения Косентиксом появляются симптомы туберкулеза (такие как постоянный кашель, потеря веса, апатия или легкая температура), немедленно сообщите вашему врачу.

Гепатит Б

Сообщите вашему врачу, если вы (или ваш ребенок) страдаете или ранее страдали инфекцией гепатита Б. Это лекарство может вызвать реактивацию инфекции. До и во время лечения секукинумабом ваш врач может осмотреть вас (или вашего ребенка) на предмет признаков инфекции. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: ухудшение усталости, желтушность кожи или белой части глаз, темная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в верхней правой части живота.

Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Прекратите использовать Косентикс и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы (или ваш ребенок) заметите боли в животе и диарею, потерю веса, кровь в стуле или любой другой признак проблем с кишечником.

Следите за появлением инфекций и аллергических реакций

Косентикс может потенциально вызвать серьезные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вы должны следить за появлением признаков этих заболеваний, пока вы (или ваш ребенок) используете Косентикс.

Прекратите лечение Косентиксом и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы (или ваш ребенок) заметите какие-либо признаки возможной инфекции или серьезной аллергической реакции. Эти признаки указаны в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6 лет с псориазом, поскольку это лекарство не было изучено у людей этого возраста.

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6 лет с идиопатическим ювенильным артритом (артритом, связанным с энтезитом, и ювенильным псориатическим артритом).

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей и подростков (младше 18 лет) для других показаний, поскольку это лекарство не было изучено у людей этого возраста.

Другие лекарства и Косентикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• если вы (или ваш ребенок) принимаете, принимали или можете принять любое другое лекарство.
• если вы (или ваш ребенок) были недавно вакцинированы или будете вакцинированы в ближайшее время. Вам (или вашему ребенку) не следует назначать определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Косентикса.

Беременность, лактация и фертильность

• Предпочтительно избегать использования Косентикса во время беременности. Неизвестно, как это лекарство влияет на беременных женщин. Если вы (или ваша дочь) способны зачать, рекомендуется избегать беременности и использовать надежный метод контрацепции во время использования Косентикса и в течение как минимум 20 недель после последней дозы Косентикса. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы (или ваша дочь) беременны, можете быть беременными или планируете стать беременными.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы (или ваша дочь) кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы (или ваша дочь) кормить грудью или использовать Косентикс. Вы (или ваша дочь) не можете делать и то, и другое. После использования Косентикса вы (или ваша дочь) не должны кормить грудью в течение как минимум 20 недель после последней дозы.

Вождение и использование машин

Вряд ли Косентикс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Косентикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Косентикс вводится путем инъекции под кожу (т.е. подкожно). Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы сами вводить Косентикс или кто-то другой (например, опекун) будет вводить инъекцию.

Важно, чтобы вы не пытались вводить Косентикс до тех пор, пока ваш врач, медсестра или фармацевт не научат вас, как это делать.

В разделе "Инструкции по использованию Косентикса 75 мг в предварительно заполненном шприце", который находится в конце этой инструкции, приведены подробные инструкции по введению Косентикса.

Инструкции по использованию также можно найти на сайте:

‘Код QR для включения’

www.cosentyx.eu

Сколько Косентикса следует вводить и как долго

Ваш врач решит, сколько Косентикса вам (или вашему ребенку) нужно и как долго.

Псориаз у детей(дети от 6 лет)

• Рекомендуемая доза основана на весе тела следующим образом:
• • Вес менее 25 кг: 75 мг путем подкожной инъекции.
  • Вес от 25 кг до менее 50 кг: 75 мг путем подкожной инъекции.
  • Вес 50 кг и более: 150 мг путем подкожной инъекции.

Ваш врач может увеличить дозу до 300 мг.

• Каждая доза 75 мг вводится как одна инъекция 75мг. Для введения доз 150 мг и 300 мг могут быть доступны другие формы дозирования/концентрации.

После первой дозы вы (или ваш ребенок) получите инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4 недель, за которыми следуют ежемесячные инъекции.

Идиопатический ювенильный артрит (артрит, связанный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит)

• Рекомендуемая доза основана на весе тела следующим образом:
• • Вес менее 50 кг: 75 мг путем подкожной инъекции.
  • Вес 50 кг и более: 150 мг путем подкожной инъекции.
• Каждая доза 75 мг вводится как одна инъекция 75 мг. Для введения дозы 150 мг могут быть доступны другие формы дозирования/концентрации.

После первой дозы вы (или ваш ребенок) получите инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4 недель, за которыми следуют ежемесячные инъекции.

Косентикс является длительным лечением. Ваш врач будет регулярно проверять состояние вашего заболевания (или заболевания вашего ребенка), чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если вы используете больше Косентикса, чем следует

Если вы (или ваш ребенок) получите больше Косентикса, чем следует, или если доза была введена раньше, чем указано вашим врачом, сообщите вашему врачу.

Если вы забыли использовать Косентикс

Если вы забыли сделать инъекцию Косентикса, сделайте следующую инъекцию, как только вы (или ваш ребенок) вспомните. Затем проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда следует сделать следующую инъекцию.

Если вы (или ваш ребенок) прекратите лечение Косентиксом

Не опасно прекратить использование Косентикса. Однако, если вы это сделаете, возможно, что симптомы вашего псориаза (или псориаза вашего ребенка) снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите лечение Косентиксом и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы (или ваш ребенок) заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Возможная серьезная инфекция– признаки могут включать:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночная потливость
• чувство усталости или трудности с дыханием, постоянный кашель
• горячая, красная и болезненная кожа при прикосновении, или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании.

Серьезная аллергическая реакция– признаки могут включать:

• трудности с дыханием или глотанием
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкое головокружение
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождаемый сыпью или пузырьками.

Ваш врач решит, должны ли вы (или ваш ребенок) возобновить лечение.

Другие побочные эффекты

Большинство следующих побочных эффектов являются легкими или умеренными. Если в каком-либо случае они становятся серьезными, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа (ринофарингит, ринит).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• язвы во рту (герпес)
• диарея
• насморк (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• усталость
• зуд, покраснение и сухость кожи (экзема)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• афты во рту (кандидоз)
• признаки недостатка белых кровяных клеток, такие как лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения)
• инфекция наружного слухового прохода (отит)
• гнойный глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• сыпь с зудом (уртикария)
• инфекции нижних дыхательных путей
• боли в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником)
• пузырьки с зудом на ладонях, подошвах, пальцах рук и ног (дисгидротический экзема)
• грибок стопы (тина педис)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• серьезная аллергическая реакция с шоком (анafilаксия)
• покраснение и шелушение кожи на обширной области тела, которое может быть зудящим или болезненным (эксфолиативный дерматит)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к кожной сыпи с небольшими красными или фиолетовыми бугорками (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или горла, который может привести к трудностям с глотанием или дыханием (ангиеоэдем)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая эзофагеальный кандидоз)
• болезненное отекание и язвы кожи (пидерма гангренозум)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы (или ваш ребенок) испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Косентикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство:

• после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или этикетке шприца после "CAD"/"EXP".
• если жидкость содержит легко видимые частицы, мутна или имеет явно коричневый цвет.

Храните шприц в упаковке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте. Не встряхивайте.

Если необходимо, Косентикс можно оставить вне холодильника на один разовый период до 4 дней при комнатной температуре, не превышающей 30°C.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Косентикса

• Активное вещество - секукинумаб. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 75 мг секукинумаба.
• Другие компоненты - трегалоза дигидрат, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, метионин, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Косентикса и содержимое упаковки

Косентикс раствор для инъекций - прозрачная жидкость. Его цвет варьируется от бесцветного до слегка желтого.

Косентикс 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц поставляется в индивидуальных упаковках по 1 шприцу и в многодозовых упаковках, содержащих 3 (3 упаковки по 1) предварительно заполненных шприца.

Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Sandoz GmbH

Биохемиштрассе 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Биохемиштрассе 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Софи-Гермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:11/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению Косентикса 75 мг в предварительно заполненной шприц

Прочитайте ВСЕ инструкции перед инъекцией препарата. Важно, чтобы вы не пытались сделать инъекцию до тех пор, пока врач, медсестра или фармацевт не научат вас делать это. В коробке содержится предварительно заполненная шприц Косентикс 75 мг внутри пластиковой блистерной упаковки.

Ваш Косентикс 75 мг в предварительно заполненной шприц

После инъекции препарата защитный колпачок для покрытия иглы будет активирован. Он предназначен для защиты от случайных уколов медицинских работников, пациентов, которые вводят себе препарат по назначению врача, и людей, которые помогают пациентам вводить себе препарат.

Важная информация о безопасности

Предупреждение: Держите шприц вне поля зрения и досягаемости детей.

1. Колпачок иглы шприца может содержать сухой латекс, который не должны трогать люди, чувствительные к нему.
2. Не открывайте коробку до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
3. Не используйте этот препарат, если упаковка или блистер повреждены, поскольку это может быть не безопасно.
4. Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или если он упал после снятия колпачка иглы.
5. Никогда не оставляйте шприц в местах, где его могут трогать другие люди.
6. Не встряхивайте шприц.
7. Будьте очень осторожны, чтобы не трогать клипсы активации до использования. Если вы это сделаете, защитный колпачок иглы будет активирован преждевременно.
8. Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
9. Шприц нельзя повторно использовать. После использования утилизируйте шприц в контейнере для утилизации острых предметов.

Хранение Косентикса 75 мг в предварительно заполненной шприц

1. Храните этот препарат в упаковке в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
2. Выньте шприц из холодильника и оставьте его без открытия на 15-30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры.
3. Не используйте шприц после даты истечения срока годности, указанной на коробке или этикетке шприца после «CAD»/«EXP». Если срок годности истек, верните упаковку в аптеку.

Места инъекции

Подготовка Косентикса 75 мг в предварительно заполненной шприц для использования

1. Выньте коробку с шприцем из холодильника и оставьте ее без открытия на 15-30 минут, чтобы она достигла комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы использовать шприц, вымойте руки тщательно с мылом и водой.
3. Протрите место инъекции салфеткой, смоченной в спирте.
4. Выньте шприц из коробки и извлеките его из блистерной упаковки, держа защитный корпус шприца.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть прозрачной. Ее цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого. Может быть небольшая пузырьковая пленка, что нормально. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если жидкость содержит частицы, мутная или имеет явно коричневый цвет. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если шприц поврежден. В этих случаях верните упаковку в аптеку.

Как использовать предварительно заполненную шприц Косентикс 75 мг

Инструкции по утилизации