КОРЛЕНТОР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Корлентор 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Корлентор 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ивабрадин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Корлентор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Корлентора
3. Как принимать Корлентор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Корлентора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Корлентор и для чего он используется

Корлентор (ивабрадин) - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией"):

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомление и отеки на ногах.

Как действует Корлентор?

Специфическое действие Корлентора по снижению частоты сердечных сокращений помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, уменьшая потребность сердца в кислороде,
• улучшать функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Корлентора

Не принимайте Корлентор

• если вы аллергичны к ивабрадину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если ваш частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма (синдромом больного синусового узла, синоатриального блокада, атриовентрикулярного блокада 3-й степени);
• если вы испытываете инфаркт миокарда;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелой формой стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто с или без физических нагрузок);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телидромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете стать беременной;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Корлентора:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в работе сердца, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным интервалом QT",
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы страдаете симптомами фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярная, без видимой причины, что затрудняет ее измерение),
• если вы недавно перенесли инсульт (инсульт),
• если вы страдаете легкой или умеренной гипотонией,
• если вы страдаете неконтролируемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническими заболеваниями сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными нарушениями функции печени,
• если вы страдаете тяжелыми нарушениями функции почек.

Если вы соответствуете любой из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время лечения Корлентором.

Дети

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет. Доступные данные недостаточны для этой возрастной группы.

Использование Корлентора с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Корлентора или мониторинг:

• флуконазол (антигрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatum или трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии)
• Лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:

• хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амiodарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
• бепридил (для лечения стенокардии)
• определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, sertindol)
• противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
• эритромицин внутривенно (антибиотик)
• пентамидин (противопаразитарное лекарство)
• цисаприд (против гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)

• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием Корлентора с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения Корлентором.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Корлентор, если вы беременны или планируете стать беременной (см. "Не принимайте Корлентор").

Если вы беременны и приняли Корлентор, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Корлентор, если вы детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте Корлентор").

Не принимайте Корлентор, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Корлентор"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку может потребоваться прекращение кормления грудью, если вы принимаете Корлентор.

Вождение и использование машин

Корлентор может вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

Корлентор содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Корлентор

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Корлентор следует принимать во время завтрака и ужина.

Таблетки Корлентор 5 мг можно делить на две равные части

Если вы лечите стабильную стенокардию

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Корлентор 5 мг дважды в день. Если вы все еще испытываете симптомы стенокардии и хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Корлентор 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечите хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Корлентор 5 мг дважды в день, которую можно увеличить по мере необходимости до одной таблетки Корлентор 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Корлентор 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Корлентора:

Передозировка Корлентора может вызвать у вас усталость или затруднение дыхания из-за слишком медленного сердцебиения. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Корлентора:

Если вы пропустили дозу Корлентора, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Корлентора.

Если вы прекратите лечение Корлентором:

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому перед прекращением приема этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Корлентора слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные реакции с этим лекарством являются дозозависимыми и связаны с его механизмом действия:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Световые явления (кратковременные моменты увеличения яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки света, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Быстрое нерегулярное сокращение сердца (фибрилляция предсердий), ощущение аномального сердцебиения (брадикардия, экстрасистолы, блокада АВ 1-й степени (пролонгация интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (размытое зрение).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт разрушения мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (такая как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, размытое зрение.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек) Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Нерегулярное сердцебиение (блокада АВ 2-й степени, блокада АВ 3-й степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Корлентора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Корлентора

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Корлентор 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

Корлентор 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния (E 470 B), кукурузный крахмал, мальтодекстрин, коллоидная безводная диоксид кремния (E 551),

Пленочная оболочка: гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 6000, глицерин (E 422), стеарат магния (E 470 B), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Корлентор 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет от светло-оранжевого до оранжевого, являются овальными, имеют риску на обеих сторонах, на одной стороне имеют надпись «5», на другой стороне -.

Таблетки Корлентор 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет от светло-оранжевого до оранжевого, являются треугольными, на одной стороне имеют надпись «7,5», на другой стороне -.

Таблетки выпускаются в календарных упаковках (блистеры из алюминия/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, что не все эти упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Сюрен - Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Жиди - Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd

Гори-Роуд

Арклоу - Ко. Уиклоу - Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ул.

Аннополь 6Б – 03-236 Варшава – Польша

Laboratorios Servier, S.L.

Авда. де лос Мадронос, 33

28043 Мадрид

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.