КОПАЛИЯ 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Копалия 5мг/80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Копалия 5мг/160мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Копалия 10мг/160мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/вальсартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Копалия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Копалии
3. Как принимать Копалию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Копалии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Копалия и для чего она используется

Таблетки Копалии содержат два вещества, называемые амлодипином и вальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Копалия используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно только амлодипином или вальсартаном.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Копалии

Не принимайте Копалию

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы аллергичны к вальсартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите вашему врачу перед приемом Копалии.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или проблемы с желчными протоками, такие как цирроз или холестаз.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Копалию и сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Копалии:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы были подвергнуты трансплантации почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас есть болезнь, поражающая надпочечные железы, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• если у вас была сердечная недостаточность или у вас был инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (что называется «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, при приеме других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием Копалии и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Копалию снова.
• если у вас есть боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Копалии. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Копалии самостоятельно.
• если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Копалию».

Сообщите вашему врачу перед приемом Копалии, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Копалию у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Копалия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, перечисленных ниже:

• АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Копалию» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• определенный тип лекарств для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;

• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• лекарства, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием Копалии с пищей и напитками

Люди, принимающие Копалию, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта Копалии на кровяное давление.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Копалии до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Копалию в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае она не должна назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда назначается после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать Копалию женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас чувствовать себя головокружительно, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾айте транспорт, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими концентрации.

3. Как принимать Копалию

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Копалии - одна таблетка в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать Копалию с пищей или без нее. Не принимайте Копалию с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Копалия и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

Если вы приняли слишком много Копалии

Если вы приняли слишком много таблеток Копалии или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный эдем), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Копалию

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Копалией

Прекращение лечения Копалией может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Копалия может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти тяжелые побочные эффекты.Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно:

Редко(может повлиять до 1 из 1 000 пациентов): Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов): Интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие возможные побочные эффекты Копалии:

Часто(может повлиять до 1 из 10 пациентов): Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах; усталость; астения (слабость); покраснение и нагревание лица и/или шеи.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 пациентов): Головокружение; тошнота и боли в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго, быстрое сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боли в спине; боли в суставах.

Редко(может повлиять до 1 из 1 000 пациентов): Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная потребность в мочеиспускании; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите вашему врачу, если любой из вышеуказанных случаев серьезно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные с амлодипином или вальсартаном в одиночку, и не наблюдаемые с Копалией или наблюдаемые с более высокой частотой, чем с Копалией:

Амлодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильные боли в животе и боли в спине, сопровождающиеся значительным дискомфортом.

Следующие побочные эффекты были сообщены. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Часто(может повлиять до 1 из 10 пациентов): Головокружение, сонливость; сердцебиение (чувство сердечных сокращений); приливы, отек лодыжек (отек).

Не часто(может повлиять до 1 из 100 пациентов): Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, тремор, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (тошнота); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боли, дискомфорт, боли в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редко(может повлиять до 1 из 1 000 пациентов): Спутанность сознания.

Очень редко(может повлиять до 1 из 10 000 пациентов): Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам (повреждение красных кровяных клеток); повышение сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, повышение печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью; комбинированные нарушения, включающие жесткость, тремор и/или нарушения движения.

Вальсартан

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных): Снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или синяки; повышение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боли в мышцах; кожная сыпь, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, болезнь кожи с пузырями (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Копалии

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Копалию, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Копалии

Копалия 5мг/80мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Копалии - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172).

Копалия 5мг/160мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Копалии - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172).

Копалия 10мг/160мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Копалии - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Копалии 5 мг/80 мг - круглые и имеют темно-желтый цвет с надписью «NVR» на одной стороне и «NV» на другой стороне. Приблизительный размер: диаметр 8,20 мм.

Таблетки Копалии 5 мг/160 мг - овальные и имеют темно-желтый цвет с надписью «NVR» на одной стороне и «ECE» на другой стороне. Приблизительный размер: 14,2 мм (длина) x 5,7 мм (ширина).

Таблетки Копалии 10 мг/160 мг - овальные и имеют светло-желтый цвет с надписью «NVR» на одной стороне и «UIC» на другой стороне. Приблизительный размер: 14,2 мм (длина) x 5,7 мм (ширина).

Копалия выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, и в многодозных упаковках, содержащих 4 блистера, каждый из которых содержит 70 таблеток, или 20 блистеров, каждый из которых содержит 14 таблеток. Все упаковки поставляются с стандартными блистерами; упаковки по 56, 98 и 280 таблеток также поставляются с блистерами однодозового использования.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого документа:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu