Препаратная информация для пользователя

Copalia 55 мг/80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Copalia 55 мг/160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Copalia 1010 мг/160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

1.Что такоеCopaliaи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаCopalia

3.Как приниматьCopalia

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеCopalia

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Copaliaкомпрессированные таблетки содержат две вещества, называемые амлодипином и валсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокую артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемой«антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан принадлежит к группе веществ, называемой«антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Copaliaиспользуется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или валсартана.

Не принимайте Copalia

• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания.
• если вы аллергины на валсартан или на любой другой компонент этого препарата(включая раздел6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите своему врачу перед принятиемCopalia.
• если у вас серьезные проблемы с печенью или желчными путями, такие как цирроз желчных путей или желчная недостаточность.
• если вы беременны более 3месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел«Беременность»).
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение аортальной клапаны (стеноз аорты) или кардиогенный шок (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови в организм).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Copalia и сообщите своему врачуесли у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приемаCopalia:

• если вы недавно были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли пересадку почки или если вам говорили, что у вас сужение почечных артерий.
• если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая«гиперальдостеронизм первичный».
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт. Следуйте инструкциям своего врача для постепенного увеличения дозы. Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется«стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего сердечного мышцы увеличилась аномально (что называется«гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы, перестаньте приниматьCopaliaи немедленно обратитесь к своему врачу. Никогда не принимайтеCopaliaснова.
• если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Copalia. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Copalia без консультации с врачом.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе«Не принимайтеCopalia».

Сообщите своему врачу перед принятием Copalia, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использоватьCopaliaу детей и подростков (менее18лет).

Прочие препараты и Copalia

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Врач может понадобиться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также разделы«Не принимайтеCopalia» и«Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2. Врач также может контролировать функцию вашей почки;

• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые«вазодилататорами»;
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина);
• дантролен (для перфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• препараты для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин).

Принятие Copalia с пищей и напитками

Люди, принимающиеCopalia, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действияCopalia.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Должны сообщить своему врачуси вы беременны,если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть. В целом, ваш врач посоветует вам перестать приниматьCopaliaперед беременностью или как можно скорее после того, как вы забеременеете, и рекомендует принять другой препарат для снижения артериального давления.Не рекомендуется использоватьCopaliaв начале беременности(первые 3месяца)и в любом случае не следует назначать его после третьегомесяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его назначении после этого времени.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачуесли вы собираетесь начать или находитесь в периоде грудного вскармливания.Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Не рекомендуется назначатьCopaliaженщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие сосредоточенности.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная дозаCopalia- это таблетка в день.

• Лучше принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете приниматьCopaliaс или без пищи. Не принимайтеCopaliaс помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Copalia и люди пожилого возраста (65лет или старше)

Ваш врач должен быть осторожен, когда увеличивает дозу.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если принимать больше Copalia, чем нужно

Если вы принимали слишком много таблетокCopalia, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48часов после приема.

Если забыли принять Copalia

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Copalia

Прерывание леченияCopaliaможет привести к ухудшению вашего заболевания. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам ваш врач.

Как и все лекарства,Copaliaможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты.Если вы заметите любой из

следующих, сообщите своему врачу сразу:

Редко(могут затронуть до 1 из 1.000пациентов):Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружения).

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10.000пациентов):Панкреатит: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие возможные побочные эффекты Copalia:

Частые(могут затронуть до 1 из 10пациентов):Ощущение гриппа; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, голенях или стопах; усталость; слабость; покраснение и жар лица и/или шеи.

Незначительно частые(могут затронуть до 1 из 100пациентов):Морская болезнь; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение, учащенное сердцебиение, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко(могут затронуть до 1 из 1.000пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тinnitus); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головокружение; избыточное потоотделение; сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите своему врачу, если это серьезно затронет любой из приведенных случаев.

Побочные эффекты, сообщенные с амилодипином или валсартаном в одиночку и не наблюдавшиеся с Copalia или наблюдавшиеся с большей частотой, чем с Copalia:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Быстрые свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, вызывающий значительную затрудненность дыхания.
• Глубокие аллергические реакции, включая интенсивную сыпь на коже, пузырьки, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия сердца.
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спину, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта.

Отмечены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые(могут затронуть до 1 из 10пациентов):Морская болезнь, сонливость; пульсации (чувство сердцебиения); жар, отек стоп (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Незначительно частые(могут затронуть до 1 из 100пациентов):Изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушения вкуса, обморок; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, избыточное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редко(могут затронуть до 1 из 1.000пациентов):Безумие.

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10.000пациентов):Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец); повышение сахара в крови (гипергликемия); воспаление слизистой оболочки рта, отек живота (гастрит); аномальное функционирование печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечной напряженности; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительностью к свету; нарушения, комбинирующие спазмы, дрожание и/или нарушения движений.

Валсартан

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):Снижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции; спонтанные кровотечения или гематомы на коже; повышение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и гортани; мышечная боль; сыпь на коже, красные пятна (пурпура); лихорадка; зуд; аллергическая реакция, амполлозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Если вы испытываете любой из приведенных случаев, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямуючерез национальную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере.

Не хранить при температуре выше30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использоватьCopalia, если видите, что упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Состав Copalia

Copalia 5мг/80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Copaliaсостоят из амилодипина (в виде амилодипин-биесилата) и валсартана. Каждая таблетка содержит5мг амилодипина и 80мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка; магния стеарат; гипромелоза(тип замены 2910 (3 мПа.с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый железный оксид (E172).

Copalia 5мг/160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Copaliaсостоят из амилодипина (в виде амилодипин-биесилата) и валсартана. Каждая таблетка содержит 5мг амилодипина и 160мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А); коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка; магния стеарат; гипромелоза(тип замены 2910 (3 мПа.с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый железный оксид (E172).

Copalia 10мг/160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Copaliaсостоят из амилодипина (в виде амилодипин-биесилата) и валсартана. Каждая таблетка содержит 10мг амилодипина и 160мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка; магния стеарат; гипромелоза(тип замены 2910 (3 мПа.с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый железный оксид (E172), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Copalia5мг/80мг таблетки являются круглыми и имеют темно-желтый цвет с«NVR»на одной стороне и«NV»на другой стороне.Около8,20мм.

Copalia5мг/160мг таблетки являются овальными и имеют темно-желтый цвет с«NVR»на одной стороне и«ECE»на другой стороне.Около14,2мм (длина) х 5,7мм (ширина).

Copalia10мг/160мг таблетки являются овальными и имеют светло-желтый цвет с«NVR»на одной стороне и«UIC»на другой стороне.Около14,2мм (длина) х 5,7мм (ширина).

Copaliaнаходится в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280таблетоки в упаковках с несколькими ящиками, содержащих 4ящики, каждый из которых содержит70таблеток, или 20ящиков, каждый из которых содержит 14таблеток.Все упаковки доступны в стандартных блистерах; упаковки из56, 98 и 280таблеток также доступны в блистерах с перфорацией для однократного использования.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farma S.p.A.

Виа Пронциалье-Шито 131

80058 Торре-Аннунциата (НА)

Италия

Novartis Farmacéутика SA

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu