КОНЦЕРТА 27 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Концерта 27 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат, гидрохлорид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, что и у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Концерта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок примете Концерту
3. Как принимать Концерту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Концерты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Концерта и для чего она используется

Для чего она используется

Концерта используется для лечения "синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ).

• она используется у детей от 6 лет и у взрослых.
• она используется только после того, как были попробованы другие методы лечения, не включающие лекарства, такие как поведенческая терапия и консультирование.

Концерта не показана для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Как она действует

Концерта улучшает активность определенных частей мозга, которые находятся в состоянии низкой активности. Лекарство может помочь улучшить внимание (уровень внимания), концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в рамках комплексной программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию и
• социальную терапию.

Она назначается только врачами, имеющими опыт в лечении поведенческих проблем у детей, подростков или взрослых. Если вы взрослый и не получали лечения ранее, специалист проведет обследования, чтобы подтвердить, что у вас был СДВГ с детства. Хотя СДВГ не имеет лечения, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют трудности:

• сидеть спокойно и
• сосредоточиться

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки борются с этим. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением заданий. У них могут быть трудности с поведением в домашних условиях, в школе и в других местах.

Взрослые с СДВГ часто имеют трудности с концентрацией внимания. Они могут чувствовать себя беспокойными, нетерпеливыми и отвлеченными. У них могут быть трудности с организацией личной и рабочей жизни.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в лечении лекарствами.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок примете Концерту

Не принимайте Концерту, если вы или ваш ребенок:

• аллергичны к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• имеете проблему с щитовидной железой
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
• имеете расстройство питания, не имеете аппетита или не хотите есть, как при "анорексии нервозе"
• имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль в руках и ногах
• имели когда-либо проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врожденный порок сердца
• имели когда-либо проблему с кровеносными сосудами мозга, такую как инсульт, расширение или слабость части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. "Принятие Концерты с другими лекарствами"
• имеете проблемы со здоровьем, такие как:

• психопатическое расстройство или пограничное расстройство личности
• необычные мысли или видения или заболевание, называемое "шизофренией"
• признаки тяжелого расстройства настроения, такие как:
• • суицидальные мысли
  • тяжелая депрессия, чувство глубокой печали, презрения и отчаяния
  • мания, чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок имеете что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок примете метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как начать принимать Концерту, если вы или ваш ребенок:

• имеете проблемы с печенью или почками
• имеете проблемы с глотанием или проглатыванием целых таблеток
• имеете сужение или блокирование желудочно-кишечного тракта
• имели когда-либо судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или любые изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
• имели когда-либо злоупотребление алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками
• являетесь женщиной и начали менструировать (см. ниже раздел "Беременность и лактация")
• имеете трудности с контролем движений или звуков
• имеете повышенное кровяное давление
• имеете проблему с сердцем, не указанную в предыдущем разделе "Не принимайте"
• имеете проблему со здоровьем, не указанную в предыдущем разделе "Не принимайте". Другие проблемы со здоровьем включают:

• изменения настроения (от маниакального до депрессивного, известного как "биполярное расстройство")
• агрессивные или враждебные чувства
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• вера в вещи, которые не реальны (бред)
• чувство подозрительности (парanoia)
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения
• чувство депрессии или вины.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок имеете что-либо из вышеперечисленного перед началом лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарства влияют на вас или вашего ребенка.

Во время лечения дети и подростки могут внезапно испытывать длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Обследования, которые ваш врач проведет перед началом лечения Концерты

Чтобы решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка, ваш врач обсудит с вами:

• лекарства, которые вы или ваш ребенок принимаете
• если у вас или вашего ребенка есть семейная история внезапной необъяснимой смерти
• другие заболевания, которые вы или ваша семья (например, проблемы с сердцем) могут иметь
• как вы себя чувствуете, если у вас есть перепады настроения, необычные мысли или если вы испытывали такие чувства в прошлом
• если в вашей семье были случаи тиков (трудности с контролем движений или звуков)
• возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые вы или ваш ребенок имели в прошлом. Ваш врач объяснит вам конкретно, если вы или ваш ребенок рискуете испытывать изменения настроения (от маниакального до депрессивного, известного как биполярное расстройство). Он проверит вашу или вашего ребенка историю психического здоровья и проверит, если у кого-либо из вашей семьи есть история суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Таким образом, вы поможете вашему врачу решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка. Возможно, ваш врач решит, что вы или ваш ребенок нуждаетесь в дополнительных медицинских обследованиях перед началом приема этого лекарства. Для взрослых, которые начинают принимать Концерту, ваш врач может направить вас к кардиологу.

Другие лекарства и Концерта

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

• принимаете лекарство, называемое "ингибитор моноаминоксидазы" (ИМАО), используемое для депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение кровяного давления (см. "Не принимайте Концерту").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарств для депрессии или тревоги:

• трициклический антидепрессант
• селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС).

Принятие метилфенидата с этими типами лекарств может вызвать потенциально смертельное повышение "серотонина" в мозге (серотониновый синдром), которое может привести к путанице или беспокойству, потению, ознобу, мышечным спазмам или быстрому сердцебиению. Если вы или ваш ребенок испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их механизм действия или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием метилфенидата:

• лекарства для тяжелых проблем со здоровьем
• лекарства для болезни Паркинсона (например, леводопа)
• лекарства для эпилепсии
• лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на кровяное давление. Важно проконсультироваться с вашим фармацевтом, когда вы приобретаете какие-либо из этих лекарств
• лекарства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов.

Если у вас есть сомнения, принимаете ли вы или ваш ребенок какие-либо из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам перед принятием метилфенидата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

Перед операцией

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок собираетесь пройти операцию. Не принимайте метилфенидат в день операции с определенными типами анестезии, поскольку это может вызвать внезапное повышение кровяного давления во время операции.

Анализы на наркотики

Это лекарство может давать положительный результат в анализах на наркотики, даже в тех, которые используются в спорте.

Концерта и алкоголь

Не принимайте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты питания и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов, хотя не было исключено небольшое повышение риска сердечных дефектов во время использования в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• имете половые отношения. Ваш врач поговорит с вами об антиконцепции
• беременны или считаете, что можете быть беременной. Ваш врач решит, следует ли использовать метилфенидат.
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приема метилфенидата.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, проблемы с фокусировкой или размытое зрение при приеме метилфенидата. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или лошади или лазание по деревьям.

Концерта содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что вы или ваш ребенок страдаете непереносимостью определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Концерта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Концерту

Сколько принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач обычно начнет лечение с низкой дозы и будет увеличивать ежедневную дозу на 18 мг не ранее чем через одну неделю, если это необходимо.

Цель должна быть самой низкой эффективной дозой для вас. Ваш врач решит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребенка.

Вы или ваш ребенок должны принимать Концерту один раз в день утром с стаканом воды. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая, не разламывая и не раздавливая. Таблетку можно принимать с пищей или без нее.

Таблетка не растворяется полностью после того, как все лекарство было высвобождено, и иногда таблетка может появиться в кале. Это нормально.

Использование у детей от 6 лет

• рекомендуемая начальная доза Концерты составляет 18 мг один раз в день для детей, которые не принимают в настоящее время метилфенидат, или для детей, которые переходят с другого стимулятора на метилфенидат.
• максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Использование у взрослых

• максимальная суточная доза составляет 72 мг у взрослых.

Для взрослых, которые ранее принимали Концерту:

• если вы уже принимали Концерту, когда были ребенком или подростком, можно использовать ту же суточную дозу (мг/день); ваш врач будет регулярно проверять, необходимо ли какое-либо корректирование.
• взрослые пациенты могут потребовать более высокой суточной дозы, но врач попытается дать вам самую низкую эффективную дозу.

Для взрослых, которые не принимали Концерту ранее:

• рекомендуемая начальная доза составляет 18 мг в день.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может решить, что вы или ваш ребенок нуждаетесь в другом лечении.

Неправильное использование Концерты

Если Концерта не используется правильно, она может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависеть от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками.

Это лекарство предназначено только для вас или вашего ребенка. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у них есть подобные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы или ваш ребенок принимаете слишком много Концерты

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь и сообщите им, сколько таблеток было принято. Возможно, потребуется медицинское лечение.

Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, агитацию, тремор, увеличение неконтролируемых движений, мышечные спазмы, судороги (которые могут быть следом за комой), чувство сильного счастья, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), потение, покраснение, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (медленный, быстрый или нерегулярный), высокое кровяное давление, расширение зрачков и сухость носа и рта.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Концерту

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок забыли принять дозу, подождите и примите следующую дозу в назначенное время.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Концерты

Если вы или ваш ребенок внезапно прекратите принимать это лекарство, могут возобновиться симптомы СДВГ или出现 нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может захотеть постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Концерты.

Что сделает ваш врач, когда вы или ваш ребенок будете находиться на лечении

Ваш врач проведет некоторые обследования

• перед началом лечения, чтобы убедиться, что Концерта безопасна и эффективна
• один раз в 6 месяцев и даже чаще после начала лечения, а также при изменении дозы.
• эти обследования будут включать:

• контроль аппетита
• измерение роста и веса
• измерение кровяного давления и сердечного ритма
• оценку проблем, связанных с настроением, психическим состоянием или любыми другими редкими чувствами. Или если это ухудшилось во время приема Концерты.

Долгосрочное лечение

Концерта не нуждается в приеме бесконечно. Если вы или ваш ребенок принимаете Концерту более одного года, ваш врач может прекратить лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволяет проверить, все ли еще необходимо лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинству людей метилфенидат помогает. Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете некоторые из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• мысли или чувства самоубийства
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют, являются симптомами психоза
• неkontролируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затрудненное дыхание, трудности или проблемы с дыханием.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания).

Чрезвычайно редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• инфаркт
• внезапная смерть
• намерение совершить самоубийство
• кризис (приступы, судороги, эпилепсия)
• отслоение кожи или красные пятна
• воспаление или блокировка артерий в мозге
• временная паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (эти признаки могут быть связаны с проблемами с кровеносными сосудами в мозге)
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), которое может увеличить риск инфекций и привести к более легкому кровотечению и синякам
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и тяжелые судороги („Синдром нейролептической мальигнации“). Не совсем точно известно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими лекарствами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• нежелательные мысли, которые повторяются
• внезапное обморочное состояние, боль в груди, затрудненное дыхание (могут быть признаками сердечных проблем)
• длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций.

Если вы или ваш ребенок испытываете некоторые из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Указаны другие побочные эффекты, и если они становятся серьезными, пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• чувство нервозности
• трудности со сном.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах
• размытое зрение
• головная боль, вызванная мышечным напряжением
• сухость во рту, жажда
• трудности с засыпанием
• повышенная температура (лихорадка)
• снижение либидо
• потеря волос или уменьшение их толщины (тонкие волосы)
• мышечное напряжение, мышечные спазмы
• потеря аппетита или уменьшение аппетита
• невозможность иметь или поддерживать эрекцию
• зуд, сыпь или красные пятна на коже
• сонливость или чрезмерная усталость, чувство усталости
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм)
• чувство паники
• чувство онемения, зуда или покалывания кожи
• повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (печеночный фермент)
• кашель, боль в горле и раздражение горла или носа; инфекция верхних дыхательных путей; синусит
• повышенное кровяное давление, быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• головокружение (вертиго), чувство слабости, неконтролируемые движения, повышенная активность
• агрессивность, раздражительность, тревога, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и аномальное поведение
• дискомфорт в желудке или изжога, боль в желудке, диарея, чувство тошноты, дискомфорт в желудке и рвота
• чрезмерное потоотделение
• потеря веса

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сухость глаз

• запор
• дискомфорт в груди
• кровь в моче
• апатия
• агитация или тремор
• увеличение необходимости мочеиспускания
• мышечная боль, мышечные подергивания
• затрудненное дыхание или боль в груди
• чувство жара
• повышение результатов печеночных тестов (видно в анализе крови)
• реакция гнева (гнев), беспокойство или плач, чрезмерная осведомленность о окружающей среде, проблемы со сном.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• нарушения либидо
• чувство дезориентации или замешательства
• проблемы со зрением или двойное зрение
• гинекомастия у мужчин
• покраснение кожи, увеличение покраснения кожных сыпей
• обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включает непреодолимое желание вырвать волосы, наличие нежелательных мыслей, чувств, образов или импульсов в уме (обсессивные мысли), выполнение повторяющихся поведенческих или умственных ритуалов (компульсии)).

Чрезвычайно редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• мышечные спазмы
• мелкие красные пятна на коже
• аномальная функция печени, включая внезапную печеночную недостаточность и кому
• изменения в результатах тестов, включая печеночные и кровяные тесты
• аномальное мышление, отсутствие чувств или эмоций
• чувство холода в руках и ногах
• онемение, покалывание и изменение цвета пальцев и ног (от белого до синего, затем красного) („феномен Рейно“).

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• мигрень
• расширенные зрачки
• очень высокая температура
• медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• большой эпилептический приступ („конвульсии большого малого типа“)
• вера в вещи, которые не являются правдой
• сильная боль в желудке с чувством дискомфорта и рвотой
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия)
• невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)
• спазм челюстных мышц, затрудняющий открытие рта (тризм)
• заикание
• носовое кровотечение.

Влияние на рост

При использовании более чем один год метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• может препятствовать увеличению веса или роста.
• ваш врач тщательно проверит рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание.
• если вы или ваш ребенок не растете так, как ожидается, то лечение метилфенидатом может быть приостановлено на короткий период.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Концерты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Упаковка содержит одну или две пакетики с силикагелем. Эти пакетики используются для поддержания сухости таблеток и не должны быть проглочены.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Концерты

Активное вещество - метилфенидат гидрохлорид

• Концерта содержит 27 миллиграммов метилфенидата гидрохлорида.

Другие компоненты:

• Бутилгидрокситолуол (Е321), ацетат целлюлозы, гипромеллоза (Е464), концентрированная фосфорная кислота, полоксамер 188, оксиды полиэтилена 200К и 7000К, повидон К29-32, хлорид натрия, стеариновая кислота, янтарная кислота, оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
• Покрытие-фильм:оксид железа черный (Е172), гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171) и триацетин.
• Прозрачное покрытие:карнаубский воск, гипромеллоза (Е464) и макрогол 400.
• Печатная краска:оксид железа черный (Е172), гипромеллоза (Е464) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концерта выпускается в 4 дозах: 18 миллиграммов, 27 миллиграммов, 36 миллиграммов и 54 миллиграмма.

Каждая таблетка имеет форму капсулы и индивидуально маркирована для идентификации:

• 18 миллиграммов: желтая, с надписью „alza 18“ черным цветом на одной стороне
• 27 миллиграммов: серая, с надписью „alza 27“ черным цветом на одной стороне.
• 36 миллиграммов: белая, с надписью „alza 36“ черным цветом на одной стороне.
• 54 миллиграмма: красновато-коричневая, с надписью „alza 54“ черным цветом на одной стороне.

Лекарство выпускается в банках, содержащих 28 или 30 таблеток пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Янссен-Силаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортиво 1, Эдифисио 16

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Производитель

ЯНССЕН ФАРМАСЬЮТИКА Н.В

Турнхутсевег 30, 2340

Берсе, Бельгия.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия Концерта 27 мг пролонгированное действие

Бельгия Концерта 27 мг таблетки с пролонгированным действием

Финляндия Концерта 27 мг депо таблетки

Германия Концерта 27 мг пролонгированное действие

Греция Концерта 27 мг Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Исландия Концерта 27 мг пролонгированное действие

Ирландия Концерта XL 27 мг пролонгированное действие

Люксембург Концерта 27 мг таблетки с пролонгированным действием

Нидерланды Концерта 27 мг таблетки с пролонгированным действием

Норвегия Концерта 27 мг депо таблетки

Португалия Концерта 27 мг таблетки с пролонгированным действием

Испания Концерта 27 мг таблетки с пролонгированным действием

Швеция Концерта 27 мг депо таблетки

Великобритания (Северная Ирландия) Концерта XL 27 мг пролонгированное действие

Дата последнего пересмотра этого листка:ноябрь 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).