КОМИРНАТИ ОРИДЖИНАЛ/ОМИКРОН BA.4-5 (5/5 МИКРОГРАММ)/КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (5/5 микрограмм)/доза концентрата для инъекционной суспензии

Дети от 5 до 11 лет

вакцина против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами)

тозинамеран/фамтозинамеран

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
3. Как вводится Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего он используется

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной SARS-CoV-2. Она вводится детям от 5 до 11 лет.

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 показан только лицам, которые ранее получили至少 одну основную вакцинацию против COVID-19.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и кровяных клеток, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не должен вводиться

• если ваш ребенок аллергичен к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением вакцины вашему ребенку, если ваш ребенок:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины или после введения Комирнати или Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 в прошлом;
• нервничает по поводу процесса вакцинации или потерял сознание после инъекции с помощью иглы;
• имеет тяжелое заболевание или инфекцию с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• имеет кровотечение, легко образуются синяки или принимает лекарство для предотвращения образования тромбов;
• имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления мышцы сердца) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть в течение нескольких дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцинации и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, кажется, ниже у детей от 5 до 11 лет, чем у детей от 12 до 17 лет. После вакцинации вы должны быть осторожны с признаками миокардита и перикардита, такими как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они возникнут.

Как и любая вакцина, Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может не полностью защитить всех лиц, которые ее получат, и неизвестно, как долго будет длиться защита.

Эффективность Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может быть ниже у лиц с ослабленной иммунной системой. В этих случаях следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, ваши близкие контакты должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями. Обсудите с вашим врачом индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (5/5 микрограмм)/доза концентрата для инъекционной суспензии у детей младше 5 лет.

Другие лекарства и Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство или недавно получил любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как она получит эту вакцину.

Еще нет доступных данных о использовании Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 во время беременности. Однако обширные данные о женщинах, вакцинированных исходной вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах, не показали негативных эффектов на беременность или на новорожденного. Хотя данные об эффектах на беременность или новорожденного после вакцинации в первом триместре ограничены, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта. Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может быть использован во время беременности.

Еще нет доступных данных о использовании Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 во время лактации. Однако не ожидается негативных эффектов на новорожденного/ребенка. Данные о женщинах, находящихся в периоде лактации после вакцинации исходной вакциной Комирнати, не показали риска негативных эффектов на детей/новорожденных. Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может быть использован во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность использовать машины или выполнять такие действия, как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем возобновить занятия, требующие вашего полного внимания.

3. Как вводится Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 вводится после разбавления в виде инъекции 0,2 мл в мышцу руки.

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 можно вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 показан только лицам, которые ранее получили至少 одну основную вакцинацию против COVID-19.

Проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом о возможности получения дозы ревакцинации и о времени ее введения.

Для получения подробной информации о схеме основной вакцинации у детей от 5 до 11 лет см. инструкцию к Комирнати 10 микрограмм/доза концентрата для инъекционной суспензии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может вызывать побочные эффекты, хотя не все лица их испытывают.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• усталость
• головная боль
• боль в мышцах
• озноб
• боль в суставах
• диарея
• лихорадка

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у детей от 5 до 11 лет)

Побочные эффекты, возникающие нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдалось чаще после дозы ревакцинации)
• дискомфорт
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• чувство слабости или недостатка энергии/сонливость
• уменьшение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение
• ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная паралич одного боку лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление мышцы сердца (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермальных наполнителей)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с центральной частью красного цвета, окруженной кольцами более светлого красного цвета (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, кажется, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V, и включить номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на коробке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Если хранить в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 флаконов вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 4 часов или можно разморозить отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

После извлечения из морозильника нераспечатанный флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель; не превышать указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой утилизации при температуре от 2 °C до 8 °C. После разморозки вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераспечатанные флаконы можно хранить не более 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Разморозленные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

После разбавления вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизировать.

Не используйте эту вакцину, если вы заметите видимые частицы в растворе или изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати Оригинал/Омикрон БА 4-5

• Активные вещества вакцины против COVID-19 - тоцинамеран и фамтоцинамеран. После разбавления во флаконе содержится 10 доз по 0,2 мл с 5 микрограммами тоцинамерана (Оригинал) и 5 микрограммами фамтоцинамерана (Омикрон БА.4-5) на дозу.
• Другие компоненты:
• • ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(Полietиленгликоль)-2000]-N,N-дететрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-Диステароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • Холестерин
  • Трометамол
  • Гидрохлорид трометамола
  • Сахароза
  • Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка белесого цвета, поставляемую во флаконе многодозового использования на 10 доз, прозрачном (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой flip-offоранжевого цвета с алюминиевым уплотнением.

Размеры упаковки: 10 флаконов или 195 флаконов

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

Ан дер Голдгрубе 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Купфербергтеррасе 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксвег 12

2870 Пурс

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка: {ММ/ГГГГ}

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок в разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Доза Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 составляет 0,2 мл, вводимых внутримышечно.

Должен быть интервал не менее 3 месяцев между введением Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и последней дозой предыдущей вакцины против COVID-19.

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 показан только лицам, получившим ранее не менее одной основной схемы вакцинации против COVID-19.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (5/5 микрограмм)/доза должна быть приготовлена медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.