КОМИРНАТИ ОРИДЖИНАЛ/ОМИКРОН BA.4-5 (15/15 МИКРОГРАММ)/РАСТВОРИМАЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДОЗА

Введение

Проспект: информация для пользователя

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (15/15 микрограмм)/доза дисперсии для инъекций

Взрослые и подростки от 12 лет

вакцина против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами)

тозинамеран/фамтозинамеран

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
3. Как вводится Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего он используется

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной SARS-CoV-2. Она вводится взрослым и подросткам от 12 лет.

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 показан только лицам, которые ранее получили хотя бы одну основную вакцинацию против COVID-19.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и кровяных клеток, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать у вас COVID-19.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не должен вводиться

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением вакцины, если:

• вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины или после введения Комирнати или Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 в прошлом;
• вы нервничаете по поводу процесса вакцинации или потеряли сознание после инъекции с помощью иглы;
• у вас есть тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако вы можете быть вакцинированы, если у вас легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• у вас есть кровотечение, легко образуются синяки или вы принимаете лекарство для предотвращения образования тромбов;
• у вас ослаблен иммунитет из-за заболевания, такого как ВИЧ, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцинации и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, кажется, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. После вакцинации вы должны быть осторожны с признаками миокардита и перикардита, такими как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они появятся.

Как и любая вакцина, Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может не полностью защитить всех людей, которые получат его, и неизвестно, как долго вы будете защищены.

Эффективность Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может быть ниже у людей с ослабленным иммунитетом. В этих случаях вы должны продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, ваши близкие контакты должны быть вакцинированы по мере необходимости. Обсудите с вашим врачом индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (15/15 микрограмм)/доза дисперсии для инъекций у детей младше 12 лет.

Доступна педиатрическая форма для детей от 5 до 11 лет. Для получения более подробной информации см. проспект Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (5/5 микрограмм)/доза концентрата для дисперсии для инъекций.

Другие лекарства и Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство или недавно получили любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед получением этой вакцины.

Еще нет данных о использовании Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 во время беременности. Однако обширная информация о беременных женщинах, вакцинированных исходной вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах, не показала негативных эффектов на беременность или на новорожденного. Хотя информация об эффектах на беременность или новорожденного после вакцинации в первом триместре ограничена, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта. Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 можно использовать во время беременности.

Еще нет данных о использовании Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 во время лактации. Однако не ожидается никаких эффектов на новорожденного/ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Данные о женщинах, находившихся в периоде лактации после вакцинации исходной вакциной Комирнати, не показали риска побочных эффектов у детей/новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые из эффектов вакцинации, упомянутых в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как вводится Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 вводится в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки.

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 можно вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 показан только лицам, которые ранее получили хотя бы одну основную вакцинацию против COVID-19.

Проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом о возможности получения дозы ревакцинации и о времени ее введения.

Для получения подробной информации о схеме основной вакцинации у лиц от 12 лет и старше см. проспект Комирнати 30 микрограмм/доза дисперсии для инъекций или проспект Комирнати 30 микрограмм/доза концентрата для дисперсии для инъекций.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• усталость
• головная боль
• боль в мышцах
• озноб
• боль в суставах
• диарея
• лихорадка

Некоторые из этих побочных эффектов были немного более частыми у подростков от 12 до 15 лет, чем у взрослых.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• покраснение в месте инъекции
• тошнота
• рвота

Побочные эффекты, возникающие нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• увеличение размера лимфатических узлов (чаще наблюдается после дозы ревакцинации)
• дискомфорт
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• чувство слабости или отсутствия энергии/сонливость
• уменьшение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение
• ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная паралич одного боку лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермального наполнителя)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с центральной частью красного цвета, окруженной более светлыми красными кольцами (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, кажется, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V, и включить номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на коробке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Однодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 однодозовых флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Замороженные флаконы: После извлечения из морозильника нераспечатанный флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимально 10 недель; не превышать указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой утилизации при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераспечатанные флаконы можно хранить при температуре от 8 °C до 30 °C в течение максимально 12 часов.

Размораженные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

Открытые флаконы: После первой проколки хранить вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение срока 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Утилизировать неиспользованную вакцину.

Не используйте эту вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

• Активные вещества вакцины против COVID-19 - тоцинамеран и фамтоцинамеран.
• • Одноразовый флакон содержит 1 дозу 0,3 мл с 15 микрограммами тоцинамерана и 15 микрограммами фамтоцинамерана (Омикрон БА.4-5) на дозу.
  • Многоразовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл с 15 микрограммами тоцинамерана (Оригинал) и 15 микрограммами фамтоцинамерана (Омикрон БА.4-5) на дозу.
• Другие компоненты:
• • ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(Полietиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-Дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • Холестерин
  • Трометамол
  • Гидрохлорид трометамола
  • Сахароза
  • Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой суспензию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка белесого цвета, поставляемую в:

• Одноразовый флакон емкостью 2 мл, прозрачный (стекло типа I), содержащий 1 дозу, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком серого цвета.
• Многоразовый флакон емкостью 2 мл, прозрачный (стекло типа I), содержащий 6 доз, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком серого цвета.

Размер упаковки одноразового флакона: 10 флаконов.

Размеры упаковки многоразового флакона: 10 или 195 флаконов. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Майнц, Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Купфербергтеррасе 17-19

55116 Майнц, Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксвег 12

2870 Пурс, Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка: {ММ/ГГГГ}

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок в разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Доза Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 составляет 0,3 мл, вводимых внутримышечно.

Должен быть интервал не менее 3 месяцев между введением Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и последней дозой предыдущей вакцины против COVID-19.

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 показан только лицам, которые ранее получили не менее одной основной схемы вакцинации против COVID-19.

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств имя и номер партии введенного лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (15/15 микрограмм)/доза должна быть приготовлена медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной суспензии.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.