КОМИРНАТИ ОМИКРОН XBB.1.5 (30 микрограмм/доза) Дисперсия для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 30 микрограмм/доза инъекционная суспензия

Взрослые и подростки от 12 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК

ракстозинамеран

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Комирнати Омикрон ХББ.1.5 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Комирнати Омикрон ХББ.1.5
3. Как вводится Комирнати Омикрон ХББ.1.5
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати Омикрон ХББ.1.5
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати Омикрон ХББ.1.5 и для чего он используется

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 30 микрограмм/доза инъекционная суспензия вводится взрослым и подросткам от 12 лет.

Вакцина вызывает производство иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и кровяных клеток, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати Омикрон ХББ.1.5 не содержит вирус для индукции иммунитета, он не может вызвать у вас COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Комирнати Омикрон ХББ.1.5

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 не должен вводиться

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением вакцины, если:

• у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• вы нервничаете по поводу процесса вакцинации или ранее失али сознание после инъекции с помощью иглы;
• у вас есть тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако вы можете быть вакцинированы, если у вас легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• у вас есть кровотечение или вы легко образуете синяки или принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов;
• у вас ослабленная иммунная система из-за заболевания, такого как ВИЧ, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть в течение нескольких дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, кажется, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита прошли без последствий. Некоторые случаи требовали поддержки интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи. После вакцинации вы должны быть осторожны с признаками миокардита и перикардита, такими как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они возникнут.

Как и любая вакцина, Комирнати Омикрон ХББ.1.5 может не полностью защитить всех людей, которые получат ее, и неизвестно, как долго вы будете защищены.

Эффективность Комирнати Омикрон ХББ.1.5 может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. Если вы иммунocompromетированы, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати Омикрон ХББ.1.5. В этих случаях вы должны продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, ваши близкие контакты должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями.

Обсудите с вашим врачом индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати Омикрон ХББ.1.5 30 микрограмм/доза инъекционная суспензия у детей младше 12 лет.

Доступны педиатрические формуляции для детей от 6 месяцев и старше и для детей младше 12 лет. Для получения дополнительной информации см. прошпект других формуляций.

Не рекомендуется использовать вакцину у детей младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Комирнати Омикрон ХББ.1.5

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство или недавно получили любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед получением этой вакцины.

Пока нет данных о использовании Комирнати Омикрон ХББ.1.5 во время беременности. Однако обширные данные о женщинах, вакцинированных исходной вакциной Комирнати во время второго и третьего триместров, не показали негативных эффектов на беременность или на новорожденного. Хотя данные об эффектах на беременность или новорожденного после вакцинации во время первого триместра ограничены, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта. Комирнати Омикрон ХББ.1.5 можно использовать во время беременности.

Пока нет данных о использовании Комирнати Омикрон ХББ.1.5 во время лактации. Однако не ожидается негативных эффектов на новорожденного/ребенка. Данные о женщинах, находящихся в периоде лактации после вакцинации исходной вакциной Комирнати, не показали риска негативных эффектов на детей/новорожденных. Комирнати Омикрон ХББ.1.5 можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как вводится Комирнати Омикрон ХББ.1.5

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 вводится в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки.

Вам будет введена 1 инъекция, независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.

Если вы ранее получали вакцину против COVID-19, не должны получать дозу Комирнати Омикрон ХББ.1.5 до истечения как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Если вы иммунocompromетированы, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати Омикрон ХББ.1.5.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Комирнати Омикрон ХББ.1.5, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, Комирнати Омикрон ХББ.1.5 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, температура
• диарея

Некоторые из этих побочных эффектов были немного более частыми у подростков от 12 до 15 лет, чем у взрослых.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• покраснение в месте инъекции
• тошнота, рвота
• увеличение размера лимфатических узлов (чаще наблюдается после дозы ревакцинации)

Побочные эффекты, возникающие нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• недомогание, чувство слабости или отсутствие энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• уменьшение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная паралич одного боку лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермального наполнителя)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз бугая» с центральной частью красного цвета, окруженной кольцами более светлого красного цвета (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, кажется, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V, и включить номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Комирнати Омикрон ХББ.1.5

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина будет получена в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Однодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 однодозовых флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размораженные флаконы: После извлечения из морозильника нераспечатанный флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышайте указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой утилизации при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераспечатанные флаконы можно хранить в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размораженные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

Открытые флаконы: После первой проколки храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.

Не используйте эту вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати Омикрон ХББ.1.5

• Активное вещество вакцины против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется ракстозинамеран.

• Одноразовый флакон содержит 1 дозу 0,3 мл с 30 микрограммами ракстозинамерана каждая.
• Многоразовый флакон содержит 6 доз 0,3 мл с 30 микрограммами ракстозинамерана каждая.

• Другие компоненты:

• ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полietilengликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
• 1,2-ДиестEARОЙL-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гидрохлорид трометамола
• Сахароза
• Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка белесого цвета, поставляемую в:

• одноразовый флакон объемом 2 мл, содержащий 1 дозу, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком;
• многоразовый флакон объемом 2 мл, содержащий 6 доз, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком.

Размер упаковки одноразового флакона: 10 флаконов.

Размеры упаковки многоразового флакона: 10 флаконов или 195 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Пурс-Синт-Амандс, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Бельгия/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел: +32 (0)2 554 62 11
• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Тел: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Тел: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Тел: +34914909900
• Франция: Pfizer, Тел +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Croatia d.o.o., Тел: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ireland, Тел: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Сим: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Тел: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Кипрское отделение), Τηλ: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Тел.: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Kft, Тел: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Тел: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Тел: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Тел: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Romania S.R.L, Тел: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, подружница за светодованя с подрождем фармацевтической деятельности, Любляна, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Словакия: Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица, Тел: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Oy, Пух/Тел: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Тел: +46 (0)8 550 520 00
• Великобритания (Северная Ирландия): Pfizer Limited, Тел: +44 (0) 1304 616161

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вводите Комирнати Омикрон ХББ.1.5 внутримышечно в виде единственной дозы 0,3 мл независимо от предыдущей ситуации вакцинации против COVID-19.

Для людей, которые ранее получали вакцину против COVID-19, Комирнати Омикрон ХББ.1.5 следует вводить не менее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Могут быть введены дополнительные дозы людям с тяжелыми нарушениями иммунной системы.

Следимость

Чтобы улучшить следимость биологических препаратов, имя и номер партии препарата должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению до использования

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 должен быть подготовлен медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковую крышку серого цветаи что наименование продукта - Комирнати Омикрон ХББ.1.5 (30 микрограмм)/доза дисперсия для инъекций(для людей от 12 лет и старше).
• Если на этикетке флакона указано другое наименование продукта, проконсультируйтесь с инструкцией или сводкой характеристик продукта для этой формулы.
• Если флакон хранится в замороженном состоянии, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует переместить в холодильную зону между 2 °C и 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.

• Одноразовые флаконы: упаковка из 10 одноразовых флаконов может потребовать 2 часов для размораживания.
• Многоразовые флаконы: упаковка из 10 многоразовых флаконов может потребовать 6 часов для размораживания.

• При перемещении флаконов в холодильную зону между 2 °C и 8 °C обновите дату истечения срока годности на упаковке.
• Нераспечатанные флаконы можно хранить не более 10 недель при температуре между 2 °C и 8 °C; не превышайте указанную дату истечения срока годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• До использования нераспечатанные флаконы можно хранить не более 12 часов при температуре до 30 °C. Размораживаемые флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

Подготовка дозы 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте флаконы, перевернув их десять раз перед использованием. Не встряхивайте.
• До перемешивания размороженная дисперсия может содержать аморфные частицы белого или слегка белесого цвета.

• После перемешивания вакцина должна иметь вид дисперсии белого или слегка белесого цвета без видимых частиц. Не используйте вакцину, если она содержит видимые частицы или имеет измененный цвет.
• Проверьте, является ли флакон одноразовым или многоразовым, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению, указанным ниже:

• Одноразовые флаконы

• Извлеките единственную дозу 0,3 мл вакцины.
• Утилизируйте флакон и оставшийся объем.

• Многоразовые флаконы

• Многоразовые флаконы содержат 6 доз 0,3 мл каждая.
• Используя асептическую технику, очистите пробку флакона одноразовой антисептической торунью.
• Извлеките 0,3 мл Комирнати Омикрон ХББ.1.5.

Для извлечения 6 доз из одного флакона следует использовать шприцы и/или иглы с низким объемом мертвого пространства. Комбинация шприца и иглы с низким объемом мертвого пространства должна иметь объем мертвого пространства не более 35 микролитров. Если используются стандартные шприцы и иглы, может не быть достаточного объема для извлечения шестой дозы из одного флакона.

• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если количество оставшейся вакцины в флаконе не может обеспечить полную дозу 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объем.
• Запишите время и дату первой пункции на флаконе. Утилизируйте вакцину, которая не была использована в течение 12 часов после первой пункции.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.