КОМИРНАТИ ОМИКРОН XBB.1.5 (10 микрограмм/доза) Дисперсия для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 10 микрограммов/доза инъекционная суспензия

Дети от 5 до 11 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК

ракстозинамеран

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые могли возникнуть у вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати Омикрон ХББ.1.5 и для чего она используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати Омикрон ХББ.1.5
3. Как вводится Комирнати Омикрон ХББ.1.5
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Комирнати Омикрон ХББ.1.5
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати Омикрон ХББ.1.5 и для чего она используется

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 10 микрограммов/доза инъекционная суспензия вводится детям от 5 до 11 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и клеток крови, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати Омикрон ХББ.1.5 не содержит вирус для индукции иммунитета, она не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед тем, как начать получать Комирнати Омикрон ХББ.1.5

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 не должна вводиться

• если ваш ребенок аллергичен к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит вакцину, если ваш ребенок:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после инъекции любой другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• нервничает по поводу процесса вакцинации или потерял сознание после инъекции с помощью иглы;
• страдает тяжелым заболеванием или инфекцией с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• имеет кровоточивость, легко образует синяки или принимает лекарства для предотвращения образования тромбов;
• имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть в течение нескольких дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще встречались у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, кажется, ниже у детей от 5 до 11 лет, чем у детей от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят самостоятельно. Некоторые случаи требовали поддержки интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи. После вакцинации необходимо быть бдительным в отношении признаков миокардита и перикардита, таких как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Как и любая вакцина, Комирнати Омикрон ХББ.1.5 может не полностью защитить всех людей, которые ее получают, и неизвестно, как долго ваш ребенок будет защищен.

Эффективность Комирнати Омикрон ХББ.1.5 может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Комирнати Омикрон ХББ.1.5. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями. Обсудите с врачом вашего ребенка индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати Омикрон ХББ.1.5 10 микрограммов/доза инъекционная суспензия у детей младше 5 лет.

Доступны педиатрические формуляции для младенцев и детей от 6 месяцев до 4 лет. Для получения дополнительной информации см. инструкцию по другим формуляциям.

Не рекомендуется использовать вакцину у младенцев младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Комирнати Омикрон ХББ.1.5

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство или недавно получил любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна, сообщите врачу вашей дочери, медсестре или фармацевту перед тем, как ваша дочь получит эту вакцину.

Пока нет данных о использовании Комирнати Омикрон ХББ.1.5 во время беременности. Однако обширные данные о женщинах, вакцинированных исходной вакциной Комирнати во время второго и третьего триместров, не показали негативных эффектов на беременность или на плод. Хотя данные об эффектах на беременность или плод после вакцинации во время первого триместра ограничены, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта. Комирнати Омикрон ХББ.1.5 может быть использована во время беременности.

Пока нет данных о использовании Комирнати Омикрон ХББ.1.5 во время лактации. Однако не ожидается негативных эффектов на ребенка. Данные о женщинах, находящихся в периоде лактации после вакцинации исходной вакциной Комирнати, не показали риска негативных эффектов на детей/младенцев. Комирнати Омикрон ХББ.1.5 может быть использована во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно повлиять на способность вашего ребенка использовать машины или выполнять такие действия, как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем возобновить такие действия, которые требуют полного внимания вашего ребенка.

3. Как вводится Комирнати Омикрон ХББ.1.5

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 вводится в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки вашего ребенка.

Ваш ребенок получит 1 инъекцию, независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID-19.

Если ваш ребенок ранее получал вакцину против COVID-19, он не должен получать дозу Комирнати Омикрон ХББ.1.5 до истечения как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Комирнати Омикрон ХББ.1.5.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Комирнати Омикрон ХББ.1.5, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, Комирнати Омикрон ХББ.1.5 может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые нежелательные реакции:могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, температура
• диарея

Частые нежелательные реакции:могут возникать до 1 из 10 человек

• тошнота, рвота
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у детей от 5 до 11 лет)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы ревакцинации)

Редкие нежелательные реакции:могут возникать до 1 из 100 человек

• дискомфорт, чувство слабости или отсутствия энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• уменьшение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночное потоотделение

Очень редкие нежелательные реакции:могут возникать до 1 из 1000 человек

• временная паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие нежелательные реакции:могут возникать до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермальных наполнителей)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с центральной частью красного цвета, окруженной кольцами более светлого красного цвета (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоэстезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, кажется, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если ваш ребенок испытывает любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V, и включить номер партии, если он доступен. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Комирнати Омикрон ХББ.1.5

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Однодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 однодозовых флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Замороженные флаконы: После извлечения из морозильника нераспечатанный флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышать указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой утилизации при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераспечатанные флаконы могут храниться в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размораженные флаконы могут обрабатываться в условиях окружающего света.

Открытые флаконы: После первой проколки храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте ее в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Утилизируйте неиспользованную вакцину.

Не используйте эту вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати Омикрон ХББ.1.5

• Активное вещество вакцины против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется ракстозинамеран.

• Одноразовая ампула содержит 1 дозу 0,3 мл с 10 микрограммами ракстозинамерана на дозу.
• Многоразовая ампула содержит 6 доз по 0,3 мл с 10 микрограммами ракстозинамерана на дозу.

• Другие компоненты:

• ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полietilengликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
• 1,2-Диステароил-sn-Глицеро-3-Фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гидрохлорид трометамола
• Сахароза
• Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) между прозрачной и слегка опалесцирующей, которая поставляется в:

• одноразовой ампуле объемом 1 доза, прозрачной (стекло типа I), 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком синего цвета; или
• многоразовой ампуле объемом 6 доз, прозрачной (стекло типа I), 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком синего цвета.

Размер упаковки одноразовой ампулы: 10 ампул.

Размер упаковки многоразовой ампулы: 10 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Купфербергтеррасе 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксьвей 12

Пурс-Синт-Амандс, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Бельгия/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел: +32 (0)2 554 62 11
• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Тел: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Тlf: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Тел: +34914909900
• Франция: Pfizer, Тел +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Croatia d.o.o., Тел: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ireland, Тел: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Сими: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Тел: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Кипрское отделение), Τηλ: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Тел.: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Kft, Тел: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Тел: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Тlf: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Тел: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Romania S.R.L, Тел: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, подружница за светодобне делoвне, Любляна, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Словакия: Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица, Тел: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Oy, Пух/Тел: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Тел: +46 (0)8 550 520 00
• Великобритания (Северная Ирландия): Pfizer Limited, Тел: +44 (0)1304 616161

Дата последнего пересмотра этого листка:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок в разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вводите Комирнати Омикрон ХББ.1.5 внутримышечно в виде единственной дозы 0,3 мл независимо от предыдущей ситуации вакцинации против COVID-19.

Для людей, которые ранее получали вакцину против COVID-19, Комирнати Омикрон ХББ.1.5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Дополнительные дозы можно вводить людям с тяжелыми нарушениями иммунной системы.

Слежение

Для улучшения слежения за биологическими лекарственными средствами название и номер партии введенного лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению до использования

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 должен быть подготовлен медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, что ампула имеет пластиковую крышку синего цветаи что наименование продукта - Комирнати XBB.1.5 (10 микрограмм)/доза дисперсия для инъекций(дети от 5 до 11 лет).
• Если на ампуле указано другое наименование продукта, обратитесь к инструкции или сводке характеристик продукта для этой формулировки.
• Если ампула хранится в замороженном состоянии, ее необходимо разморозить перед использованием. Замороженные ампулы следует переместить в холодильную зону между 2 °C и 8 °C для размораживания. Убедитесь, что ампулы полностью разморожены перед использованием.

• Одноразовые ампулы: упаковка из 10 одноразовых ампул может потребовать 2 часов для размораживания.
• Многоразовые ампулы: упаковка из 10 многоразовых ампул может потребовать 6 часов для размораживания.

• При перемещении ампул в холодильную зону между 2 °C и 8 °C обновите дату истечения срока годности на упаковке.
• Нераспечатанные ампулы можно хранить не более 10 недель при температуре между 2 °C и 8 °C; не превышайте указанную дату истечения срока годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные ампулы можно разморозить в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• До использования нераспечатанные ампулы можно хранить не более 12 часов при температуре до 30 °C. Размораженные ампулы можно обращать в условиях окружающего света.

Подготовка дозы 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте ампулы, перевернув их десять раз перед использованием. Не встряхивайте.
• До перемешивания размороженная дисперсия может содержать аморфные частицы белого или светло-белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна иметь вид прозрачной или слегка опалесцирующей дисперсии без видимых частиц. Не используйте вакцину, если она содержит видимые частицы или имеет измененный цвет.
• Проверьте, является ли ампула одноразовой или многоразовой, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению ниже:

• Одноразовые ампулы

• Извлеките единственную дозу 0,3 мл вакцины.
• Утилизируйте ампулу и оставшийся объем.

• Многоразовые ампулы

• Многоразовые ампулы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Используя асептическую технику, очистите пробку ампулы одноразовой антисептической салфеткой.
• Извлеките 0,3 мл Комирнати Омикрон ХББ.1.5 для детей от 5 до 11 лет.

Для извлечения 6 доз из одной ампулы следует использовать шприцы и/или иглы с низким объемом мертвого пространства. Комбинация шприца и иглы с низким объемом мертвого пространства должна иметь объем мертвого пространства не более 35 микролитров. Если используются стандартные шприцы и иглы, может не быть достаточного объема для извлечения шестой дозы из одной ампулы.

• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если количество оставшейся вакцины в ампуле не может обеспечить полную дозу 0,3 мл, утилизируйте ампулу и оставшийся объем.
• Запишите время и дату первой пункции на ампуле. Утилизируйте вакцину, которая не была использована в течение 12 часов после первой пункции.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.