Протокол: информация для пользователя

Comirnaty KP.2 10 микрограммов/дозу инъекционная суспензия

Дети в возрасте от 5 до 11 лет

Вакцина против COVID-19 на основе ARNm

ARNm-кодер KP.2

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новойинформации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые может испытывать ваш ребенок. Последняя часть раздела 4 содержит информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до того, как ваш ребенок получит эту вакцину, потому что он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Comirnaty KP.2 — это вакцина, используемая для предотвращения COVID-19, вызванной SARS-CoV-2.

Вакцина Comirnaty KP.2 10 микрограмм/доза инъекционная суспензия назначается детям в возрасте от 5 до 11 лет.

Вакцина заставляет иммунную систему (естественные защитные силы организма) производить антитела и кровяные клетки, которые борются с вирусом, обеспечивая таким образом защиту от COVID-19.

Поскольку Comirnaty KP.2 не содержит вирус для развития иммунитета, он не может вызвать COVID-19 у вашего ребенка.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Нежелательное применение Comirnaty KP.2

• Если ваш ребенок аллергиен на активное вещество или на любые другие компоненты препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит прививку, если у вашего ребенка:

• У него когда-либо была серьезная аллергическая реакция или проблемы с дыханием после инъекции другой вакцины или после того, как ему была дана эта вакцина в прошлом;
• Он нервничает по поводу процесса вакцинации или он когда-либо терял сознание после инъекции с иглой;
• У него серьезное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такие как простуда;
• У него проблема с кровотечением, у него легко образуются кровяные узлы или он принимает препарат для предотвращения образования кровяных сгустков;
• У него ослабленный иммунитет из-за болезни, такой как ВИЧ-инфекция, или из-за препарата, такого как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (инфляции сердечной мышцы) и перикардита (инфляции внешнего слоя сердца) после вакцинации с Comirnaty (см. раздел 4). Эти нарушения могут появиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего наблюдаются в течение 14 дней. Они чаще всего наблюдаются после второй дозы вакцинации и чаще всего у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита appears быть меньше у детей в возрасте от 5 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят. Некоторые случаи требовали интенсивной медицинской помощи и наблюдались случаи смерти. После вакцинации вы должны быть внимательны к признакам миокардита и перикардита, таким как затрудненное дыхание, мерцание и боль в груди, и следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если они появляются.

Как и при любой вакцине, Comirnaty KP.2 может не защитить полностью всех людей, которые его получают, и неизвестно, сколько времени будет защищен ваш ребенок.

Эффективность Comirnaty KP.2 может быть меньше у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок ослаблен, возможно, ему понадобится дополнительная доза Comirnaty KP.2. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать меры предосторожности для помощи в предотвращении COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы, если это необходимо. Обратитесь к врачу вашего ребенка за рекомендациями, подходящими для вашего ребенка.

Дети

Не рекомендуется использовать Comirnaty KP.2 10 микрограмм/доза инъекционную форму для детей младше 5 лет.

Доступны детские формы для грудничков и детей от 6 месяцев до 4 лет. Для получения дополнительной информации см. информацию о других формах.

Не рекомендуется использовать вакцину у грудничков младше 6 месяцев.

Другие препараты и Comirnaty KP.2

Напишите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок использует, использовал недавно или может использовать другой препарат или получил недавно другую вакцину.

Беременность и грудное вскармливание

Если ваша дочь беременна, поговорите с врачом вашей дочери, медсестрой или фармацевтом перед тем, как ваша дочь получит эту вакцину.

Пока нет данных о использовании Comirnaty KP.2 во время беременности. Однако большое количество информации о беременных женщинах, вакцинированных вакциной Comirnaty, одобренной в первую очередь во втором и третьем триместрах, не показало негативного воздействия на беременность или новорожденного. Хотя информация о воздействии на беременность или новорожденного после вакцинации во время первого триместра ограничена, не было выявлено никаких изменений в риске самопроизвольного аборта. Comirnaty KP.2 можно использовать во время беременности.

Пока нет данных о использовании Comirnaty KP.2 во время грудного вскармливания. Однако не ожидается, что это повлияет на новорожденного/ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Данные о женщинах, находившихся на грудном вскармливании после вакцинации с вакциной Comirnaty, одобренной в первую очередь, не показали риска побочных эффектов у новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Comirnaty KP.2 можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов вакцинации, упомянутых в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность вашего ребенка использовать машины или выполнять такие действия, как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты не пройдут, прежде чем возобновить деятельность, требующую полного внимания вашего ребенка.

Comirnaty KP.2 следует применять в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки своего ребёнка.

Ваш ребёнок получит 1 инъекцию, независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID-19.

Если ваш ребёнок получал ранее вакцину против COVID-19, ему не следует принимать дозу Comirnaty KP.2 в течение, по крайней мере, 3 месяцев после последней дозы.

Если ваш ребёнок иммунодефицитный, возможно, ему следует принимать дополнительные дозы Comirnaty KP.2.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению Comirnaty KP.2, обратитесь к врачу своего ребёнка, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все вакцины, Comirnaty KP.2 может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• утомление, головная боль
• мышечная боль, боль в суставах
• зуд, лихорадка
• диарея

Побочные эффекты часто встречаются:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у женщин в возрасте 18 лет и старше и у людей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 5 до 18 лет)
• зуд в месте инъекции («очень часто» у детей в возрасте от 5 до 11 лет и у людей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 5 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы ревакцинации)

Побочные эффекты редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• неприятные ощущения, чувство слабости или отсутствия энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как сыпь или зуд
• пониженный аппетит
• головокружение
• избыточное потоотделение, ночное потоотделение

Побочные эффекты очень редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• кратковременная паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как уртикария или отек лица

Побочные эффекты очень редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• инфекция мышцы сердца (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), что может привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Неизвестная частота:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• грубая аллергическая реакция
• широкое отекание конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может произойти отек лица у пациентов, получивших инъекции для заполнения кожи)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать дыру или «глаз буйвола» с темным красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема мультформис)
• анормальные ощущения на коже, такие как чешуйчатость или жжение (парестезия)
• пониженная чувствительность, особенно на коже (гипоэстезия)
• обильная менструальная кровь (большинство случаев не кажутся серьезными и временными)

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Ниже приведенная информация о сохранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских работников.

Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина будет получена в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Монодозовые флаконы: Если хранить замороженными при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 монодозовых флаконов вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или можно разморозить индивидуальные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Многофазные флаконы: Если хранить замороженными при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 флаконов вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или можно разморозить индивидуальные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размороженные флаконы (ранее замороженные): После извлечения из морозильника, неоткрытый флакон можно хранить и транспортировать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимально 10 недель; не превышать указанную дату окончания срока годности (CAD). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой окончания срока годности при температуре от 2 °C до 8 °C. Размороженная вакцина не может быть заморожена повторно.

До использования, неоткрытые флаконы можно хранить в течение максимально 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размороженные флаконы можно обращаться в условиях окружающей освещенности.

Открытые флаконы: После первой проколки, сохранять вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Утилизировать неиспользованную вакцину.

Не используйте эту вакцину, если вы заметите видимые частицы или изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Comirnaty KP.2

• Активное вещество вакцины от COVID-19 (с модифицированными нуклеотидами) называется мРНК-кодированным KP.2.

• В монодозовом флаконе содержится 1 доза по 0,3 мл с 10 мкг мРНК-кодированного KP.2 на дозу.
• В мультидозовом флаконе содержится 6 доз по 0,3 мл с 10 мкг мРНК-кодированного KP.2 на дозу.

• Другие компоненты:

• ((4-гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоата)(ALC-0315)
• 2-[(полietilenglicol)-2000]-N,N-дитетрадекилактамид (ALC-0159)
• 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоколина (DSPC)
• холестерин
• трометамол
• гидрохлорид трометамола
• сахароза
• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) между прозрачной и слегка опалесцирующей, представленной в:

• монодозовом флаконе с 1 дозой, прозрачном (стекле из типа I), по 2 мл, с резиновой пробкой и с пластиковой крышкой с флип-оффом синего цвета с алюминиевым закручивателем; или
• мультидозовом флаконе с 6 дозами, прозрачном (стекле из типа I), по 2 мл, с резиновой пробкой и с пластиковой крышкой с флип-оффом синего цвета с алюминиевым закручивателем.

Размер упаковки монодозовых флаконов: 10 флаконов.

Размер упаковки мультидозовых флаконов: 10 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Ответственные за производство

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Ελλáς A.E., Τηл.: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• Франция: Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатный), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηл: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija,Tel.: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• Румыния:Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL,Pfizer, подружница за svetovanje s podrocja

farmacevtske dejavnosti, Любляна, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400

• Словацкая Республика: Pfizer Luxembourg SARL, организационная зона, Тел.: +421 2 3355 5500
• Финляндия/Финляндия: Pfizer Oy, Пух/Тел.: +358 (0)9 430 040
• Швеция:Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00
• Великобритания (Северная Ирландия): Pfizer Limited, Тел.: +44 (0) 1304 616161

Дата последней проверки этого бюллетеня

Сканите код с мобильного устройства, чтобы получить бюллетень в различных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат Comirnaty KP.2 следует вводить внутримышечно в дозе 0,3 мл, независимо от предыстории вакцинации против COVID-19.

Для лиц, получивших ранее вакцину против COVID-19, Comirnaty KP.2 следует вводить не менее 3 месяцев после последней дозы вакцины против COVID-19.

Могут быть введены дополнительные дозы для лиц с тяжелой иммунодефицитной патологией.

Трекинг

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, следует четко записать название и номер партии препарата, введенного.

Инструкции по обращению до использования

Comirnaty KP.2 следует готовить медицинским работником с использованием аsepticной техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, чтобы флакон имелпластиковую крышку синего цветаи чтобыназвание препаратабыло Comirnaty KP.2 10 мкг/доза дисперсия для инъекций(детям от 5 до 11 лет).
• Если флакон имеет другое название препарата на этикетке, обратитесь к технической документации или к резюме характеристик препарата этой формулы.
• Если флакон хранится в замороженном состоянии, следует разморозить его перед использованием. Замороженные флаконы следует поместить в холодильную зону с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморозились перед использованием.

• Монодозовые флаконы: упаковка из 10 монодозовых флаконов может занять 2 часа на размораживание.
• Мультидозовые флаконы: упаковка из 10 мультидозовых флаконов может занять 6 часов на размораживание.

• При перемещении флаконов в холодильную зону с температурой от 2 °C до 8 °C обновите дату окончания срока годности в коробке.
• Флаконы без вскрытия можнохранить в течение максимум 10 недель при температуре от 2 °C до 8 °C;не превышайте дату окончания срока годности, указанную на этикетке (CAD).
• Альтернативно, индивидуально замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• Перед использованием флаконы без вскрытия можно хранить в течение максимум 12 часов при температуре до 30 °C. Размороженные флаконы можно обращаться с в условиях окружающей среды.

Приготовление дозы 0,3 мл

• Смешайте флаконы, перевернув их десять раз перед использованием. Не трясите.
• Перед смешиванием размороженная дисперсия может содержать аморфные частицы белого или белого цвета.
• После смешивания вакцина должна иметь вид дисперсии между прозрачной и слегка опалесцирующей без видимых частиц. Не используйте вакцину, если она имеет вид частиц или изменение цвета.
• Проверьте, является ли флакон монодозовым или мультидозовым, и следуйте инструкциям по обращению, применимым в этом случае, которые приведены ниже:

• Монодозовые флаконы

• Извлеките единственную дозу 0,3 мл вакцины.
• Утилизируйте флакон и избыток вакцины.

• Мультидозовые флаконы

• Мультидозовые флаконы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Используя аsepticную технику, очистите пробку флакона с помощью одноразовой антисептической салфетки.
• Извлеките 0,3 мл Comirnaty KP.2 для детей от 5 до 11 лет.

Для извлечения 6 доз из одного и того же флакона следуетиспользовать иглы и/или шприцы с низким объемом воздуха. Сочетание шприца и иглы с низким объемом воздуха должно иметь объем воздуха не более 35 мкл. Если используются обычные шприцы и иглы, может не хватить объема воздуха для извлечения шестой дозы из одного и того же флакона.

• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если в флаконе осталось недостаточное количество вакцины для получения полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и избыток вакцины.
• Запишите подходящую дату и время в флаконе. Утилизируйте вакцину, не использованную в течение 12 часов после первой прокола.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.