КОМИРНАТИ 3 микрограмма/доза концентрат для приготовления инъекционного раствора

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционного раствора

Дети от 6 месяцев до 4 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК (с модифицированными нуклеозидами)

тозинамеран

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могли возникнуть у вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Комирнати и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати
3. Как вводится Комирнати
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати и для чего он используется

Комирнати - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционного раствора вводится детям от 6 месяцев до 4 лет.

Вакцина вызывает производство иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и кровяных клеток, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати не содержит вирус для выработки иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати

Комирнати не должен вводиться

• если ваш ребенок аллергичен к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит вакцину, если ваш ребенок:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после инъекции любой другой вакцины или после введения Комирнати в прошлом;
• нервничает по поводу процесса вакцинации или曾 потерял сознание после инъекции с помощью иглы;
• страдает тяжелым заболеванием или инфекцией с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• страдает кровотечением, легко образует синяки или принимает лекарство для предотвращения образования тромбов;
• страдает ослабленной иммунной системой из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или принимает лекарство, такое как кортикостероиды, которое влияет на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще всего встречались после второй дозы вакцины и чаще встречались у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей от 5 до 11 лет, чем у детей от 12 до 17 лет. После вакцинации вы должны быть осторожны с признаками миокардита и перикардита, такими как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они возникнут.

Как и любая вакцина, Комирнати может не полностью защитить всех людей, которые ее получают, и неизвестно, как долго вы будете защищены.

Эффективность Комирнати, даже после третьей дозы, может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. В этих случаях вы должны продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, ваши близкие контакты должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями. Обсудите с вашим врачом индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционного раствора у детей младше 5-11 лет. Доступна педиатрическая форма для детей от 5 до 11 лет. Для получения дополнительной информации см. листок инструкции Комирнати 10 микрограмм/доза концентрат для инъекционного раствора.

Не рекомендуется использовать Комирнати у детей младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Комирнати

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство или недавно получил другую вакцину.

Беременность и лактация

Комирнати 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционного раствора не показан лицам старше 5 лет.

Для получения подробной информации о применении у лиц старше 5 лет см. листок инструкции Комирнати 30 микрограмм/доза концентрат для инъекционного раствора, Комирнати 30 микрограмм/доза инъекционный раствор или Комирнати 10 микрограмм/доза концентрат для инъекционного раствора.

Вождение и использование машин

Некоторые из эффектов вакцинации, упомянутых в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность использовать машины или выполнять действия, такие как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем возобновить занятия, требующие вашего полного внимания.

3. Как вводится Комирнати

Комирнати вводится после разведения в виде инъекции 0,2 мл в мышцу бедра у детей от 6 месяцев до 1 года. У детей от 1 года и старше Комирнати вводится после разведения в виде инъекции 0,2 мл в мышцу бедра или в мышцу руки.

Ваш ребенок получит три инъекции.

Рекомендуется получать вторую дозу той же вакцины через 3 недели после первой дозы, за которой следует третья доза не менее чем через 8 недель после второй дозы для завершения схемы вакцинации.

Если ребенок достигает 5 лет между дозами схемы вакцинации, он должен завершить схему с той же дозой 3 микрограмма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении Комирнати, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, Комирнати может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• раздражительность (от 6 месяцев до <2 лет)< li>
• место инъекции: боль/болезненность при пальпации, отек
• усталость
• головная боль
• сонливость (от 6 месяцев до <2 лет)< li>
• боль в мышцах
• озноб
• боль в суставах
• диарея
• лихорадка

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у детей от 6 месяцев до 11 лет)

Побочные эффекты, возникающие нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• увеличение размера лимфатических узлов (чаще наблюдается после дозы ревакцинации)
• дискомфорт
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («часто» у детей от 6 месяцев до <2 лет) или зуд< li>
• чувство слабости или отсутствия энергии/сонливость
• уменьшение аппетита («очень часто» у детей от 6 месяцев до <2 лет)< li>
• головокружение
• чрезмерное потоотделение
• ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная паралич одного боку лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших дермальные наполнители)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз бугая» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоэстезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, по-видимому, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V, и включить номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Комирнати

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Если хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 флаконов вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или можно разморозить отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

После извлечения из морозильника нераспечатанный флакон можно хранить и перевозить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель; не превышая указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой утилизации при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераспечатанные флаконы можно хранить не более 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размораженные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

После разведения вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизировать.

Не используйте эту вакцину, если вы заметите видимые частицы в растворе или изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати

• Активное вещество - вакцина на основе мРНК против COVID-19, называемая тоцинамераном. После разбавления флакон содержит 10 доз по 0,2 мл с 3 микрограммами тоцинамерана каждая.
• Другие компоненты:
• • ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(Полietilengликоль)-2000]-N,N-дететрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-Диステароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • Холестерин
  • Трометамол
  • Гидрохлорид трометамола
  • Сахароза
  • Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка белесого цвета, поставляемую в многодозовый флакон на 10 доз, прозрачный (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой flip-offкрасного цвета с алюминиевым уплотнением.

Размеры упаковки: 10 флаконов

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Применяйте Комирнати внутримышечно после разбавления по схеме 3 доз (по 0,2 мл каждая); вторая доза той же вакцины вводится через 3 недели после первой дозы, за которой следует третья доза не менее чем через 8 недель после второй дозы для завершения схемы вакцинации.

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать название и номер партии введенного лекарства.

Инструкции по обработке

Комирнати 3 микрограмма/доза должна быть приготовлена медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.