Инструкция: информация для пациента
Комбовал 10 мг/мл + 3 мг/мл раствор для инфузии
парацетамол/ибупрофен
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Это лекарство содержит активные вещества парацетамол и ибупрофен. Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (или НПВП). Парацетамол работает по-другому, чем ибупрофен, но оба вещества вместе помогают облегчить боль.
Это лекарство используется у взрослых для симптоматического лечения умеренной боли в течение короткого периода, когда необходима внутривенная инфузия и/или когда другие методы введения невозможны.
Комбовал не должен быть введен:
Чтобы избежать риска передозировки,
Побочные эффекты можно минимизировать путем использования минимальной эффективной дозы в течение самого короткого периода, необходимого для контроля симптомов. Не используйте это лекарство более 2 дней.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Комбоваля, если:
Во время лечения Комбовалом немедленно сообщите вашему врачу, если:
у вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас тяжелая дегидратация, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.
Противовоспалительные/обезболивающие лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Были сообщены тяжелые гастроинтестинальные побочные эффекты (влияющие на желудок и кишечник) при использовании НПВП, включая ибупрофен. Эти эффекты могут проявляться с или без симптомов предупреждения. Риск этих побочных эффектов выше у пациентов с историей язвы желудка или кишечника, особенно в случае наличия кровотечения или перфорации. Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск гастроинтестинальных побочных эффектов. Вы должны сообщить вашему врачу о любой истории гастроинтестинальных проблем и быть внимательным к любым необычным абдоминальным симптомам, включая тошноту, рвоту, диарею, запор, диспепсию, абдоминальную боль, мелена или гематемезис.
Пациенты пожилого возраста должны сначала проконсультироваться с врачом о лечении. Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск побочных эффектов, особенно кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта.
Были сообщены тяжелые кожные реакции, связанные с лечением ибупрофеном. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу или медсестре, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
Комбовал может скрыть признаки инфекций, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вам вводится это лекарство, пока у вас есть инфекция, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Продолжительное использование обезболивающих может вызвать головную боль, которую не следует лечить дополнительными обезболивающими. Если вы думаете, что это относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Если вы заметите любые проблемы со зрением после приема этого лекарства, прекратите использование этого лечения и проконсультируйтесь с врачом.
Анализы крови и мочи
Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, вы должны сообщить врачу, что принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результаты анализа.
Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.
Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.
Всегда сообщайте вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол, ибупрофен или другие обезболивающие НПВП, даже те, которые можно купить без рецепта. Таким образом, вы избегаете риска передозировки.
Комбовал может повлиять на или быть под влиянием других лекарств. Например:
Другие лекарства также могут повлиять на или быть под влиянием лечения Комбовалом. Поэтому вы всегда должны проконсультироваться с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием других лекарств.
Использование Комбоваля с алкоголем
Не потребляйте алкогольные напитки, когда проходите лечение этим лекарством. Комбинация алкоголя с этим лекарством может вызвать повреждение печени.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением этого лекарства.
Беременность
Это лекарство не должно вводиться во время последних 3 месяцев беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при рождении. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Оно может повлиять на вашу склонность к кровотечениям и на склонность вашего ребенка и сделать роды более длительными, чем ожидается.
Лечение в течение первых шести месяцев беременности должно вводиться только в случае явной необходимости и под наблюдением врача. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки стать беременной, должно использоваться минимальное количество в течение минимального времени. Если вы принимаете это лекарство более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, это лекарство может вызвать проблемы с почками у вашего нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (боталлово проток) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Лактация
Только небольшие количества парацетамола и ибупрофена проникают в грудное молоко. Это лекарство может вводиться во время лактации, если используется в рекомендуемой дозе и в течение минимального времени.
Фертильность
Это лекарство может повлиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются стать беременными. Этот эффект обратим после прекращения приема этого лекарства.
Вождение и использование машин
Побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, усталость и зрительные расстройства, возможны после приема НПВП. Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если вы чувствуете себя плохо.
Комбовал содержит натрий
Это лекарство содержит 35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 100 мл (1,52 ммоль на 100 мл). Это эквивалентно 1,75% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Это лекарство будет введено медицинским специалистом через вену. Инфузия должна вводиться в течение 15 минут.
Это лекарство предназначено только для краткосрочного использования, максимум 2 дня.
Рекомендуемая доза:
Для взрослых, вес которых превышает 50 кг: 1 флакон каждые 6 часов, по мере необходимости.
Максимальная суточная доза составляет четыре флакона, что эквивалентно 4000 мг (400 мл) парацетамола и 1200 мг (400 мл) ибупрофена.
Если ваш вес составляет 50 кг или меньше, вы являетесь пациентом пожилого возраста или если у вас есть проблемы с печенью и почками:Ваш врач может решить снизить вашу дозу или увеличить время между дозами из-за повышенного риска побочных эффектов.
Доза, превышающая рекомендуемую, не увеличивает обезболивание, а наоборот, может создать серьезные риски (см. раздел «Если введено больше Комбоваля, чем необходимо»). Должна вводиться минимально эффективная доза в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если вы думаете, что было введено случайно слишком много этого лекарства. Вы должны сделать это, даже если чувствуете себя хорошо. Чрезмерное количество парацетамола может вызвать серьезные, задержанные повреждения печени, которые могут быть смертельными. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, даже если нет признаков дискомфорта или отравления: Служба токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.
Очень важно получить медицинскую помощь как можно скорее, чтобы избежать повреждения печени. Чем короче интервал между приемом и началом лечения с антидотом (минимальное количество часов), тем выше вероятность предотвращения повреждения печени.
Дополнительные симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (которая может быть окрашена кровью), головную боль, звон в ушах, путаницу и нестабильные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода в теле и проблемы с дыханием.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Прекратите использованиеКомбовал и сообщите своему врачу немедленноили обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:
Редко:
Очень редко:
Неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным):
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):
Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):
Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):
Чрезвычайно редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Храните при температуре ниже 25°C. Не охлаждайте или не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия. Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые частицы или изменение цвета.
Это лекарство предназначено для одноразового использования. Продукт должен быть использован сразу после открытия. Неиспользованная раствор должна быть утилизирована.
Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Активные вещества - 10 мг/мл парацетамола и 3 мг/мл ибупрофена (в виде дигидрата натрия).
Другие компоненты - гидрохлорид цистеина моногидрат, дигидрофосфат натрия дигидрат, маннитол, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных растворов.
Прозрачный, бесцветный и свободный от видимых частиц раствор для инфузии. Представлен в стеклянных флаконах объемом 100 мл, закрытых серыми пробками из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой. Представлен в упаковках по 10 флаконов.
Владелец разрешения на маркетинг:
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция
Производитель:
S.M. Farmaceutici S.r.l.
Zona Industriale Tito Scalo Snc
85050 Tito (PZ)
Италия
Местный представитель:
AGUETTANT Ibérica SL
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Barcelona
23/01/2025
Другие источники информации:
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам: http://www.aemps.gob.es/
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Комбовал 10 мг/мл + 3 мг/мл раствор для инфузии
Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы проверить отсутствие частиц и изменений цвета, когда это возможно. Не следует использовать раствор, если видны мутные частицы, изменение цвета или другие посторонние частицы.
В отсутствие данных о совместимости это лекарство не должно смешиваться с растворителями. Если для одноразовой дозы требуется менее полного флакона, необходимо ввести соответствующее количество и утилизировать оставшийся раствор.
Это лекарство должно использоваться для одного пациента один раз. Оно не содержит консервантов. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Способ введения
Это лекарство должно вводиться как 15-минутная внутривенная инфузия.
Используйте иглу диаметром 0,8 мм (игла 21 калибра), чтобы извлечь раствор вертикально и проколоть пробку в специально указанном месте.
У пациентов, вес которых меньше 50 кг, для которых не требуется полный флакон (100 мл), необходимо ввести правильное количество и утилизировать оставшийся раствор.
Как и для всех растворов для инфузии, представленных в стеклянных флаконах, необходимо помнить, что требуется тщательный контроль, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Этот контроль в конце инфузии особенно важен для центральной инфузии, чтобы избежать газовой эмболии.