КОЛИРОФТА АТРОПИН 10 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Проспект:информация для пользователя

КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл глазные капли в растворе

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл
3. Как использовать КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл и для чего оно используется

Это глазные капли, содержащие атропин, антихолинергическое средство (блокирующее некоторые рецепторы ацетилхолина, нейротрансмиттера), которое при введении в глаза вызывает мидриаз (расширение зрачка) и циклоплегию (паралич мышцы, обеспечивающей аккомодацию).

Колирофта Атропина 10 мг/мл показан:

• При осмотре глаз для расширения зрачка и предотвращения фокусировки глаз.
• Для лечения острых воспалительных заболеваний передней части глаза, таких как ирит (воспаление радужной оболочки) и иридоциклит (воспаление радужной оболочки и цилиарного тела).

2. Что вам нужно знать перед началом использования КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл

Не используйте КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл

• Если вы аллергичны к атропину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть первичный глаукома или предрасположенность к глаукоме с узким углом (повышение давления в глазу).
• Дети с синдромом Дауна, спастической параличом (видом церебрального паралича) или повреждением мозга.
• Дети в возрасте до 3 лет.
• Дети, которые ранее имели тяжелую реакцию на активное вещество этого лекарственного средства, атропин.

(См. в разделе 2 подраздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Колирофта Атропина 10 мг/мл.

• Используйте это лекарственное средство только в вашем(их) глазу(ах).
• После применения держите глаза закрытыми и нажимайте мягко на слезный канал пальцем в течение как минимум 1 минуты. См. раздел 3 «Как использовать…».
• Использование этого лекарственного средства может вызвать:

• Повышение давления в глазу и глаукому, особенно у пожилых пациентов. Давление в глазу должно контролироваться часто и также перед началом лечения, под наблюдением врача.
• Изменения поведения (такие как делирий), особенно у детей и пожилых пациентов, хотя эти реакции могут возникнуть в любом возрасте.
• Чувствительность к свету. Защитите глаза от яркого света (с помощью солнцезащитных очков).
• Размытое зрение, которое может длиться до 2 недель.

• Если у вас есть лихорадка или вы подвергаетесь воздействию высоких температур, особенно у детей, необходима осторожность, поскольку это лекарственное средство может повышать температуру тела.
• Требуется большая осторожность у пациентов с заболеваниями сердца, аритмией или недавним инфарктом миокарда, поскольку могут возникать тахикардии (повышение частоты сердечных сокращений). Рекомендуется снижение дозы.

Может возникать повышение артериального давления.

• Требуется осторожность у пациентов с:

• значительным заболеванием почек
• хронической болезнью легких
• или с симптомами нижних мочевых путей, такими как гиперплазия предстательной железы.

• Не используйте это лекарственное средство одновременно с лечением ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (обычно антидепрессантами) (см. подраздел «Другие лекарственные средства…»).

Дети

• Это лекарственное средство должно использоваться с осторожностью у детей в возрасте старше 3 лет.
• Дети, рожденные преждевременно, и с низким весом при рождении, или пациенты с синдромом Дауна, спастической параличом, повреждением мозга или дети с светлой кожей и голубыми глазами особенно чувствительны к побочным эффектам этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он проинформировал вас о тяжелых побочных реакциях, которые могут возникнуть при использовании этого лекарственного средства.
• Предотвратите, чтобы дети помещали это лекарственное средство в рот или на щеки. Мойте руки и щеки или руки детей сразу после его применения.

Другие лекарственные средства и КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете:

Лекарственные средства, обладающие свойствами, подобными активному веществу этого лекарственного средства, такими как:

• Амантадин (антивирусное лекарственное средство и для лечения болезни Паркинсона, стимулирующее центральную нервную систему)
• Для заболеваний легких с обструкцией, таких как: тиотропий, гликопирроний или ревефенацин
• Скополамин (использемый до анестезии)
• Некоторые антигистаминные лекарственные средства (лекарственные средства, используемые для лечения аллергии)
• Антипсихотические лекарственные средства (использемый для лечения психиатрических заболеваний)
• Трициклические антидепрессанты (лекарственные средства, используемые для лечения депрессии).

Другие лекарственные средства:

• Донепезил (использемый при болезни Альцгеймера)
• Сердечные стимуляторы
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (обычно для лечения депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство не рекомендуется во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является существенным.

Это лекарственное средство может вызывать размытое зрение и чувствительность к свету в течение длительного времени, которое может длиться несколько дней. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами или инструментами до тех пор, пока ваше зрение не станет ясным.

КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл содержитметилпараоксибензоат (Е-218) и пропилпараоксибензоат (Е-216) и фосфаты

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что оно содержит метилпараоксибензоат (Е-218) и пропилпараоксибензоат (Е-216).

Это лекарственное средство содержит 6 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас есть тяжелое повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами, в очень редких случаях, может привести к размытому зрению из-за накопления кальция.

3. Как использовать КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Когда необходимо поддерживать эффект, обычно проводятся три применения в день по 2 капли.

Для рефракции глаза капают 1 или 2 капли в каждый глаз дважды в день, в течение 1-3 дней до исследования.

Использование у детей

Дети (в возрасте старше 3 лет)

Из-за риска тяжелых системных побочных эффектов это лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 3 лет и рекомендуется использовать с осторожностью у детей в возрасте старше 3 лет. Рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу, чтобы уменьшить риск возникновения системных побочных эффектов (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Когда необходимо поддерживать эффект, обычно проводятся три применения в день по 1 капле.

Для рефракции глаза капают 1 или 2 капли в каждый глаз дважды в день, в течение 1-3 дней до исследования.

Помните, что необходимо применять ваше лекарственное средство согласно указаниям вашего врача.

Использование у пациентов пожилого возраста

Используйте с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку они могут иметь более высокий риск не диагностированного глаукомы и расстройств поведения.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Колирофтой Атропиной 10 мг/мл. Не прекращайте лечение раньше, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Рекомендации по использованию:

Офтальмологический (в глаза).

1 2 3

1. Мойте руки.
2. Возьмите флакон.
3. После открытия флакона в первый раз необходимо удалить пластиковое кольцо с упаковки, если оно ослаблено.
4. Держите флакон, повернутый вниз, между пальцами.
5. Наклоните голову назад. Аккуратно отодвиньте нижнее веко глаза, чтобы между веком и глазом образовалась полость, в которую должна попасть капля (рисунок 1).
6. Поднесите кончик флакона к глазу. Вам может быть полезно использовать зеркало.
7. Не касайтесь глаза или век, близлежащих зон или других поверхностей кончиком флакона. Капли могут быть загрязнены.
8. Аккуратно нажмите на основание флакона указательным пальцем, чтобы выпустить одну каплю за раз (рисунок 2).
9. После использования этого глазного раствора отпустите нижнее веко, закройте глаз и нажмите мягко на край глаза, рядом с носом, в течение как минимум 1 минуты. Это помогает предотвратить попадание этого лекарственного средства в остальную часть тела (рисунок 3).
10. Если вы капаете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
11. Закройте флакон плотно сразу после использования.
12. Помните, что необходимо мыть руки после применения этого лекарственного средства.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другие офтальмологические лекарственные средства, подождите как минимум 5 минут между применением этого глазного раствора и другими офтальмологическими лекарственными средствами. Офтальмологические мази должны применяться в последнюю очередь.

Если вы использовали больше КОЛИРОФТЫ АТРОПИНЫ 10 мг/мл, чем необходимо

Вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не придет время следующего применения. Симптомы передозировки могут включать покраснение и сухость кожи (у детей может возникнуть сыпь), размытое зрение, быстрое и нерегулярное сердцебиение, лихорадку, вздутие живота у детей, судороги, галлюцинации, потерю координации и быстрое прогрессирующее дыхательное подавление.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование КОЛИРОФТЫ АТРОПИНЫ 10 мг/мл

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите одну дозу как можно скорее и продолжайте с следующей запланированной дозой. Однако, если уже почти время следующей дозы, не наносите пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой вашего обычného режима.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время посткоммерческого опыта были зарегистрированы следующие реакции:

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Эффекты в глазу:размытое зрение, увеличение размера зрачка (пролонгированный эффект лекарственного средства), отек век, чувствительность к свету.

• Общие эффекты: аллергия, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, головная боль, головокружение, галлюцинации, состояние дезориентации, запор, вздутие живота, рвота, покраснение или воспаление кожи, сыпь, лихорадка.

Другие побочные эффекты у детей

Дети более склонны к проявлению общих побочных эффектов, описанных выше, особенно у детей, рожденных преждевременно, и с низким весом при рождении, или у пациентов с синдромом Дауна, спастической параличом или повреждением мозга (см. в разделе 2 подраздел «Не используйте…»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение КОЛИРОФТЫ АТРОПИНЫ 10 мг/мл

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Чтобы избежать инфекций, необходимо утилизировать флакон через 4 недели после его первого открытия.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на упаковке.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КОЛИРОФТЫ АТРОПИНЫ 10 мг/мл

• Активное вещество — атропин. 1 мл глазного раствора содержит 10 мг атропина (в виде сульфата) (1%).
• Другие компоненты — метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), хлорид натрия, дигидrogenфосфат натрия додекагидрат, дигидrogenфосфат калия и очищенная вода.

Вид продукта и содержание упаковки

Колирофта Атропина 10 мг/мл — глазные капли в растворе; это жидкость (прозрачный и бесцветный раствор), представленный в флаконе-капельнице (пластиковом флаконе) объемом 10 мл с предупредительной крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

Ответственный за производство

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Spain

или

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Май 2020

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es