КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ РОВИ 30 000 МЕ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колекальциферол Рови 30000 МЕ таблетки, покрытые пленкой

колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колекальциферол Рови и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Колекальциферола Рови
3. Как принимать Колекальциферол Рови
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колекальциферола Рови
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колекальциферол Рови и для чего он используется

Активное вещество Колекальциферола Рови таблеток, покрытых пленкой, является витамином D3.

Витамин D можно найти в некоторых продуктах и производится организмом, когда кожа подвергается воздействию солнечного света. Ваш врач может назначить вам Колекальциферол Рови для лечения тяжелой недостаточности витамина D. Недостаточность витамина D может возникнуть, когда ваша диета или образ жизни не обеспечивают вам достаточного количества витамина D, или когда ваш организм требует больше витамина D. Колекальциферол Рови показан для взрослых.

Колекальциферол Рови показан для взрослых и пожилых людей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Колекальциферола Рови

Не принимайте Колекальциферол Рови:

• если вы аллергичны к витамину D или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас высокие уровни кальция в крови или моче,
• если у вас есть почечные камни (конкременты) или отложения кальция в почках,
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если вы уже принимаете дополнительные дозы витамина D (например, поливитамины или пищевые добавки, содержащие витамин D).
• если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема колекальциферола:

• если у вас есть склонность к образованию камней (конкрементов) в почках
• если у вас есть рак или любые другие нарушения, которые могут повлиять на ваши кости
• если у вас есть нарушение гормона паращитовидной железы (псевдогипопаратиреоз)

Если любая из следующих ситуаций относится к вам, ваш врач будет контролировать уровни кальция или фосфата в крови, или уровень кальция в моче:

• Если вы проходите длительное лечение этим лекарством,
• Если у вас есть проблемы с почками,
• Если вы страдаете саркоидозом, заболеванием иммунной системы, которое может повлиять на печень, легкие, кожу или лимфатические узлы.

Применение колекальциферола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• мочегонные средства (таблетки для удаления воды) – будут регулярно контролироваться ваши уровни кальция в крови;
• кортикостероиды (‘стероиды’, например, преднизолон, дексаметазон) – может потребоваться увеличение дозы витамина D;
• холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина) или слабительные средства (например, парафиновый масляный электрод) - снижают абсорбцию витамина D;
• сердечные лекарства (гликозиды сердца) – необходимо наблюдение врача и возможно контроль ЭКГ и уровней кальция в крови;
• антиконвульсанты (для лечения эпилепсии), снотворные средства (например, гидантоин, барбитураты) или примидон – они снижают эффекты витамина D;
• лекарства, содержащие высокие дозы кальция: могут увеличить риск высоких уровней кальция в крови;
• лекарства, содержащие высокие дозы фосфора – могут увеличить риск высоких уровней фосфата в крови;
• орлистат (лекарство, помогающее похудеть) – снижает абсорбцию витамина D.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы в период лактации, ваш врач будет контролировать уровни кальция и фосфата в вашей крови или уровни кальция в моче.

Вождение и использование машин

Не известно влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Колекальциферол Рови содержит лактозу и сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Колекальциферол Рови

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки можно принимать с или без пищи.

Доза

Количество колекальциферола будет зависеть от ваших уровней витамина D, тяжести заболевания и реакции на лечение.

Рекомендуемая доза:

1 таблетка Колекальциферола Рови 30000 МЕ в неделю. После первого месяца могут быть рассмотрены более низкие дозы.

После этого начального лечения может потребоваться поддерживающее лечение с дозой, определенной вашим врачом. Кроме того, могут быть соблюдены национальные рекомендации по лечению витамином D.

Пациенты с проблемами почек

Возможно, ваш врач назначит регулярные анализы крови и/или мочи.

Применение у детей

Колекальциферол Рови не рекомендуется для детей младше 18 лет.

Если вы приняли больше Колекальциферола Рови, чем следует

Вы можете испытать следующие симптомы: потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, слабость мышц, усталость, спутанность сознания, частое мочеиспускание, боли в костях, проблемы с почками и, в тяжелых случаях, нерегулярные сердечные сокращения, кома или даже смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Колекальциферола Рови

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить прием колекальциферола и немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете симптомы тяжелых аллергических реакций, таких как:

• Отек лица, губ, языка или горла.
• Затруднение глотания.
• Крапивница и затруднение дыхания.

Редко(встречаются у 1 из 100 человек):

• Избыток кальция в крови (гиперкальциемия) – симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боли в животе, боли в костях, сильную жажду, частое мочеиспускание, слабость мышц, сонливость и спутанность сознания.
• Избыток кальция в моче (гиперкальциурия).

Очень редко(встречаются у 1 из 1000 человек):

• Зуд, сыпь и крапивница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колекальциферола Рови

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКолекальциферола Рови

Активное вещество – колекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг колекальциферола, концентрированного (в виде порошка) (эквивалентно 750 мкг колекальциферола = 30 000 МЕ витамина D3).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: целлактоза 80 (лактоза моногидрат и микрокристаллическая целлюлоза (Е-460 (ii)), модифицированный крахмал, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е-468), сахароза, коллоидный диоксид кремния (Е-551), гидратированный коллоидный диоксид кремния (Е-551), стеарат магния (Е-572), натрия аскорбат (Е-301), среднецепочечные триглицериды, ДЛ-альфа-токоферол (Е-307).
• Покрытие таблетки: Опадри II желтый 85F 32659, состоящий из: поливинилового спирта (Е-1203), диоксида титана (Е-171), макрогола, талька (Е-553b), желтого квинолеина (Е-104), оксида железа желтого (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, желтая, круглая, диаметром 13,2 мм с гладкой выпуклой поверхностью с обеих сторон.

Упаковка: 1, 2 или 4 таблетки, покрытые пленкой, в блистерной упаковке из ПВХ/ПВдС-алюминия, в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Фармацевтические Рови, С.А.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Испания

Производитель

Фарма Патент Лтд.

Ваци ут 36-38. 4. эм

1132 Будапешт

Венгрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/