КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ГЕБРО 50 000 МЕ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Колекальциферол Гебро25 000МЕ орального раствора

Колекальциферол Гебро50 000МЕ орального раствора

Колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колекальциферол Гебро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Колекальциферола Гебро
3. Как принимать Колекальциферол Гебро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колекальциферола Гебро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колекальциферол Гебро и для чего он используется

Колекальциферол Гебро в виде орального раствора содержит колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 можно найти в определенных продуктах питания, а также производится кожей при воздействии солнечного света. Витамин D3 помогает почкам и кишечнику абсорбировать кальций и способствует развитию костей. Недостаток витамина D3 является основной причиной рахита (дефектной минерализации костей у детей) и остеомаляции (неадекватной минерализации костей у взрослых).

Колекальциферол Гебро в виде орального раствора используется:

для начального лечениядефицита витамина D3 клинически значимогоу взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Колекальциферола Гебро

Не принимайте Колекальциферол Гебро:

• Если вы аллергичны к витамину D3 или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас повышенные уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас есть камни в почках (почечные камни).
• Если у вас повышенные уровни витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема колекальциферола:

• Если вы принимаете определенные лекарства, используемые для лечения сердечных расстройств (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин).
• Если у вас саркоидоз (расстройство иммунной системы, которое может привести к увеличению уровней витамина D в организме).
• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие витамин D, или если вы принимаете продукты или молоко, обогащенные витамином D.
• Если вы, вероятно, будете подвергаться воздействию солнечного света во время приема этого лекарства.
• Если вы принимаете дополнительные добавки, содержащие кальций, поскольку вы можете развить почечные камни. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в крови, чтобы убедиться, что они не слишком высоки во время приема колекальциферола.
• Если вы принимаете одновременно дополнительные источники кальция или фосфата, поскольку существует повышенный риск развития высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии).
• Если у вас есть проблемы с почками или почечная болезнь. Возможно, ваш врач захочет измерить уровни кальция в крови или моче.

Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью анализов, если вы принимаете эквивалентную дозу витамина D3 более 1000 МЕ в течение длительного периода.

Другие лекарства и Колекальциферол Гебро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно сделать это, если вы принимаете:

• Лекарства, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметиязид). Когда они принимаются одновременно с витамином D3, эти лекарства могут вызвать значительное увеличение уровня кальция в крови и моче.
• Лекарства, содержащие витамин D, или если вы принимаете продукты, богатые витамином D, такие как некоторые виды обогащенного молока.
• Актиномицин (лекарство, используемое для лечения некоторых форм рака) и противогрибковые имидазоли (например, клотримазол и кетоконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых заболеваний). Эти лекарства могут повлиять на то, как ваш организм обрабатывает витамин D3.
• Следующие лекарства, поскольку они могут влиять на эффект или абсорбцию витамина D3:
• • противоэпилептические лекарства (антиконвульсанты), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Эти лекарства могут уменьшить эффект витамина D3;
  • лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (например, коレスтирамин или коเลстипол);
  • определенные лекарства для похудения, снижающие количество жира, абсорбируемого организмом (например, орлистат);
  • определенные слабительные (например, жидкий парафин).

Использование Колекальциферола Гебро с продуктами питания, напитками и алкоголем

Предпочтительно принимать это лекарство с обильной пищей, чтобы помочь вашему организму абсорбировать витамин D3. Вы также можете смешать раствор с холодными или теплыми продуктами, чтобы помочь вам принимать это лекарство. Для более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Колекальциферол Гебро».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Колекальциферол не рекомендуется во время беременности или лактации из-за высокой дозы витамина D.

Вождение и использование машин

Не было описано, что витамин D3 имеет эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Колекальциферол Гебро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач должен определить необходимую дозу в вашем случае.

Предпочтительно принимать колекальциферол с обильной пищей.

Это лекарство имеет легкий вкус оливкового масла. Колекальциферол можно принимать самостоятельно или также можно смешать раствор с небольшим количеством холодных или теплых продуктов непосредственно перед приемом. Убедитесь, что вы принимаете полную дозу.

Не храните любой продукт или смесь пищи, содержащую это лекарство, для использования позже или в следующем приеме пищи.

Доза должна быть определена индивидуально вашим врачом в зависимости от необходимой дозы витамина D.

Рекомендуемая доза:

25 000 МЕ каждую неделю.

После первого месяца могут быть рассмотрены более низкие дозы.

Могут быть рассмотрены более высокие дозы под медицинским наблюдением:

• 50 000 МЕ в неделю (одна доза) в течение 6-8 недель.

После этого начального лечения может быть необходим поддерживающий курс с дозой, определенной индивидуально вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Колекальциферол не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Колекальциферол не должен использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку витамин D в форме колекальциферола не метаболизируется нормально и должны использоваться другие формы витамина D.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Использование у пациентов пожилого возраста

Должен быть осуществлен специальный контроль за уровнями кальция в сыворотке и моче, а также за функцией почек у пациентов пожилого возраста. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Колекальциферола Гебро

Если вы или ваш ребенок приняли больше лекарства, чем было назначено, перестаньте принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы не можете проконсультироваться с вашим врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите упаковку с собой.

Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, производство большого количества мочи в течение 24 часов, запор и обезвоживание, а также повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), наблюдаемые в анализах.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Колекальциферола Гебро

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее и принимайте следующие дозы в правильный день. Однако, если это почти время следующего приема, не принимайте пропущенную дозу; просто принимайте следующую дозу в нормальном режиме.

Если вы прекратили лечение Колекальциферолом Гебро

Если вы прекратили лечение колекальциферолом или остановили его преждевременно, возможно, что симптомы ухудшатся или повторятся. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Перестаньте принимать колекальциферол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты могут включать:

Редко(встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Слишком много кальция в крови (гиперкальциемия).
• Слишком много кальция в моче (гиперкальциурия).

Очень редко(встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Появление сыпи на коже.
• Зуд.
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колекальциферола Гебро

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните это лекарство в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колекальциферола Гебро

• Активное вещество - колекальциферол.
• Другие компоненты - ацетат токоферола, олеат полиглицерола, рафинированное оливковое масло, масло апельсиновой кожуры.

Вид продукта и содержание упаковки

Прозрачные ампулы PVC/PVDC/PE:

Колекальциферол Гебро выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 ампул PVC/PVDC/PE.

Прозрачные ампулы PVC/PVDC/PE в прозрачной сумке:

Колекальциферол Гебро выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 ампул PVC/PVDC/PE.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Авеню Тибидабо, 29

08022 Барселона

Испания

Ответственный за производство

С.М.Б Технологи С.А.

39, рю дю парк индустриэль

6900 Марш-ан-Фамен

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Колекальциферол Гебро 25 000 МЕ орального раствора

Колекальциферол Гебро 50 000 МЕ орального раствора

Австрия: Витавитан D 25 000 ЕД раствора для приема внутрь

Витавитан D 50 000 ЕД раствора для приема внутрь

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).