КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ГЕБРО 25 000 МЕ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Колекальциферол Гебро25 000МЕ орального раствора

Колекальциферол Гебро50 000МЕ орального раствора

Колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колекальциферол Гебро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Колекальциферола Гебро
3. Как принимать Колекальциферол Гебро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колекальциферола Гебро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колекальциферол Гебро и для чего он используется

Орального раствора Колекальциферол Гебро содержит колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 можно найти в определенных продуктах питания, а также производится кожей при воздействии солнечного света. Витамин D3 помогает почкам и кишечнику усваивать кальций и способствует развитию костей. Недостаток витамина D3 является основной причиной рахита (дефектной минерализации костей у детей) и остеомаляции (неадекватной минерализации костей у взрослых).

Орального раствора Колекальциферол Гебро используется:

для начального лечениядефицита витамина D3 клинически значимогоу взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Колекальциферола Гебро

Не принимайте Колекальциферол Гебро:

• Если вы аллергичны к витамину D3 или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас есть камни в почках (почечные камни).
• Если у вас высокие уровни витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема колекальциферола:

• Если вы принимаете определенные препараты, используемые для лечения сердечных расстройств (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин).
• Если у вас саркоидоз (расстройство иммунной системы, которое может привести к увеличению уровня витамина D в организме).
• Если вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D, или если вы принимаете продукты или молоко, обогащенные витамином D.
• Если вы, вероятно, будете подвергаться воздействию солнечного света во время приема этого препарата.
• Если вы принимаете дополнительные добавки, содержащие кальций, поскольку это может привести к образованию камней в почках. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не слишком высок во время приема колекальциферола.
• Если вы принимаете одновременно дополнительные источники кальция или фосфата, поскольку существует повышенный риск высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии).
• Если у вас проблемы с почками или почечная болезнь. Возможно, ваш врач захочет измерить уровень кальция в крови или моче.

Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью анализов, если вы принимаете эквивалентную дозу витамина D3 более 1000 МЕ в течение длительного периода.

Другие препараты и Колекальциферол Гебро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Особенно важно сделать это, если вы принимаете:

• Препараты, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметиязид). Когда эти препараты принимаются одновременно с витамином D3, они могут привести к значительному увеличению уровня кальция в крови и моче.
• Препараты, содержащие витамин D, или если вы принимаете продукты, богатые витамином D, такие как некоторые виды обогащенного молока.
• Актиномицин (препарат, используемый для лечения некоторых форм рака) и противогрибковые препараты имидазольного ряда (например, клотримазол и кетоконазол, препараты, используемые для лечения грибковых заболеваний). Эти препараты могут повлиять на то, как ваш организм обрабатывает витамин D3.
• Следующие препараты, поскольку они могут влиять на эффект или абсорбцию витамина D3:
• • противоэпилептические препараты (антиконвульсанты), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Эти препараты могут уменьшить эффект витамина D3;
  • препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, коレスтирамин или коเลстипол);
  • определенные препараты для похудения, снижающие количество жира, абсорбируемого организмом (например, орлистат);
  • определенные слабительные (например, жидкий парафин).

Использование Колекальциферола Гебро с продуктами питания, напитками и алкоголем

Предпочтительно принимать этот препарат с обильной пищей, чтобы помочь вашему организму усваивать витамин D3. Также можно смешивать раствор с холодными или теплыми продуктами, чтобы помочь вам принимать этот препарат. Для получения дополнительной информации см. раздел 3 «Как принимать Колекальциферол Гебро».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Колекальциферол не рекомендуется во время беременности или лактации из-за высокой дозы витамина D.

Вождение и использование машин

Не было описано, что витамин D3 имеет эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Колекальциферол Гебро

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач должен определить необходимую дозу в вашем случае.

Предпочтительно принимать колекальциферол с обильной пищей.

Этот препарат имеет легкий вкус оливкового масла. Колекальциферол можно принимать самостоятельно или также можно смешивать раствор с небольшим количеством холодных или теплых продуктов непосредственно перед приемом. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.

Не сохраняйте любой продукт или смесь продуктов, содержащую этот препарат, для использования позже или в следующем приеме пищи.

Доза должна быть определена индивидуально вашим врачом в зависимости от необходимой дозы витамина D.

Рекомендуемая доза:

25 000 МЕ каждую неделю.

После первого месяца можно рассмотреть более низкие дозы.

Можно рассмотреть более высокие дозы под медицинским наблюдением:

• 50 000 МЕ в неделю (одна доза) в течение 6-8 недель.

После этого начального лечения может потребоваться поддерживающее лечение с дозой, определяемой индивидуально вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Колекальциферол не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Колекальциферол не должен использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку витамин D в форме колекальциферола не метаболизируется нормально и должны использоваться другие формы витамина D.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Использование у пациентов пожилого возраста

Необходимо особый контроль уровня кальция в сыворотке и моче, а также функции почек у пациентов пожилого возраста. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Колекальциферола Гебро

Если вы или ваш ребенок приняли больше препарата, чем было назначено, прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы не можете проконсультироваться с вашим врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку.

Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, производство большого количества мочи в течение 24 часов, запор и обезвоживание, а также высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), наблюдаемые в анализах.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Колекальциферола Гебро

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее и принимайте следующие дозы в правильный день. Однако, если это почти время следующего приема, не принимайте пропущенную дозу; просто принимайте следующую дозу в нормальном режиме.

Если вы прекратили лечение Колекальциферолом Гебро

Если вы прекратили лечение колекальциферолом или остановили его преждевременно, возможно, что симптомы ухудшатся или появятся снова. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием колекальциферола и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты могут включать:

Нечасто(встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Слишком высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия).
• Слишком высокий уровень кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко(встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Сыпь на коже.
• Зуд.
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Колекальциферола Гебро

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните этот препарат в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колекальциферола Гебро

• Активное вещество - колекальциферол.
• Другие компоненты - ацетат токоферола, олеат полиглицерола, рафинированное оливковое масло, масло апельсиновой кожуры.

Вид препарата и содержание упаковки

Прозрачные ампулы из ПВХ/ПВДЦ/ПЭ:

Колекальциферол Гебро выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 ампул из ПВХ/ПВДЦ/ПЭ.

Прозрачные ампулы из ПВХ/ПВДЦ/ПЭ в прозрачной упаковке:

Колекальциферол Гебро выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 ампул из ПВХ/ПВДЦ/ПЭ.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Авенида Тибидабо, 29

08022 Барселона

Испания

Ответственный за производство

С.М.Б Технолоджи С.А.

39, рю дю парк индустриэль

6900 Марш-ан-Фамен

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Колекальциферол Гебро 25 000 МЕ орального раствора

Колекальциферол Гебро 50 000 МЕ орального раствора

Австрия: Витавитан Д 25 000 МЕ раствора для приема внутрь

Витавитан Д 50 000 МЕ раствора для приема внутрь

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).