КОДИНЕКС 1 мг/мл + 1 мг/мл + 6,67 мг/мл СИРОП

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кодинекс 1 мг/мл + 1 мг/мл + 6,67 мг/мл сироп

Фосфат кодеина гемигидрат / Хлорид эфедрина / Сульфогуайаколат калия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кодинекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кодинекса
3. Как принимать Кодинекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кодинекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кодинекс и для чего он используется

Кодинекс - это комбинация фосфата кодеина, противокашлевого средства для облегчения кашля, хлорида эфедрина, который облегчает заложенность носа, и сульфогуайаколата калия, который облегчает удаление дыхательных секретов

Кодинекс показан взрослым для симптоматического лечения респираторных заболеваний, сопровождающихся кашлем, особенно сухим кашлем (не сопровождающимся мокротой), и заложенностью носа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кодинекса

Не принимайте Кодинекс:

• Если вы аллергичны к фосфату кодеина, хлориду эфедрина, сульфогуайаколату калия или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вам меньше 12 лет.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы знаете, что вы быстро метаболизируете кодеин.
• Если у вас есть какие-либо из следующих расстройств или заболеваний:

• Респираторные проблемы, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), острые приступы астмы или респираторная депрессия.
• Интестинальная обструкция (паралитический илеус) или вы находитесь в группе риска ее развития.
• Диарея, связанная с псевдомембранозным колитом (воспалением толстой кишки), вызванным антибиотиками, или диарея, вызванная отравлением.

• Проблемы с щитовидной железой или другие заболевания, которые приводят к избытку гормонов щитовидной железы (гипертиреоз или тиреотоксикоз).
• Увеличенная предстательная железа (гипертрофия предстательной железы).
• Повышенное давление в глазах (глаукома с закрытым углом).
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, серьезные нарушения кровообращения или высокое кровяное давление (гипертония).

• Если вы принимали или принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних двух недель. См. раздел "Прием Кодинекса с другими препаратами".
• Если вы принимаете другие препараты семейства эфедрина, такие как фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, метилфенидат или фенилефрин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кодинекса.

Кодинекс должен использоваться с осторожностью при следующих состояниях:

• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам и побочным реакциям этого препарата, как к содержанию кодеина (особенно к респираторной депрессии), так и к эфедрину (кардиоваскулярные эффекты).
• Если у вас есть какие-либо заболевания или расстройства почек или печени.
• Если у вас есть задержка мочи или сужение (стеноз) мочеиспускательного канала.
• Если у вас есть недостаточная активность надпочечников (болезнь Аддисона).
• Если у вас есть снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас есть мышечная слабость или усталость (склероз или миастения).
• Если у вас есть хронический язвенный колит.
• Если у вас есть проблемы с желчным пузырем.
• Если у вас есть какие-либо легочные заболевания с снижением дыхательной способности.
• Если у вас есть низкое кровяное давление или шок.
• Если у вас есть какие-либо воспалительные заболевания кишечника (острый колит, псевдомембранозный колит) или дивертикулы.
• Если у вас были судороги.
• Если у вас есть история злоупотребления или зависимости от наркотиков (включая алкоголизм).
• Если вы перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевыделительной системе.
• Если у вас есть опухоль надпочечников, такая как феохромоцитома.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть история повышенного давления в глазах (глаукома с закрытым углом).

Не рекомендуется принимать этот препарат более трех дней.

Продолжительное и чрезмерное использование этого препарата может привести к зависимости и/или толерантности.

Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Некоторые люди имеют вариант этого фермента, который может повлиять на них по-разному. У некоторых людей (небольшой процент населения) морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и не будет оказывать эффект на их симптомы кашля. У других людей (небольшой процент европейского населения) может производиться очень большое количество морфина, и они более склонны к побочным реакциям. Если вы испытываете какие-либо из следующих эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор или отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Дети младше 12 лет не должны принимать этот препарат, поскольку они имеют более высокий риск побочных реакций после приема кодеина. Эти реакции могут быть очень серьезными у детей, которые быстро метаболизируют кодеин.

Не рекомендуется использовать этот препарат у подростков от 12 до 18 лет, особенно если у них есть проблемы с дыханием. См. раздел "Другие побочные эффекты у детей и подростков".

Прием Кодинекса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Эта информация особенно важна для следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

• Препараты ИМАО: препараты для депрессии, такие как транилципромин и моклобемид, препараты для болезни Паркинсона, такие как селегилин, противоопухолевые препараты, такие как прокарбазин, или антиинфекционные препараты, такие как линезолид, поскольку они могут вызвать серьезное повышение кровяного давления, высокую температуру и головную боль. См. раздел "Не принимайте Кодинекс". Необходимо разделить прием не менее чем на 15 дней.

Кроме того, одновременный прием ИМАО с этим препаратом может усилить как побочные эффекты эфедрина и кодеина, так и эффекты этих препаратов.

• Другие препараты семейства эфедрина, такие как фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, фенилефрин, метилфенидат, поскольку они могут вызвать серьезное повышение кровяного давления, высокую температуру и головную боль. См. раздел "Не принимайте Кодинекс".
• Другие препараты, которые связываются с теми же рецепторами, что и кодеин, такие как бупренорфин или налбуфин, пентазоцин или налтрексон, могут изменить эффекты кодеина и вызвать симптомы абстиненции.
• Препараты, используемые для лечения депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, поскольку они могут иметь усиленный эффект.
• Препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий), такие как мексилетин или хинидин.
• Антихолинергические препараты или другие препараты с антихолинергической активностью, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря, могут увеличить задержку мочи и запор,导致 обструкцию кишечника (паралитический илеус).
• Препараты циметидин (для кислотности желудка), ципрофлоксацин или ритонавир (антиинфекционные препараты) могут увеличить эффекты кодеина.
• Препараты, используемые для лечения рвоты (метоклопрамид и домперидон), могут иметь противоположный эффект из-за содержания кодеина в этом препарате.
• Препараты, которые оказывают депрессивное действие на центральную нервную систему (ЦНС), используемые для лечения бессонницы, аллергии или тревоги (такие как анксиолитические, седативные, антипсихотические, антигистаминные препараты), могут увеличить депрессивный эффект ЦНС и вызвать респираторную депрессию.
• Препараты, которые изменяют кислотность мочи (такие как хлорид аммония или бикарбонат натрия), поскольку они могут изменить эффект эфедрина.
• Ингаляционные анестетики, поскольку они могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом (аритмий) и вызвать повышение кровяного давления после операции.
• Препараты для лечения мигрени (такие как эрготамин или метисергид), которые могут вызвать повышение кровяного давления и гангрену.
• Некоторые препараты для снижения кровяного давления, такие как альфа-блокаторы, метилдопа, резерпин и некоторые диуретики, могут снизить эффективность эфедрина.
• Бета-блокаторы, поскольку их использование с эфедрином может вызвать повышение кровяного давления и замедление сердечного ритма.
• Леводопа, используемая для лечения болезни Паркинсона, может увеличить риск аритмий.
• Окситоцин, используемая для усиления сокращений матки, может повысить кровяное давление.
• Теофиллин, используемая для лечения астмы, может увеличить побочные эффекты (тошноту, нервозность и бессонницу) обоих препаратов.
• Глюкозиды, используемые для лечения сердечных проблем, могут вызвать нарушения сердечного ритма.
• Дексаметазон, используемый как противовоспалительное средство, может иметь усиленный эффект у астматических пациентов.

Прием Кодинекса с алкоголем

Не принимайте алкогольные напитки во время лечения, поскольку это может привести к гипотонии и серьезной респираторной депрессии, а также к симптомам передозировки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Кодинекс во время беременности. Его использование может привести к физической зависимости и изменениям в сердечном ритме плода. У новорожденного может развиться абстиненция и респираторная депрессия.

Лактация

Не принимайте этот препарат во время лактации. Некоторые компоненты этого препарата и их метаболиты проникают в грудное молоко и могут быть вредными для ребенка.

Вождение и использование машин

Кодинекс может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Избегайте вождения транспортных средств или использования машин, если вы заметили эти эффекты.

Спортсмены

Этот препарат содержит компоненты, которые могут привести к положительным результатам в тестах на допинг.

Кодинекс содержит бензоат натрия (Е-211)

Этот препарат содержит 2 мг бензоата натрия в каждом мл сиропа.

Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Кодинекс содержит этанол

Этот препарат содержит 0,17% этанола (алкоголя), что соответствует 25,5 мг на каждые 15 мл.

Кодинекс содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 11,5 г сахарозы на каждые 15 мл.

Кодинекс содержит краситель Понсо 4R (Е-124)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель Понсо 4R (Е-124). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Кодинекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Кодинекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу. Лечение должно быть как можно короче.

Если через три дня вы не испытываете облегчения симптомов, вам следует проконсультироваться с врачом. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Обычно рекомендуемая доза составляет:

Взрослые: 15 мл каждые 6 часов или более (максимально 4 приема в день).

Пациенты пожилого возраста:

Ваш врач может рекомендовать более низкие дозы или более длительные интервалы между приемами, чем у более молодых пациентов. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью:

Ваш врач может рекомендовать более низкие дозы, чем обычно. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Использование у детей и подростков

См. раздел "Дети и подростки" в разделе 2.

Если вы приняли больше Кодинекса, чем следует

Прием высоких доз этого препарата или его прием с седативными средствами или алкогольными напитками может привести к сонливости и медленному дыханию, которое может быть серьезным.

Также могут возникнуть тошнота и рвота, изменения кровяного давления и сердечного ритма, температура, беспокойство и судороги. Может возникнуть изменение восприятия, такое как бред или галлюцинации.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Кодинекса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Кодинексом

В случае длительного приема этого препарата (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности") его прием должен быть постепенно прекращен.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не была точно установлена (частота не известна)

Побочные реакции, вызванные кодеином

• Сыпь на коже, зуд, затруднение дыхания, увеличение потливости, покраснение лица.
• Изменения настроения, галлюцинации, симптомы возбуждения, снижение бдительности, кошмары.
• Спутанность сознания, сонливость, головокружение, головная боль, увеличение внутричерепного давления, зависимость (*).
• Сужение зрачков, размытое или двойное зрение.
• Изменения сердечного ритма, сердцебиение (чувство изменения сердечного ритма).
• Снижение кровяного давления и снижение кровяного давления при стоянии.
• Медленное дыхание и затруднение дыхания.
• Запор, боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.
• Мышечная жесткость.
• Боль в нижней части спины и в области гениталий, снижение количества мочи, затруднение мочеиспускания.
• Снижение либидо и потенции.
• Общее недомогание, усталость, снижение температуры тела, толерантность (*).

*Продолжительное регулярное использование этого препарата может привести к толерантности, и его отмена должна проводиться постепенно, чтобы избежать абстиненции. (См. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Может возникнуть беспокойство и раздражительность при прекращении лечения.

Побочные реакции, вызванные эфедрином

• Головная боль, дрожь, зависимость.
• Тревога, беспокойство и бессонница.
• Изменения сердечного ритма (тахикардия и аритмии), инфаркт миокарда.
• Повышение кровяного давления (гипертония), изменение кровообращения в руках и ногах.
• Тошнота, сухость во рту.
• Толерантность.

Побочные реакции, вызванные сульфогуайаколатом калия

• При очень высоких дозах подозревается, что он может вызвать образование камней в почках или мочевыделительной системе.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети младше 12 лет имеют более высокий риск побочных реакций после приема этого препарата; эти реакции могут быть очень серьезными у детей, которые быстро метаболизируют кодеин.

У детей прием этого препарата может иметь стимулирующий эффект с ночным недержанием мочи и вызывать бессонницу, хотя также может иметь седативный эффект у некоторых детей.

Симптомы токсичности кодеина могут быть более тяжелыми у подростков (от 12 до 18 лет) с проблемами дыхания, поэтому не рекомендуется его использование в этой группе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кодинекса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставКодинекса

• Активные вещества: фосфат гемигидрат кодеина, гидрохлорид эфедрина и сульфогуайаколат калия. В каждом мл сиропа содержится 1 мг фосфата гемигидрата кодеина, 1 мг гидрохлорида эфедрина и 6,67 мг сульфогуайаколата калия.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: бензоат натрия (Е-211), сахароза, ментол, ванилин, оранжевый цвет (состоящий из: желтый хинолин [Е-104], красный пищевой краситель Понсо 4Р [Е-124], кармин индиго [Е-132] и хлорид натрия), цитрат натрия (Е-331), безводная лимонная кислота (Е-330), этанол и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кодинекс - прозрачный сироп коричневато-оранжевого цвета с характерным ароматом.

Лекарственное средство выпускается в:

• Коричневой стеклянной бутылке, содержащей 125 мл сиропа, с крышкой, защищенной от детей.
• Коричневых бутылках из полиэтилентерефталата, содержащих 125 мл сиропа, с крышкой, защищенной от детей.

Каждая упаковка оснащена дозировочной ложкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Синфа, С.А.

Шоссе Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обзораэтого листка: сентябрь2020

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/