Codinex 1 mg/ml + 1 mg/ml + 6,67 mg/ml jarabe

Препаратная информация для пациента

Кодинекс 1 мг/мл + 1 мг/мл + 6,67 мг/мл сироп

Фосфат кодеина гемигидрат / Гидрохлорид эфедрина / Сульфогваяколат калия

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Codinexявляется ассоциацией фосфата кодеина, противокашлевого средства для облегчения кашля, хлориде эфедрина, который облегчает насморк, и сульфогваяколат калия, который облегчает удаление дыхательных секретов

Codinexпоказан взрослым для симптоматического лечения респираторных заболеваний, сопровождающихся кашлем, особенно сухим кашлем (без мокроты), и насморком.

Не принимайте Codinex:

• Если вы аллергины на фосфат кодеина, хлорид эфедрина, сульфогваяколат калия или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вам меньше 12 лет.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы знаете, что вы быстрый метаболизатор кодеина.
• Если у вас есть следующие заболевания или состояния:

• Респираторные проблемы, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), острые приступы астмы илидепрессия дыхания.
• Острые кишечные проблемы (паралитический кишечник) или если вы находитесь в группе риска.
• Диарея, связанная с псевдомембранозной колитисом (воспаление толстой кишки), вызванная антибиотиками или диарея, вызванная отравлением.

• Заболевания щитовидной железы или другие состояния, которые вызывают избыток щитовидных гормонов (гипертиреоз или тиреотоксикоз).
• Увеличение размера простаты (гипертрофия простаты).
• Повышенная внутриглазная давление (закрытый угловой глакома).
• Глубокие сердечные заболевания, серьезные нарушения кровообращения или высокое артериальное давление (гипертония).

• Если вы принимаете какие-либо препараты, ингибирующие монаминооксидазу (ИМАО), в течение последних двух недель. См. раздел «Принимайте Codinex с другими препаратами».
• Если вы принимаете другие препараты, содержащие эфедрин, такие как фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, метилфенидат или фенилэфрин.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Codinex.

Codinexдолжен использоваться с осторожностью в следующих случаях:

• Если вы старше 65 лет, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам и побочным эффектам этого препарата, как и к содержанию кодеина (особенно к депрессии дыхания) и эфедрина (кардиоваскулярные эффекты).
• Если у вас есть какие-либо заболевания или состояния почек или печени.
• Если у вас есть проблемы с мочеиспусканием или сужение (стеноз) в уретре.
• Если у вас гипофункция надпочечников (болезнь Аддисона).
• Если у вас гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).
• Если у вас мышечная слабость или усталость (склероз или миастения).
• Если у вас хроническая колитная болезнь.
• Если у вас проблемы с желчным пузырем.
• Если у вас какие-либо заболевания легких с сниженной способностью дышать.
• Если у вас низкое артериальное давление или шок.
• Если у вас какие-либо заболевания с воспалением кишечника (острая колитная болезнь, псевдомембранозная колитис) или дивертикулы.
• Если у вас были судороги.
• Если у вас есть история злоупотребления или зависимости от наркотиков (включая алкоголизм).
• Если вы были оперированы на желудке, кишечнике или мочевыводящих путях.
• Если у вас есть опухоль надпочечников, как феохромоцитома.
• Если у вас диабет.
• Если у вас есть история повышенного внутриглазного давления (закрытый угловой глакома).

Не рекомендуется принимать этот препарат более трех дней.

Долгосрочное и чрезмерное использование этого препарата может привести к зависимости и/или толерантности.

Кодеин преобразуется в морфин в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариант этого фермента, который может повлиять на них по-разному. У некоторых людей (малая часть населения) морфин не образуется или образуется в очень малом количестве, и это не будет оказывать влияние на их симптомы кашля. У других людей (малая доля населения Европы) может образоваться очень большое количество морфина, и они более склонны к побочным эффектам. Если у вас есть какие-либо из следующих эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор или потеря аппетита.

Дети и подростки

Детям в возрасте менее 12 лет не следует принимать этот препарат, поскольку они имеют более высокий риск побочных эффектов после приема кодеина. Эти побочные эффекты могут быть очень серьезными у детей, которые быстро или в больших количествах разрушают кодеин (многообильные или сверхбыстрые метаболизаторы).См. раздел «Другие побочные эффекты у детей и подростков».

Не рекомендуется использовать этот препарат у подростков в возрасте от 12 до 18 лет,особенноесли у них есть проблемы с дыханием.См. раздел «Другие побочные эффекты у детей и подростков».

Принимайте Codinex с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно для следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

-Препараты ИМАО: препараты для лечения депрессии, такие как транилципромина и моклобемида, препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как селенгилина, противоопухолевые препараты, такие как прокарбазин, или противомикробные препараты, такие как линезолид, могут привести к серьезному повышению артериального давления, высокой температуре и головным болям. См. раздел «Не принимайте Codinex». Принимайте их с перерывом не менее 15 дней.

Кроме того, одновременное использование ИМАО с этим препаратом может усилить побочные эффекты эфедрина и кодеина, а также препаратов ИМАО.

-Другие препараты, содержащие эфедрин, такие какфенилпропаноламин, псевдоэфедрин, фенилэфрин, метилфенидат, могут привести к серьезному повышению артериального давления, высокой температуре и головным болям. См. раздел «Не принимайте Codinex».

-Препараты, связывающиеся с теми же рецепторами, что и кодеин, такие как бупренорфин или налбуфин, пентазоцин или нальтрексон, могут изменить действие кодеина и вызвать симптомы отмены.

-Препараты для лечения депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, могут усилить действие.

-Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий), такие как мексилетина или кинидина.

-Препараты, имеющие антихолинэргические свойства, используемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря, могут увеличить задержку мочи и запор, что приводит к паралитическому кишечнику.

-Препараты циметидина (для лечения изжоги), ципрофлоксацина или ритонавира (противомикробные препараты) могут усилить действие кодеина.

-Препараты, используемые для лечения тошноты (метоклопрамид и домперидон), могут иметь противоположный эффект из-за содержания кодеина в этом препарате.

-Препараты, depressing центральную нервную систему (СНС), используемые для лечения insomnia, аллергии или тревоги (как аниолитики, гипнотики, антипсихотики, антигистаминные H1-агонисты), могут усилить депрессивное действие на СНС и привести к депрессии дыхания.

-Препараты, изменяющие кислотность мочи (как хлорид аммония или бикарбонат натрия), могут изменить действие эфедрина.

-Анастетические пары, используемые для лечения мигрени (как эрготамина или метисергида), могут привести к повышению артериального давления и гангрене.

-Препараты для снижения артериального давления, такие как альфа-блокаторы, метилдопа, резерпина и некоторые диуретики, могут снизить эффективность эфедрина.

-Бета-блокаторы могут привести к повышению артериального давления и замедлению сердечного ритма.

-Леводопа, используемая для лечения болезни Паркинсона, может увеличить риск аритмий.

-Окситоцин, используемый для увеличения сокращений матки, может повысить артериальное давление.

-Теофиллина, используемая для лечения астмы, может усилить побочные эффекты (тошнота, возбуждение и insomnia) обоих препаратов.

-Глюкокортикоиды, используемые для лечения сердечных проблем, могут привести к нарушениям сердечного ритма.

-Дексаметазона, используемая как противовоспалительное средство, может усилить действие у людей с астмой.

Принимайте Codinex с алкоголем

Не принимайте алкогольные напитки во время лечения, поскольку это может привести к гипотонии и серьезной депрессии дыхания, а также к симптомам передозировки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Codinexво время беременности. Использование этого препарата может привести к физической зависимости и изменениям сердечного ритма плода. У новорожденного может развиться синдром отмены и депрессия дыхания.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. Некоторые компоненты этого препарата и его метаболиты проникают в грудное молоко и могут быть вредны для грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Codinexможет вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Избегайте вождения автомобилей или использования машин, если вы замечаете эти эффекты.

Спортсмены

Этот препарат содержит компоненты, которые могут привести к положительным результатам в тестах на допинг.

Codinex содержит бензоат натрия (E-211)

Этот препарат содержит 2 мг бензоата натрия в каждом мл сиропа.

Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтухи кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Codinex содержит этанол

Этот препарат содержит 0,17% этанола (алкоголя),что соответствует25,5 мг для каждых 15 мл.

Codinex содержит сахароза

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 11,5 г сахарозы для каждых 15 мл.

Codinex содержит краситель красный Понсеау 4R (E-124)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции из-за содержания красителя красный Понсеау 4R (E-124). Это может привести к астме, особенно у людей, аллергирующих на аспирин.

Codinex содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Должно использоваться наименьшая эффективная доза для контроля симптомов. Лечение должно продлиться как можно меньше времени.

Если через три дня не будет улучшения симптомов, вы должны обратиться к врачу. Смотрите раздел «Предупреждения и предостережения».

Обычная рекомендованная доза:

Взрослые:15 мл каждые 6 часов или чаще (максимум 4 приема в день).

Пациенты пожилого возраста:

Ваш врач может рекомендоватьменьшие дозы или более длинные интервалы дозирования, чем у более молодых пациентов. Смотрите раздел «Предупреждения и предостережения».

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью:

Ваш врач может рекомендоватьнижние дозы, чем обычные. Смотрите раздел «Предупреждения и предостережения».

Использование у детей и подростков

Смотрите раздел «Дети и подростки» в разделе 2.

Если принимаете большеCodinex, чем следует

Принятие высоких доз этого препарата или его принятие вместе с седативными средствами или алкогольными напитками может привести к сонливости и замедленному дыханию, которое может быть серьезным.

Также могут возникать тошнота и рвота, нарушения артериального давления и сердечного ритма, лихорадка, беспокойство и судороги. Могут возникать нарушения восприятия, такие как галлюцинации или галлюцинации.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принятьCodinex

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение сCodinex

В случае долгосрочного приема (см. раздел «Предупреждения и предостережения»), администрирование должно быть постепенно прекращено.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были замечены следующие побочные эффекты, частота которых не установлена точно (неизвестная частота)

Побочные эффекты, вызванные кодеином

• Прыщи на коже, зуд, затруднение дыхания, повышение потоотделения, краснение лица.
• Изменение настроения, галлюцинации, симптомы возбуждения, снижение бдительности, кошмары.
• Безумие, сонливость, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, головная боль, повышение внутричерепного давления, зависимость (*).
• Сужение зрачков, мутная или двойная видимость.
• Изменение сердечного ритма, сердцебиение (чувство изменения сердечного ритма).
• Понижение артериального давления и понижение давления при вставании.
• Пониженная частота дыхания и затруднение дыхания
• Тяжесть в животе, боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.
• Застой мышц.
• Боль в спине и в области гениталий, снижение количества мочи, затруднение мочеиспускания.
• Снижение либидо и потенции.
• Общее недомогание, усталость, снижение температуры тела, толерантность (*).

*Долгосрочное регулярное использование этого лекарства может привести к толерантности и отмена лечения должна проводиться постепенно, чтобы избежать синдрома отмены. (См. раздел «Предупреждения и предостережения»). Приостановка лечения может привести к беспокойству и раздражительности.

Побочные эффекты, вызванные эфедрином

• Головная боль, дрожание, зависимость.
• Беспокойство, беспокойство и бессонница.
• Изменение сердечного ритма (тахикардия и аритмии), инфаркт миокарда.
• Повышение артериального давления (гипертония),изменение кровотока в руках и ногах.
• Тошнота, сухость во рту.
• Толерантность.

Побочные эффекты, вызванные сульфогваяколатом калия

• При высоких дозах, предполагается, что может вызвать образование камней в почках или мочевых путях.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети в возрасте до 12 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов после приема этого лекарства; эти побочные эффекты могут быть очень серьезными у тех детей, которые быстро разрушают кодеин.

У детей лекарство может иметь стимулирующее действие с ночной энурезом и вызывать бессонницу, хотя также может иметь седативное действие у некоторых детей.

Симптомы токсичности кодеина могут быть более серьезными у подростков (от 12 до менее 18 лет) с проблемами дыхания, поэтому его использование не рекомендуется в этой возрастной группе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставCodinex

• Активные вещества: кодеин фосфат гемигидрат, эфедрина гидрохлорид и сульфогуаяколат калия. В каждом мл сиропа содержится 1 мг кодеина фосфат гемигидрат, 1 мг эфедрина гидрохлорид и 6,67 мг сульфогуаяколата калия.
• Другие компоненты (экзipientы): бензоат натрия (E-211), сахароза, ментол, ванилин, оранжевый цвет (состоит из: желтого квинолина [E-104], красителя Ponceau 4R [E-124], индиго-кармина [E-132] и хлорида натрия), содовый цитрат (E-331), анидровый цитрат (E-330), этиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Codinexявляется прозрачным сиропом коричнево-оранжевого цвета с характерным ароматом.

Медикамент представлен:

• Стеклянный флаконцветатопаза, с содержанием сиропа 125 мл и с детским затвором.
• Флаконы из политетрафталата цвета топаза, с содержанием сиропа 125 мл и с детским затвором.

Каждая упаковка оснащена мерной ложкой.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последнейревизии этого проспекта: Сентябрь2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/