КОДЕИСАН 28,7 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Codeisan 28,7 мг таблетки

фосфат кодеина гемигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Codeisan и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Codeisan
3. Как принимать Codeisan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Codeisan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Codeisan и для чего он используется

Фосфат кодеина является гидросолюбильной солью кодеина. Кодеин успокаивает кашель (антитусическое средство), поэтому он используется для симптоматического лечения непродуктивного кашля (кашля без мокроты).

Кодеин также может быть использован у детей старше 12 лет для краткосрочного лечения умеренной боли, которая не облегчается другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен в одиночку.

Этот препарат содержит кодеин. Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Он может быть использован самостоятельно или в комбинации с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.

2. Что нужно знать перед началом приема Codeisan

Не принимайте Codeisan

• если вы аллергичны к кодеину или любому другому компоненту этого препарата

(включая те, которые указаны в разделе 6),

• если у вас есть проблемы с дыханием (хроническая обструктивная болезнь легких, острые приступы астмы или дыхательная депрессия),

агрессивные приступы

• если у вас есть паралитическая непроходимость кишечника (интестинальная непроходимость) или вы находитесь в группе риска ее развития,
• если вы страдаете диареей, связанной с псевдомембранозным колитом или диареей, вызванной интоксикацией,
• для облегчения боли у детей или подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне
• если вам меньше 12 лет.
• если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Если у вас есть проблемы с сердцем, легкими, печенью, желчным пузырем или почками, а также в случаях изменений предстательной железы (гипертрофии предстательной железы), сужения мочеиспускательного канала (стеноза мочеиспускательного канала), недостаточности надпочечников (болезни Аддисона), кишечных обструктивных или воспалительных расстройств, хронического язвенного колита, острого панкреатита, гипотиреоза, рассеянного склероза.

• Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин является веществом, которое оказывает эффект кодеина и облегчает боль и симптомы кашля. Некоторые люди имеют вариант этого фермента, который может влиять на них по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и поэтому не обеспечит достаточного облегчения боли или кашля. Другие люди более склонны к тяжелым побочным реакциям, поскольку у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, дискомфорт или чувство дискомфорта, запор, отсутствие аппетита.

• Пожилые или ослабленные люди обычно более чувствительны к эффектам и побочным реакциям этого препарата, особенно к дыхательной депрессии.

• В случае сильного удара по голове (черепно-мозговой травмы) и повышенного внутричерепного давления кодеин может увеличить давление спинномозговой жидкости, что может усугубить дыхательную депрессию (замедление или недостаточность дыхания).

• Как и другие опиоиды, кодеин может ингибировать кишечную перистальтику, ухудшая запор у пациентов с хроническим запором.

• Злоупотребление и зависимость:Продолжительное и чрезмерное использование кодеина может привести к зависимости и/или толерантности, особенно у людей с склонностью к злоупотреблению и зависимости. Кодеин должен использоваться с осторожностью у пациентов с историей злоупотребления или зависимости от наркотиков. После длительного лечения должно быть постепенное прекращение приема препарата в соответствии с рекомендациями врача.

• Этот препарат не должен приниматься более трех дней. Если боль не улучшается после трех дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

• Использование у детей и подростков после операции

Кодеин не должен использоваться для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

• Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать кодеин у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более тяжелыми у этих детей.

• Подростки старше 12 лет

Не рекомендуется использовать кодеин у подростков с проблемами дыхания для лечения кашля.

• Не рекомендуется использовать кодеин у детей, у которых могут быть проблемы с дыханием, такие как нейромышечные расстройства, тяжелые заболевания легких или сердца, инфекции легких или верхних дыхательных путей, множественная травма или те, кто подвергся обширным хирургическим процедурам.
• Дети младше 12 лет находятся в группе повышенного риска развития побочных реакций после приема кодеина; эти реакции могут быть очень тяжелыми у детей, которые быстро метаболизируют кодеин (интенсивные или ультрабыстрые метаболизаторы).

Использование Codeisan с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Депрессанты центральной нервной системы (ЦНС): Одновременный прием кодеина с другими препаратами, депрессирующими ЦНС (например, наркотическими анальгетиками, анксиолитиками, антипсихотиками, нейромускулярными блокаторами, антидепрессантами, антигистаминами H1, нейролептиками, адреноблокаторами), может привести к аддитивной депрессии ЦНС, поэтому дозу следует уменьшить.

• Совместное использование кодеина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает кодеин вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

• Использование опиоидных агонистов, таких как бупренорфин, может увеличить эффекты кодеина. Использование опиоидных антагонистов, таких как налоксон, может задержать эффекты кодеина.

• Одновременный прием с антихолинергическими препаратами может привести к паралитической непроходимости кишечника и/или задержке мочи.

• Использование антидепрессантов, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты, может усилить эффекты кодеина или антидепрессантов.

• Использование антигистаминных препаратов, таких как гидроксизин, может привести к увеличению анальгетического и седативного эффектов.

Некоторые фенотиазины (используемые для лечения нервных, психических и эмоциональных расстройств) увеличивают анальгетический эффект, индуцированный кодеином, в то время как другие уменьшают его.

Использование Codeisan с алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить сонливость, потенцируя депрессивный эффект кодеина на центральную нервную систему.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать кодеин во время беременности. Его использование может привести к физической зависимости у плода, что приводит к симптомам абстиненции у новорожденного.

Лактация

Не принимайте кодеин во время лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Кодеин может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность, необходимую для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств или управление машинами. Избегайте вождения транспортных средств или использования машин во время лечения.

Использование в спорте

Этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату теста на опиоиды.

Codeisan содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Codeisan

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Дозы должны быть индивидуализированы для каждого пациента. Кодеин должен использоваться в эффективной дозе, которая является наименьшей, в течение самого короткого возможного периода. Эта доза может быть принята до 4 раз в день, с интервалами не менее 6 часов. Следует использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов.

Прием препарата зависит от появления симптомов и может быть уменьшен по мере исчезновения симптоматики.

Этот препарат не должен использоваться более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые

Обезболивающий:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку каждые 6 часов.

Если не достигается желаемый обезболивающий эффект, дозу можно увеличить до 2 таблеток на прием, но не более 6 таблеток в 24 часа.

Кашлевой:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку каждые 6 часов.

Использование у детей и подростков

Этот препарат противопоказан детям младше 12 лет.

Дети 12 лет и старше

Обезболивающий:

Дети 12 лет и старше должны принимать 1 таблетку каждые 6 часов, когда это необходимо. Если не достигается желаемый обезболивающий эффект, дозу можно увеличить до 2 таблеток на прием, но не более 6 таблеток в 24 часа.

Дети младше 12 лет не должны принимать Codeisan из-за риска тяжелых проблем с дыханием.

Пожилые люди

Поскольку эти пациенты могут более медленно выделять кодеин, может потребоваться коррекция дозы. Следует уменьшить максимальную суточную дозу и увеличить интервал между приемами. Доза должна быть индивидуализирована для каждого пациента.

Ранура на таблетке служит только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы приняли больше Codeisan, чем следует:

При отравлении кодеином могут появиться следующие признаки и симптомы:

• Дыхательная депрессия
• Сонливость, прогрессирующая до ступора или комы
• Мышечно-скелетная флакцидность
• Холодная и липкая кожа
• Брадикардия (замедление сердечного ритма)
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Миоз (сужение зрачков)

И при тяжелом отравлении:

• Апноэ (отсутствие дыхания), коллапс, остановка сердца и смерть.

Лечение

• Восстановление адекватного дыхательного обмена через проходимую дыхательную трубу и вспомогательную вентиляцию.
• Введение активированного угля.
• Аспирация и промывание желудка могут быть полезными для удаления непоглощенного препарата и должны быть за ними введением активированного угля.

Налоксон (который противодействует эффекту кодеина) является антидотом против дыхательной депрессии и должен вводиться внутривенно в адекватных дозах.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Codeisan

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать свою обычную дозу, когда это необходимо.

Если вы прекратили лечение Codeisan

Может появиться физическая зависимость и толерантность при повторном приеме этого препарата.

Прием препарата должен быть постепенно прекращен после длительного использования.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно легкие. Пожалуйста, будьте осведомлены, что многие из этих эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и, следовательно, улучшатся, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения настроения.
• Головная боль, сонливость.
• Тахикардия, брадикардия и пальпитации
• Гипотония
• Дыхательная депрессия
• Запор, тошнота, рвота, сухость во рту, панкреатит
• Зуд
• Головокружение
• Билиарные спазмы
• Задержка мочи

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Codeisan

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Codeisan

Активное вещество - фосфат кодеина гемигидрат (28,7 мг). Каждая таблетка содержит 28,7 мг фосфата кодеина, эквивалентного 21,4 мг кодеина.

Другие компоненты: тальк (E-553b), фосфат кальция дибазический, микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), стеарат магния (E-470b), коллоидный диоксид кремния (E-551) и карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Codeisan - это круглые, плоские и фасетированные таблетки белого цвета, с одной стороны, на которой выгравировано «С» и на другой - надрез.

Codeisan выпускается в упаковках по 10 и 20 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

Ул. Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас - Мадрид

Производитель

Teva Pharma S.L.U.

Полигон Малпика, ул. С, 4.

50016 Сарагоса

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/