КОАГУБАН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Коагубан 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ривароксабан

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Коагубан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать до начала приема Коагубана
3. Как принимать Коагубан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Коагубана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коагубан и для чего он используется

Вам был назначен Коагубан, поскольку у вас был диагностирован острый коронарный синдром (группа расстройств, включающая инфаркт миокарда и нестабильную ангину, тип сильной боли в груди) и в вашем анализе крови были обнаружены повышенные результаты некоторых сердечных тестов.

Ривароксабан снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Вам будет назначен ривароксабан вместе с другим лекарственным средством. Ваш врач также порекомендует вам принимать:

• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту плюс клопидогрел или тиклопидин

или

• у вас был диагностирован высокий риск образования тромба из-за коронарной артериальной болезни или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Ривароксабан снижает риск образования тромбов (атеротромботических событий) у взрослых. Вам будет назначен этот препарат вместе с другим лекарственным средством. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту.

Коагубан содержит активное вещество ривароксабан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботическими средствами. Он действует, блокируя фактор свертывания (фактор Xa), и, таким образом, снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать до начала приема Коагубана

Не принимайте Коагубан

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть болезнь или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге или最近 выполненная операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение
• если у вас был диагностирован острый коронарный синдром и ранее у вас было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
• если у вас есть коронарная артериальная болезнь или периферическая артериальная болезнь и ранее у вас было кровотечение в мозге (инсульт) или закупорка мелких артерий, питающих глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или если у вас был тромб в мозге (ишемический инсульт) в прошлом месяце
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Коагубан и сообщите вашему врачуесли любое из этих обстоятельств относится к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Коагубан не должен использоваться в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими свертываемость крови, отличными от ацетилсалициловой кислоты или клопидогрела/тиклопидина, такими как прасугрел или тикагрелор.

Будьте особенно осторожны с Коагубаном

• Если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:
  • тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарственного средства, действующего в вашем организме
  • если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение (см. раздел "Другие лекарственные средства и Коагубан")
  • геморрагическая болезнь
  • не контролируемая гипертония
  • болезни желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (гastroesophageal reflux disease)
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или если у вас было ранее кровотечение в легких
  • вам больше 75 лет
  • ваш вес составляет 60 кг или меньше.

• Если у вас есть протез клапана сердца

Сообщите вашему врачу, если любое из этих обстоятельств относится к вашему случаюперед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим лекарственным средством и должны ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическое вмешательство:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

¦ Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.

¦ Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Коагубан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:
  • какие-либо лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
  • какие-либо лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • какие-либо противовирусные лекарственные средства для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарственные средства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), прасугрел и тикагрелор (см. раздел “Предостережения и меры предосторожности”))
  • противовоспалительные лекарственные средства и обезболивающие лекарственные средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарственное средство для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые лекарственные средства для лечения депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН))

Если любое из этих обстоятельств относится к вашему случаю, сообщите вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект этого лекарственного средства может быть усилен. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим лекарственным средством и должны ли вы находиться под более пристальным наблюдением. Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать вам использовать дополнительную профилактическую терапию.

• Если вы принимаете:
  • какие-либо лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), лекарственное растение для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любое из этих обстоятельств относится к вашему случаю, сообщите вашему врачуперед приемом Коагубана, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены ривароксабаном и должны ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте Ривароксабан. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Коагубан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы испытываете эти симптомы.

Коагубан содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Коагубан содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия

3. Как принимать Коагубан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 2,5 мг дважды в день. Принимайте Коагубан в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Вы должны принимать Ривароксабан вместе с пищей. Проглатывайте таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о

других формах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и

смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку ривароксабана

через желудочный зонд.

Вам будет назначен Коагубан вместе с другим лекарственным средством.

Ваш врач порекомендует вам принимать также ацетилсалициловую кислоту.

Если вы получаете ривароксабан после острого коронарного синдрома, ваш врач может порекомендовать вам принимать также клопидогрел или тиклопидин

Ваш врач порекомендует вам дозу (обычно между 75 и 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день, или дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дозу тиклопидина в день).

Когда начинать лечение Коагубаном

Лечение ривароксабаном после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее, после стабилизации острого коронарного синдрома, то есть через 24 часа после госпитализации и в момент окончания парентерального антикоагулянтного лечения (через инъекцию).

Ваш врач порекомендует вам, когда начинать лечение ривароксабаном, если у вас была диагностирована коронарная артериальная болезнь или периферическая артериальная болезнь.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Если вы приняли слишком много Коагубана

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Коагубана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Коагубан

Не принимайте больше одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратите лечение Коагубаном

Принимайте ривароксабан регулярно в течение времени, указанного вашим врачом.

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите принимать это лекарственное средство, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства (антитромботические) Коагубан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения:

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• продленное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, поскольку они могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелой кожной реакции

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете кожные реакции, такие как:

• интенсивные кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта очень низка (до 1 из 10 000).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта очень низка (до 1 из 10 000).

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частоты этих побочных эффектов очень низки (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и редки (ангioneуротический отек и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гноетечение или выделение жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть головокружением или обмороком при вставании)

Редкие(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозге или внутри черепа
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая кожную аллергическую реакцию
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов или тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• увеличение частоты сердечных сокращений
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышце
• холестаз (уменьшение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Коагубана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коагубана

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, стеарат магния и гидроксипропилметилцеллюлоза.

Покрытие таблетки: макрогол 3350, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Коагубан 2,5 мг, покрытые пленкой, желтые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "E21" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Упаковываются в блистеры из ПВХ-ПВдЧ/алюминия, в картонные коробки по 56 таблеток, покрытых пленкой, или в блистеры однодозовые, в упаковках по 100x1.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес, Барселона, Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97, 08107, Марторельес, Барселона, Испания.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индастриал Парк, PLA3000, Паола, Мальта

Дата последнего обзора этого описания:Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://aemps.gob.es/