Препаратная информация для пользователя

Co-Vals Forte 32032025мг/мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Вальсартан/Гидрохлориазид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Co-Vals Forte и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Co-Vals Forte

3. Как принимать Co-Vals Forte

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Co-Vals Forte

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Co-Vals Forte в форме таблеток с пленочной оболочкой содержит два активных компонента, известные как valsartán и гидроклориазид. Эти компоненты помогают контролировать высокую кровяную давление (гипертензию).

• Валсартанпринадлежит к классу препаратов, известных как «антагонисты рецепторов аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокую кровяную давление. Ангитензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
• Гидроклориазидпринадлежит к классу препаратов, известных как диуретики тиазидного ряда. Гидроклориазид увеличивает выведение мочи, что также снижает кровяное давление.

Co-Vals Forte используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется должным образом с помощью использования одного компонента.

Гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайтеCo-Vals Forte

• если вы аллергины (чувствительны) на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (вещества, химически связанные с гидрохлоротиазидом) или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6).

• если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вас тяжелая болезнь печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (цироз билиарная) с накоплением желчи в печени (colestasis).
• если у вас тяжелая болезнь почек.
• если вы не можете выделять мочу (анурия).
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение.
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите своему врачу и не принимайте Co-Vals Forte.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом перед началом приема Co-Vals Forte

• если вы используете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, увеличивающие количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может решить контролировать уровни калия регулярно.
• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если у вас сильная диарея или рвота.
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков.
• если у вас тяжелая болезнь сердца.
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача для начала лечения. Врач также может контролировать вашу почечную функцию.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли пересадку почки.
• если у вас гиперальдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Co-Vals Forte.
• если у вас болезнь почек или печени.
• если вы перенесли отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, когда принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите своему врачу. Если у вас эти симптомы при приеме Co-Vals Forte, немедленно прекратите прием Co-Vals Forte и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»
• если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Co-Vals Forte. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Co-Vals Forte без консультации врача.
• если у вас лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса эритематозного (известной аутоиммунной болезни).
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы перенесли ранее аллергию на другой препарат этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецептора ангиотензина II) или если у вас аллергия или астма.
• если у вас снижение зрения или боль в глазах, это могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или до недели после приема Co-Vals Forte. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого при перенесенной аллергией на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом
  • алискирен
• если у вас перенесли рак кожи или у вас возникла неожиданная кожная травма во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Co-Vals Forte.
• если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас тяжелая одышка или трудности с дыханием после приема Co-Vals Forte, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Co-Vals Forte».

Co-Vals Forte может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Не рекомендуется применение Co-Vals Forte у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, сообщите своему врачу. Не рекомендуется применение Co-Vals Forte в начале беременности (в первые 3 месяца) и в любом случае не следует применять его после 3-го месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду, см. раздел «Беременность».

Применение Co-Vals Forte с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Эффект лечения Co-Vals Forte может быть изменен при одновременном приеме некоторых препаратов. Врач может решить изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности или в некоторых случаях прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий и гепарин
• препараты, которые могут снизить количество калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения после пересадки (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект Co-Vals Forte
• препараты, которые могут вызвать «torsades de pointes» (неправильные сердечные сокращения), такие как антиаритмические препараты (препараты для лечения сердечных проблем) и некоторые психотропные препараты
• препараты, которые могут снизить количество натрия в крови, такие как антидепрессанты, психотропные препараты, противосудорожные препараты
• препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, пробенцид, суфинпразон
• терапевтическая витамин D и добавки кальция
• препараты для лечения диабета (инсулин или оральные диабетики, такие как метформин)
• другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИКФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Co-Vals Forte» и «Предупреждения и предостережения»)
• препараты, которые могут повысить артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин
• дигоксин или другие гликозиды (препараты для лечения сердечных проблем)
• препараты, которые могут повысить уровни сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы
• цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид
• препараты для лечения боли, такие как противовоспалительные нестероидные препараты (ПНСП), включая ингибиторы селективных циклооксигеназ 2 (ИССЦ 2) и ацетилсалициловую кислоту в дозах выше 3 г
• релаксанты мышц, такие как тубокурарин
• противоколинэргические препараты (препараты для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астму, морскую болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии)
• амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона и для профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами)
• colestiramina и colestipol (препараты, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови)
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки
• алкоголь, препараты для сна и анестетики (препараты с седативным или болеутоляющим действием, используемые, например, при хирургических операциях)
• средства контраста иодированные (используемые для диагностических процедур)

Принятие Co-Vals Forte с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя, пока не проконсультируетесь со своим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или повысить риск головокружения и слабости.

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Co-Vals Forte перед беременностью или как можно скорее после беременности и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется применение Co-Vals Forte в начале беременности и в любом случае не следует применять его после 3-го месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду при применении после этого периода.

• Сообщите своему врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде грудного вскармливания, поскольку не рекомендуется применение Co-Vals Forte у женщин в этот период. Врач может решить заменить вам препарат, который будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или другими деятельностями, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты Co-Vals Forte. Как и многие другие препараты, используемые для лечения гипертонии, Co-Vals Forte может вызвать, в редких случаях, головокружение и повлиять на способность концентрироваться.

Принимайтеэто лекарствовсегдаexactamenteтак, как скажет вам ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.В случае сомнений,cонсультируйтесьсновас вашим врачом или фармацевтом.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещать встречи с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам, сколько таблетокCo-Vals Forteвы должны принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• РекомендуемаядозаCo-Vals Forteсостоит из одной таблетки в день.
• Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете приниматьCo-Vals Forteс или без пищи.
• Выпейте таблетку с водой.

Если вы принимаетебольше Co-Vals Forte, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.Вы также можете позвонить в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принятьCo-Vals Forte

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если скоро будет следующая доза, пропустите пропущенную дозу..

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сCo-Vals Forte

Если вы прекратите лечение сCo-Vals Forteваша гипертония может ухудшиться. Не переставайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этоголекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

• Вы должны незамедлительно посетить своего врача, если заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• Отек лица, языка или гортани
• Трудности с глотанием
• Уртикария и затруднение дыхания.
• Грозная кожная болезнь, вызывающая кожную эрозию, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некроз кожи)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный разрыв) или острого углового глакомы]
• Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты очень редки или неизвестны.

Если вы испытываете один из этих симптомов, прекратите принимать Co-Vals Forte и немедленно обратитесь к своему врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кашель
• Пониженное артериальное давление
• Мигрень
• Дефицит жидкости (с симптомами жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
• Мышечная боль
• Утомляемость
• Чувство онемения или покалывания
• Заблудливое зрение
• Шумы (например, писк или шум) в ушах

Очень редко (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Мигрень
• Диарея
• Боль в суставах

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания
• Серьезное снижение мочеиспускания
• Низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к утомляемости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам)
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией сердца)
• Низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, слабостью)
• Повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры)
• Синкопальная (обморочная) припадок

Следующие побочные эффекты были замечены у препаратов, содержащих valsartán или гидрохлоротиазид по отдельности::

Валсартан

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство вращения
• Боль в животе

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Пузырьки на коже (знак дерматита пузырьковидного)
• Эритема кожи с или без зуда вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу
• Эритема кожи, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками более частыми, чем обычно)
• Повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией сердца)
• Аллергические реакции (с симптомами, такими как эритема кожи, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, мигрень)
• Отек, преимущественно лица и гортани; эритема кожи; зуд
• Повышение уровня функции печени
• Снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• Нарушение функции почек
• Низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к утомляемости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам)

Гидрохлоротиазид

Очень часты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень калия в крови
• Повышение уровня липидов в крови

Часты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Низкий уровень натрия в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Эритема кожи с зудом и другие типы эритемы
• Пониженный аппетит
• Легкие тошнота и рвота
• Мигрень, мигрень при вставании
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Отек и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• Повышение уровня кальция в крови
• Повышение уровня сахара в крови
• Сахар в моче
• Ухудшение метаболического состояния диабета
• Застойная диарея, диарея, боли в животе или кишечнике, изменения печени, которые могут появиться вместе с желтухой кожи и глаз
• Неритмичное сердцебиение
• Боль в голове
• Изменения сна
• Тоска (депрессия)
• Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
• Мигрень
• Чувство онемения или покалывания
• Изменение зрения

Очень редко (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как эритема кожи, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка (васкулит)
• Эритема кожи, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, мигрень (реакции гиперчувствительности)
• Эритема кожи, боли в суставах, мышечные боли, лихорадка (синдром лупуса эритематозуса)
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• АкUTE дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и головокружение).
• Дыхательная недостаточность с лихорадкой, кашлем, хриплым дыханием, отсутствием воздуха (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
• Бледная кожа, слабость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия)
• Лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (лейкопения)
• Головокружение, слабость, мышечные спазмы и/или судороги, частое дыхание (гиперхлоремическая ацидоз)

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Рак кожи и губ (рак кожи не-меланомы)
• Слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• Серьезное снижение мочеиспускания (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• Эритема кожи, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы многоформной)
• Мышечные спазмы
• Лихорадка (пирексия)
• Слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить внезрения идоступа детей..
• Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использоватьэто лекарствоесли вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения..
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, вПункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставCo-Vals Forte

• Активные ингредиенты — валсартан и гидроклориазид. В каждой таблетке содержится 320 мг валсартана и 25 мг гидроклориазида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная силикатная кислота, магниевый стеарат.
• Облицовка таблетки содержит:гипромелоза, макрогол 4000, тальк, желтый железный оксид (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Co-Vals Forte 320 мг/25 мг с пленочной оболочкой имеют овальную форму, с заостренными краями, желтый цвет, с печатью «NVR» на одной стороне и «CTI» на другой.

Таблетки представлены в блистерной упаковке с 28 таблетками в календарной упаковке.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí,75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Декабрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/