КО-ВАЛЬС 320 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Co-Vals 320мг/12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этоголекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Co-Vals и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Co-Vals
3. Как принимать Co-Vals
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Co-Vals
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Co-Vals и для чего он используется

Таблетки Co-Vals, покрытые пленочной оболочкой, содержат два активных вещества, известных как валсартан и гидрохлортиазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Валсартанотносится к классу лекарств, известных как "антагонисты рецепторов ангиотензина II", которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к классу лекарств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлортиазид увеличивает диурез, что также снижает кровяное давление.

Co-Vals используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется должным образом с помощью одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Co-Vals

Не принимайтеCo-Vals

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валсартану, гидрохлортиазиду, производным сульфонамидов (химически связанных с гидрохлортиазидом) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если вы беременны более 3месяцев(в любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелоезаболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (цирроз), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас есть тяжелоезаболевание почек.
• если вы не можете производить мочу (анурия).
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если уровни кальция в вашей крови выше нормы, несмотря на лечение.
• если у вас есть подагра.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью лекарства для снижения кровяного давления, содержащего алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Co-Vals.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Co-Vals

• если вы используете лекарства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может считать необходимым регулярно контролировать уровни калия.
• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если вы испытываете сильную диарею или рвоту.
• если вы принимаете высокие дозы диуретика.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца.
• если у вас есть сердечная недостаточность или вы пережили сердечный приступ. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача для начала лечения. Ваш врач также может контролировать вашу почечную функцию.
• если у вас есть сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• если у вас есть гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Co-Vals.
• если у вас есть заболевание почек или печени.
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуром, когда принимали другие лекарства (включая ИЭКА), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Co-Vals, немедленно прекратите лечение Co-Vals и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".
• если у вас есть боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Co-Vals. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Co-Vals самостоятельно.
• если у вас есть лихорадка, кожная сыпь и боли в суставах, которые могут быть признаками системного lupus эритематозного (известного аутоиммунного заболевания).
• если у вас есть диабет, подагра, высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы ранее испытывали аллергическую реакцию при приеме другого лекарства этой группы для снижения кровяного давления (антагонистов рецептора ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или астма.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или увеличения давления в глазу, и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Co-Vals. Если это не лечить, оно может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния, если ранее испытывали аллергию на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ИФКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен
• если вы имели рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Co-Vals.
• если вы имели проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас есть затруднение дыхания или сильная одышка после приема Co-Vals, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Co-Vals".

Co-Vals может вызвать увеличение чувствительности кожи к солнцу.

Не рекомендуется использовать Co-Vals у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Co-Vals до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Co-Vals в начале беременности и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

Использование Co-Vals с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эффект лечения Co-Vals может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств:

• литий, лекарство, используемое для лечения некоторых психиатрических заболеваний
• лекарства или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин
• лекарства, которые могут снизить количество калия в крови, такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолона, амфотерицин или пенициллин G.
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект Co-Vals
• лекарства, которые могут вызвать "torsades de pointes" (нерегулярные сердечные сокращения), такие как антиаритмические лекарства и некоторые антипсихотические лекарства
• лекарства, которые могут снизить количество натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотические лекарства, противоэпилептические лекарства
• лекарства для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон
• витамин D терапия и добавки кальция
• лекарства для лечения диабета (инсулин или пероральные антидиабетические лекарства, такие как метформин)
• другие лекарства для снижения кровяного давления, включая метилдопу, ИФКА (такие как эналаприл, лизиноприл и т. д.), или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Co-Vals" и "Предостережения и меры предосторожности").
• лекарства, которые могут увеличить кровяное давление, такие как норадреналин или адреналин
• дигоксин или другие гликозиды наперстянки (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем)
• лекарства, которые могут увеличить уровни сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы
• цитотоксические лекарства (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид
• лекарства для обезболивания, такие как нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозах выше 3 г
• миорелаксанты, такие как тубокурарин
• антихолинергические лекарства (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь для анестезии)
• амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или предотвращения определенных вирусных заболеваний)
• холестирамин и холестипол (лекарства, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови)
• циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата
• алкоголь, снотворные лекарства и анестетики (лекарства с седативным или обезболивающим эффектом, используемые, например, при хирургии)
• йодсодержащие контрастные вещества (используемые для диагностических исследований)

ПриемCo-Valsс пищей, напитками и алкоголем

Избегайте приема алкоголя, пока не проконсультируйтесь с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше кровяное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и лактация

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Co-Vals до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Co-Vals в начале беременности и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется принимать Co-Vals во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что знаете свою реакцию на эффекты Co-Vals. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Co-Vals может вызывать, хотя и редко, головокружение и влиять на способность集中иться.

3. Как принимать Co-Vals

Всегда принимайте это лекарство точно так, как указано вашим врачом. Это поможет вам достичь лучших результатов и снизить риск побочных эффектов. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Co-Vals вам нужно принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая доза Co-Vals составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Это лекарство должно приниматься в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Co-Vals с пищей или без нее.
• Проглотите таблетку с стаканом воды.

Если вы принялибольше Co-Vals, чем должно быть

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете обратиться в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принятьCo-Vals

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеCo-Vals

Если вы прекратите лечение Co-Vals, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этоголекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

• Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы заметите симптомы ангioneедемы, такие как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания.
• Тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический некролиз кожи)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный отек сетчатки) или острого закрытоугольного глаукомы]
• Лихорадка, боль в горле, увеличение частоты инфекций (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты очень редки или имеют неизвестную частоту.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите приниматьКо-Валси немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• кашель
• пониженное артериальное давление
• головокружение
• обезвоживание (с симптомами жажды, сухости во рту и языке, уменьшения частоты мочеиспускания, темной мочи, сухой кожи)
• боль в мышцах
• усталость
• онемение или покалывание
• размытое зрение
• шум в ушах (например, звон или гудение)

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания
• резкое уменьшение диуреза
• низкий уровень натрия в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечную фибрилляцию и/или судороги)
• низкий уровень калия в крови (который, иногда, может сопровождаться мышечной слабостью, спазмами, аномалиями сердечного ритма)
• низкий уровень белых кровяных клеток в крови (с симптомами, такими как лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• повышение уровня билирубина в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать пожелтение кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови (которые могут указывать на нарушение функции почек)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (который, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры)
• обморок (потеря сознания)

Следующие побочные эффекты были обнаружены при применении препаратов, содержащих валсартан или гидрохлортиазид отдельно:

Валсартан

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• чувство вращения
• боль в животе

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):

• интестинальный ангioneедем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• пузыри на коже (признак буллезного дерматита)
• кожная сыпь с или без зуда, сопровождающаяся одним из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа
• кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов (который, иногда, может сопровождаться кровотечением или синяками)
• высокий уровень калия в крови (который, иногда, может сопровождаться мышечными спазмами, аномалиями сердечного ритма)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном лица и горла; кожная сыпь; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и процента красных кровяных клеток в крови (которое, в тяжелых случаях, может вызвать анемию)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечную фибрилляцию и/или судороги)

Гидрохлортиазид

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкие уровни калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкие уровни натрия в крови
• низкие уровни магния в крови
• высокие уровни мочевой кислоты в крови
• кожная сыпь с зудом и другими типами сыпи
• снижение аппетита
• рвота и легкая тошнота
• головокружение, головокружение при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• высокие уровни кальция в крови
• высокие уровни сахара в крови
• сахар в моче
• ухудшение метаболического состояния диабета
• запор, диарея, расстройства желудка или кишечника, изменения функции печени, которые могут возникать вместе с пожелтением кожи и глаз
• нарушения сердечного ритма
• головная боль
• расстройства сна
• печаль (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (который, иногда, может сопровождаться кровотечением или синяками под кожей)
• головокружение
• онемение или покалывание
• нарушения зрения

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• сыпь на лице, боль в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (системная красная волчанка)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (затруднение дыхания, включая пневмонит и легочный отек)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
• спутанность сознания, усталость, мышечные судороги и спазмы, быстрое дыхание (гипохлоремическая алкалоз)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• рак кожи и губ (немеланома кожи)
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• значительное уменьшение производства мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформе)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ко-Валса

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не использовать это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ко-Валса

• Активные вещества - валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.
• Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и состав упаковки

• Таблетки Ко-Валс 320 мг/12,5 мг - овальные, с фаской, розового цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «HIL» на другой.

• Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток в упаковке-календаре.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого листка:декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/