ХЛОРИД НАТРИЯ ФИЗАН 0,9% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Хлорид натрия Физан 0,9% раствор для инфузии

Хлорид натрия

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хлорид натрия Физан 0,9% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хлорида натрия Физан 0,9%
3. Как использовать Хлорид натрия Физан 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хлорида натрия Физан 0,9%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид натрия Физан 0,9% и для чего он используется

Хлорид натрия Физан 0,9% относится к группе лекарств, называемых электролитными растворами. Он используется как источник электролитов в случаях, когда существует обезвоживание с потерей солей. В состояниях гиповолемии (снижение объема крови). Слабая алкалоз. Как транспортное средство для введения лекарств и электролитов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хлорида натрия Физан 0,9%

Не используйте Хлорид натрия Физан 0,9%раствор для инфузии:

• Если вы аллергичны к хлориду натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если вам когда-либо диагностировали или обнаружили проблемы с высоким кровяным давлением, отеками, заболеваниями почек или печени, или если у вас есть какие-либо расстройства сердца.
• Если у вас есть гипернатремия (повышение концентрации натрия в крови), гиперхлоремия (повышение концентрации хлора в крови), гипокалиемия (снижение уровня калия в крови) или ацидоз (pH ниже нормального).
• В состояниях гипергидратации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Хлорида натрия Физан 0,9%

При длительной терапии и у пациентов с нарушением кислотно-щелочного баланса, сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, декомпенсированной циррозой, а также у пациентов, получающих кортикостероиды или АКТГ, необходимо регулярно контролировать ионограмму.

Если раствор вводится непрерывно в одно и то же место инфузии, может произойти боль, инфекция и флебит.

Ваш врач может назначить анализ крови для контроля вашего состояния, поскольку необходимо контролировать баланс воды и солей в организме.

Инфузия больших объемов потребует особого внимания у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью и у пациентов с неосмотической секрецией вазопрессина (включая СИАДГ), из-за риска гипонатремии в больнице (см. ниже).

Гипонатремия

Пациенты с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с сердечными, печеночными и почечными заболеваниями и пациенты, получающие лекарства, стимулирующие вазопрессин, имеют повышенный риск развития гипонатремии после инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (отек мозга) характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с сниженной эластичностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии, контузии мозга и отеке мозга) имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

Использование Хлорида натрия Физан 0,9%с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Перед смешиванием с другими лекарствами необходимо проверить таблицы совместимости, учитывать pH и контролировать ионы.

Введение хлорида натрия ускоряет выведение лития с мочой, что приводит к снижению терапевтического эффекта.

Должно использоваться с осторожностью у пациентов, получающих кортикостероиды или АКТГ, поскольку они могут задерживать воду и натрий.

Лекарства, усиливающие эффект вазопрессина Следующие лекарства увеличивают эффект вазопрессина, что приводит к снижению выведения воды без электролитов и повышению риска гипонатремии в больнице после недостаточно сбалансированного лечения растворами для инфузии.

• Лекарства, стимулирующие выделение вазопрессина, являются, в частности, следующими: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики

• Лекарства, усиливающие действие вазопрессина, являются, в частности, следующими: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид
• Аналоги вазопрессина являются, в частности, следующими: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие лекарства, которые, как известно, увеличивают риск гипонатремии, являются диуретиками в целом и противоэпилептическими препаратами, такими как окскарбазепин

Беременность и лактация:

Хлорид натрия Физан 0,9% должен использоваться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если он вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если введение проводится правильно и контролируется, не ожидается побочных эффектов во время беременности и лактации.

На данный момент нет важных эпидемиологических данных, поэтому рекомендуется использовать его с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин:

Не применимо

3. Как использовать Хлорид натрия Физан 0,9%

Ваш врач укажет наиболее подходящую дозу для ваших потребностей. Обычно рекомендуется внутривенное введение капельным путем в соответствии с вашим возрастом, весом, клиническим состоянием, балансом жидкости, электролитов и кислотно-щелочного баланса.

Обычно рекомендуется капельное введение 120-180 мл/час, со скоростью 40-60 капель/минуту.

Должно вводиться внутривенно.

Если вам ввели больше Хлорида натрия Физан 0,9%,чем положено:

В случае передозировки может出现 гипернатремия (характеризующаяся диареей, мышечными сокращениями, гиперреактивностью, спутанностью сознания, ступором, судорогами или комой).

Будет прекращено введение и будет проведено симптоматическое лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки обратитесь в Токсикологическую службу. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Неправильное или чрезмерное введение может привести к гипергидратации (избытку воды), гипернатремии (избытку натрия), гиперхлоремии (избытку хлора) и связанным с этим проявлениям, таким как метаболический ацидоз (pH крови ниже нормы), перегрузка сердца и образование отеков.

Если он используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, характер добавленных лекарств определит вероятность других побочных реакций

Если вы наблюдаете эти побочные эффекты или любой другой, не описанный в этом прошпекте, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Побочные реакции:

• Гипонатремия в больнице*
• Острая гипонатремическая энцефалопатия*

*Гипонатремия в больнице может вызвать необратимое и потенциально смертельное повреждение мозга из-за острой гипонатремической энцефалопатии, частота не известна

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хлорида натрия Физан 0,9%

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорида натрия Физан 0,9%

• Активное вещество - хлорид натрия, каждые 100 мл раствора содержат 0,9 г хлорида натрия.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций и соляная кислота (для коррекции pH).

Ионный состав:

Натрий 154 ммоль/л (154 мэкв/л)

Хлор 154 ммоль/л (154 мэкв/л)

Теоретическая осмолярность: 308 мосм/л.

pH: 4,5-7,0

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор, без видимых частиц, стерильный и апирогенний.

Хлорид натрия Физан 0,9% - это раствор для инфузии, который выпускается в упаковках по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, а также в упаковках по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Для индивидуальных упаковок:

Выпускается в стеклянных флаконах типа II, ПВХ и полипропилена (ПП).

Также выпускается в мешках: полипропилен (ПП) и поливинилхлорид (ПВХ).

В следующих емкостях:

• Флакон и мешок по 100 мл, содержащие 50 мл или 100 мл раствора.
• Флакон и мешок по 250 мл
• Флакон и мешок по 500 мл
• Флакон и мешок по 1000 мл.

Для клинических упаковок:

С следующими вариантами:

1. Стеклянные флаконы:

• 30 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора. - 20 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 10 флаконов по 1000 мл.

2. Флаконы из ПП:

• 50 флаконов по 50 мл
• 50 флаконов по 100 мл
• 30 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл раствора
• 30 флаконов по 100 мл
• 20 флаконов по 250 мл
• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 20 флаконов по 500 мл
• 10 флаконов по 1000 мл.

3. Мешки из ПВХ:

• 50 мешков по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 30 мешков по 250 мл
• 20 мешков по 500 мл
• 10 мешков по 1000 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ЛАФИЗАН С.А.У.

Анабель Сегура, 11 Эдифисио А, Планта 4, Пуэрта Д

28108 Алькобендас

МАДРИД

Производитель

С.М. ФАРМАЦЕВТИЧИ СРЛ

Зона индустриале

85050 Тито – Потенца, Италия

или

САЛФ СПА ЛАБОРАТОРИО ФАРМАКОЛОГИКО

Виа Маркони 2

24069 Ченате Сотто (Бергамо), Италия

или

ПАРАЦЕЛЬСИЯ ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА

Руа Антеро де Квентал, 639

П-4200-068 Порту, Португалия

Или

ЛАБОРАТОРИОС БАСИ - ИНДУСТРИЯ ФАРМАСЕВТИКА, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Нº 8, Нº 15 и Нº 16

3450-232 Мортагуа – Португалия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Апрель 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Это лекарство будет вводиться всегда специализированным медицинским персоналом. Оно вводится путем инфузии через центральную или периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным, без частиц и без осадка. Не вводить в противном случае.

Содержание каждого флакона, бутылки или мешка предназначено для одноразового использования, неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Используйте асептический метод для введения раствора и при приготовлении смесей.

Перед добавлением лекарств к раствору или одновременным введением с другими лекарствами необходимо проверить на отсутствие несовместимости.

Утилизируйте после одноразового использования.

Утилизируйте частично использованные упаковки.

Не соединяйте частично использованные упаковки.

Необходимо контролировать водный баланс, уровень электролитов в крови и кислотно-щелочной баланс до и во время введения, с особенным вниманием к уровню натрия в крови у пациентов, у которых повышена неосмотическая секреция вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИАДГ) и у пациентов, получающих лекарства, стимулирующие вазопрессин, из-за риска гипонатремии. Контроль уровня натрия в крови особенно важен при использовании гипотонических растворов.

Тоничность Хлорида натрия 0,9% ФИЗАН: изотонический

Скорость инфузии и объем, вводимый при инфузии, зависят от возраста, веса и клинического состояния (например, ожоги, операция, травма головы, инфекции); врач, ответственный за лечение, с опытом лечения детей растворами для инфузии, должен решить о необходимости одновременного лечения.