ХЛОРИД НАТРИЯ ГРИФОЛС 0,45% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Хлорид натрия Грифолс0,45%раствор для перфузии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хлорид натрия Грифолс 0,45% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хлорида натрия Грифолс 0,45%
3. Как использовать Хлорид натрия Грифолс 0,45%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хлорида натрия Грифолс 0,45%

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид натрия Грифолс 0,45% и для чего он используется

Хлорид натрия Грифолс 0,45% - это гипотонический внутривенный раствор хлорида натрия, используемый для поддержания жидкостей организма в правильном балансе.

Хлорид натрия Грифолс 0,45% показан при состояниях дегидратации гипертонии из-за увеличения чувствительных потерь (главным образом потери воды через пищеварительную систему, мочевую систему или через пот) или из-за осмотической диуреза (при котором происходит увеличение объема мочи).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хлорида натрия Грифолс 0,45%

Не используйте Хлорид натрия Грифолс 0,45%

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• при состояниях гиперхидратации (избытка жидкости в организме) или водной интоксикации
• при состояниях отека, если у вас есть сердечные, печеночные или почечные заболевания и тяжелая гипертония

• если у вас низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), поскольку, если его вводить в этом состоянии, клеточный калий может быть заменен натрием, что усугубляет существующий электролитный дисбаланс и может вызвать сердечную недостаточность, с острой легочной недостаточностью, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Хлорида натрия Грифолс 0,45%.

• Это лекарство должно быть введено с осторожностью, если у вас гипертония, сердечная недостаточность, легочный или периферический отек, тяжелая почечная недостаточность, декомпенсированная цирроз (болезнь печени) или если вы лечитесь лекарствами, содержащими кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (гормон, стимулирующий секрецию кортизола и других стероидных гормонов).

• Введение растворов хлорида натрия сразу после операции может привести к чрезмерной задержке натрия.

• При длительной терапии и если ваше состояние требует этого, как в случае существующего или надвигающегося ацидобазного дисбаланса, могут быть проведены периодические лабораторные исследования и клинические оценки для мониторинга изменений в водном и ацидобазном балансе, а также концентрации электролитов в сыворотке.

• Возможность развития гиперхидратации может быть предотвращена путем общего баланса жидкости, введенной и потерянной пациентом.

• Введение больших объемов потребует особого наблюдения, если это пациент с сердечной или легочной недостаточностью и если это пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (включая синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ), из-за риска гипонатремии в больнице (низких уровней натрия в крови во время госпитализации).

Гипонатремия:

Если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас сердечные, печеночные или почечные заболевания и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующий подраздел), у вас повышен риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (отек мозга) характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с уменьшенной мозговой растяжимостью (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

• Если его вводят непрерывно в одном и том же месте перфузии, может произойти тромбофлебит (воспаление вены, связанное с образованием тромба), хотя, учитывая гипотонический характер этого раствора, это не часто.

• Особое внимание должно быть уделено, если его используют у пожилых пациентов, поскольку они могут иметь нарушения функции почек.

Другие лекарства и Хлорид натрия Грифолс 0,45%

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Хлоридом натрия Грифолс 0,45%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к уменьшению терапевтического эффекта последнего.
• кортикостероиды или адренокортикотропный гормон, из-за способности этих веществ задерживать воду и натрий.
• лекарства, которые усиливают эффект антидиуретического гормона (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метиллендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин). Эти лекарства снижают экскрецию воды с мочой и увеличивают риск гипонатремии в больнице после недостаточно сбалансированного лечения внутривенными растворами для перфузии (см. предыдущий подраздел и разделы 3 и 4).
• мочегонные средства в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, которые увеличивают риск гипонатремии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство должно быть введено с особой осторожностью у беременных женщин во время родов и потребуется особое наблюдение за натрием в сыворотке, если оно вводится в сочетании с окситоцином (см. предыдущие подразделы и раздел 4).

Безопасность его использования во время беременности и лактации не была установлена. Поэтому его следует использовать только тогда, когда это явно необходимо и когда потенциальные преимущества оправдывают возможные риски для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Этот раствор вводится только в больничных условиях, поэтому не проводились исследования по этим эффектам.

3. Как использовать Хлорид натрия Грифолс 0,45%

Он выпускается в виде раствора и используется в больнице медицинским персоналом.

Хлорид натрия Грифолс 0,45% вводится внутривенно путем перфузии.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Хлоридом натрия Грифолс 0,45%.

Объем и скорость введения могут варьироваться в зависимости от медицинских показаний, корректируясь в соответствии с потребностями каждого пациента, его возраста, веса и клинической картины (например, ожогов, операций, травм головы, инфекций) и в соответствии с потребностями в воде, натрии и хлоре. Однако введение должно осуществляться так, чтобы увеличение плазменной осмоляльности не превышало 1 мОсм/кг/час.

Вам может потребоваться наблюдение за водным балансом, сывороточными электролитами и ацидобазным балансом до и во время введения, с особенным вниманием к натрию в сыворотке, если у вас повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (СНАДГ) и если вы одновременно получаете лекарства, содержащие агонисты вазопрессина, из-за риска гипонатремии в больнице (см. разделы 2 и 4). Наблюдение за натрием в сыворотке особенно важно, когда вводятся гипотонические растворы, такие как это лекарство.

Ваш врач решит о необходимости одновременного лечения (см. разделы 2 и 4).

Если вы получаете больше Хлорида натрия Грифолс 0,45%, чем должно быть

Учитывая характер продукта и при условии правильной индикации и контроля введения, нет риска передозировки. Если эти требования не выполняются, могут возникнуть симптомы, связанные с побочными эффектами. Введение должно быть прекращено, и необходимо провести симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Неправильное или чрезмерное введение Хлорида натрия Грифолс 0,45% может привести к гиперхидратации с задержкой жидкости и отеками, включая легочный отек (чрезмерное накопление жидкости в легких) и симптомы сердечной недостаточности.

При введении больших количеств этого раствора ионы хлора могут вызвать потерю ионов бикарбоната, что приводит к ацидозу (снижению pH крови).

У пациентов с неосмотической секрецией вазопрессина, у пациентов с сердечными, печеночными или почечными заболеваниями и у пациентов, лечившихся агонистами вазопрессина, повышен риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов. Гипонатремия в больнице может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за развития отека мозга (см. разделы 2 и 3).

Если его вводят непрерывно в одном и том же месте перфузии, может произойти боль или реакция в месте инъекции, лихорадка, инфекция, экстравазация, тромбоз вены (тромбы в вене) и флебит (воспаление вены), распространяющийся от места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хлорида натрия Грифолс 0,45%

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте SIGRE (символ SIGRE) аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорида натрия Грифолс 0,45%

Активное вещество - хлорид натрия. В каждых 100 мл раствора содержится 0,45 г хлорида натрия.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хлорид натрия Грифолс 0,45% - это прозрачный и бесцветный раствор для перфузии, выпускаемый в стеклянных флаконах по 100 (содержащих 50 или 100 мл раствора), 500 и 1000 мл. Также имеется клиническая упаковка для всех презентаций (20 флаконов для презентации 100 мл (содержащих 50 или 100 мл) и 10 флаконов для презентаций 500 и 1000 мл).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого прошпекта:Июль 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Хлорид натрия Грифолс 0,45% - это раствор для перфузии.

Содержимое каждого флакона этого лекарства предназначено для одноразового использования. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

После открытия упаковки раствор должен быть введен немедленно.

Не используйте это лекарство, если раствор не прозрачный или содержит осадки.

Для введения раствора и при смешивании необходимо соблюдать максимальную асептику во время добавления лекарств.

Были описаны признаки несовместимости, когда некоторые лекарства, такие как амфотерцин Б, амсакрин или глюкуронат триметрексата, разбавляются в растворах хлорида натрия. Рекомендуется консультироваться с таблицами совместимости перед добавлением лекарств.