Протокол: информация для пользователя

Хлорид натрия Грифолс0,45%раствор для перфузии

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки идополнительная информация

Содий хлорид Грифолс 0,45% — это гипотоническаявнутривенная солевая раствор,используемая для поддержания правильного баланса жидкостей в организме.

Содий хлорид Грифолс 0,45% показан при гипертонической дегидратации из-за увеличениячувствительных потерь (главным образом потеря воды через пищеварительный, мочевой или потовые пути) или диурезной осмотической диареи (при которой наблюдается увеличение объема мочи).

Не использовать Хлорид натрия Грифолс 0,45%

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• при гиперхидратации (избытке жидкости в организме) или отравлении водой
• при отеках, если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, а также при тяжелой гипертонии

-если у вас низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), поскольку, если вы будете принимать это вещество в этом состоянии, калий в клетках может быть заменен на натрий, усугубляя предшествующий дисбаланс электролитов и потенциально вызывая сердечную недостаточность, острую дыхательную недостаточность, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом использованияХлорид натрия Грифолс 0,45%.

• Этот препарат следует использовать с осторожностьюпри гипертонии, сердечной недостаточности, отеке легких или периферических, тяжелой почечной недостаточности, декомпенсированной циррозе (заболевании печени),или если вы принимаете препараты сгормонами кортикоидами или гормономадренокортикотропным (гормоном, стимулирующим секрецию кортизола и других стероидных гормонов).

• Наложение солений хлорида натрия сразу после хирургической операции может привести к чрезмерному сохранению натрия.

• При длительном лечении и если это необходимо, как при существующем или предстоящем дисбалансе кислотно-основного состояния, может потребоваться выполнение лабораторных определений и клинических оценок периодически для мониторинга изменений в водном и кислотно-основном балансе и концентрации электролитов в сыворотке.

-Возможность гиперхидратации может быть предотвращена путем выполнения общего баланса жидкости, вводимой и теряемой пациентом.

-Ввод больших объемов требует особого внимания, если это пациент с сердечной или легочной недостаточностью, а также если это пациент с неосмотическим выделением вазопрессина (включая синдром недостаточной секреции вазопрессина, SIADH), из-за риска гипонатремии в стационаре (низкие уровни натрия в крови во время стационарного лечения).

Гипонатремия:

Если это пациент с неосмотическим выделением вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас есть проблемы с сердцем, печенью и почками, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующую подпункт), у вас есть особый риск развития гипонатремии внезапно после введения гипотонических растворов.

Гипонатремия внезапно может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (головной мозг) характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с головным мозгом имеют особый риск развития тяжелого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, беременные женщины и пациенты с уменьшенной мозговой эластичностью (например, при менингите, внутричерепной геморрагии и контузии головного мозга) имеют особый риск развития тяжелой и потенциально смертельной головной мозговой эдемы, вызванной гипонатремией.

• Если вы будете вводить его в одно и то же место вливания, может произойти тромбофлебит (воспаление вены, связанное с образованием тромба), хотя, учитывая гипотоничный характер этой жидкости, это не часто встречается.

• Должно быть уделено особое внимание, если вы будете использовать его у пожилых пациентов, поскольку у них могут быть проблемы с почками.

Другие препараты и Хлорид натрия Грифолс 0,45%

Обратите внимание своего врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Хлорид натрия Грифолс 0,45%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одного из препаратов.

Важно сообщить своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет его выведение почками, что приводит к снижению терапевтического действия этого препарата.
• гормоны кортикоиды или гормон адренокортикотропный, из-за способности этих препаратов сохранять воду и натрий.
• препараты, увеличивающие действие гормона антидиуретического (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетрагидро-N-метиламфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты, НПВП (препараты, не содержащие стероидов), циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин). Эти препараты делают, чтобы уменьшить выведение воды в моче и увеличить риск гипонатремии в стационаре после получения недостаточно сбалансированного лечения с помощью растворов для внутривенной инфузии (см. выше и разделы 3 и 4).
• диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, которые увеличивают риск гипонатремии.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Этот препаратдолжен вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов и требует особого внимания к уровню натрия в крови, если он вводится в сочетании с окситоцином (см. выше и раздел 4).

Безопасность его использования во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Поэтому он должен использоваться только тогда, когда это явно необходимо и когда потенциальные выгоды оправдывают возможные риски для плода или грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Этот раствор вводится только в стационарных условиях, поэтому не проводились исследования по этим вопросам.

Он представлен в виде раствора и будет использоваться в больнице медицинским персоналом.

Хлорид Натрия Грифолс 0,45% вводится внутривенно путем перфузии.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Хлоридом Натрия Грифолс 0,45%.

Объем и скорость введениямогут быть изменены по медицинским показаниям, подстраиваясь под потребности каждого пациента, его возраста, веса и клинического состояния(например, ожоги, хирургия, травма головы, инфекции), а также потребности в воде, натрии и хлора. Однако введение должно проводиться так, чтобы увеличение плазматической осмоляльности не превышало 1 мОсм/кг/час.

Возможно, вам придется следить за водно-солевым балансом, серовыми электролитами и кислотно-основным равновесием до и во время введения, особенно с особой осторожностью к серовому натрию, если у вас наблюдается увеличение неосмотического выделения васопрессина (SIADH) и если вы одновременно принимаете агонисты васопрессина, из-за риска гипонатремии (см. разделы 2 и 4). Следить за серовым натрием особенно важно при введении гипотонических растворов, как в этом случае.

Ваш врач решит, требуется ли одновременное лечение (см. разделы 2 и 4).

Если вы получите большеХлорид Натрия Грифолс 0,45%, чем нужно

Поскольку продукт имеет природную природу, и всегда, когда его назначение и введение будут правильными и контролируемыми, нет риска передозировки. В случае неисполнения этих требований могут появиться симптомы, вызванные вторичными эффектами. Введение будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Неправильная или избыточная администрацияКлорида натрия Грифолс0,45%может вызвать гиперосмоляльную гиперхидратацию с отложением жидкости и отёками, включая отёк легких(избыточное накопление жидкости в легких)и симптомы сердечной недостаточности (снижение функции сердца).

Когда большие количества этой раствора вводятся, хлоридные ионы могут вызвать потерю бикарбонатных ионов, что приводит к кислотности(снижение pH крови).

В пациентах с неосмотическим высвобождением вазопрессина, в пациентах с заболеваниями сердца, печени и почек, а также в пациентах, получающих агонисты вазопрессина, увеличивается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов. Гипонатремия в стационаре может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития мозгового отека (см. разделы 2 и 3).

Если вводится продолжительно в одном месте вливания, может произойти боль или реакция в месте инъекции, лихорадка, инфекция, экссудат, венозная тромбоз (застой крови в вене) и флебит (воспаление вены), распространяющееся от места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий сохранения.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE (символ SIGRE) аптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставХлорида натрия Грифолс 0,45%

Активное вещество — хлорид натрия.В каждые100 мл раствора содержится 0,45 г хлорида натрия.

Другие компоненты (экзipientы) —кислота хлористоводородная (для коррекции pH)и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хлорид натрия Грифолс 0,45% — прозрачная и бесцветная раствор для перфузии, представленная в стеклянных флаконах 100 (содержащих 50 или 100 мл раствора), 500 и 1000 мл.Также доступны клинические упаковки для всех вариантов (20 флаконов для варианта 100 мл (содержащих 50 или 100 мл) и 10 флаконов для вариантов 500 и 1000 мл).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ ГРИФОЛС, С.А.

Кан Гуасх, 2

08150ПаретсдельВальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этогопротокола:Июль 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Хлорид натрия Грифолс 0,45%— раствор для перфузии.

Содержимое каждого флакона этого препарата предназначено для одной перфузии. Должно быть утилизировано неиспользованное количество.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

Не использовать этот препарат, если раствор не прозрачный или содержит осадки.

При введении раствора и при смешивании необходимо соблюдать максимальную аsepsis при добавлении лекарств.

Были описаны признаки несовместимости при смешивании некоторых препаратов, таких как амфотерицин B, амсакрина или глюкуронат триметексата с растворами хлорида натрия.Рекомендуется проверить таблицы совместимости перед добавлением лекарств.