Препаратная информация для пользователя
Калиевая соль Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлорида натрия 0,3% Решение для перфузии
Калиевая соль, Глюкоза, Хлорид натрия
Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать приниматьэто лекарство,поскольку в нем содержится важная информация для вас.
-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
-Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэтопобочные эффекты не указаны в этом листеинформации. См. раздел 4.
1.Что такоеКалиевая соль Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлорида натрия 0,3%Решение для перфузиии для чего оно используется.
2.Что нужно знать перед началом использованияКалиевой соли Кabi 0,02 мЭк/мл вГлюкозе 3,3% и Хлорида натрия 0,3% Решение для перфузии.
3.Как использоватьКалиевую соль Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлорида натрия0,3% Решение для перфузии.
4.Возможные побочные эффекты.
5.СохранениеКалиевой соли Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлорида натрия 0,3% Решения для перфузии.
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.
Этот препарат содержит следующие действующие вещества: калиевая соль, глюкоза (как моногидрат) и хлорид натрия. Этот препарат является решением для перфузии и ему будет введено в вену через тонкий трубочку.
Этот препарат относится к группе препаратов, называемых интрафузионными растворами, которые влияют на электролитный баланс – электролиты с углеводами (используются для поддержания жидкостей в правильном равновесии в организме).
Этот препарат показан для профилактики или лечения недостатка калия (электролита) в вашем организме, когда вам требуется дополнительное поступление воды, электролитов и углеводов, поскольку диетические меры или пероральные препараты не подходят.
Не использовать Калиевый хлорид Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде натрия 0,3%
-если вы аллергины на хлорид калия, глюкозу или хлорид натрия или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
-если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
-если у вас серьезная болезнь почек с олигурией (сниженное выделение мочи), анурией (отсутствие мочеиспускания) или азотемией (наличие избытка азотных отходов в крови из-за почечной недостаточности)
-если у вас высокие уровни хлора в крови (гиперхлоремия)
-если у вас высокие уровни натрия в крови (гипернатриемия)
-если у вас состояние гиперхидратации (избыток воды в организме)
-если у вас состояние гипергликемии (высокие уровни глюкозы в крови) как в случаях комы гиперосмолярной, дезкомпенсированной диабетической или других непереносимости глюкозы, как в ситуациях метаболического стресса.
-если у вас состояние ацидоза почечного типа (изменение функции почек)
-если у вас острое ишемическое инсультное состояние (сudden loss of brain function due to a blockage in blood flow)
-в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.
Предупреждения и предостережения
Consultate с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Калиевого хлорида Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде натрия 0,3% Решения для перфузии.
Администрация калия должна проводиться всегда под строгим медицинским надзором. Во время администрирования этого препарата, и с целью выявления ранних признаков избыточных уровней калия (гиперкалиемии), ваш врач будет контролировать ваше сердце с помощью электрокардиограмм и будет проводить периодические анализы крови для определения уровней калия в крови, особенно:
- если у вас есть сердечная или почечная болезнь, или другие ситуации, которые могут способствовать развитию гиперкалиемии.
- если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови (см. Подпункт ниже).
Ваш врач должен быть особенно осторожным, если вы принимаете дигитали, особенно при прекращении администрирования калия, поскольку быстрая снижение уровней калия может привести к токсичности дигитали. В этих случаях, лечение калием не должно быть прекращено внезапно.
Решение калия должно быть админстрировано только в том случае, если у вас есть нормальный мочевой пузырь. Если нет, может быть, вам нужно будет админстрировать решение, которое не содержит калия.
Ваш врач будет проводить частые медицинские и лабораторные исследования для контроля изменений в балансе жидкости и кислотно-основного состояния и уровней электролитов и глюкозы в крови.
Если у вас есть ситуация чрезвычайной необходимости и уровни калия в крови очень низкие, или если вы принимаете препараты дигитали, не рекомендуется админстрировать растворы глюкозы, поскольку присутствие глюкозы препятствует быстрому увеличению уровней калия.
Если у вас есть эпизоды гипертонического внутричерепного давления, ваш врач будет контролировать уровни глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат содержит глюкозу, ему следует быть осторожным, если у вас есть дефицит витамина B1 или диабет. Ваши врачи могут давать вам этот препарат только после того, как вы будете установить подходящее лечение.
Поскольку этот препарат содержит натрий, ему следует быть осторожным, если у вас есть гипертония, сердечная недостаточность, пневмония, периферический отек, почечная недостаточность, беременность с гипертонией, или другие состояния, связанные с задержкой натрия, а также если вы принимаете кортикостероиды или кортикотропин (см. Подпункт ниже).
Этот препарат следует админстрировать с особой осторожностью, если у вас есть старческая болезнь, поскольку вы можете принимать другие препараты (см. Подпункт ниже) или у вас могут быть проблемы с почками или сердцем, или у вас могут быть другие болезни, которые могут повлиять на уровни калия в крови.
Если администрирование продолжается, может произойти экссудация (выделение раствора из вены в окружающий ткань) или тромбофлебит (воспаление вены, связанное с образованием тромбов).
Уделите особое внимание Калиевому хлорида Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде натрия 0,3% Решения для перфузии:
Все пациенты должны быть строго контролированы. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушается из-за увеличения секреции вазопрессина, также называемой гормоном антидиуретическим (ADH), перфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические жидкости) может привести к низким уровням натрия в крови (гипонатриемия). Это может привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, воспалению мозга (эдема мозга) и смерти; поэтому эти симптомы (акутная гипонатремическая энцефалопатия) являются медицинской чрезвычайностью. (см. Раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Дети, беременные женщины и пациенты с центральной нервной системой, такие как менингит, геморрагический инсульт, контузия мозга и эдема мозга, имеют особый риск развития тяжелой и потенциально смертельной воспалительной реакции мозга, вызванной гипонатриемией.
Использование Калиевого хлорида Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде натрия 0,3% Решения для перфузии с другими препаратами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.Это особенно важно, если вы принимаете:
•Препараты, которые могут сделать количество калия в крови слишком высоким из-за добавления эффектов, особенно если почки не работают правильно:
•Препараты, которые могут снизить уровни калия в крови, поэтому могут быть необходимы более высокие дозы калия:
•Гликозиды дигиталис (дигоксина и метилдигоксина) (высокие уровни калия могут снизить их действие, а быстрая снижение этих уровней может привести к интоксикации дигиталис)
•Противоаритмические препараты (как кинидина, гидрокинидина, пропафенона) (высокие уровни калия увеличивают их активность, а низкие уровни калия снижают их эффективность)
•Карбонат лития (натрий может ускорить выделение лития почками, что приводит к снижению терапевтического действия лития)
•Кортикостероиды с минералокортикоидной активностью (как флудрокортизона) или АКТГ(кортикотропин) (эти препараты способствуют сохранению воды и натрия)
•Кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (как гидрокортизона) (эти препараты могут сделать уровень глюкозы в крови слишком высоким)
•Инсулин и противодиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилуреи) (глюкоза может снизить их действие).
•Препараты, которые увеличивают действие вазопрессина (см. Раздел Предупреждения и предостережения), например:
- Препараты, которые стимулируют высвобождение вазопрессина (например, противопсихотические препараты, наркотические препараты)
- Препараты, которые усиливают действие вазопрессина (например, противовоспалительные препараты)
- Препараты, которые действуют как вазопрессин, называемые аналогами вазопрессина
Другие препараты, которые увеличивают риск гипонатриемии, включая диуретики в целом и противоэпилептические препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Безопасность его использования во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Поэтому он должен использоваться только тогда, когда польза от него превышает возможные риски для плода или грудного ребенка.
Этот препарат следует использовать с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при совместном использовании с окситоцином (гормоном, который может быть админстрирован для вызова родов и контроля кровотечения) из-за риска гипонатриемии.
Администрирование материнских больших количеств растворов, содержащих глюкозу, во время родов, особенно при сложных родах, может привести к гипергликемии, гиперинсулинемии (высоким уровням инсулина в крови) и ацидозу у плода и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.
Поскольку этот препарат содержит хлорид натрия, следует быть осторожным в ситуациях беременной женщины с преэклампсией.
Если вы беременны или на грудном вскармливании, ваш врач должен контролировать ваше сердце и уровни калия в крови постоянно, поскольку в случае их неправильности могут возникнуть серьезные сердечные проблемы как для матери, так и для плода или новорожденного.
Вождение и использование машин
Не имеет значения.
Этот препарат будет вам вводить врач или другой медицинский работник через капельницу (через вену).
Ваш врач решит, какую дозу вам следует принимать, учитывая степень гипокалиемии, ваш возраст, вес и клиническое состояние (особенно если у вас есть заболевания сердца или почек), и сколько времени вам нужно, чтобы принимать его.
Рекомендуемая максимальная доза калия составляет 2-3 мЭк/кг/день. Для взрослых доза калия не должна превышать 200 мЭк в день. Рекомендуемая доза для удовлетворения потребностей поддержания составляет 40-80 мЭк в день.
Ваш врач решит, сколько жидкости вам следует принимать. Однако в целом вам не следует вводить более 40 мл/кг/день (максимум 3000 мл в день).
Количество вводимой глюкозы с раствором не должно превышать 4-5 мг/кг/мин.
Если почки не работают правильно, вам следует принимать меньшую дозу.
В общем, скорость капельницы никогда не должна превышать 20 мЭк калия в час при введении через периферическую вену.
Использование у детей и подростков
У детей доза калия не должна превышать 3 мЭк/кг/день, а потребности в поддержании в день составляют 2-2,5 мЭк/кг.
Рекомендуемая суточная доза жидкости для этих пациентов следующая:
- менее 10 кг веса: 100 мл/кг
- от 10 до 20 кг веса: 1000 мл + 50 мл/кг, превышающих 10 кг
- более 20 кг веса: 1500 мл + 20 мл/кг, превышающих 20 кг
Введение пероральных добавок калия или потребление продуктов, богатых калием, должно заменить внутривенное введение этого препарата как можно скорее.
Если вы принимаете больше Клорида калия Каби 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Клорида натрия 0,3% Раствор для капельницы, чем следует
Избыточное введение растворов калия может привести к гиперкалиемии, которая может быть потенциально смертельной, особенно если почки не работают правильно. В случае передозировки также могут возникнуть нарушения баланса жидкости и электролитов в плазме, отек и нарушения кровообращения и сердца (см. Симптомы в разделе 4. Возможные побочные эффекты).
В случае гиперкалиемии ваш врач должен приостановить введение и принять необходимые меры для снижения уровня калия в крови.
В случае передозировки или случайного потребления обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
После введения этого лекарства может произойти гиперхидратация (задержка жидкости), гипергликемия, гиперхлорэмическая ацидоз (высокое содержание хлора в крови) и гиперкалиемия, особенно если раствор вводится слишком быстро или в избытке или если ваши почки не функционируют нормально. Симптомы гиперкалиемии в первую очередь затрагивают нервы, мышцы и сердце, и включают зуд или жжение конечностей, мышечную слабость, паралич, при котором мышцы размягчены, паралич дыхательной мускулатуры, паралич кишечника, умственная заторможенность, потеря рефлексов, апатия, холодная кожа, бледность (серовато-серый тон кожи), слабость и тяжесть в ногах, гипотония (низкая кровяная давление), аномалии в электрокардиограмме, аномалии в сердечном ритме, сердечный блок и остановка сердца. Очень важно, чтобы ваш врач контролировал ваше сердце, чтобы оценить степень возможной гиперкалиемии.
Также могут возникнуть побочные эффекты, связанные с внутривенным введением. Эти эффекты включают лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местный боль, венозную раздражительность, венозную тромбозу (образование сгустка), воспаление, уплотнение или спазм вены, экссудат и некроз (смерть тканей).
Следующие побочные эффекты могут возникнуть у некоторых людей:
Головная боль, тошнота, судороги, сонливость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда в крови снижается уровень натрия, вода проникает в клетки мозга и вызывает их воспаление. Это может привести к повышению внутричерепного давления и гипонатриевой энцефалопатии.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Хранить при температуре ниже 30ºC.
После открытия упаковки раствор должен использоваться немедленно.
Это лекарство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованную жидкость.
Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы, или если упаковка повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Калия хлорида Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлорида натрия 0,3% Решение для перфузии
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Калия хлорида Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлорида натрия 0,3% Решение для перфузии — прозрачная и бесцветная жидкость.
Препарат выпускается в полипропиленовых флаконах (Kabipac). Упаковки содержат 10 флаконов по 500 мл или 10 флаконов по 1000 мл.
Может быть выпущен только определенный размер упаковки.
Заявитель регистрации и ответственный за производство
Заявитель регистрации
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18,
08005 Барселона
Испания
Ответственный за производство
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриальная Лагедо
3465-157 Сантиаго де Бестейрос
Португалия
Дата последней ревизии этогопротокола: Март 2018
Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Калия хлорида Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлорида натрия 0,3% Решение для перфузии — готовая к использованию жидкость, которая должна быть введена путем перфузии.
Теоретическая осмолярность раствора составляет 336 мОсм/л.
Поскольку концентрация калия в растворе составляет 20 мЭк/л, этот препарат подходит для введения через периферическую вену. Если используется центральная вена, рекомендуется использовать вену бедренную и избегать вен в области шеи и подмышек.
В общем, рекомендуется не превышать 40 мЭк/л через периферическую вену.
Показания к применению:
Доза и продолжительность лечения должны быть индивидуализированы для каждого пациента в зависимости от степени гипокалиемии, возраста, веса и клинического состояния, особенно при сердечной или почечной недостаточности.
Доза и скорость введения должны быть определены путем мониторинга электрокардиограммы и определения уровня калия в плазме.
Для взрослых максимальная рекомендованная доза калия составляет 2-3 мЭк/кг/день, не превышая 200 мЭк/день, а рекомендованная доза для поддерживающей терапии составляет 40-80 мЭк/день.
Надо рассчитать объем жидкости для каждого пациента в зависимости от потребностей в замене или поддержании. Однако в общем не следует вводить более 40 мл/кг/день (макс. 3000 мл в день).
Количество введенной глюкозы не должно превышать 4-5 мг/кг/мин.
Для детей максимальная доза калия не должна превышать 3 мЭк/кг/день, а ежедневные потребности в поддерживающей терапии составляют 2-2,5 мЭк/кг.
Рекомендуемая ежедневная доза жидкости для этих пациентов следующая:
- <10>
- от 10 до 20 кг веса: 1000 мл + 50 мл/кг, превышающего 10 кг
- > 20 кг веса: 1500 мл + 20 мл/кг, превышающего 20 кг
Пациенты с почечной недостаточностью должны получать меньшие дозы из-за риска гиперкалиемии.
Введение калия через вену периферической вены в скорости 10 мЭк/ч считается безопасной. Когда скорость введения превышает 10 мЭк/ч, следует тщательно следить за пациентом путем электрокардиограмм и периодических определений уровня калия в плазме. В общем, скорость перфузии через периферическую вену не должна превышать 20 мЭк/ч. Через центральную вену можно достичь более высоких скоростей введения.
Общие рекомендации для введения внутривенных растворов калия:
Периферическая вена | Центральная вена | ||
Концентрация калия | ≤40 мЭк/л | ≤100 мЭк/л Концентрации выше 60 мЭк/л требуют тщательного мониторинга электрокардиограммы | |
Скорость перфузии | Гипокалиемия средней степени (K+≥2,5 мЭк/л) | ≤10 мЭк/ч | ≤20 мЭк/ч |
Гипокалиемия тяжелая (K++2,5 мЭк/л) | ≤20 мЭк/ч | ≤20 мЭк/ч (исключительно в случаях экстренной необходимости, до 40 мЭк/ч с постоянным мониторингом электрокардиограммы) |
Предосторожности при приготовлении и обращении:
Содержимое каждого упаковки предназначено для одного использования. Должно быть утилизировано неиспользованное содержимое.
Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц. Не вводить в случае иного.
Использовать асептическую технику для введения раствора, а также для добавления лекарств к раствору, если это необходимо.
Как и со всеми внутривенными растворами, перед добавлением лекарств к раствору или одновременным введением с другими лекарствами, следует проверить, нет ли вcompatibility лекарств, добавляемых к раствору, с раствором или упаковкой. Должно быть также проверено соответствующее руководство по лекарству, добавляемому к раствору.
Ответственность за оценку compatibility лекарства, добавляемого к Калия хлорида Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлорида натрия 0,3% Решение для перфузии, лежит на пользователе, наблюдая за возможными изменениями цвета и/или образованием осадка, сложных не растворимых соединений или кристаллов.
Перед введением смеси, следует проверить стабильность и осмолярность конечного раствора.
Когда к этому составу добавляется совместимое лекарство, раствор должен быть введен немедленно, за исключением случаев, когда дилюция была проведена в условиях контролируемого и проверенного асептического контроля.
Несовместимость:
Не обнаружено исследований, описывающих несовместимость, связанную с этим препаратом, но есть несовместимость с активными веществами раствора.
Хлорид калия в внутривенных растворах показал несовместимость с амоксициллином содным, ампициллином содным, гидрохлорида дубамина и пенициллином Г содным. Кроме того, не рекомендуется одновременное введение в «Y» следующих препаратов при одновременном введении раствора калия: азитромицина, гидрохлорида прометазина, диазепама, фенитоина содного, сукцинат натрия метилпреднизолона или тартрата эрготамина.
Известно, что раствор глюкозалина с содержанием глюкозы 3,3% и хлорида натрия 0,3% несовместим с митомицином из-за низкого pH раствора. Кроме того, были замечены случаи несовместимости для различных растворов глюкозалина с: фенитоином содным, гепарином содным, лактатом галоперидола, имипенемом-цилатистановым содным и меропенемом. Однако некоторые из этих препаратов могут быть совместимы с растворами глюкозалина в зависимости от различных факторов, таких как концентрация препарата в растворе (гепарин содный) или время, прошедшее с момента диссоциации и введения раствора (имипенем-цилатистановый содный и меропенем).
С другой стороны, были замечены признаки несовместимости при добавлении некоторых препаратов в растворы, содержащие глюкозу, в том числе: амоксициллин содный/кислота клавулановая, ампициллин содный, интерферон альфа-2b и гидрохлорида пропранамида. Однако следует отметить, что некоторые из этих препаратов, например, амоксициллин содный/кислота клавулановая, могут быть введены напрямую в место введения, когда эти растворы для перфузии вводятся.
Также были замечены признаки несовместимости при добавлении некоторых препаратов в растворы, содержащие хлорид, в том числе: амсакрин и глюкуронат триметрефата.
Лечение в случае гиперкалиемии:
Лечение гиперкалиемии зависит от степени тяжести. Были установлены различные режимы, состоящие в введении кальция для нейтрализации негативных эффектов гиперкалиемии на сердце, использования инсулина и глюкозы или бикарбоната натрия для стимулирования перехода калия из плазмы в клетки и/или использования диуретиков, ионов-обменников или диализа для увеличения его выведения:
Быстрая снижение уровня калия в плазме у пациентов, принимающих дигоксин, может привести к токсичности дигоксина.
Предупреждения для предотвращения тромбофлебита:
Если введение продолжается, может произойти экссудация или тромбофлебит. Чтобы предотвратить тромбофлебит, рекомендуется периодически менять место введения катетера каждые 24-48 часов.
Общее советы
Может потребоваться наблюдение за водным балансом, уровнем глюкозы в крови, уровнем натрия в крови и другими электролитами до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической выработкой азота (синдром неадекватной выработки антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих одновременно лекарства, стимулирующие азот.
Наблюдение за уровнем натрия в крови особенно важно в продуктах с меньшей концентрацией натрия по сравнению с натрием в крови. После перфузии Калия хлорида Кabi 0,02 мЭк/мл в Глюкозе 3,3% и Хлорида натрия 0,3% Решение для перфузии происходит быстрый и активный транспорт глюкозы в клетки организма. Эта ситуация может рассматриваться как свободный водный поток и может привести к тяжелой гипонатремии.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.