КЛОПИДОГРЕЛ ЗЕНТИВА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Зентива 75 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Зентива
3. Как принимать Клопидогрел Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогрел Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Зентива и для чего он используется

Клопидогрел Зентива содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Препараты-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Зентива назначается взрослым для предотвращения образования тромбов (тромбозов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначен Клопидогрел Зентива, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих тяжелых осложнений, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к уплотнению артерий (также называемый атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы перенесли тяжелый приступ боли в груди, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить установку стента в суженном или заблокированном сосуде для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначит ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов).
• вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать препараты, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и не допускают роста существующих тромбов.

Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование Клопидогрел Зентива и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначит Клопидогрел Зентива плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Зентива

Не принимайте Клопидогрел Зентива:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Зентива.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Клопидогрел Зентива, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения, потому что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).
• у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечению в тканях, органах или суставах организма).
• вы недавно перенесли тяжелую травму.
• вы недавно перенесли хирургическую операцию (включая стоматологическую хирургию).
• вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию) в течение следующих 7 дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашего заболевания.
• Если у вас был анамнез не травматического кровотечения в мозге.

Во время лечения Клопидогрел Зентива:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы разовьете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или не сопровождаемые необъяснимым сильным утомлением, спутанностью сознания, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям, поскольку он неэффективен.

Прием Клопидогрел Зентива с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на использование Клопидогрел Зентива или наоборот.

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,

• гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamine и другие препараты этого типа), препараты, используемые для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)

• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения проблем с желудком,
• флуконазол или вориконазол, препараты для лечения бактериальных и грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, препарат для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат для лечения рака,
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как ему будет назначен любой опиоид (используемый для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытали тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), транзиторный ишемический атака или легкий ишемический инсульт, возможно, вам назначили Клопидогрел Зентива в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в 24 часа) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно обсуждаться с вашим врачом.

Прием Клопидогрел Зентива с пищей и напитками

Клопидогрел Зентива можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Предпочтительно не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Клопидогрел Зентива. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел Зентива, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел Зентива повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клопидогрел Зентива содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Клопидогрел Зентива содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать проблемы с желудком и диарею.

3. Как принимать Клопидогрел Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Зентива в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытали тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Клопидогрел Зентива (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Зентива в день, как описано выше.

Если вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Зентива (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Зентива в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель.

После этого ваш врач назначит вам либо Клопидогрел Зентива в одиночку, либо ацетилсалициловую кислоту в одиночку.

Вы должны принимать Клопидогрел Зентива в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Клопидогрел Зентива, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Зентива

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Зентива, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять препарат, примите таблетку немедленно и следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли в течение более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

В формах выпуска по 7, 14, 28 и 84 таблеток вы можете проверить последний день, когда вы приняли таблетку Клопидогрел Зентива, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Зентива

Не прекращайте лечение без указания вашего врача.Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить прием этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.
• признаки проблем с печенью, такие как желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемый или не сопровождаемый кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• отек рта или расстройства кожи, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже.

Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при приеме Клопидогрел Зентива, является кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи:

кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Клопидогрел Зентива

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение и покалывание.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием); отек рта; пузыри на коже, аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения во вкусе или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

аллергические реакции с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клопидогрел Зентива

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

См. условия хранения на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30 °C, когда Клопидогрел Зентива выпускается в блистерах PVC/PVDC/алюминия. Когда Клопидогрел Зентива выпускается в любом блистере из алюминия, не требуется специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогреля Зентива

Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата).

Другие компоненты являются (см. раздел 2 «Клопидогрел Зентива содержит лактозу» и «Клопидогрел Зентива содержит гидрогенизированное касторовое масло»):

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000 и низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза.
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464),
• триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).
• Лак: карнаубский воск.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Клопидогреля Зентива 75 мг (покрытые таблетки) являются круглыми, двояковыпуклыми, розового цвета и имеют на одной стороне гравировку «75», а на другой стороне - «1171». Клопидогрел Зентива выпускается в картонных упаковках:

• 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия или блистерах из Алюминия/Алюминия,
• 50х1 таблетка в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия или в перфорированных блистерах из алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Зентива к.с.

У кабельной 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производители:

Санофи Винтроп Индустри

1, Рю де ла Верж, Амбарес и Лаграв, F-33565 Карбон Блан Седекс, Франция.

или

Дельфарм Дижон

6, Бульвар де л'Европ, F - 21800 Кетиньи, Франция

или

С.З. Зентива С.А.

Б-дул Теодор Паллади нр. 50, сектор 3,

032266 Бухарест

Румыния

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: <{MM/AAAA}>

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/