Противопоказания: информация для пользователя

Клопидогрел Витарис 75 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

клопидогрел

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Clopidogrel Viatris содержит клопидогрел и принадлежит к группе препаратов, называемых антиагрегантами плетки. Плетки — это очень маленькие клетки, которые находятся в крови и собираются, когда кровь сворачивается. Препараты, предотвращающие эту агрегацию, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Clopidogrel Viatris назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в твердых кровеносных сосудах (артериях), процесса, известного как атеротромбоз, и который может вызвать атеротромботические эффекты (например, инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам было назначено Clopidogrel Viatris для помощи в предотвращении образования кровяных сгустков и снижении риска этих серьезных событий, поскольку:

• вы страдаете от процесса, который приводит к твердению артерий (также называемого атеросклерозом),
• и ранее страдали от инфаркта миокарда, инсульта или страдали от заболевания, называемого периферической артериальной болезнью, или
• вы страдали от тяжелого грудного боли, известного как «неустойчивая ангина» или «инфаркт миокарда» (атаку сердца). Для лечения этой болезни ваш врач может быть вынужден установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (субстанцию, содержащуюся в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков).
• вы пережили симптомы инсульта, которые исчезли в короткий период времени (также известного как транзиторный ишемический инсульт) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у вас есть нерегулярное сердцебиение, заболевание, называемое «фibrilляцией предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «оральные противокоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых кровяных сгустков и препятствуют росту существующих кровяных сгустков. Вам было сказано, что «оральные противокоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или сочетание Clopidogrel Viatris и ацетилсалициловой кислоты для этой болезни. Ваш врач назначил вам Clopidogrel Viatris вместе с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «оральные противокоагулянты» и не имеете риска серьезной геморрагии.

Не принимайте Clopidogrel Viatris:

Если вы думаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу перед принятием Clopidogrel Viatris.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения Clopidogrel Viatris сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск развития геморрагии (сгустка крови) из-за:
• • болезни, которая предполагает риск внутренних геморрагий (например, желудочной язвы)
  • аномалии крови, которые делают вас более склонным к внутренним геморрагиям (геморрагиям в тканях, органах или суставах организма)
  • серьезной травмы в последнее время.
  • последней хирургической операции (включая стоматологическую операцию).
  • планируемой хирургической операции (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.
• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в последние 7 дней.
• Если у вас есть болезни печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашей болезни.
• Если у вас есть анамнез геморрагического инсульта.

Во время лечения Clopidogrel Viatris:

• Сообщите врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите врачу немедленно, если у вас развивается тромботический тромбоцитопенический пурпура (ТТП), который включает в себя лихорадку и гематомы (морщины) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или без сопровождения крайним утомлением, головокружением, желтухой кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может затянуться дольше обычного. Это связано с тем, что препарат предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порез при стрижке, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены потерей крови, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Врач может попросить вас сделать анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть использован у детей, поскольку он неэффективен.

Другие препараты и Clopidogrel Viatris

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на использование Clopidogrel Viatris или наоборот.

Должно быть сообщено врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск геморрагии, такие как:
• • оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
  • препараты, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
  • гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
  • тиклопидин, другой агент, предотвращающий свертываемость крови,
  • ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или флуоксамин и другие препараты этого типа), используемые для лечения депрессии,
  • рифампицин (используемый для лечения серьезных инфекций)
• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренц или другие препараты против ВИЧ, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, препарат для лечения депрессии.
• репаглинид, препарат для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат для лечения рака.
• опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед тем, как вам будут выписаны какие-либо опиоиды (используемые для лечения сильной боли),
• росувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если у вас случился тяжелый грудной жгут (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), возможно, вам было назначено Clopidogrel Viatris в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, которая содержится в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры. Изредка назначаемая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1.000 мг в 24 часа) не должна вызывать проблем, но долгосрочное использование в других случаях должно быть обсуждено с вашим врачом.

Принятие Clopidogrel Viatris с пищей и напитками

Clopidogrel Viatris можно принимать с и без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, сообщите врачу или фармацевту перед принятием Clopidogrel Viatris. Если вы остаетесь беременны, принимая Clopidogrel Viatris, немедленно обратитесь к врачу, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат.

Если вы кормите грудью или планируете это сделать, сообщите об этом врачу перед принятием этого препарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Clopidogrel Viatris повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной, мала.

Clopidogrel Viatris содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю еще раз.

Рекомендуемая доза, а также для пациентов с фибрилляцией предсердий (непостоянный сердечный ритм), составляет 1 таблетка по 75 мг Clopidogrel Viatris в день перорально с или без пищи каждый день в одно и то же время.

Если вы перенесли тяжелую грудную боль (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Clopidogrel Viatris (4 или 8 таблеток по 75 мг) для приема в один раз в начале лечения. Затем рекомендованная доза составляет 1 таблетка по 75 мг Clopidogrel Viatris в день, как описано выше.

Если вы перенесли симптомы инсульта, которые исчезают в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг Clopidogrel Viatris (4 таблетки по 75 мг) в начале лечения. Затем рекомендованная доза составляет 1 таблетка по 75 мг Clopidogrel Viatris в день, как описано выше, с аспирином в течение 3 недель. Затем ваш врач назначит либо только Clopidogrel Viatris, либо только аспирин.

Вы должны принимать Clopidogrel Viatris в течение времени, которое назначит вам ваш врач.

Если вы принимаете больше Clopidogrel Viatris, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу в срочном порядке, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Clopidogrel Viatris

Если вы забыли принять одну дозу Clopidogrel Viatris, но вспомнили до того, как пройдет 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую в обычное время.

Если вы забыли принять лекарство более чем на 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Clopidogrel Viatris

Не прерывайте лечение, если ваш врач не посоветует. Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Clopidogrel Viatris может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• лихорадка, признаки инфекции или чрезмерная усталость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением некоторых клеток крови.
• признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или глаз (желтуха), связанная или не связанная с кровотечением, появляющимся под кожей в виде красных точек и/или головокружением (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• отек губ или кожных нарушений, такие как зуд и сыпь, пузырьки на коже.

Это могут быть признаками аллергической реакции.

Самым частым побочным эффектом, сообщенным при Clopidogrel Viatris, является кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Кроме того, сообщалось о редком числе случаев: кровотечения из кровеносных сосудов глаз, внутричерепного, легочного или артритического кровотечения.

Если у вас продолжительное кровотечение, принимая Clopidogrel Viatris

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может затянуться на некоторое время. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для небольших порезов или травм, например, при стрижке, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, чувство онемения и покалывания.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

головокружение, увеличение размера молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

желтуха, тяжелая боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда связанное с кашлем; всеобщая аллергическая реакция (например, общее чувство жара с внезапным общим недомоганием до обморока); отек губ; пузырьки на коже, аллергия на кожу; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; головокружение; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкуса еды.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

В дополнение к этому, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Проверьте условия хранения на упаковке.

Храните при температуре ниже 25ºC при представлении Клопидогрела Витарис в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминия.

При представлении Клопидогрела Витарис в любом блистере из алюминия не требуется специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clopidogrel Viatris

Активное вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бисилата).

Другие компоненты указаны ниже (см. раздел 2 «Clopidogrel Viatris содержит лактозу»):

• Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (E463), маннитол (E421), кросповидон (тип А), моногидрат цитратной кислоты, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, стеариновая кислота и тальк
• Облицовка таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромелоза (E464), триацетин (E1518), красный оксид железа (E172) и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с пленочной оболочкой Clopidogrel Viatris имеют розовый цвет, круглую форму и биконвексную форму.

Представлены в картонных упаковках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (единичная доза), 50, 50 x 1 (единичная доза), 56, 84, 90 или 100 таблеток

с пленочной оболочкой в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминия, или

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 100 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах из ПА/АЛУ/ПВХ/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и производители

Название регистрации:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк,

Мулхадрат, Дублин 15,

ДУБЛИН

Ирландия

Производители:

Pharmathen S.A.

6 Дервенакийон

15351 Паллини Аттики

Греция

Pharmathen International S.A

Промышленный парк Сапес

Родопи, Блок N 5

Родопи 69300

Греция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрирующей компании.

Дата последнего обновления этого бюллетеня {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/