КЛОПИДОГРЕЛ ВИАТРИС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Виатрис 75 мг, покрытые пленкой таблетки

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопидогрел Виатрис и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Виатрис.
3. Как принимать Клопидогрел Виатрис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Клопидогрел Виатрис.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопидогрел Виатрис и для чего он используется

Клопидогрел Виатрис содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, которые слипаются, когда кровь сворачивается. Препараты-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая это слипание, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Виатрис назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим эффектам (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили Клопидогрел Виатрис, чтобы помочь предотвратить образование кровяных сгустков и снизить риск этих серьезных событий, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеросклерозом),
• и вы ранее испытывали инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы испытывали сильную грудную боль, известную как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда" (сердечный приступ). Для лечения этого заболевания ваш врач может потребовать установить стент в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков).
• вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать препараты, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых сгустков и не допускают роста существующих сгустков. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование Клопидогрел Виатрис и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил вам Клопидогрел Виатрис плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Виатрис

Не принимайте Клопидогрел Виатрис:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Клопидогрел Виатрис, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:
• • у вас есть заболевание, которое включает риск внутренних кровотечений (такое как язва желудка)
  • у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).
  • вы недавно испытывали тяжелую травму.
  • вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
  • вам предстоит операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.
• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашего заболевания.
• Если у вас был анамнез не-traуматического кровотечения в мозге.

Во время лечения Клопидогрел Виатрис:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы разовьете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП) которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимым сильным утомлением, спутанностью сознания, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты")
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с тем, как действует препарат, поскольку он предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям, поскольку он неэффективен.

Другие препараты и Клопидогрел Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на использование Клопидогрел Виатрис или наоборот.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• • оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
  • нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, используемые обычно для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
  • гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
  • тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов,
  • ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamine и другие препараты этого типа), препараты, используемые обычно для лечения депрессии,
  • рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)
• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения проблем с желудком,
• флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, препарат для лечения депрессии.
• репаглинид, препарат для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат для лечения рака.
• опиоиды: если вы лечитесь клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как он назначит вам любой опиоид (используемый для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытывали сильную грудную боль (нестабильная ангина или инфаркт миокарда), транзиторный ишемический атака или легкий ишемический инсульт, возможно, ваш врач назначил вам Клопидогрел Виатрис в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в 24 часа) не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно обсуждаться с вашим врачом.

Прием Клопидогрел Виатрис с пищей и напитками

Клопидогрел Виатрис можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту перед приемом Клопидогрел Виатрис. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел Виатрис, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите вашему врачу перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел Виатрис повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клопидогрел Виатрис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза, также для пациентов с фибрилляцией предсердий (нерегулярным сердечным ритмом), составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Виатрис в день перорально с пищей или без нее каждый день в одно и то же время.

Если вы испытывали сильную грудную боль (нестабильная ангина или инфаркт миокарда), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Клопидогрел Виатрис (4 или 8 таблеток по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Виатрис в день, как описано выше.

Если вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Виатрис (4 таблетки по 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Виатрис в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Клопидогрел Виатрис alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Вы должны принимать Клопидогрел Виатрис в течение времени, которое ваш врач продолжает назначать вам.

Если вы приняли больше Клопидогрел Виатрис, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Виатрис

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Виатрис, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять препарат, принимайте таблетку немедленно и следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли в течение более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Виатрис

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить прием этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Клопидогрел Виатрис может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.
• признаки проблем с печенью, такие как желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемый или нет геморрагией, которая появляется под кожей в виде красных точек и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")
• отек рта или расстройства кожи, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже.

Это могут быть признаки аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, сообщаемый с Клопидогрел Виатрис, - это кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи:

кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение, принимая Клопидогрел Виатрис

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

головокружение, увеличение размера груди у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, чувство жара с общим недомоганием до обморока); отек рта; пузыри на коже, аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценено из доступных данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, симптомы низкого уровня сахара в крови, сохраняющиеся.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клопидогрел Виатрис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и блистере, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Смотрите условия хранения на упаковке.

Храните при температуре ниже 25°C, когда Клопидогрел Виатрис представлен в блистерах PVC/PE/PVDC/алюминий.

Когда Клопидогрел Виатрис представлен в любом блистере из алюминия, не требуется специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили любой видимый признак порчи.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогреля Виатрис

Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогреля (в виде бесилата).

Другие компоненты следующие (см. раздел 2 «Клопидогрел Виатрис содержит лактозу»):

• Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), маннитол (Е421), кросповидон (тип А), моногидрат цитриновой кислоты, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, стеариновая кислота и тальк
• Покрытие таблетки: моногидрат лактозы (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Клопидогреля Виатрис розового цвета, круглые и двояковыпуклые.

Продаются в картонных упаковках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 30 х 1 (одиновая доза), 50, 50 х 1 (одиновая доза), 56, 84, 90 или 100 таблеток

покрытых пленкой в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия или

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из ПА/Алюминия/ПВХ/Алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производители

Владелец разрешения на маркетинг:

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индастриал Парк,

Мулхаддарт, Дублин 15,

ДУБЛИН

Ирландия

Производители:

Фарматен С.А.

6 Дервенакион

15351 Паллини Аттики

Греция

Фарматен Интернешнл С.А.

Индустриальный Парк Сапес

Родопи, Блок № 5

Родопи 69300

Греция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/