КЛОПИДОГРЕЛ ТЕВА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клопидогрел Тева 75 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Тева
3. Как принимать Клопидогрел Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогрел Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Тева и для чего он используется

Клопидогрел Тева содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Препараты-антиагреганты пластинок, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Тева назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях) с атеросклерозом, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначен Клопидогрел Тева, чтобы помочь предотвратить образование кровяных сгустков и снизить риск этих тяжелых осложнений, поскольку:

• У вас есть процесс, приводящий к атеросклерозу артерий (также называемому атеротромбозом), и
• У вас был ранее инфаркт миокарда, инсульт или у вас есть заболевание, называемое периферической артериальной болезнью, или
• У вас был тяжелый приступ боли в груди, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить стент в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков).
• вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторная ишемическая атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать препараты, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых сгустков и препятствуют росту существующих сгустков. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование Клопидогрел Тева и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил Клопидогрел Тева плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Тева

Не принимайте Клопидогрел Тева

• Если вы аллергичны к клопидогрелу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что любой из этих случаев касается вас, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Клопидогрел Тева:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).
• у вас есть кровяная аномалия, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечению в тканях, органах или суставах организма).
• вы недавно получили тяжелую травму.
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую хирургию).
• вам предстоит операция (включая стоматологическую хирургию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашего заболевания.
• Если у вас был анамнез не травматического кровотечения в мозге.

Во время лечения Клопидогрел Тева:

• Сообщите вашему врачу, если вам предстоит операция (включая стоматологическую хирургию).
• Сообщите также вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимым сильным утомлением, спутанностью сознания, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может дольше, чем обычно, прекратиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование сгустков. Для небольших порезов и травм, например, при бритье, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям, поскольку он неэффективен.

Другие препараты и Клопидогрел Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые из этих препаратов могут влиять на использование Клопидогрел Тева или наоборот.

Вы должны сообщить явно вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, используемые обычно для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант пластинок,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamina и другие препараты этого типа), препараты, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)
• • омепразол или эзомепразол, препараты для лечения желудочных расстройств,
  • флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций,
  • эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
  • карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
  • моклобемид, препарат для лечения депрессии,
  • репаглинид, препарат для лечения диабета,
  • паклитаксел, препарат для лечения рака,
  • опиоиды: если вы лечитесь клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как вам будет назначен любой опиоид (используемый для лечения сильной боли),
  • розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытали тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), транзиторную ишемическую атаку или легкий ишемический инсульт, возможно, вам назначили клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в 24 часа) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Клопидогрел Тева с пищей и напитками

Клопидогрел Тева можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел Тева, сообщите вашему врачу немедленно, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите вашему врачу перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел Тева повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клопидогрел Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Клопидогрел Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Клопидогрел Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Тева в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытали тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Тева в день, как описано выше.

Если вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторная ишемическая атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Тева (4 таблетки по 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Тева в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Клопидогрел Тева alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Вам необходимо принимать Клопидогрел Тева в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Клопидогрел Тева, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Тева

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Тева, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять препарат, принимайте таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли в течение более чем 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

В формате 28x1 таблеток вы можете проверить последний день, когда вы приняли таблетку Клопидогрел Тева, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Тева

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить прием этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку или признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с уменьшением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтый цвет кожи и/или белого глаза (желтуха), сопровождаемый или нет кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

• Отек рта или расстройства кожи, такие как сыпь, зуд и пузырьки на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при приеме Клопидогрел Тева, является кровотечение.

Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение или кровь в моче. В редких случаях кровотечение в глазу, внутри головы, брюшной полости, легких и суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Клопидогрел Тева

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может дольше, чем обычно, прекратиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование сгустков. Для небольших порезов и травм, например, при бритье, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Диарея, боль в животе, изжога или боль в желудке

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождаемое кашлем; аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием); отек рта; пузырьки на коже; аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клопидогрел Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, банке или блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогреля Тева

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата).
• Другие компоненты (см. раздел 2 «Клопидогрел Тева содержит лактозу» и «Клопидогрел Тева содержит натрий»):

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (тип А), гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), лака алюминия индиго кармин (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - таблетки светло-розового до розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы. На одной стороне таблетки нанесен номер «93». На другой стороне таблетки нанесен номер «7314».
• Клопидогрел Тева выпускается в

• Перфорированные алюминиевые/алюминиевые блистеры с отсоединяемой пленкой, содержащие 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 таблеток;
• Перфорированные алюминиевые/алюминиевые блистеры, содержащие 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 таблеток
• Бутылки из HDPE с крышкой из полипропилена или защитной крышкой и силикагелем, содержащие 30 или 100 таблеток. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
• Календарные упаковки блистеров алюминий/алюминий, содержащие 28 x 1 таблеток

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

• Пожалуйста, обратите внимание, что инструкции по извлечению таблетки из блистера с отсоединяемой пленкой находятся на внешней стороне коробки блистеров с отсоединяемой пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственное лицо за производство:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Венгрия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöllo,

Венгрия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Германия

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгария

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.