КЛОПИДОГРЕЛ ТАВ ФАРМА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация дляпользователя

Клопидогрел Майлан 75 мг, покрытые пленкой таблеткиЕФГ

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Майлан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Майлан
3. Как принимать Клопидогрел Майлан
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Клопидогрел Майлан

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Майлан и для чего он используется

Клопидогрел Майлан содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Препараты-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Майлан назначается взрослым для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), пораженных атеросклерозом, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначен Клопидогрел Майлан для помощи в предотвращении образования тромбов и снижении риска этих тяжелых осложнений, поскольку:

• У вас есть процесс, приводящий к уплотнению артерий (также называемый атеротромбозом), и
• У вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт или вы страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• У вас был тяжелый приступ боли в груди, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить установку стента в суженной или заблокированной артерии для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов).

У вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать препараты, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и препятствуют росту существующих тромбов. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование Клопидогрел Майлан и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил Клопидогрел Майлан в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Майлан

Не принимайте Клопидогрел Майлан:

• Если вы аллергичны к клопидогрелу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Майлан.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Клопидогрел Майлан сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• У вас есть заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (такое как язва желудка).
• У вас есть нарушение свертываемости крови, которое предрасполагает вас к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).
• Вы недавно перенесли тяжелую травму.
• Вы недавно подверглись хирургической операции (включая стоматологическую хирургию).
• Вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на какой-либо препарат, используемый для лечения вашего заболевания.

Во время лечения Клопидогрел Майлан:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развиваете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает лихорадку и кровоподтеки (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или не сопровождаемые необъяснимой усталостью, спутанностью сознания, желтизной кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Использование у детей и подростков

Не давайте этот препарат детям, поскольку он не оказывает никакого эффекта.

Другие препараты и Клопидогрел Майлан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на использование Клопидогрел Майлан или наоборот.

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
• • нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, используемые обычно для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamina и другие препараты этого типа), препараты, используемые обычно для лечения депрессии,
• • омепразол или эзомепразол, препараты для лечения желудочных расстройств,
  • флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций,
  • эфавиренз, препарат для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека),
  • карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
  • моклобемид, препарат для лечения депрессии,
  • репаглинид, препарат для лечения диабета,
  • паклитаксел, препарат для лечения рака.

Если вы перенесли тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), возможно, вам назначили Клопидогрел Майлан в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты, не превышающая 1000 мг в течение 24 часов, обычно не должна вызывать никаких проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Беременность и лактация

Желательно не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Клопидогрел Майлан. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел Майлан, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Не кормите грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел Майлан повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клопидогрел Майлан содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать желудочные расстройства или диарею.

3. Как принимать Клопидогрел Майлан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Майлан в день, принимаемую перорально с или без пищи и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), ваш врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Майлан (4 таблетки по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Майлан в день, как описано выше.

Вы должны принимать Клопидогрел Майлан в течение времени, которое ваш врач продолжает назначать.

Если вы приняли больше Клопидогрел Майлан, чем должны были

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Майлан

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Майлан, но вспомнили об этом до истечения 12 часов с момента, когда должны были принять препарат, принимайте таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли в течение более чем 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Для упаковок размером 7, 14, 28, 56, 84 таблетки (календарный блистер) можно проверить день, когда вы приняли последнюю таблетку Клопидогрел Майлан, обратившись к календарю, напечатанному на блистере.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Майлан

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтизна кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или не сопровождаемая кровотечением под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отеки рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузырьки на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Самым частым побочным эффектом, сообщаемым при приеме Клопидогрел Майлан, является кровотечение.

Кровотечение может возникнуть в желудке или кишечнике, синяки, кровоподтеки (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи кровотечения из кровеносных сосудов глаз, внутричерепного, легочного или суставного кровотечения.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Клопидогрел Майлан

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты, сообщаемые при приеме Клопидогрел Майлан

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек): Диарея, боли в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

Головные боли, язвы желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение и покалывание.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождаемое кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием до внезапных обмороков); отеки рта; пузырьки на коже, аллергия на коже; язвы во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных): Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клопидогрел Майлан

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не выбрасывайте препарат через канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогреля Майлан

Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон (тип А), макрогол 6000, гидрогенизированное касторовое масло (см. раздел 2 «Клопидогрел Майлан содержит гидрогенизированное касторовое масло»).
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), тальк и макрогол 3000.

Внешний вид Клопидогреля Майлан и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют розовый цвет, круглую форму и биконвексную поверхность.

Доступны упаковки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Доступны упаковки по 7, 14, 28, 56, 84 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-календарях. Доступны упаковки по 30x1 и 50x1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-монодозах с перфорацией.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Франция

Производители

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.