Противопоказания: информация для пациента

Clopidogrel Sandoz75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

clopidogrel

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такоеClopidogrel Sandozи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаClopidogrel Sandoz

3. Как приниматьClopidogrel Sandoz

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеClopidogrel Sandoz

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Клопидогрел Сандоз содержит клопидогрел и принадлежит к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты — это очень маленькие элементы крови и они склеиваются, когда кровь сворачивается. Препараты, предотвращающие эту склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел используется у взрослых для предотвращения образования тромбов в твердых кровеносных сосудах (артериях), процесса, называемого атеротромбозом, и который может вызвать атеротромботические эффекты (например, инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам было назначено клопидогрел для помощи в предотвращении образования тромбов и снижении риска этих серьезных событий, поскольку:

• вы страдаете от процесса, который приводит к твердению артерий (также называемого атеротромбозом), и
• вы ранее страдали от инфаркта миокарда, инсульта или страдали от заболевания, называемого периферической артериальной болезнью,
• вы страдали от серьезного грудного боли, известного как «неустойчивая ангина» или «инфаркт миокарда» (атака сердца). Для лечения этой болезни ваш врач может быть вынужден установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам аспирин (субстанцию, содержащуюся в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов),
• вы пережили симптомы инсульта, которые исчезают в короткий период времени (также известного как транзиторный ишемический инсульт) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам аспирин в течение первых 24 часов.
• у вас есть нерегулярное сердцебиение, заболевание, называемое «фibrilляцией предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «оральные антитромботические препараты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и предотвращают рост существующих тромбов. Вам было сказано, что «оральные антитромботические препараты» более эффективны, чем аспирин или комбинация клопидогрела и аспирина для этой болезни. Ваш врач назначил вам клопидогрел и аспирин, если вы не можете принимать «оральные антитромботические препараты» и не имеете риска серьезной геморрагии.

Не принимайте Clopidogrel Sandoz

• если вы аллергины на клопидогрел или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• если у вас есть медицинское состояние, которое сейчас вызывает активную кровоточивость, например, язву желудка или кровотечение в мозге,
• если у вас есть серьезная болезнь печени.

Если вы думаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу перед тем, как приниматьClopidogrel Sandoz.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед тем, как начать принимать Clopidogrel Sandoz, если вы находитесь в любой из следующих ситуаций:

• если у вас есть риск кровотечения из-за:

• проблем с внутренними кровотечениями (например, язва желудка),
• аномалии крови, которые делают вас более склонным к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма),
• серьезной травмы недавно,
• недавней хирургической операции (включая хирургию зубов),
• будущей хирургической операции (включая хирургию зубов) в ближайшие семь дней,

• если у вас было кровоизлияние в мозге (ишемический инсульт) в последние 7 дней,
• если у вас есть болезни печени или почек,
• если у вас было аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашей болезни,
• если у вас есть предыстория кровотечения в мозге.

Во время лечения Clopidogrel Sandoz:

• Должно сообщить врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая хирургию зубов).
• Сообщите врачу немедленно, если у вас развивается расстройство (также известное как Пурпура Тромботическая или ПТТ), которое включает в себя лихорадку и гематомы под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или без сопровождения чрезмерным усталостью, головокружением, желтизной кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно. Это связано с тем, что препарат предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для небольших порезов или травм, таких как порез во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены потерей крови, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Врач может попросить вас сделать анализ крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям, поскольку он неэффективен.

Другие препараты и Clopidogrel Sandoz

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на использование Clopidogrel Sandoz или наоборот.

Должно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
• антиинфламаторные нестероидные препараты, препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой агент, предотвращающий свертываемость крови,
• ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, например, флуоксетин или флуоксамин), препараты, обычно используемые для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения серьезных инфекций),

• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения проблем с желудком,
• флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренц или другие препараты против ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),

• карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии, моклобемид, препарат для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат для лечения рака,
• опиаты: во время лечения клопидогрелем вам следует сообщить врачу перед тем, как выписать вам любой опиат (используемый для лечения сильной боли),
• росувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если у вас было сильное сердечное давление (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), возможно, вам было назначено клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, которая содержится в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры. Обычная доза ацетилсалициловой кислоты, принимаемая время от времени (не более 1 000 мг в 24 часа), обычно не вызывает проблем, но долгосрочное использование в других случаях следует обсудить с врачом.

Принимая Clopidogrel Sandoz с едой и напитками

Clopidogrel Sandoz можно принимать с или без еды.

Беременность и грудное вскармливание

Лучше не использовать этот препарат во время беременности.

Если вы беременныили находитесь в периоде грудного вскармливания, подумайте, что вы можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Если вы забеременели, пока принимали Clopidogrel Sandoz, немедленно обратитесь к врачу, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Не давайте грудное молоко, пока вы принимаете этот препарат.

Если вы кормите грудью или планируете это сделать, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятно, Clopidogrel Sandoz не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину.

Clopidogrel Sandoz содержит гидрогенизированный масел castor

Это может вызвать проблемы с желудком и диарею.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю снова.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляцией предсердий» (необычный сердечный ритм), составляет одно таблетку по 75 мг клопидогрела в день, принимаемое перорально с или без пищи и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелую грудную боль (неустойчивую стенокардию или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 таблетки или 8 таблеток по 75 мг Клопидогрела Сандоз) для приема в один раз в начале лечения. После этого, рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в денькак описано выше..

Если вы пережили симптомы инсульта, которые исчезают в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (4 таблетки по 75 мг) в начале лечения. После этого, рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, с аспирином в течение 3 недель. После этого ваш врач назначит либо клопидогрел, либо аспирин.

Вы должны принимать клопидогрел в течение времени, которое назначит вам ваш врач.

Если вы принимаете большеКлопидогрела Сандоз, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьКлопидогрела Сандоз

Если вы забыли принять таблетку клопидогрела, но вспомнили до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую таблетку в обычное время.

Если вы забыли принять таблетку более чем на 12 часов, просто принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение с Клопидогрела Сандоз

Не прекращайте лечение, если ваш врач не посоветует.Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются:

• лихорадка, признаки инфекции или тяжелое утомление. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением некоторых клеток крови,
• признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или глаз (желтуха), связанная или не связанная с кровотечением, появляющимся под кожей в виде красных точек и/или головокружением (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»),
• отек губ или кожных нарушений, такие как зуд и сыпь, пузырьки на коже. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Самым частым побочным эффектом, сообщенным при приеме клопидогрелаявляется кровотечение.

Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также сообщалось о редком числе случаев: кровотечения из кровеносных сосудов глаз, внутричерепного, легочного или артритического кровотечения.

Если у вас развивается кровотечение, продолжающееся в течение длительного времени при приеме Клопидогрела Сандоз

Если вы нанесли себе травму или получили ранение, возможно, кровотечение затянется на некоторое время. Это связано с механизмом действия препарата, который предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных ран, например, при нанесении травмы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты:

Частые, могут повлиятьдо 1 из 10 пациентов:

• диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Незначительные, могут повлиятьдо 1 из 100 пациентов:

• головная боль, головокружение, ощущение онемения или покалывания,
• язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит, включая боли в животе), рвота, тошнота, запор, избыточное газообразование в желудке или кишечнике,
• высыпания и зуд.

Редкие, могут повлиятьдо 1 из 1.000 пациентов:

• вертigo,
• увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие, могут повлиятьдо 1 из 10.000 пациентов:

• желтуха,
• тяжелая боль в животе с или без боли в спине (панкреатит, воспаление кишечника),
• лихорадка,
• дificultades для дыхания иногда связанные с кашлем,
• общая аллергическая реакция (например, общее чувство тепла с внезапным общим недомоганием), отек губ, пузырьки на коже или аллергия на кожу,
• боль в ротовой полости (стоматит),
• понижение артериального давления,
• воспаление кровеносных сосудов, иногда с высыпаниями на коже,
• головокружение, галлюцинации,
• артритическая боль, мышечная боль,
• изменение вкуса или потеря способности наслаждаться вкусом пищи.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе известных данных)

• аллергические реакции с болью в животе или груди,
• синдром гипергликемии.

Врач может также обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте этот препарат, если вы заметите явные признаки повреждения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКлопидогрела Сандоз:

• Активное вещество — клопидогрел.

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты ядраявляютсямикрокристаллической целлюлозой,низкосубституционной гидроксипропилцеллюлозой, гидрогенизированным маслом касторового дерева и компонентами покрытия — гипромелозой (E 464), диоксидом титана (E 171), макроголом 400 и красным железным оксидом (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки розового цвета, круглые и гладкие с обеих сторон.

Покрытые пленкой таблетки упаковываются в блистеры OPA/Alu/PCV/Alu внутри картонных упаковок.

Размеры упаковок:

14, 28, 50, 84 и 100 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

S.C. Sandoz, S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472-Targu Mures

Румыния

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova, 57

SLO-1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A.

UL Domaniewska50 C

Варшава,PL 02-672

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Клопикаро 75 мг Фильм-таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:август 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/