КЛОПИДОГРЕЛ САНДОЗ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Сандоз75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Сандоз
3. Как принимать Клопидогрел Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогрел Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Сандоз и для чего он используется

Клопидогрел Сандоз содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие элементы крови, которые слипаются, когда кровь сворачивается. Препараты-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая это слипание, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел используется у взрослых для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим эффектам (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили клопидогрел, чтобы помочь предотвратить образование кровяных сгустков и снизить риск этих тяжелых событий, поскольку:

• вы страдаете процессом, который приводит к жесткости артерий (также называемым атеротромбозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью,
• вы перенесли тяжелую форму боли в груди, известную как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда" (атака на сердце). Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить установку стента в суженном или заблокированном сосуде для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков),
• вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать препараты, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых сгустков и препятствуют росту существующих сгустков. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил клопидогрел плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Сандоз

Не принимайте Клопидогрел Сандоз

• если вы аллергичны к клопидогрелу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у вас есть медицинское состояние, которое в настоящее время вызывает активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Клопидогрел Сандоз, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас есть риск кровотечения, потому что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка),
• у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечение в тканях, органах или суставах организма),
• вы недавно перенесли тяжелую травму,
• вы недавно подверглись хирургической операции (включая стоматологическую хирургию),
• вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию) в течение следующих семи дней,

• если у вас был сгусток в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней,
• если у вас есть заболевания печени или почек,
• если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашего заболевания,
• если у вас была история нетравматического кровотечения в мозге.

Во время лечения Клопидогрел Сандоз:

• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы разовьете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает лихорадку и гематомы под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или не сопровождаемые необъяснимым сильным утомлением, спутанностью сознания, желтизной кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с тем, как действует препарат, поскольку он предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям, поскольку он неэффективен.

Другие препараты и Клопидогрел Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут влиять на использование Клопидогрел Сандоз или наоборот.

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, используемые обычно для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов,
• ингибитор обратного захвата серотонина (включая флуоксетин или флуvoxамин), препараты, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций),

• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),

• карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии, моклобемид, препарат для лечения депрессии,

• репаглинид, препарат для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат для лечения рака,
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как он назначит вам любой опиоид (используемый для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытали тяжелую боль в груди (нестабильная ангина или инфаркт миокарда), транзиторный ишемический атака или легкий ишемический инсульт, возможно, вам назначили клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в 24 часа) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Применение Клопидогрел Сандозс пищей и напитками

Клопидогрел Сандоз можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Желательно не использовать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел Сандоз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Не кормите грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел Сандоз повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Клопидогрел Сандоз содержит гидрогенизированное касторовое масло

Может вызвать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Клопидогрел Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытали тяжелую боль в груди (нестабильная ангина или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 таблетки или 8 таблеток 75 мг Клопидогрел Сандоз) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в денькак описано выше.

Если вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (4 таблетки 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит либо клопидогрел alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Вы должны принимать клопидогрел в течение времени, которое ваш врач продолжает назначать.

Если вы приняли большеКлопидогрел Сандоз, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили приемКлопидогрел Сандоз

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять препарат, принимайте таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли в течение более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Клопидогрел Сандоз

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить прием этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением некоторых клеток крови,
• признаки проблем с печенью, такие как желтизна кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или не сопровождаемая кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"),
• отеки рта или расстройства кожи, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Эти могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее частый побочный эффект, сообщаемый с клопидогрелом, является кровотечение.

Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи:

кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение, принимая Клопидогрел Сандоз

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты являются:

Частые, могут повлиять до 1 из 10 пациентов:

• диарея, боли в животе, изжога или жжение.

Редкие, могут повлиять до 1 из 100 пациентов:

• головные боли, головокружение, онемение или покалывание,
• язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит, включая признаки боли в желудке) рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике,
• сыпь и зуд.

Очень редкие, могут повлиять до 1 из 1000 пациентов:

• головокружение,
• увеличение молочных желез у мужчин.

Чрезвычайно редкие, могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов:

• желтуха,
• сильные боли в животе с или без боли в спине (воспаление поджелудочной железы, воспаление кишечника),
• лихорадка,
• затруднение дыхания, иногда сопровождаемое кашлем,
• общие аллергические реакции, (например, ощущение общего тепла с внезапным дискомфортом до обморока), отеки рта, пузыри на коже или аллергические реакции на коже,
• боль в рту (стоматит),
• снижение артериального давления,
• воспаление кровеносных сосудов, иногда с сыпью на коже,
• спутанность сознания, галлюцинации,
• боль в суставах, боль в мышцах,
• изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Частота не известна(не может быть оценена из известных данных)

• реакции гиперчувствительности с болями в животе или груди,
• постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может наблюдать изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клопидогрел Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги

Не используйте этот препарат, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКлопидогрель Сандоз:

• Активное вещество - клопидогрел.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты ядра - микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, гидрогенизированное касторовое масло, а компоненты покрытия - гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые и гладкие с обеих сторон.

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры OPA/Alu/PCV/Alu внутри картонных упаковок.

Размеры упаковок:

14, 28, 50, 84 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

С.К. Сандоз, С.Р.Л

Улица Ливезени номер 7А

РО-540472-Тыргу Муреш

Румыния

или

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словения

или

Лек С.А.

Улица Доманевска 50 С

Варшава, PL 02-672

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д

9220 Лендава

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:Клопикаро 75 мг фильм-таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/