Клопидогрел Ратиофарм 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел ратиофарм 75 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел ратиофарм
3. Как принимать Клопидогрел ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогрел ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел ратиофарм и для чего он используется

Клопидогрел ратиофарм содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел ратиофарм назначается взрослым для предотвращения образования тромбов (тромбозов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили Клопидогрел ратиофарм, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих серьезных событий, поскольку:

• У вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеротромбозом), и
• У вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт или у вас есть заболевание, называемое периферической артериальной болезнью, или
• У вас был сильный приступ боли в груди, известный как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить стент в суженной или заблокированной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов).
• у вас были симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• У вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и не допускают роста существующих тромбов. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование Клопидогрел ратиофарм и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил Клопидогрел ратиофарм плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска сильного кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел ратиофарм

Не принимайте Клопидогрел ратиофарм

• Если вы аллергичны к клопидогрелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что любой из этих случаев относится к вам, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел ратиофарм.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Клопидогрел ратиофарм

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутренних кровотечений (такое как язва желудка).
• у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).
• у вас была тяжелая травма recently.
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
• вам необходимо перенести операцию (включая стоматологическую операцию) в течение следующих 7 дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.
• Если у вас была история некротического кровотечения в мозге.

Во время лечения Клопидогрел ратиофарм:

• Сообщите вашему врачу, если вы будете подвергаться операции (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите также вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете заболевание (также известное как Тромботическая Тромбоцитопеническая Пурпура или ТТП) которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или не сопровождаемые необъяснимой усталостью, путаницей, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Для небольших порезов и травм, например, при бритье, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарства и Клопидогрел ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые из этих лекарств могут влиять на использование Клопидогрел ратиофарм или наоборот.

Вы должны сообщить явно вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные лекарства, лекарства, используемые обычно для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любое другое лекарство, используемое для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamine и другие лекарства этого типа), лекарства, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)

• омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекций),
• карбамазепин, лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, лекарство для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство для лечения рака,
• опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как он назначит вам любое опиоидное лекарство (используемое для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытывали сильную боль в груди (нестабильная ангина или инфаркт), транзиторный ишемический атака или легкий ишемический инсульт, возможно, ваш врач назначил Клопидогрел ратиофарм в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты, не превышающая 1000 мг в течение 24 часов, обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно обсуждаться с вашим врачом.

Прием Клопидогрел ратиофарм с пищей и напитками

Клопидогрел ратиофарм можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Предпочтительно не принимать это лекарство во время беременности.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел ратиофарм, сообщите вашему врачу немедленно, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Не следует кормить грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел ратиофарм повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клопидогрел ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Клопидогрел ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Клопидогрел ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел ратиофарм в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытывали сильную боль в груди (нестабильная ангина или инфаркт), ваш врач может назначить 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел ратиофарм в день, как описано выше.

Если вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить 300 мг Клопидогрел ратиофарм (4 таблетки по 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел ратиофарм в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого ваш врач может назначить либо Клопидогрел ратиофарм alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Вы должны принимать Клопидогрел ратиофарм в течение времени, которое ваш врач продолжает назначать.

Пожалуйста, обратите внимание, что инструкции по извлечению таблетки из блистера с ламинированной пленкой находятся на внешней стороне коробки блистеров с ламинированной пленкой.

Если вы приняли больше Клопидогрел ратиофарм, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел ратиофарм

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел ратиофарм, но вспомнили об этом до истечения 12 часов с момента приема лекарства, принимайте таблетку немедленно и следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли в течение более чем 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

В формате 28x1 таблеток вы можете проверить последний день, когда вы приняли таблетку Клопидогрел ратиофарм, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел ратиофарм

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку или признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с уменьшением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или белого глаза (желтуха), сопровождаемая или не сопровождаемая кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных точек и/или путаницей (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отек рта или расстройства кожи, такие как сыпь, зуд и пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым с Клопидогрел ратиофарм, является кровотечение.

Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. В небольшом количестве случаев кровотечение в глазу, внутри черепа, животе, легких и суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Клопидогрел ратиофарм

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Для небольших порезов и травм, например, при бритье, это обычно не имеет значения. Однако, если у вас есть какие-либо сомнения, кровотечение усиливается или происходит неожиданное кровотечение в необычных местах вашего тела, свяжитесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Диарея, боль в животе, изжога или боль в желудке

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, чувство жара с общим недомоганием до обморока); отек рта; пузыри на коже, аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; путаница; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопидогрел ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе или блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогреля ратиофарм

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг клопидогреля (в виде гидрогенсульфата).
• Другие компоненты (см. раздел 2 «Клопидогрел ратиофарм содержит лактозу» и «Клопидогрел ратиофарм содержит натрий»):

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (тип А), гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), лака альминия индиго кармин (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой, - таблетки светло-розового цвета до розового, покрытые пленкой, капсульной формы. На одной стороне таблетки выгравирован номер «93». На другой стороне таблетки выгравирован номер «7314».
• Клопидогрел ратиофарм выпускается в блистерных упаковках из алюминия/алюминия с отсоединяемой пленкой или в бутылках HDPE с крышками из полипропилена или с крышками безопасности из полипропилена, защищенными от детей, и силика-гелем в качестве десиканта.

Формы, содержащие 14х1, 28х1, 30х1, 50х1, 84х1, 90х1 или 100х1 таблеток;

• Блистерные упаковки с отсоединяемой пленкой или без нее, содержащие 14х1, 28х1, 30х1, 50х1, 84х1, 90х1 или 100х1 таблеток
• Календарные упаковки блистеров без отсоединяемой пленки, содержащие 28 х 1 таблеток
• Бутылки, содержащие 30 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Венгрия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгария

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: {MM/АААА}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.