КЛОПИДОГРЕЛ ФАРМА КОМБИКС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Клопидогрел Фарма Комбикс75 мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Клопидогрел Фарма Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Фарма Комбикс
3. Как принимать Клопидогрел Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогрел Фарма Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Фарма Комбикс и для чего он используется

Клопидогрел Фарма Комбикс относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Фарма Комбикс назначается для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим эффектам (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили Клопидогрел Фарма Комбикс, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих серьезных событий, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к уплотнению артерий (также называемый атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы перенесли тяжелую форму боли в груди, известную как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить стент в суженной или заблокированной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов),
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и препятствуют росту существующих тромбов. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил клопидогрел плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Фарма Комбикс

Не принимайте Клопидогрел Фарма Комбикс

• если вы аллергичны к клопидогрелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Фарма Комбикс:

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Клопидогрел Фарма Комбикс

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутренних кровотечений (такое как язва желудка).
• у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).
• вы недавно перенесли тяжелую травму.
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
• вам необходимо перенести операцию (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.

Во время лечения Клопидогрел Фарма Комбикс:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимой усталостью, путаницей, желтизной кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Клопидогрел Фарма Комбикс не должен назначаться детям и подросткам.

Использование Клопидогрел Фарма Комбикс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на использование Клопидогрел Фарма Комбикс или наоборот.

Вы должны сообщить явно вашему врачу, если вы принимаете:

• оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные лекарства, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любое другое инъекционное лекарство, используемое для снижения свертываемости крови,
• омепразол, эзомепразол или циметидин, лекарства для лечения проблем с желудком,
• флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин или хлорамфеникол, лекарства для лечения бактериальных и грибковых инфекций,
• флуоксетин, флуvoxamina или моклобемид, лекарства для лечения депрессии,
• карбамазепин или окскарбазепин, лекарства для лечения некоторых форм эпилепсии,
• тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов,
• антиретровирусные лекарства (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы перенесли тяжелую форму боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), возможно, ваш врач назначил Клопидогрел Фарма Комбикс в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в течение 24 часов) не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно обсуждаться с вашим врачом.

Использование Клопидогрел Фарма Комбикс с продуктами питания и напитками

Клопидогрел Фарма Комбикс можно принимать с продуктами питания и без них.

Беременность и лактация

Желательно не принимать это лекарство во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью, пока принимаете это лекарство.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел Фарма Комбикс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клопидогрел Фарма Комбикс содержит красный аллур и желтый анаранжевый S.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный аллур и желтый анаранжевый S.

Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Клопидогрел Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы перенесли тяжелую форму боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить 300 мг Клопидогрел Фарма Комбикс (4 таблетки по 75 мг) для приема один раз в начале лечения. После этого нормальная доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Фарма Комбикс в день, принимаемую перорально, с продуктами питания или без них, и в одно и то же время каждый день.

Вам необходимо принимать Клопидогрел Фарма Комбикс в течение времени, которое ваш врач продолжает назначать.

Если вы приняли больше Клопидогрел Фарма Комбикс, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Клопидогрел Фарма Комбикс

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Фарма Комбикс, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Клопидогрел Фарма Комбикс

Не прекращайте лечение без указания вашего врача.Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Клопидогрел Фарма Комбикс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, указанная ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)
• часто (могут повлиять на от 1 до 10 из 100 пациентов)
• не часто (могут повлиять на от 1 до 10 из 1000 пациентов)
• редко (могут повлиять на от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
• очень редко (могут повлиять на менее 1 из 10 000 пациентов)
• частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтизна кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или нет кровотечением под кожей, появляющимся как красные точки и/или путаницей (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отек рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузырьки на коже. Эти могут быть признаками аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, сообщаемый с Клопидогрел Фарма Комбикс, - это кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи: кровотечение из кровеносных сосудов глаз, внутричерепное кровотечение, легочное или суставное кровотечение.

Если вы испытываете длительное кровотечение, принимая Клопидогрел Фарма Комбикс

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты, сообщаемые с Клопидогрел Фарма Комбикс,:

Частые побочные эффекты: диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Не часто встречающиеся побочные эффекты: головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение онемения и покалывания.

Редкие побочные эффекты: вертиго.

Очень редкие побочные эффекты: эозинофильная пневмония; приобретенная гемофилия А; желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции; отек рта; пузырьки на коже, аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; путаница; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопидогрел Фарма Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Клопидогрел Фарма Комбикс, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Фарма Комбикс

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде бисульфата клопидогрела).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), маннитол (Е421), кросповидон, полиэтиленгликоль (Е1521), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), стеарилфумарат натрия, покрытие [гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), желтый анаранжевый S (Е110), красный аллур АС (Е129)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клопидогрел Фарма Комбикс 75 мг таблетки, покрытые пленкой, - это розовые таблетки, круглые, с фасками, гладкие с обеих сторон.

Блистеры из алюминия/алюминия с десикантом.

Клопидогрел Фарма Комбикс выпускается в упаковках по 28, 50 и 84 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зидус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантерр

Франция

или

Центр Специальностей Фармацевтики

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июнь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) www.aemps.gob.es.