СОДЕРЖАНИЕ ПРОСПЕКТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Clopidogrel OPKO 75мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте этот проспект внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковами не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляютсянежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.См. раздел 4.

1.Что такое Clopidogrel OPKO таблетки и для чего они предназначены

2.Что нужно знатьдо начала приема Clopidogrel OPKO

3.Как принимать Clopidogrel OPKO

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Как хранить Clopidogrel OPKO

6.Содержимое упаковки вдополнительной информации

Клопидогрел OPKO содержит Клопидогрел и принадлежит к группе препаратов, называемых антиагрегантами плетки. Плетки — это очень маленькие структуры крови, которые соединяются во время кровотечения. При предотвращении этой связи, антиагрегантные препараты снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел назначаетсядля взрослыхдля предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в укрепленных кровеносных сосудах (артериях), процесс, называемый атеротромбозом, который может вызвать атеротромботические эпизоды (как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам было назначено Клопидогрел для предотвращения образования кровяных сгустков и снижения риска развития этих серьезных событий, потому что:

-У вас есть заболевание, укрепляющее артерии (также известное как атеросклероз), и

-У вас есть анамнез инфаркта миокарда, инсульта или заболевания, называемого периферической артериальной болезнью, или

-Вы пережили сильную боль в груди, называемую «неустойчивой ангиной» или «инфарктом миокарда» (инфарктом миокарда). Для лечения этой болезни ваш врач может быть вынужден установить эндопротезную стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (субстанцию, содержащуюся в многих препаратах, назначаемых для снятия боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков).

-Вы пережили симптомы инсульта, исчезающие в короткий период времени (также известные как транзиторные ишемические атаки) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.

• У вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый «фибрилляцией предсердий», и вы не можете принимать известные как «оральные антитромботические препараты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых кровяных сгустков и рост уже существующих. Вам должно было быть сообщено, что «оральные антитромботические препараты» более эффективны для лечения этой болезни, чем ацетилсалициловая кислота или сочетание Клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты. Ваш врач должен назначить вам Клопидогрел с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «оральные антитромботические препараты» и не представляете серьезного риска кровотечения.

Не принимайте Clopidogrel OPKO

?Если вы аллергины (чувствительны) на клопидогрел или на любой из компонентовэтого

лекарства (включая те, которые перечислены в разделе 6).

?Если у вас есть болезнь, которая сейчас вызывает кровотечение, например, язву желудка илигеморрагический

инсульт.

?Если у вас есть тяжелая болезнь печени.

Если вы думаете, что один из этих случаев относится к вам, или если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь кврачу

Предупреждения и предостережения

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, вы должны сообщить об этом врачу перед тем, как приниматьклопидогрел:

?Если у вас есть риск кровотечения, как

-язва желудка;

-кровотечения в организме (кровотечение в мышцах, органах или суставах);

-свежая тяжелая травма;

-недавняя хирургическая операция (включая хирургическую операцию по удалению зубов);

-запланированная хирургическая операция (включая хирургическую операцию по удалению зубов) в ближайшие семьдней.

?Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в последние семь дней.

?Если у вас есть болезнь печени или почек.

• Если у вас было аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашей болезни.
• Если у вас были предыдущие случаи кровотечения в мозге.

Во время приема Clopidogrel OPKO

?Вы должны сообщить врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая хирургическую операцию поудалению

зубов).

?Вы также должны сообщить врачу немедленно, если у вас есть болезнь (так называемая пурпуратромботическая

тромбоцитопеническая или ПТТ), которая проявляется лихорадкой и гематомами (морщинами) под кожей, которые могутпоказываться

как маленькие красные точки, сопровождающиеся или без сопровождения чувством усталости, головокружением, желтухойкожи

и глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

?Если у вас есть царапина или травма, вам может потребоваться больше времени, чтобы остановить кровотечение.

Это связано с тем, что ваш препарат блокирует способность крови образовывать тромбы. Легкие царапины или травмы, такиекак

царапина или стрижка, обычно не вызывают беспокойства. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, вы должны немедленнопозвонить

врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

?Врач может назначить вам анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть использован у детей, поскольку он неэффективен.

Другие препараты и Clopidogrel OPKO

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принималинедавно или можете приниматькакой-либо другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые другие препараты могут повлиять на использование Clopidogrel OPKO или могут быть повлиян на этот препарат.

Вы должны сообщить врачу, в частности, если вы принимаете

-препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антитромботические препараты, которые снижают свертываемость крови,

• нестероидные противовоспалительные препараты, которые обычно назначаются для лечения болевых иливоспалительных

  болезней мышц или суставов,

  • гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
  • тиклопидин или другие агенты, предотвращающие агрегацию тромбоцитов,
  • ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или флуоксамин и другие препараты этоготипа),
  • рифампицин (используемый для лечения серьезных инфекций)

  -препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как омепразол или эзомепразол,

  -препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол или вориконазол,

  • эфавиренц или другие противоретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),

  -препараты для лечения некоторых форм эпилепсии, такие как карбамазепин,

  -моклобемид, препарат для лечения депрессии,

  -репаглинид, препарат для лечения диабета,

  -паклитаксел, препарат для лечения рака.

  - опиаты: если вы принимаете клопидогрел, вы должны сообщить врачу перед тем, какему

  представить любой опиат (используемый для лечения сильной боли),

  -ровусататин (используемый для снижения уровня холестерина).

  Если у вас было сильное чувство боли в груди (неустановленная ангина или инфаркт миокарда), транзиторныйишемический

  инсульт или легкий ишемический инсульт, вам может быть назначен Clopidogrel OPKO в сочетании с ацетилсалициловойкислотой,

  субстанция, содержащаяся в многих препаратах, которые назначаются для снятия боли и снижения температуры. Незначительноеиспользование

  ацетилсалициловой кислоты (до 1000 мг в любое время в течение 24 часов) не должно вызывать проблем, но важнопоговорить

  с вашим врачом о долгосрочном использовании в других случаях.

  Прием Clopidogrel OPKO с пищей и напитками

  Clopidogrel можно принимать в любое время, с пищей или без нее.

  Беременность и грудное вскармливание

  Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

  Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, вы должны поговорить с вашим врачом или аптекарем передприемом

  клопидогрела. Если вы забеременели во время лечения Clopidogrel OPKO, вы должны немедленно обратиться к врачу, посколькуне

  рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

  Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат.

  Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата.

  Поговорите с вашим врачом или аптекарем перед приемом любого препарата.

  Вождение и использование машин

  Вероятно, Clopidogrel OPKO не повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной.

  Clopidogrel OPKO содержит лактозу

  Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), поговорите с нимперед

  приемом этого препарата.

  Clopidogrel OPKO содержит гидрогенизированный масел рицинуса

  Это может вызвать боли в животе и диарею.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача или аптекаряилифармацевта. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым “фibrilación auricular” (неправильный сердечный ритм), составляет 1 таблетку по 75 мг clopidogrel в день, принимаемая перорально с или без пищи и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелую грудную боль (нестабильную стенокардию или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг clopidogrel (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для приема в один раз в начале лечения. Затем рекомендованная доза составляет 1 таблетку по 75 мг clopidogrel в день, как описано выше.

Если вы перенесли симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг clopidogrel (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) в начале лечения. Затем рекомендованная доза составляет 1 таблетку по 75 мг clopidogrel в день, как описано выше, с аспирином в течение 3 недель. Затем ваш врач назначит либо clopidogrel, либо аспирин.

Принимайте clopidogrel, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Clopidogrel OPKO, чем следует

Позвоните своему врачу или ближайшей больнице в случае чрезмерного риска кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 0420.

Если вы забыли принять Clopidogrel OPKO

Если вы забыли принять таблетку clopidogrel, но вспомнили об этом до истечения 12 часов с момента, когда вы должны были принять таблетку, принимайте ее немедленно и затем принимайте таблетку в обычное время.

Если прошло более 12 часов с момента приема таблетки, просто принимайте таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы перестали принимать Clopidogrel OPKO

Не переставайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя они не появляются у всех людей.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются:

-лихорадка, признаки инфекции или чрезмерная усталость. Это может быть следствием снижения некоторых кровяных клеток, которое происходит в редких случаях.

-признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или глаз (желтуха), связанная или не связанная с кровотечением под кожей в виде мелких красных точек и/или головокружением (см. раздел 2“Предупреждения и предостережения”).

-отек губ или кожные нарушения, такие как высыпания и зуд, пузырьки на коже. Они могут быть признаками аллергической реакции.

Кровотечение является наиболее частым побочным эффектом, который был зафиксирован с Clopidogrel OPKO.Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, гематом (ссадин или необычного кровотечения под кожей), носового кровотечения, кровянистых выделений в моче. В небольшом количестве случаев также было зафиксировано кровотечение в глазу, внутри головы, легких или суставах.

Если у вас наблюдается продолжительное кровотечение при приеме Clopidogrel OPKO.

Если у вас появляется порез или ранка, может потребоваться больше времени, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, который ингибирует способность крови свертываться. Легкие порезы, такие как порез при бритье, обычно не вызывают беспокойства. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно обратитесь к своему врачу (см. раздел 2“Предупреждения и предостережения”).

Другие зафиксированные побочные эффекты Clopidogrel OPKO:

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Диарея, боль в животе, изжога или изжога.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Боль в голове, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, чувство онемения или покалывания.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Вертог, увеличение молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; острая боль в животе, которая может быть связана или не связана с болью в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда связанное с кашлем; всеобщая аллергическая реакция (например, общее чувство жары с внезапным общим недомоганием до обморока); отек губ; пузырьки на коже; аллергия на кожу; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; головокружение; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкусаили потеря вкусаеды.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Аллергические реакции с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

В дополнение к этому, ваш врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат внезрения и доступадетей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере ниже слова Cad.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите явные признаки повреждения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, какуничтожитьупаковкии препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clopidogrel OPKO

Активное вещество — клопидогрел. Каждый таблетка содержит 75мг клопидогрела (как гидрогениарганата)

Другие компоненты:(см. раздел 2 “Clopidogrel OPKO содержит лактозу” и “Clopidogrel OPKO содержит гидрогенированный масляный шелак”:

Ядро:лактоза моногидрат, низкообменная гидроксипропилцеллюлоза, аниhidная коллоидная кремнезем, гидрогенированный масляный шелак, диметикон

Облицовка:гипромелоза (E464), макрогол 400, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172)

Внешний вид Clopidogrel OPKO

Таблетки Clopidogrel OPKO круглые, розового цвета, биконвексные, покрытые пленкой, с тиснением «LII» на одной стороне и гладкие на другой.

Содержание упаковки Clopidogrel OPKO

Таблетки представлены в блистере из 28 таблеток.

Название регистрации и производитель

Название регистрации

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Европа 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Великобритания

И

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Польша

И

STM Group SRL

Strada Provinziale Pianura 2

80078 Pozzuoli

Италия

И

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/