КЛОПИДОГРЕЛ ФАРМАЛИД 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клопидогрел Фармалид 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Клопидогрел, бесилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Фармалид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Фармалид
3. Как принимать Клопидогрел Фармалид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогрел Фармалид
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Фармалид и для чего он используется

Клопидогрел Фармалид относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, они меньше красных или белых кровяных телец, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Фармалид назначается для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть). Вам назначили Клопидогрел Фармалид, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих тяжелых осложнений, поскольку:

• У вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеросклерозом), и
• У вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт или вы страдаете заболеванием, называемым периферической артериопатией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Фармалид

Не принимайте Клопидогрел Фармалид:

• если вы аллергичны к клопидогрелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени;

Если вы считаете, что что-то из этого может касаться вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Фармалид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Клопидогрел Фармалид

Прежде чем начать лечение Клопидогрел Фармалид, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:
  • У вас есть заболевание, которое включает риск внутренних кровотечений (такое как язва желудка).
  • У вас есть кровяная аномалия, которая предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).
  • У вас была тяжелая травма recently.
  • Вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
  • Вам необходимо перенести операцию (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.
• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если вы принимаете другие лекарства (см. "Применение других лекарств").
• Если у вас есть заболевания печени или почек.

Во время лечения Клопидогрел Фармалид

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете расстройство, включающее лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или не сопровождаемые необъяснимой усталостью, путаницей, желтизной кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ")
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Особая осторожность с Клопидогрелом").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в разделе 4 "ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ" или если вы заметите, что какой-либо побочный эффект ухудшается.

Дети и подростки

Клопидогрел Фармалид не должен назначаться детям и подросткам

Применение Клопидогрел Фармалид с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на применение Клопидогрел или наоборот.

Не рекомендуется совместное применение Клопидогрел с пероральными антикоагулянтами (лекарствами, используемыми для снижения свертываемости крови)

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов, или если вы принимаете гепарин или любое другое лекарство, используемое для снижения свертываемости крови, если вы принимаете ингибитор протонной помпы (например, омепразол) для проблем с желудком или если вы принимаете антиретровирусные препараты (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции).

Одна доза ацетилсалициловой кислоты, принятая время от времени (не более 1000 мг в 24 часа), не должна вызывать проблем, но длительное применение в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Применение Клопидогрел Фармалид с пищей и напитками

Клопидогрел Фармалид может приниматься с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Предпочтительно не использовать это лекарство во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Клопидогрел изменит вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Клопидогрел Фармалид

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Клопидогрел Фармалид 75 мг в день, принимаемую перорально, с пищей или без нее, и в одно и то же время каждый день.

Вы должны принимать Клопидогрел Фармалид в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Клопидогрел Фармалид, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку существует более высокий риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указывая лекарство и количество, принятое)

Если вы забыли принять Клопидогрел Фармалид

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Фармалид, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую - в обычное время

Если вы забыли в течение более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В формах 7, 14, 28 и 84 таблеток вы можете проверить последний день, когда вы приняли таблетку Клопидогрел, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Фармалид

Не прекращайте лечение. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Клопидогрел Фармалид может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете

• Лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтизна кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или не сопровождаемая кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или путаница (см. раздел 2 "Особая осторожность с Клопидогрелом").
• Отек рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже.

Это могут быть признаки аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, сообщаемый с Клопидогрелом(который затрагивает от 1 до 10 пациентов из 100) - это кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи:

кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение, принимая Клопидогрел Фармалид

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Особая осторожность с Клопидогрелом")

Другие побочные эффекты, сообщаемые с Клопидогрелом

Частые побочные эффекты (от 1 до 10 из 100 человек): диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (от 1 до 10 из 1000 человек): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение.

Редкие побочные эффекты (от 1 до 10 из 10 000 человек): вертиго

Очень редкие побочные эффекты (менее 1 из 10 000 человек): желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции; отек рта; пузыри на коже, аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; путаница; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса, эозинофильная пневмония, приобретенная гемофилия А

Побочные эффекты неизвестной частоты: реакции гиперчувствительности.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопидогрел Фармалид

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Фармалид

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бесилата).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, спрей-сухой маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, лимонная кислота, ПЭГ 6000, стеариновая кислота, тальк, гипромеллоза, лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е172), триацетин и диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Клопидогрел Фармалид круглые, двояковыпуклые, розового цвета и покрыты пленочной оболочкой

Продаются в упаковках по 28 и 100 таблеток в блистерах ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алюминий или блистерах Алюминий/Алюминий.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Фармалидер, С.А.

ул. Арагонесес 15

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Ответственный за производство

ФАРМАЛИДЕР, С.А.

ул. Арагонесес 15

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Или

ПХАРМАТЕН С.А.

6, Дервенакіон стр. (Паллини Аттикас)

• ГР-16351 – Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/